Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Slumpmässigt kontrollerad studie av effektiviteten av tidig behandling av covid-19 i gemenskapen

1 november 2022 uppdaterad av: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomiserad kontrollerad studie av effektiviteten av tidig behandling av covid-19 i gemenskapen med fluvoxamin, bromhexin, cyproheptadin och niklosamid under kortare återhämtningstid

Det finns ett akut behov av att identifiera effektiva behandlingar för SARS-CoV-2-infektion som hjälper människor att återhämta sig snabbare och minskar behovet av sjukhusinläggning. Utredarna utvecklar en öppen, adaptiv plattformsstudie för att utvärdera behandlingar, Fluvoxamin, Bromhexine, Cyproheptadine och Niclosamid som är lämpliga för användning i samhället för att behandla covid-liknande sjukdomar som kan hjälpa människor att återhämta sig snabbare och förhindra sjukhusvistelse.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Det finns ett akut behov av att identifiera insatser mot COVID-19 som är lämpliga för bred användning i samhället som har visat sig vara effektiva för att minska symtomvaraktigheten eller sjukhusvistelse. Det finns ett akut behov av att veta om potentiella covid-19-behandlingar som fluvoxamin, bromhexin, cyproheptadine och niklosamid som är tillgängliga för snabb pragmatisk utvärdering kan ändra förloppet av covid-19-infektioner, särskilt bland dem som löper högre risk för komplikationer, som de som är 50 år och äldre med samsjuklighet och de som är 65 år och äldre.

De flesta rapporterade prövningar har utförts på sjukhus, och det finns få bevis från samhällsmiljöer, där de flesta människor med covid-19 får vård och där utplacering av effektiv tidig behandling kan påskynda tiden till återhämtning och minska komplikationer. Utredarna etablerade en multiarmar, adaptiv plattform, randomiserad kontrollerad studie för gemenskapsbehandling av covid-19 syndrom hos personer med högre risk för en ogynnsam sjukdom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1200

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajvithi Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • COVID-1 9 patienter med milda symtom och resultaten bekräftades av Antigen Test Kit eller PCR för SARS-CoV-2.
  • Människor som har symtom som överensstämmer med covid-19 och testar positivt för SARS-CoV-2-infektion inom 48 timmar efter att de blivit kända.
  • Deltagarna är 18 år eller äldre.

Exklusions kriterier:

  • Nästan återhämtad (i allmänhet mycket förbättrad och symtomen är nu milda eller nästan frånvarande)
  • Bedömning av den rekryterande läkaren bedömer inte vara berättigad.
  • Tidigare randomisering till en del av försöket
  • Graviditet
  • Amning
  • Känd gravt nedsatt leverfunktion.
  • Känd gravt nedsatt njurfunktion.
  • Tar för närvarande Fluvoxamin, Bromhexine, Cyproheptadine eller Niclosamid

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Fluvoxaminarm
Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet.
Läkemedel: FluvoxaMIN Maleat 50 MG

Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet.

Alla inskrivna patienter kommer att få en termometer samt en pulsoximeter med fingertoppssond, med specifika instruktioner för att övervaka både temperatur vid syremättnad vid tidpunkten för daglig oral administrering av läkemedel. Dessutom kommer orofaryngeala pinnprover att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0, 7 och 14. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0,7 och 14. Ett baslinjeprov av fekalt och orofarynx kommer att tas på dag 0 före start av dosering av läkemedel.

Andra namn:
  • Telehälsoövervakning
EXPERIMENTELL: Fluvoxamin i kombination med bromhexinarm
Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet. Samtidig administrering med bromhexin 8 mg, 1 tablett två gånger efter måltid och med minst 8 timmars mellanrum, under 10 dagar.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, bromhexin

Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet. Samtidig administrering med bromhexin 8 mg, 1 tablett två gånger efter måltid och med minst 8 timmars mellanrum, under 10 dagar.

Alla inskrivna patienter kommer att få en termometer samt en pulsoximeter med fingertoppssond, med specifika instruktioner för att övervaka både temperatur vid syremättnad vid tidpunkten för daglig oral administrering av läkemedel. Dessutom kommer orofaryngeala pinnprover att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0, 7 och 14. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0,7 och 14. Ett baslinjeprov av fekalt och orofarynx kommer att tas på dag 0 före start av dosering av läkemedel.

Andra namn:
  • Telehälsoövervakning
EXPERIMENTELL: Fluvoxamin i kombination med Cyproheptadine Arm
Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet. Samtidig administrering med cyproheptadin 4 mg, 1 tablett, tre gånger, oralt efter måltid och bör tas med 8 timmars mellanrum, under 14 dagar.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, Cyproheptadine

Försökspersonerna fick fluvoxamin (omedelbar frisättning) 50 mg, 1 tablett på morgonen och 50 mg 2 tabletter före sänggåendet, oralt efter måltid. Under totalt 14 dagar, de två första dagarna och de sista två dagarna, 50 mg 1 tablett på morgonen och 50 mg 1 tablett vid sänggåendet. Samtidig administrering med cyproheptadin 4 mg, 1 tablett, tre gånger, oralt efter måltid och bör tas med 8 timmars mellanrum, under 14 dagar.

