이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

지역사회에서 COVID-19 조기 치료의 효과에 대한 무작위 통제 시험

2022년 11월 1일 업데이트: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine 및 Niclosamide를 사용한 지역사회에서의 COVID-19 조기 치료의 회복 시간 감소 효과에 대한 무작위 통제 시험

사람들이 더 빨리 회복하고 입원 필요성을 줄이는 데 도움이 되는 SARS-CoV-2 감염에 대한 효과적인 치료법을 찾는 것이 시급합니다. 연구자들은 사람들이 더 빨리 회복하고 입원을 예방하는 데 도움이 될 수 있는 COVID 유사 질병을 치료하기 위해 지역 사회에서 사용하기에 적합한 치료법, Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine 및 Niclosamide를 평가하기 위한 개방형 적응형 플랫폼 시험을 개발합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

증상 기간 또는 입원을 줄이는 데 효과적인 것으로 입증된 지역사회에서 광범위하게 사용하기에 적합한 COVID-19에 대한 개입을 식별하는 것이 시급합니다. 신속한 실용적인 평가가 가능한 Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine 및 Niclosamide와 같은 잠재적인 COVID-19 치료제가 특히 합병증의 위험이 더 높은 사람들 사이에서 COVID-19 감염 과정을 수정할 수 있는지 여부를 긴급히 알아야 합니다. 동반 질환이 있는 50세 이상 및 65세 이상.

대부분의 보고된 임상시험은 병원 환경에서 수행되었으며, COVID-19 환자 대부분이 치료를 받고 효과적인 조기 치료를 배치하면 회복 시간을 단축하고 합병증을 줄일 수 있는 지역사회 환경에 대한 증거가 거의 없습니다. 연구자들은 불리한 질병 과정의 위험이 더 높은 사람들을 대상으로 COVID-19 증후군 질병의 지역사회 치료를 위한 다중군, 적응형 플랫폼, 무작위 통제 시험을 수립했습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1200

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 태국
      • Bangkok, 태국, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, 태국, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, 태국, 10400
        • Rajvithi Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 경미한 증상을 보이는 COVID-1 9 환자와 그 결과는 SARS-CoV-2에 대한 Antigen Test Kit 또는 PCR로 확인되었습니다.
  • COVID-19와 일치하는 증상이 있고 알려진 후 48시간 이내에 SARS-CoV-2 감염에 대해 양성 반응을 보이는 사람.
  • 참가자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 거의 회복됨(일반적으로 많이 호전되었으며 이제 증상이 경미하거나 거의 없음)
  • 모집 임상의의 판단은 부적격으로 간주합니다.
  • 시험 부문에 대한 이전 무작위 배정
  • 임신
  • 모유 수유
  • 알려진 심각한 간 장애.
  • 알려진 중증 신장애.
  • 현재 Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine 또는 Niclosamide를 복용 중

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 플루복사민 암
피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정.
의약품: FluvoxaMINE 말레산염 50 MG

피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정.

등록된 모든 환자에게는 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모니터링하기 위한 구체적인 지침과 함께 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기뿐만 아니라 체온계가 제공됩니다. 또한 0일, 7일 및 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 구강인두 면봉 샘플을 수집합니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 0, 7 및 14일에 PCR에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 배출을 위해 수집됩니다. 베이스라인 배설물 및 구인두 샘플은 약물 투여 시작 전 0일에 획득될 것입니다.

다른 이름들:
  • 원격 의료 모니터링
실험적: Bromhexine Arm과 병용한 Fluvoxamine
피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정. 브롬헥신 8mg 1정을 식후 2회, 최소 8시간 간격으로 10일간 병용투여.
조합 제품: 플루복사민, 브롬헥신

피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정. 브롬헥신 8mg 1정을 식후 2회, 최소 8시간 간격으로 10일간 병용투여.

등록된 모든 환자에게는 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모니터링하기 위한 구체적인 지침과 함께 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기뿐만 아니라 체온계가 제공됩니다. 또한 0일, 7일 및 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 구강인두 면봉 샘플을 수집합니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 0, 7 및 14일에 PCR에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 배출을 위해 수집됩니다. 베이스라인 배설물 및 구인두 샘플은 약물 투여 시작 전 0일에 획득될 것입니다.

다른 이름들:
  • 원격 의료 모니터링
실험적: Cyproheptadine Arm과 병용한 Fluvoxamine
피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정. 시프로헵타딘 4mg 1정을 3회 식후 경구투여하며 14일 동안 8시간 간격으로 복용한다.
조합 제품: 플루복사민, 사이프로헵타딘

피험자들은 fluvoxamine(속방형) 50mg, 아침에 1정, 취침 전에 50mg 2정을 식후 경구 투여받았다. 처음 2일과 마지막 2일 총 14일 동안 아침에 50mg 1정, 취침 전에 50mg 1정. 시프로헵타딘 4mg 1정을 3회 식후 경구투여하며 14일 동안 8시간 간격으로 복용한다.

등록된 모든 환자에게는 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모니터링하기 위한 구체적인 지침과 함께 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기뿐만 아니라 체온계가 제공됩니다. 또한 0일, 7일 및 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 구강인두 면봉 샘플을 수집합니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 0, 7 및 14일에 PCR에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 배출을 위해 수집됩니다. 베이스라인 배설물 및 구인두 샘플은 약물 투여 시작 전 0일에 획득될 것입니다.

다른 이름들:
  • 원격 의료 모니터링
실험적: 니클로사마이드 팔
피험자들은 니클로사마이드 1000mg 1정을 1일 2회 나누어 경구 투여 받았습니다. 총 14일 동안 아침과 저녁 식사 후.
의약품: 니클로사마이드 알약

피험자들은 니클로사마이드 1000mg 1정을 1일 2회 나누어 경구 투여 받았습니다. 총 14일 동안 아침과 저녁 식사 후.

등록된 모든 환자에게는 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모니터링하기 위한 구체적인 지침과 함께 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기뿐만 아니라 체온계가 제공됩니다. 또한 0일, 7일 및 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 구강인두 면봉 샘플을 수집합니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 0, 7 및 14일에 PCR에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 배출을 위해 수집됩니다. 베이스라인 배설물 및 구인두 샘플은 약물 투여 시작 전 0일에 획득될 것입니다.

다른 이름들:
  • 원격 의료 모니터링
실험적: 브롬헥신 암과 병용한 니클로사미드
피험자들은 니클로사마이드 1000mg 1정을 1일 2회 나누어 경구 투여 받았습니다. 총 14일 동안 아침과 저녁 식사 후. 브롬헥신 8mg 1정을 식후 2회, 최소 8시간 간격으로 10일간 병용투여.
조합 제품: 니클로사마이드, 브롬헥신

피험자들은 니클로사마이드 1000mg 1정을 1일 2회 나누어 경구 투여 받았습니다. 총 14일 동안 아침과 저녁 식사 후. 브롬헥신 8mg 1정을 식후 2회, 최소 8시간 간격으로 10일간 병용투여.

등록된 모든 환자에게는 매일 약물을 경구 투여할 때 산소 포화도에서 두 온도를 모니터링하기 위한 구체적인 지침과 함께 손가락 끝 탐침 맥박 산소 측정기뿐만 아니라 체온계가 제공됩니다. 또한 0일, 7일 및 14일에 PCR로 측정한 바이러스 배출을 위해 구강인두 면봉 샘플을 수집합니다. 대변 ​​및 혈액 샘플은 0, 7 및 14일에 PCR에 의해 측정된 바와 같이 바이러스 배출을 위해 수집됩니다. 베이스라인 배설물 및 구인두 샘플은 약물 투여 시작 전 0일에 획득될 것입니다.

다른 이름들:
  • 원격 의료 모니터링
NO_INTERVENTION: 유쥬얼케어 암
대조군은 당시 태국부가 제공한 최신 일반 진료 지침에 따라 치료를 받았다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
COVID-19와 관련된 입원 또는 사망
기간: 28일 이내
환자가 보고한 의료 서비스와의 접촉 및/또는 환자의 의료 기록 보고서에서 캡처한 연락처
28일 이내
자가 보고 회복에 걸리는 시간
기간: 참가마감일까지 등록
환자는 회복되었다고 느끼는 날을 보고합니다.
참가마감일까지 등록
중증 COVID-19 질병으로의 진행
기간: 참가마감일까지 등록
실내 공기의 O2 포화도 <92%(최소 2시간 간격으로 2회 연속 측정) 또는 2) 입원이 필요하거나 3) 인공 환기가 필요하거나 4) 사망.
참가마감일까지 등록

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
GI 바이러스 발산의 감소(변화)(PCR에 의한)
기간: 0,7,14일
대변 ​​면봉
0,7,14일
호흡기 바이러스 청소율의 변화(PCR에 의한)
기간: 0,7,14일
구인두 면봉
0,7,14일
발열 해소까지의 시간
기간: 참가마감일까지 등록
온라인 일기
참가마감일까지 등록
웰빙에 대한 부정적인 영향
기간: 0,7,15,28,60일
온라인 다이어리 또는 전화를 통한 WHO 5 웰빙 지수
0,7,15,28,60일

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
부작용(AE)의 발생률
기간: 참가마감일로부터 30일까지 등록
이상반응 및 중대한 이상반응에 의한 복합수
참가마감일로부터 30일까지 등록

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Chulalongkorn University

협력자

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • 연구 의자: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • 연구 의자: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • 연구 의자: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 10월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 완료 (실제)

2022년 6월 21일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 10월 19일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 10월 19일

처음 게시됨 (실제)

2021년 10월 21일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 11월 4일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 11월 1일

마지막으로 확인됨

2022년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 64197

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

치료 효능에 대한 임상 시험

  • LMU Klinikum
    모병
    FBIndex - 타당성 조사
    중증 근무력증 | 근긴장성 이영양증 | 봉입체 근염 | 안면견갑상완 근이영양증 | Falls Efficacy Scale International | 모스 가을 규모
    독일

FluvoxaMINE 말레산염 50 MG에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Azerbaijan

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

3
구독하다