Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti včasné léčby COVID-19 v komunitě

1. listopadu 2022 aktualizováno: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomizovaná kontrolovaná studie účinnosti včasné léčby COVID-19 v komunitě s fluvoxaminem, bromhexinem, cyproheptadinem a niklosamidem při zkrácení doby zotavení

Existuje naléhavá potřeba identifikovat účinnou léčbu infekce SARS-CoV-2, která pomůže lidem rychleji se zotavit a sníží potřebu hospitalizace. Vyšetřovatelé vyvíjejí otevřenou, adaptivní, platformovou studii k vyhodnocení léčby, fluvoxaminu, bromhexinu, cyproheptadinu a niklosamidu vhodného pro použití v komunitě k léčbě onemocnění podobných COVID, která by mohla pomoci lidem se dříve zotavit a zabránit hospitalizaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Existuje naléhavá potřeba identifikovat intervence proti COVID-19 vhodné pro široké použití v komunitě, které se ukázaly jako účinné při zkracování trvání symptomů nebo hospitalizace. Je naléhavě nutné vědět, zda potenciální léčby COVID-19, jako je fluvoxamin, bromhexin, cyproheptadin a niklosamid, které jsou dostupné pro rychlé pragmatické vyhodnocení, mohou změnit průběh infekcí COVID-19, zejména u těch, kteří jsou vystaveni vyššímu riziku komplikací, jako jsou osoby ve věku 50 let a více s komorbiditou a osoby ve věku 65 let a více.

Většina hlášených studií byla provedena v nemocničním prostředí a existuje jen málo důkazů z komunitního prostředí, kde se většině lidí s COVID-19 dostává péče a kde nasazení účinné včasné léčby by mohlo urychlit čas na zotavení a snížit komplikace. Vyšetřovatelé vytvořili víceramennou, adaptivní platformu, randomizovanou kontrolovanou studii pro komunitní léčbu syndromového onemocnění COVID-19 u lidí s vyšším rizikem nežádoucího průběhu onemocnění.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1200

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Thajsko
      • Bangkok, Thajsko, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thajsko, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thajsko, 10400
        • Rajvithi Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s COVID-1 9 s mírnými příznaky a výsledky byly potvrzeny soupravou Antigen Test Kit nebo PCR na SARS-CoV-2.
  • Lidé, kteří mají příznaky odpovídající COVID-19 a testují se pozitivně na infekci SARS-CoV-2 do 48 hodin od zjištění.
  • Účastníci jsou starší 18 let.

Kritéria vyloučení:

  • Téměř se zotavil (obecně se výrazně zlepšil a příznaky jsou nyní mírné nebo téměř chybí)
  • Posudek náborového lékaře považuje za nezpůsobilého.
  • Předchozí randomizace do ramene studie
  • Těhotenství
  • Kojení
  • Známé těžké poškození jater.
  • Známé těžké poškození ledvin.
  • V současné době užíváte fluvoxamin, bromhexin, cyproheptadin nebo niklosamid

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluvoxamin Arm
Subjekty dostávaly fluvoxamin (s okamžitým uvolňováním) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním.
Lék: FluvoxaMINE maleát 50 MG

Subjekty dostávaly fluvoxamin (okamžité uvolňování) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Kromě toho budou odebrány vzorky orofaryngeálních výtěrů pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Základní fekální a orofaryngeální vzorek bude získán v den 0 před zahájením dávkování léků.

Ostatní jména:
  • Telehealth monitoring
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluvoxamin v kombinaci s bromhexinovým ramenem
Subjekty dostávaly fluvoxamin (okamžité uvolňování) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním. Současné podávání s bromhexinem 8 mg, 1 tableta dvakrát po jídle s odstupem alespoň 8 hodin, po dobu 10 dnů.
Kombinovaný produkt: Fluvoxamin, Bromhexin

Subjekty dostávaly fluvoxamin (okamžité uvolňování) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním. Současné podávání s bromhexinem 8 mg, 1 tableta dvakrát po jídle s odstupem alespoň 8 hodin, po dobu 10 dnů.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Kromě toho budou odebrány vzorky orofaryngeálních výtěrů pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Základní fekální a orofaryngeální vzorek bude získán v den 0 před zahájením dávkování léků.

Ostatní jména:
  • Telehealth monitoring
EXPERIMENTÁLNÍ: Fluvoxamin v kombinaci s Cyproheptadinem Arm
Subjekty dostávaly fluvoxamin (okamžité uvolňování) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním. Současné podávání s cyproheptadinem 4 mg, 1 tableta, třikrát perorálně po jídle, mělo by se užívat každých 8 hodin po dobu 14 dnů.
Kombinovaný produkt: Fluvoxamin, Cyproheptadin

Subjekty dostávaly fluvoxamin (okamžité uvolňování) 50 mg, 1 tabletu ráno a 50 mg 2 tablety před spaním, perorálně po jídle. Celkem 14 dní, první dva dny a poslední dva dny, 50 mg 1 tableta ráno a 50 mg 1 tableta před spaním. Současné podávání s cyproheptadinem 4 mg, 1 tableta, třikrát perorálně po jídle, mělo by se užívat každých 8 hodin po dobu 14 dnů.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Kromě toho budou odebrány vzorky orofaryngeálních výtěrů pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Základní fekální a orofaryngeální vzorek bude získán v den 0 před zahájením dávkování léků.

Ostatní jména:
  • Telehealth monitoring
EXPERIMENTÁLNÍ: Niclosamide Arm
Subjekty dostávaly 1 tabletu niclosamidu 1000 mg perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Po jídle ráno a večer celkem 14 dní.
Lék: Niclosamidová pilulka

Subjekty dostávaly 1 tabletu niclosamidu 1000 mg perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Po jídle ráno a večer celkem 14 dní.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Kromě toho budou odebrány vzorky orofaryngeálních výtěrů pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Základní fekální a orofaryngeální vzorek bude získán v den 0 před zahájením dávkování léků.

Ostatní jména:
  • Telehealth monitoring
EXPERIMENTÁLNÍ: Niclosamid v kombinaci s bromhexinovým ramenem
Subjekty dostávaly 1 tabletu niclosamidu 1000 mg perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Po jídle ráno a večer celkem 14 dní. Současné podávání s bromhexinem 8 mg, 1 tableta dvakrát po jídle s odstupem alespoň 8 hodin, po dobu 10 dnů.
Kombinovaný produkt: Niclosamid, Bromhexin

Subjekty dostávaly 1 tabletu niclosamidu 1000 mg perorálně v rozdělených dávkách dvakrát denně. Po jídle ráno a večer celkem 14 dní. Současné podávání s bromhexinem 8 mg, 1 tableta dvakrát po jídle s odstupem alespoň 8 hodin, po dobu 10 dnů.

Všem zařazeným pacientům bude poskytnut teploměr a také pulsní oxymetr se sondou na špičce prstu se specifickými instrukcemi pro sledování obou teplot při saturaci kyslíkem v době denního perorálního podávání léku. Kromě toho budou odebrány vzorky orofaryngeálních výtěrů pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Vzorky stolice a krve budou odebírány pro vylučování viru, jak bylo změřeno pomocí PCR ve dnech 0, 7 a 14. Základní fekální a orofaryngeální vzorek bude získán v den 0 před zahájením dávkování léků.

Ostatní jména:
  • Telehealth monitoring
NO_INTERVENTION: Rameno obvyklé péče
Kontrolní skupina byla léčena podle nejnovějších obvyklých lékařských pokynů poskytovaných thajským ministerstvem v té době.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijetí do nemocnice nebo úmrtnost související s COVID-19
Časové okno: Do 28 dnů
Kontakty se zdravotními službami hlášené pacienty a/nebo zachycené zprávami o zdravotních záznamech pacientů
Do 28 dnů
Doba potřebná k samohlášení zotavení
Časové okno: Registrace do posledního dne účasti
Pacient hlásí den, kdy se cítí uzdraven
Registrace do posledního dne účasti
Progrese do závažného onemocnění COVID-19
Časové okno: Registrace do posledního dne účasti
Saturace O2 < 92 % na vzduchu v místnosti (ve dvou po sobě jdoucích měřeních s odstupem nejméně 2 hodin) NEBO 2) nutnost hospitalizace NEBO 3) nutnost umělé ventilace NEBO 4) smrt.
Registrace do posledního dne účasti

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení (změna) vylučování GI viru (pomocí PCR)
Časové okno: Dny 0,7,14
Fekální výtěry
Dny 0,7,14
Změna respirační virové clearance (pomocí PCR)
Časové okno: Dny 0,7,14
Orofaryngeální výtěry
Dny 0,7,14
Čas na vyřešení horečky
Časové okno: Registrace do posledního dne účasti
Online deník
Registrace do posledního dne účasti
Negativní účinky na pohodu
Časové okno: Dny 0,7,15,28,60
Index pohody WHO 5 prostřednictvím online deníku nebo telefonu
Dny 0,7,15,28,60

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Registrace do 30 dnů po posledním dni účasti
Složené počty podle nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Registrace do 30 dnů po posledním dni účasti

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Chulalongkorn University

Spolupracovníci

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studijní židle: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Studijní židle: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Studijní židle: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. října 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

21. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

19. října 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

21. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. listopadu 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. listopadu 2022

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 64197

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na FluvoxaMINE maleát 50 MG

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit