Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​COVID-19 tidlig behandling i Fællesskabet

1. november 2022 opdateret af: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomiseret kontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​COVID-19 tidlig behandling i fællesskab med fluvoxamin, bromhexin, cyproheptadin og niclosamid i aftagende restitutionstid

Der er et presserende behov for at identificere effektive behandlinger for SARS-CoV-2-infektion, der hjælper folk med at komme sig hurtigere og reducerer behovet for hospitalsindlæggelse. Efterforskerne udvikler et åbent, adaptivt platformsforsøg for at evaluere behandlinger, Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadine og Niclosamid, der er egnet til brug i samfundet til behandling af COVID-lignende sygdom, der kan hjælpe folk med at komme sig hurtigere og forhindre hospitalsindlæggelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Der er et presserende behov for at identificere interventioner mod COVID-19, der er egnede til bred brug i samfundet, og som har vist sig at være effektive til at reducere symptomvarighed eller hospitalsindlæggelse. Der er et presserende behov for at vide, om potentielle COVID-19-behandlinger såsom Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadine og Niclosamid, der er tilgængelige for hurtig pragmatisk evaluering, kan ændre forløbet af COVID-19-infektioner, især blandt dem, der har højere risiko for komplikationer, såsom dem på 50 år og derover med komorbiditet og dem på 65 år og derover.

De fleste rapporterede forsøg er blevet udført på hospitalsmiljøer, og der er lidt beviser fra samfundsmiljøer, hvor de fleste mennesker med COVID-19 modtager pleje, og hvor indsættelse af effektiv tidlig behandling kunne fremskynde tiden til bedring og reducere komplikationer. Efterforskerne etablerede et multi-arm, adaptiv platform, randomiseret kontrolleret forsøg til samfundsbehandling af COVID-19 syndrom hos mennesker med højere risiko for et uønsket sygdomsforløb.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajvithi Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • COVID-1 9 patienter med milde symptomer, og resultaterne blev bekræftet af Antigen Test Kit eller PCR for SARS-CoV-2.
  • Mennesker, der har symptomer i overensstemmelse med COVID-19 og tester positive for SARS-CoV-2-infektion inden for 48 timer efter at have været kendt.
  • Deltagerne er 18 år eller ældre.

Ekskluderingskriterier:

  • Næsten restitueret (generelt meget forbedret og symptomer nu milde eller næsten fraværende)
  • Bedømmelse fra den rekrutterende kliniker anses for uegnet.
  • Tidligere randomisering til en del af forsøget
  • Graviditet
  • Amning
  • Kendt alvorlig leverinsufficiens.
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens.
  • Tager i øjeblikket Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadin eller Niclosamid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Fluvoxamin Arm
Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid.
Medicin: FluvoxaMIN Maleat 50 MG

Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid.

Alle tilmeldte patienter vil få udleveret et termometer samt et fingerspids-probe pulsoximeter med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Derudover vil orofaryngeale podningsprøver blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 0 før start af dosering af lægemidler.

Andre navne:
  • Telesundhedsovervågning
EKSPERIMENTEL: Fluvoxamin i kombination med bromhexinarm
Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid. Samtidig administration med bromhexin 8 mg, 1 tablet to gange efter måltider og taget med mindst 8 timers mellemrum i 10 dage.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, Bromhexin

Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid. Samtidig administration med bromhexin 8 mg, 1 tablet to gange efter måltider og taget med mindst 8 timers mellemrum i 10 dage.

Alle tilmeldte patienter vil få udleveret et termometer samt et fingerspids-probe pulsoximeter med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Derudover vil orofaryngeale podningsprøver blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 0 før start af dosering af lægemidler.

Andre navne:
  • Telesundhedsovervågning
EKSPERIMENTEL: Fluvoxamin i kombination med Cyproheptadine Arm
Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid. Samtidig administration med cyproheptadin 4 mg, 1 tablet, tre gange, oralt efter måltider og bør tages med 8 timers mellemrum i 14 dage.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, Cyproheptadin

Forsøgspersonerne fik fluvoxamin (øjeblikkelig frigivelse) 50 mg, 1 tablet om morgenen og 50 mg 2 tabletter før sengetid, oralt efter måltider. I alt 14 dage, de første to dage og de sidste to dage, 50 mg 1 tablet om morgenen og 50 mg 1 tablet ved sengetid. Samtidig administration med cyproheptadin 4 mg, 1 tablet, tre gange, oralt efter måltider og bør tages med 8 timers mellemrum i 14 dage.

Alle tilmeldte patienter vil få udleveret et termometer samt et fingerspids-probe pulsoximeter med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Derudover vil orofaryngeale podningsprøver blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 0 før start af dosering af lægemidler.

Andre navne:
  • Telesundhedsovervågning
EKSPERIMENTEL: Niklosamid arm
Forsøgspersonerne fik 1 tablet niclosamid 1000 mg oralt i opdelte doser to gange dagligt. Efter måltider morgen og aften i i alt 14 dage.
Medicin: Niclosamid pille

Forsøgspersonerne fik 1 tablet niclosamid 1000 mg oralt i opdelte doser to gange dagligt. Efter måltider morgen og aften i i alt 14 dage.

Alle tilmeldte patienter vil få udleveret et termometer samt et fingerspids-probe pulsoximeter med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Derudover vil orofaryngeale podningsprøver blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 0 før start af dosering af lægemidler.

Andre navne:
  • Telesundhedsovervågning
EKSPERIMENTEL: Niclosamid i kombination med bromhexinarm
Forsøgspersonerne fik 1 tablet niclosamid 1000 mg oralt i opdelte doser to gange dagligt. Efter måltider morgen og aften i i alt 14 dage. Samtidig administration med bromhexin 8 mg, 1 tablet to gange taget efter måltider og taget med mindst 8 timers mellemrum i 10 dage.
Kombinationsprodukt: Niclosamid, Bromhexin

Forsøgspersonerne fik 1 tablet niclosamid 1000 mg oralt i opdelte doser to gange dagligt. Efter måltider morgen og aften i i alt 14 dage. Samtidig administration med bromhexin 8 mg, 1 tablet to gange taget efter måltider og taget med mindst 8 timers mellemrum i 10 dage.

Alle tilmeldte patienter vil få udleveret et termometer samt et fingerspids-probe pulsoximeter med de specifikke instruktioner til at overvåge både temperatur ved iltmætning på tidspunktet for daglig oral administration af lægemidlet. Derudover vil orofaryngeale podningsprøver blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Fækale prøver og blodprøver vil blive indsamlet til viral udskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fækal og orofaryngeal prøve vil blive taget på dag 0 før start af dosering af lægemidler.

Andre navne:
  • Telesundhedsovervågning
NO_INTERVENTION: Sædvanlig plejearm
Kontrolgruppen modtog behandling i henhold til de seneste sædvanlige medicinske retningslinjer fra Thailands ministerium på det tidspunkt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hospitalsindlæggelse eller dødelighed relateret til COVID-19
Tidsramme: Inden for 28 dage
Kontakter med sundhedstjenester indberettet af patienter og/eller opfanget af rapporter om patienters journaler
Inden for 28 dage
Tid det tager at selvrapportere bedring
Tidsramme: Tilmelding til sidste dag for deltagelse
Patienten rapporterer den dag, de føler sig restitueret
Tilmelding til sidste dag for deltagelse
Progression til svær COVID-19 sygdom
Tidsramme: Tilmelding til sidste dag for deltagelse
O2-mætning <92 % på rumluft (i to på hinanden følgende målinger med mindst 2 timers mellemrum) ELLER 2) behov for hospitalsindlæggelse ELLER 3) behov for kunstig ventilation ELLER 4) død.
Tilmelding til sidste dag for deltagelse

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion (ændring) i GI viral udskillelse (ved PCR)
Tidsramme: Dage 0,7,14
Fækale vatpinde
Dage 0,7,14
Ændring i respiratorisk viral clearance (ved PCR)
Tidsramme: Dage 0,7,14
Orofaryngeale podninger
Dage 0,7,14
Tid til opløsning af feber
Tidsramme: Tilmelding til sidste dag for deltagelse
Online dagbog
Tilmelding til sidste dag for deltagelse
Negative effekter på velvære
Tidsramme: Dage 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index via online dagbog eller telefon
Dage 0,7,15,28,60

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hyppighed af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: Tilmelding indtil 30 dage efter sidste deltagelsesdag
Sammensatte tæller efter uønskede hændelser og alvorlige uønskede hændelser
Tilmelding indtil 30 dage efter sidste deltagelsesdag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbejdspartnere

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studiestol: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Studiestol: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Studiestol: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

21. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2021

Først opslået (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. november 2022

Sidst verificeret

1. november 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 64197

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Behandlingseffektivitet

Kliniske forsøg med FluvoxaMIN Maleat 50 MG

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner