Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Randomizált, kontrollált próba a COVID-19 korai kezelésének hatékonyságáról a közösségben

2022. november 1. frissítette: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomizált, ellenőrzött vizsgálat a COVID-19 korai kezelésének hatékonyságáról a közösségben fluvoxaminnal, bromhexinnel, ciproheptadinnal és niklosamiddal a gyógyulási idő csökkenésében

Sürgősen ki kell találni a SARS-CoV-2 fertőzés hatékony kezelését, amely elősegíti az emberek gyorsabb felépülését és csökkenti a kórházi felvétel szükségességét. A nyomozók nyílt, adaptív, platformkísérletet dolgoznak ki a COVID-szerű betegségek közösségi kezelésére alkalmas fluvoxamin, bromhexine, cyproheptadine és niclosamide kezelések értékelésére, amelyek segíthetik az embereket hamarabb felépülni és megelőzni a kórházi kezelést.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Sürgősen azonosítani kell a COVID-19 elleni olyan beavatkozásokat, amelyek alkalmasak a közösségben széles körben történő felhasználásra, és amelyek hatékonynak bizonyultak a tünetek időtartamának vagy a kórházi kezelésnek a csökkentésében. Sürgősen tudni kell, hogy a lehetséges COVID-19-kezelések, mint a fluvoxamin, brómhexin, ciproheptadin és niklosamid, amelyek gyors pragmatikus értékelésre rendelkezésre állnak, módosíthatják-e a COVID-19 fertőzések lefolyását, különösen azoknál, akiknél nagyobb a szövődmények kockázata. mint például az 50 év felettiek, akiknek komorbiditása van, és a 65 év felettiek.

A legtöbb jelentett kísérletet kórházi körülmények között végezték, és kevés bizonyíték áll rendelkezésre a közösségi környezetben, ahol a legtöbb COVID-19-ben szenvedő ember részesül ellátásban, és ahol a hatékony korai kezelés felgyorsíthatná a felépülést és csökkentené a szövődményeket. A kutatók több karból álló, adaptív platformot, randomizált, kontrollált vizsgálatot hoztak létre a COVID-19 szindrómás betegség közösségi kezelésére olyan embereknél, akiknél nagyobb a kockázata a kedvezőtlen betegség lefolyásának.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

1200

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Thaiföld
      • Bangkok, Thaiföld, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thaiföld, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaiföld, 10400
        • Rajvithi Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • COVID-1 9 betegek enyhe tünetekkel, és az eredményeket a SARS-CoV-2 antigénteszt-készlete vagy PCR-je megerősítette.
  • Azok az emberek, akiknél a COVID-19-nek megfelelő tünetek jelentkeznek, és a kimutatásuktól számított 48 órán belül a SARS-CoV-2 fertőzésre pozitív eredményt mutatnak.
  • A résztvevők 18 éves vagy idősebbek.

Kizárási kritériumok:

  • Majdnem felépült (általában sokkal javult, és a tünetek enyhék vagy szinte teljesen hiányoznak)
  • A toborzó klinikus ítélete alkalmatlannak ítéli.
  • Korábbi véletlenszerű besorolás a vizsgálat egyik ágába
  • Terhesség
  • Szoptatás
  • Ismert súlyos májkárosodás.
  • Ismert súlyos vesekárosodás.
  • Jelenleg fluvoxamint, bromhexint, ciproheptadint vagy niklosamidot szed

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Fluvoxamin kar
Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt.
Drog: FluvoxaMINE Maleát 50 MG

Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt.

Minden beiratkozott beteg kap egy hőmérőt, valamint egy ujjbeggyel ellátott pulzoximétert, amely a specifikus utasításokkal mindkét hőmérsékletet oxigéntelítettség mellett monitorozza a gyógyszer napi orális adagolásakor. Ezenkívül szájgarat-tamponmintákat gyűjtenek a vírusürítés céljából, a 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve. A 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve széklet- és vérmintákat vesznek a vírusterjedés céljából. A kiindulási széklet és oropharyngealis mintát a 0. napon veszik a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.

Más nevek:
  • Tele-egészségügyi megfigyelés
KÍSÉRLETI: Fluvoxamin brómhexin karral kombinálva
Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt. Együttadás 8 mg bromhexinnel, 1 tabletta kétszer étkezés után, legalább 8 órás időközzel, 10 napon keresztül.
Kombinált termék: Fluvoxamin, Bromhexine

Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt. Együttadás 8 mg bromhexinnel, 1 tabletta kétszer étkezés után, legalább 8 órás időközzel, 10 napon keresztül.

Minden beiratkozott beteg kap egy hőmérőt, valamint egy ujjbeggyel ellátott pulzoximétert, amely a specifikus utasításokkal mindkét hőmérsékletet oxigéntelítettség mellett monitorozza a gyógyszer napi orális adagolásakor. Ezenkívül szájgarat-tamponmintákat gyűjtenek a vírusürítés céljából, a 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve. A 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve széklet- és vérmintákat vesznek a vírusterjedés céljából. A kiindulási széklet és oropharyngealis mintát a 0. napon veszik a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.

Más nevek:
  • Tele-egészségügyi megfigyelés
KÍSÉRLETI: Fluvoxamin ciproheptadin karral kombinálva
Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt. Együtt adva 4 mg ciproheptadinnal, 1 tabletta, háromszor, étkezés után, 8 óránként kell bevenni, 14 napon keresztül.
Kombinált termék: Fluvoxamin, ciproheptadin

Az alanyok 50 mg (azonnali felszabadulás) fluvoxamint kaptak reggel 1 tablettával és 50 mg 2 tablettával lefekvés előtt, szájon át étkezés után. Összesen 14 napon, az első két napon és az utolsó két napon 50 mg 1 tabletta reggel és 50 mg 1 tabletta lefekvés előtt. Együtt adva 4 mg ciproheptadinnal, 1 tabletta, háromszor, étkezés után, 8 óránként kell bevenni, 14 napon keresztül.

Minden beiratkozott beteg kap egy hőmérőt, valamint egy ujjbeggyel ellátott pulzoximétert, amely a specifikus utasításokkal mindkét hőmérsékletet oxigéntelítettség mellett monitorozza a gyógyszer napi orális adagolásakor. Ezenkívül szájgarat-tamponmintákat gyűjtenek a vírusürítés céljából, a 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve. A 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve széklet- és vérmintákat vesznek a vírusterjedés céljából. A kiindulási széklet és oropharyngealis mintát a 0. napon veszik a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.

Más nevek:
  • Tele-egészségügyi megfigyelés
KÍSÉRLETI: Niklosamid kar
Az alanyok 1 tablettát 1000 mg niclosamidot kaptak szájon át, osztva naponta kétszer. Étkezés után reggel és este összesen 14 napig.
Drog: Niklosamid tabletta

Az alanyok 1 tablettát 1000 mg niclosamidot kaptak szájon át, osztva naponta kétszer. Étkezés után reggel és este összesen 14 napig.

Minden beiratkozott beteg kap egy hőmérőt, valamint egy ujjbeggyel ellátott pulzoximétert, amely a specifikus utasításokkal mindkét hőmérsékletet oxigéntelítettség mellett monitorozza a gyógyszer napi orális adagolásakor. Ezenkívül szájgarat-tamponmintákat gyűjtenek a vírusürítés céljából, a 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve. A 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve széklet- és vérmintákat vesznek a vírusterjedés céljából. A kiindulási széklet és oropharyngealis mintát a 0. napon veszik a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.

Más nevek:
  • Tele-egészségügyi megfigyelés
KÍSÉRLETI: Niklosamid brómhexin karral kombinálva
Az alanyok 1 tablettát 1000 mg niclosamidot kaptak szájon át, osztva naponta kétszer. Étkezés után reggel és este összesen 14 napig. Együttadás 8 mg bromhexinnel, 1 tabletta kétszer étkezés után, legalább 8 órás időközzel, 10 napon keresztül.
Kombinált termék: Niklosamid, brómhexin

Az alanyok 1 tablettát 1000 mg niclosamidot kaptak szájon át, osztva naponta kétszer. Étkezés után reggel és este összesen 14 napig. Együttadás 8 mg bromhexinnel, 1 tabletta kétszer étkezés után, legalább 8 órás időközzel, 10 napon keresztül.

Minden beiratkozott beteg kap egy hőmérőt, valamint egy ujjbeggyel ellátott pulzoximétert, amely a specifikus utasításokkal mindkét hőmérsékletet oxigéntelítettség mellett monitorozza a gyógyszer napi orális adagolásakor. Ezenkívül szájgarat-tamponmintákat gyűjtenek a vírusürítés céljából, a 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve. A 0., 7. és 14. napon PCR-rel mérve széklet- és vérmintákat vesznek a vírusterjedés céljából. A kiindulási széklet és oropharyngealis mintát a 0. napon veszik a gyógyszeradagolás megkezdése előtt.

Más nevek:
  • Tele-egészségügyi megfigyelés
NINCS_BEAVATKOZÁS: Szokásos ápoló kar
A kontrollcsoport a thaiföldi minisztérium akkori legfrissebb szokásos ellátási orvosi irányelvei szerint részesült kezelésben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
COVID-19-hez kapcsolódó kórházi felvétel vagy halálozás
Időkeret: 28 napon belül
Kapcsolatok az egészségügyi szolgálatokkal, amelyeket a betegek jelentettek és/vagy a betegek egészségügyi dokumentációiról szóló jelentések rögzítik
28 napon belül
A felépülés önbejelentésére fordított idő
Időkeret: Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig
A páciens azt a napot jelenti, amikor úgy érzi, felépült
Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig
Haladás a súlyos COVID-19-betegséghez
Időkeret: Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig
O2 telítettség <92% a szobalevegőn (két egymást követő mérésnél, legalább 2 órás különbséggel) VAGY 2) kórházi kezelés szükséges VAGY 3) mesterséges lélegeztetés szükséges VAGY 4) halál.
Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A gyomor-bél traktus vírusürítésének csökkentése (változása) (PCR-rel)
Időkeret: Napok 0,7,14
Széklet tamponok
Napok 0,7,14
Változás a légúti vírus clearance-ében (PCR-rel)
Időkeret: Napok 0,7,14
Oropharyngealis tamponok
Napok 0,7,14
Ideje a láz megszűnésének
Időkeret: Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig
Online napló
Jelentkezés a részvétel utolsó napjáig
Negatív hatások a jólétre
Időkeret: Napok 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index online naplón vagy telefonon keresztül
Napok 0,7,15,28,60

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nemkívánatos események előfordulása (AE)
Időkeret: Jelentkezés az utolsó részvételi naptól számított 30 napon belül
Összetett számlálások nemkívánatos események és súlyos nemkívánatos események szerint
Jelentkezés az utolsó részvételi naptól számított 30 napon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Chulalongkorn University

Együttműködők

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Tanulmányi szék: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Tanulmányi szék: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Tanulmányi szék: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2021. október 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2022. június 21.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. október 19.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2021. október 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. november 1.

Utolsó ellenőrzés

2022. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 64197

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel