Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus COVID-19:n varhaisen hoidon tehokkuudesta yhteisössä

tiistai 1. marraskuuta 2022 päivittänyt: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus COVID-19:n varhaisen hoidon tehokkuudesta yhteisössä fluvoksamiinilla, bromiheksiinillä, syproheptadiinilla ja niklosamidilla lyhentämällä toipumisaikaa

SARS-CoV-2-infektioon on löydettävä pikaisesti tehokkaita hoitoja, jotka auttavat ihmisiä toipumaan nopeammin ja vähentävät sairaalahoidon tarvetta. Tutkijat kehittävät avoimen, mukautuvan alustakokeen arvioidakseen hoitoja, fluvoksamiinia, bromiheksiiniä, syproheptadiinia ja niklosamidia, jotka soveltuvat yhteisössä käytettäväksi COVIDin kaltaisten sairauksien hoitoon, mikä saattaa auttaa ihmisiä toipumaan nopeammin ja ehkäistä sairaalahoitoa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

On kiireellisesti tunnistettava toimenpiteitä COVID-19:ää vastaan, jotka soveltuvat laajaan käyttöön yhteisössä ja joiden on todistettu olevan tehokkaita lyhentämään oireiden kestoa tai sairaalahoitoa. On kiireesti selvitettävä, voivatko mahdolliset COVID-19-hoidot, kuten fluvoksamiini, bromiheksiini, syproheptadiini ja niklosamidi, jotka ovat saatavilla nopeaan käytännön arviointiin, muuttaa COVID-19-infektioiden kulkua, erityisesti niillä, joilla on suurempi komplikaatioriski. kuten 50-vuotiaat ja sitä vanhemmat, joilla on samanaikainen sairaus, ja 65-vuotiaat ja sitä vanhemmat.

Suurin osa raportoiduista kokeista on suoritettu sairaalaympäristöissä, ja paikkakunnan ympäristöistä, joissa useimmat COVID-19-potilaat saavat hoitoa ja joissa tehokkaan varhaisen hoidon käyttöönotto voisi nopeuttaa toipumisaikaa ja vähentää komplikaatioita, on vain vähän näyttöä. Tutkijat perustivat monihaaraisen, mukautuvan alustan, satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen COVID-19-oireyhtymän aiheuttaman sairauden yhteisöhoitoon ihmisillä, joilla on suurempi riski saada haitallinen sairaus.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1200

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Thaimaa
      • Bangkok, Thaimaa, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thaimaa, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thaimaa, 10400
        • Rajvithi Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • COVID-1 9 -potilaat, joilla oli lieviä oireita, ja tulokset vahvistettiin SARS-CoV-2:n antigeenitestillä tai PCR:llä.
  • Ihmiset, joilla on COVID-19:n mukaisia ​​oireita ja joiden SARS-CoV-2-infektio on positiivinen 48 tunnin kuluessa tiedosta.
  • Osallistujat ovat vähintään 18-vuotiaita.

Poissulkemiskriteerit:

  • Melkein toipunut (yleensä paljon parantunut ja oireet nyt lieviä tai lähes poissa)
  • Rekrytoivan kliinikon tuomio ei ole kelvollinen.
  • Edellinen satunnaistaminen johonkin kokeen osioon
  • Raskaus
  • Imetys
  • Tunnettu vaikea maksan vajaatoiminta.
  • Tunnettu vakava munuaisten vajaatoiminta.
  • Käytät tällä hetkellä fluvoksamiinia, bromiheksiiniä, syproheptadiinia tai niklosamidia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Fluvoksamiini Arm
Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä.
Lääke: FluvoxaMINE Maleaatti 50 MG

Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille toimitetaan lämpömittari sekä sormenpään anturin pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Lisäksi otetaan suunielun vanupuikkonäytteitä viruksen leviämisen varalta PCR:llä mitattuna päivinä 0, 7 ja 14. Uloste- ja verinäytteet otetaan viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 0, 7 ja 14. Lähtötilanteessa uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 0 ennen lääkkeiden annostelun aloittamista.

Muut nimet:
  • Etäterveyden seuranta
KOKEELLISTA: Fluvoksamiini yhdistelmänä bromiheksiinivarren kanssa
Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä. Samanaikainen anto bromiheksiinin 8 mg:n kanssa, 1 tabletti kahdesti aterioiden jälkeen ja vähintään 8 tunnin välein 10 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: Fluvoksamiini, bromiheksiini

Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä. Samanaikainen anto bromiheksiinin 8 mg:n kanssa, 1 tabletti kahdesti aterioiden jälkeen ja vähintään 8 tunnin välein 10 päivän ajan.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille toimitetaan lämpömittari sekä sormenpään anturin pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Lisäksi otetaan suunielun vanupuikkonäytteitä viruksen leviämisen varalta PCR:llä mitattuna päivinä 0, 7 ja 14. Uloste- ja verinäytteet otetaan viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 0, 7 ja 14. Lähtötilanteessa uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 0 ennen lääkkeiden annostelun aloittamista.

Muut nimet:
  • Etäterveyden seuranta
KOKEELLISTA: Fluvoksamiini yhdistelmänä syproheptadiinivarren kanssa
Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä. Samanaikainen anto syproheptadiinin 4 mg, 1 tabletin, kanssa kolme kertaa, suun kautta aterioiden jälkeen ja tulee ottaa 8 tunnin välein 14 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: Fluvoksamiini, syproheptadiini

Koehenkilöt saivat fluvoksamiinia (välittömästi vapautuva) 50 mg, 1 tabletti aamulla ja 50 mg 2 tablettia ennen nukkumaanmenoa, suun kautta aterioiden jälkeen. Yhteensä 14 päivää, kaksi ensimmäistä päivää ja kaksi viimeistä päivää, 50 mg 1 tabletti aamulla ja 50 mg 1 tabletti nukkumaan mennessä. Samanaikainen anto syproheptadiinin 4 mg, 1 tabletin, kanssa kolme kertaa, suun kautta aterioiden jälkeen ja tulee ottaa 8 tunnin välein 14 päivän ajan.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille toimitetaan lämpömittari sekä sormenpään anturin pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Lisäksi otetaan suunielun vanupuikkonäytteitä viruksen leviämisen varalta PCR:llä mitattuna päivinä 0, 7 ja 14. Uloste- ja verinäytteet otetaan viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 0, 7 ja 14. Lähtötilanteessa uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 0 ennen lääkkeiden annostelun aloittamista.

Muut nimet:
  • Etäterveyden seuranta
KOKEELLISTA: Niklosamidivarsi
Koehenkilöt saivat 1 tabletin niklosamidia 1000 mg suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä. Aterioiden jälkeen aamulla ja illalla yhteensä 14 päivää.
Lääke: Niklosamidi-pilleri

Koehenkilöt saivat 1 tabletin niklosamidia 1000 mg suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä. Aterioiden jälkeen aamulla ja illalla yhteensä 14 päivää.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille toimitetaan lämpömittari sekä sormenpään anturin pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Lisäksi otetaan suunielun vanupuikkonäytteitä viruksen leviämisen varalta PCR:llä mitattuna päivinä 0, 7 ja 14. Uloste- ja verinäytteet otetaan viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 0, 7 ja 14. Lähtötilanteessa uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 0 ennen lääkkeiden annostelun aloittamista.

Muut nimet:
  • Etäterveyden seuranta
KOKEELLISTA: Niklosamidi yhdistelmänä bromiheksiinivarren kanssa
Koehenkilöt saivat 1 tabletin niklosamidia 1000 mg suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä. Aterioiden jälkeen aamulla ja illalla yhteensä 14 päivää. Yhteiskäyttö bromiheksiinin 8 mg:n kanssa, 1 tabletti kahdesti aterioiden jälkeen ja vähintään 8 tunnin välein 10 päivän ajan.
Yhdistelmätuote: Niklosamidi, bromiheksiini

Koehenkilöt saivat 1 tabletin niklosamidia 1000 mg suun kautta jaettuna annoksina kahdesti päivässä. Aterioiden jälkeen aamulla ja illalla yhteensä 14 päivää. Yhteiskäyttö bromiheksiinin 8 mg:n kanssa, 1 tabletti kahdesti aterioiden jälkeen ja vähintään 8 tunnin välein 10 päivän ajan.

Kaikille ilmoittautuneille potilaille toimitetaan lämpömittari sekä sormenpään anturin pulssioksimetri, jossa on erityiset ohjeet molempien lämpötilan tarkkailemiseksi happisaturaatiossa lääkkeen päivittäisen oraalisen annon aikana. Lisäksi otetaan suunielun vanupuikkonäytteitä viruksen leviämisen varalta PCR:llä mitattuna päivinä 0, 7 ja 14. Uloste- ja verinäytteet otetaan viruksen leviämisen varalta mitattuna PCR:llä päivinä 0, 7 ja 14. Lähtötilanteessa uloste- ja suunnielun näyte otetaan päivänä 0 ennen lääkkeiden annostelun aloittamista.

Muut nimet:
  • Etäterveyden seuranta
EI_INTERVENTIA: Tavallinen hoitovarsi
Kontrolliryhmä sai hoitoa Thaimaan ministeriön tuolloin antamien viimeisimpien tavanomaisten lääketieteellisten ohjeiden mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
COVID-19:ään liittyvä sairaalahoito tai kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivän sisällä
Potilaiden ilmoittamat ja/tai potilaiden sairauskertomusraporttien tallentamat yhteydenotot terveyspalveluihin
28 päivän sisällä
Toipumisen itseraportointiin käytetty aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana
Potilas raportoi päivän, jolloin he tuntevat olevansa toipuneet
Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana
Eteneminen vakavaksi COVID-19-taudiksi
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana
O2-saturaatio < 92 % huoneilmasta (kahdessa peräkkäisessä mittauksessa vähintään 2 tunnin välein) TAI 2) sairaalahoidon tarve TAI 3) tekohengityksen tarve TAI 4) kuolema.
Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
GI-viruksen leviämisen väheneminen (muutos) (PCR:llä)
Aikaikkuna: Päivät 0,7,14
Ulosteen vanupuikkoja
Päivät 0,7,14
Muutos hengityselinten viruksen puhdistumassa (PCR:llä)
Aikaikkuna: Päivät 0,7,14
Suunielun vanupuikko
Päivät 0,7,14
Kuumeen ratkaisun aika
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana
Online päiväkirja
Ilmoittautuminen viimeisen osallistumispäivän aikana
Negatiiviset vaikutukset hyvinvointiin
Aikaikkuna: Päivät 0,7,15,28,60
WHO 5 -hyvinvointiindeksi verkkopäiväkirjan tai puhelimen avulla
Päivät 0,7,15,28,60

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittatapahtumien ilmaantuvuus (AE)
Aikaikkuna: Ilmoittautuminen 30 päivää viimeisen osallistumispäivän jälkeen
Yhdistelmämäärät haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien mukaan
Ilmoittautuminen 30 päivää viimeisen osallistumispäivän jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Chulalongkorn University

Yhteistyökumppanit

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Opintojen puheenjohtaja: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Opintojen puheenjohtaja: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Opintojen puheenjohtaja: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Perjantai 1. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Torstai 21. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 4. marraskuuta 2022

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. marraskuuta 2022

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 64197

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Hoidon tehokkuus

Kliiniset tutkimukset FluvoxaMINE Maleaatti 50 MG

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in New Zealand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa