Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van vroege behandeling van COVID-19 in de gemeenschap
Gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek naar de effectiviteit van vroege behandeling van COVID-19 in de gemeenschap met fluvoxamine, broomhexine, cyproheptadine en niclosamide bij het verkorten van de hersteltijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Er is dringend behoefte aan interventies tegen COVID-19 die geschikt zijn voor algemeen gebruik in de gemeenschap en waarvan bewezen is dat ze effectief zijn bij het verminderen van de duur van symptomen of ziekenhuisopname. Het is dringend nodig om te weten of mogelijke COVID-19-behandelingen zoals fluvoxamine, broomhexine, cyproheptadine en niclosamide die beschikbaar zijn voor snelle pragmatische evaluatie het verloop van COVID-19-infecties kunnen veranderen, vooral bij degenen die een hoger risico op complicaties lopen, zoals 50-plussers met comorbiditeit en 65-plussers.
De meeste gerapporteerde onderzoeken zijn uitgevoerd in ziekenhuisomgevingen en er is weinig bewijs uit gemeenschapsinstellingen, waar de meeste mensen met COVID-19 zorg krijgen en waar de inzet van effectieve vroege behandeling de tijd tot herstel kan versnellen en complicaties kan verminderen. De onderzoekers hebben een multi-arm, adaptief platform, gerandomiseerde gecontroleerde studie opgezet voor gemeenschapsbehandeling van COVID-19-syndromale ziekte bij mensen met een hoger risico op een ongunstig ziekteverloop.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10900
- Vibhavadi Hospital
-
Chiangmai, Thailand, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
- Rajvithi Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- COVID-1 9-patiënten met milde symptomen en de resultaten werden bevestigd door Antigen Test Kit of PCR voor SARS-CoV-2.
- Mensen die symptomen hebben die overeenkomen met COVID-19 en binnen 48 uur na bekendheid positief testen op SARS-CoV-2-infectie.
- Deelnemers zijn 18 jaar of ouder.
Uitsluitingscriteria:
- Bijna hersteld (over het algemeen veel verbeterd en symptomen nu mild of bijna afwezig)
- Oordeel van de aanwervende clinicus wordt niet in aanmerking genomen.
- Eerdere randomisatie naar een tak van de studie
- Zwangerschap
- Borstvoeding
- Bekende ernstige leverfunctiestoornis.
- Bekende ernstige nierfunctiestoornis.
- Gebruikt momenteel Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine of Niclosamide
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Fluvoxamine-arm
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd.
Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan.
|
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd. Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan. Alle ingeschreven patiënten krijgen een thermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast zullen orofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Een baseline fecaal en orofaryngeaal monster zal worden verkregen op dag 0 voorafgaand aan het starten van de dosering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fluvoxamine in combinatie met Broomhexine Arm
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd.
Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan.
Gelijktijdige toediening met broomhexine 8 mg, 1 tablet tweemaal ingenomen na de maaltijd en met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 10 dagen.
|
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd. Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan. Gelijktijdige toediening met broomhexine 8 mg, 1 tablet tweemaal ingenomen na de maaltijd en met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 10 dagen. Alle ingeschreven patiënten krijgen een thermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast zullen orofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Een baseline fecaal en orofaryngeaal monster zal worden verkregen op dag 0 voorafgaand aan het starten van de dosering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Fluvoxamine in combinatie met Cyproheptadine-arm
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd.
Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan.
Gelijktijdige toediening met cyproheptadine 4 mg, 1 tablet, driemaal, oraal na de maaltijd en moet om de 8 uur worden ingenomen, gedurende 14 dagen.
|
De proefpersonen kregen fluvoxamine (onmiddellijke afgifte) 50 mg, 1 tablet 's ochtends en 50 mg 2 tabletten voor het slapen gaan, oraal na de maaltijd. Gedurende in totaal 14 dagen, de eerste twee dagen en de laatste twee dagen, 50 mg 1 tablet 's ochtends en 50 mg 1 tablet voor het slapengaan. Gelijktijdige toediening met cyproheptadine 4 mg, 1 tablet, driemaal, oraal na de maaltijd en moet om de 8 uur worden ingenomen, gedurende 14 dagen. Alle ingeschreven patiënten krijgen een thermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast zullen orofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Een baseline fecaal en orofaryngeaal monster zal worden verkregen op dag 0 voorafgaand aan het starten van de dosering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Niclosamide-arm
De proefpersonen kregen tweemaal daags 1 tablet niclosamide 1000 mg oraal in verdeelde doses.
Na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende in totaal 14 dagen.
|
De proefpersonen kregen tweemaal daags 1 tablet niclosamide 1000 mg oraal in verdeelde doses. Na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende in totaal 14 dagen. Alle ingeschreven patiënten krijgen een thermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast zullen orofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Een baseline fecaal en orofaryngeaal monster zal worden verkregen op dag 0 voorafgaand aan het starten van de dosering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Niclosamide in combinatie met Broomhexine Arm
De proefpersonen kregen tweemaal daags 1 tablet niclosamide 1000 mg oraal in verdeelde doses.
Na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende in totaal 14 dagen.
Gelijktijdige toediening met broomhexine 8 mg, 1 tablet tweemaal ingenomen na de maaltijd en met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 10 dagen.
|
De proefpersonen kregen tweemaal daags 1 tablet niclosamide 1000 mg oraal in verdeelde doses. Na de maaltijd in de ochtend en avond gedurende in totaal 14 dagen. Gelijktijdige toediening met broomhexine 8 mg, 1 tablet tweemaal ingenomen na de maaltijd en met een tussenpoos van ten minste 8 uur, gedurende 10 dagen. Alle ingeschreven patiënten krijgen een thermometer en een pulsoximeter met vingertopsonde, met de specifieke instructies om zowel de temperatuur als de zuurstofverzadiging te controleren op het moment van dagelijkse orale toediening van het geneesmiddel. Daarnaast zullen orofaryngeale uitstrijkjes worden afgenomen voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Fecale en bloedmonsters worden verzameld voor virale uitscheiding zoals gemeten met PCR op dag 0, 7 en 14. Een baseline fecaal en orofaryngeaal monster zal worden verkregen op dag 0 voorafgaand aan het starten van de dosering van geneesmiddelen.
Andere namen:
|
|
GEEN_INTERVENTIE: Gebruikelijke zorgarm
De controlegroep werd behandeld volgens de laatste gebruikelijke medische richtlijnen van het Thaise ministerie van die tijd.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ziekenhuisopname of overlijden gerelateerd aan COVID-19
Tijdsspanne: Binnen 28 dagen
|
Contacten met gezondheidsdiensten gerapporteerd door patiënten en/of vastgelegd in rapporten van medische dossiers van patiënten
|
Binnen 28 dagen
|
|
Tijd die nodig was om zelf te rapporteren over herstel
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
Patiënt meldt de dag dat ze zich hersteld voelen
|
Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
|
Progressie naar ernstige COVID-19-ziekte
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
O2-verzadiging <92% op kamerlucht (in twee opeenvolgende metingen met een tussenpoos van ten minste 2 uur) OF 2) ziekenhuisopname vereist OF 3) behoefte aan kunstmatige ventilatie OF 4) overlijden.
|
Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vermindering (verandering) in GI-virale uitscheiding (door PCR)
Tijdsspanne: Dagen 0,7,14
|
Fecale uitstrijkjes
|
Dagen 0,7,14
|
|
Verandering in respiratoire virale klaring (door PCR)
Tijdsspanne: Dagen 0,7,14
|
Orofaryngeale uitstrijkjes
|
Dagen 0,7,14
|
|
Tijd tot oplossing van koorts
Tijdsspanne: Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
Online dagboek
|
Inschrijving tot en met de laatste dag van deelname
|
|
Negatieve effecten op het welzijn
Tijdsspanne: Dagen 0,7,15,28,60
|
WHO 5 Well Being Index via online agenda of telefoon
|
Dagen 0,7,15,28,60
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: Inschrijven tot 30 dagen na de laatste dag van deelname
|
Samengestelde tellingen op basis van ongewenste voorvallen en ernstige ongewenste voorvallen
|
Inschrijven tot 30 dagen na de laatste dag van deelname
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Studie stoel: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Studie stoel: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Studie stoel: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- COVID-19
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Anti-infectieuze middelen
- Depressiva van het centrale zenuwstelsel
- Enzymremmers
- Gastro-intestinale middelen
- Dermatologische middelen
- Rustgevende agenten
- Psychotrope medicijnen
- Serotonine-opnameremmers
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Serotonine-antagonisten
- Middelen tegen angst
- Cytochroom P-450 enzymremmers
- Antidepressiva, tweede generatie
- Agenten van het ademhalingssysteem
- Antiparasitaire middelen
- Anti-allergische middelen
- Histamine H1-antagonisten
- Histamine-antagonisten
- Histamine-agenten
- Antipruritica
- Antinematodale middelen
- Ontwormingsmiddelen
- Cytochroom P-450 CYP1A2-remmers
- Slijmoplossers
- Antiplatyhelmintische middelen
- Cytochroom P-450 CYP2C19-remmers
- Anticestodale middelen
- Fluvoxamine
- Broomhexine
- Cyproheptadine
- Niclosamide
Andere studie-ID-nummers
- 64197
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .