社区 COVID-19 早期治疗有效性的随机对照试验
氟伏沙明、溴己新、赛庚啶和氯硝柳胺对社区 COVID-19 早期治疗有效性的随机对照试验，以缩短恢复时间
研究概览
详细说明
迫切需要确定适用于社区广泛使用的针对 COVID-19 的干预措施，这些干预措施已被证明可有效减少症状持续时间或住院治疗。 迫切需要了解可用于快速实用评估的潜在 COVID-19 治疗方法（例如氟伏沙明、溴己新、赛庚啶和氯硝柳胺）是否会改变 COVID-19 感染的病程，尤其是在并发症风险较高的人群中，例如 50 岁及以上有合并症的人和 65 岁及以上的人。
大多数报告的试验都是在医院环境中进行的，几乎没有来自社区环境的证据，因为大多数 COVID-19 患者都在社区环境中接受治疗，并且部署有效的早期治疗可以加快康复时间并减少并发症。 研究人员建立了一个多臂、适应性平台、随机对照试验，用于社区治疗不良病程风险较高的 COVID-19 综合征疾病。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10900
- Vibhavadi Hospital
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Chiangmai、泰国、50200
- Chiangmai Neurological Hospital
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Bangkok
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Ratchathewi、Bangkok、泰国、10400
- Rajvithi Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- COVID-1 9 名患者症状较轻，结果通过 SARS-CoV-2 抗原检测试剂盒或 PCR 得到证实。
- 出现与 COVID-19 一致的症状并在已知 48 小时内检测出 SARS-CoV-2 感染呈阳性的人。
- 参与者年满 18 岁。
排除标准：
- 几乎康复（总体上有很大改善，现在症状轻微或几乎没有）
- 经招聘临床医师判断为不合格者。
- 先前随机分配到试验的一个臂
- 怀孕
- 哺乳
- 已知的严重肝功能损害。
- 已知严重肾功能损害。
- 目前正在服用氟伏沙明、溴己新、赛庚啶或氯硝柳胺
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氟伏沙明臂
受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。
总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。
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受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。 总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。 所有登记的患者都将获得一个温度计和一个指尖探头脉搏血氧仪，并附有具体说明以在每日口服药物时监测氧饱和度下的温度。 此外，将收集口咽拭子样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落情况。 将收集粪便和血液样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落。 将在第 0 天开始给药前获取基线粪便和口咽样本。
其他名称：
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实验性的：氟伏沙明联合溴己新臂
受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。
总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。
与溴己新 8mg 合用，每次 1 片，饭后分两次服用，间隔至少 8 小时，连用 10 天。
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受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。 总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。 与溴己新 8mg 合用，每次 1 片，饭后分两次服用，间隔至少 8 小时，连用 10 天。 所有登记的患者都将获得一个温度计和一个指尖探头脉搏血氧仪，并附有具体说明以在每日口服药物时监测氧饱和度下的温度。 此外，将收集口咽拭子样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落情况。 将收集粪便和血液样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落。 将在第 0 天开始给药前获取基线粪便和口咽样本。
其他名称：
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实验性的：氟伏沙明联合赛庚啶臂
受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。
总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。
与赛庚啶合用4mg，1片，分3次，饭后口服，间隔8小时一次，连服14天。
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受试者接受氟伏沙明（速释）50 mg，早上 1 片，睡前 50 mg 2 片，饭后口服。 总共 14 天，前两天和后两天，早上 50 毫克 1 片，睡前 50 毫克 1 片。 与赛庚啶合用4mg，1片，分3次，饭后口服，间隔8小时一次，连服14天。 所有登记的患者都将获得一个温度计和一个指尖探头脉搏血氧仪，并附有具体说明以在每日口服药物时监测氧饱和度下的温度。 此外，将收集口咽拭子样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落情况。 将收集粪便和血液样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落。 将在第 0 天开始给药前获取基线粪便和口咽样本。
其他名称：
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实验性的：氯硝柳胺臂
受试者每天两次分次口服 1 片氯硝柳胺 1000 mg。
早晚饭后共14天。
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受试者每天两次分次口服 1 片氯硝柳胺 1000 mg。 早晚饭后共14天。 所有登记的患者都将获得一个温度计和一个指尖探头脉搏血氧仪，并附有具体说明以在每日口服药物时监测氧饱和度下的温度。 此外，将收集口咽拭子样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落情况。 将收集粪便和血液样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落。 将在第 0 天开始给药前获取基线粪便和口咽样本。
其他名称：
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实验性的：氯硝柳胺联合溴己新臂
受试者每天两次分次口服 1 片氯硝柳胺 1000 mg。
早晚饭后共14天。
与溴己新 8mg 合用，每次 1 片，饭后分两次服用，间隔至少 8 小时，连用 10 天。
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受试者每天两次分次口服 1 片氯硝柳胺 1000 mg。 早晚饭后共14天。 与溴己新 8mg 合用，每次 1 片，饭后分两次服用，间隔至少 8 小时，连用 10 天。 所有登记的患者都将获得一个温度计和一个指尖探头脉搏血氧仪，并附有具体说明以在每日口服药物时监测氧饱和度下的温度。 此外，将收集口咽拭子样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落情况。 将收集粪便和血液样本用于在第 0、7 和 14 天通过 PCR 测量的病毒脱落。 将在第 0 天开始给药前获取基线粪便和口咽样本。
其他名称：
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NO_INTERVENTION：日常护理手臂
对照组按照当时泰国卫生部提供的最新常规护理医疗指南进行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 COVID-19 相关的住院或死亡率
大体时间：28天内
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患者报告的和/或患者医疗记录报告中捕获的与卫生服务的联系
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28天内
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自我报告恢复所需的时间
大体时间：通过参与的最后一天报名
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患者报告他们感觉康复的那一天
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通过参与的最后一天报名
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进展为严重的 COVID-19 疾病
大体时间：通过参与的最后一天报名
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室内空气中的 O2 饱和度 <92%（连续两次测量间隔至少 2 小时）或 2) 需要住院治疗或 3) 需要人工通气或 4) 死亡。
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通过参与的最后一天报名
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胃肠道病毒脱落的减少（变化）（通过 PCR）
大体时间：第 0、7、14 天
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粪便拭子
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第 0、7、14 天
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呼吸道病毒清除率的变化（通过 PCR）
大体时间：第 0、7、14 天
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口咽拭子
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第 0、7、14 天
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退烧的时间
大体时间：通过参与的最后一天报名
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在线日记
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通过参与的最后一天报名
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对健康的负面影响
大体时间：第 0、7、15、28、60 天
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WHO 5 Well Being Index 通过在线日记或电话
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第 0、7、15、28、60 天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：参与最后一天后 30 天内的报名
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不良事件和严重不良事件的综合计数
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参与最后一天后 30 天内的报名
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员：Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD、Chulalongkorn University
- 学习椅：Cameron Hurst, PhD、QIMR Berghofer Medical Research Institute
- 学习椅：Kanokpoj Chanpiwat, MD、Rajvithi Hospital
- 学习椅：Shuichi Abe, MD、Yamagata Prefectural Central Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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- 细胞色素 P-450 CYP2C19 抑制剂
- 抗胃药
- 氟伏沙明
- 溴己新
- 赛庚啶
- 氯硝柳胺
其他研究编号
- 64197
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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