Alla inskrivna patienter kommer att få en termometer samt en pulsoximeter med fingertoppssond, med specifika instruktioner för att övervaka både temperatur vid syremättnad vid tidpunkten för daglig oral administrering av läkemedel. Dessutom kommer orofaryngeala pinnprover att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0, 7 och 14. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0,7 och 14. Ett baslinjeprov av fekalt och orofarynx kommer att tas på dag 0 före start av dosering av läkemedel.

Andra namn:
  • Telehälsoövervakning
EXPERIMENTELL: Niklosamidarm
Försökspersonerna fick 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i uppdelade doser två gånger om dagen. Efter måltid på morgonen och kvällen i totalt 14 dagar.
Läkemedel: Niklosamid piller

Försökspersonerna fick 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i uppdelade doser två gånger om dagen. Efter måltid på morgonen och kvällen i totalt 14 dagar.

Alla inskrivna patienter kommer att få en termometer samt en pulsoximeter med fingertoppssond, med specifika instruktioner för att övervaka både temperatur vid syremättnad vid tidpunkten för daglig oral administrering av läkemedel. Dessutom kommer orofaryngeala pinnprover att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0, 7 och 14. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0,7 och 14. Ett baslinjeprov av fekalt och orofarynx kommer att tas på dag 0 före start av dosering av läkemedel.

Andra namn:
  • Telehälsoövervakning
EXPERIMENTELL: Niklosamid i kombination med bromhexinarm
Försökspersonerna fick 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i uppdelade doser två gånger om dagen. Efter måltid på morgonen och kvällen i totalt 14 dagar. Samtidig administrering med bromhexin 8 mg, 1 tablett två gånger efter måltid och med minst 8 timmars mellanrum, under 10 dagar.
Kombinationsprodukt: Niklosamid, bromhexin

Försökspersonerna fick 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i uppdelade doser två gånger om dagen. Efter måltid på morgonen och kvällen i totalt 14 dagar. Samtidig administrering med bromhexin 8 mg, 1 tablett två gånger efter måltid och med minst 8 timmars mellanrum, under 10 dagar.

Alla inskrivna patienter kommer att få en termometer samt en pulsoximeter med fingertoppssond, med specifika instruktioner för att övervaka både temperatur vid syremättnad vid tidpunkten för daglig oral administrering av läkemedel. Dessutom kommer orofaryngeala pinnprover att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0, 7 och 14. Avförings- och blodprover kommer att samlas in för virusutsöndring mätt med PCR dag 0,7 och 14. Ett baslinjeprov av fekalt och orofarynx kommer att tas på dag 0 före start av dosering av läkemedel.

Andra namn:
  • Telehälsoövervakning
NO_INTERVENTION: Vanlig vårdarm
Kontrollgruppen fick behandling enligt de senaste vanliga medicinska riktlinjerna från Thailands ministerium vid den tiden.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sjukhusinläggning eller dödlighet relaterad till covid-19
Tidsram: Inom 28 dagar
Kontakter med hälso- och sjukvård som rapporterats av patienter och/eller fångas upp av rapporter om patienters journaler
Inom 28 dagar
Tid det tar att självrapportera återhämtning
Tidsram: Anmälan till sista dagen för deltagande
Patienten rapporterar dagen de känner sig återställda
Anmälan till sista dagen för deltagande
Progression till allvarlig COVID-19-sjukdom
Tidsram: Anmälan till sista dagen för deltagande
O2-mättnad <92 % på rumsluft (i två på varandra följande mätningar med minst 2 timmars mellanrum) ELLER 2) behov av sjukhusvistelse ELLER 3) behov av konstgjord ventilation ELLER 4) dödsfall.
Anmälan till sista dagen för deltagande

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Reduktion (förändring) i GI-virusutsöndring (genom PCR)
Tidsram: Dagar 0,7,14
Avföringsprover
Dagar 0,7,14
Förändring i respiratoriskt viralt clearance (genom PCR)
Tidsram: Dagar 0,7,14
Orofaryngeala pinnprover
Dagar 0,7,14
Dags att lösa upp febern
Tidsram: Anmälan till sista dagen för deltagande
Online dagbok
Anmälan till sista dagen för deltagande
Negativa effekter på välbefinnandet
Tidsram: Dagar 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index via onlinedagbok eller telefon
Dagar 0,7,15,28,60

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar (AE)
Tidsram: Anmälan senast 30 dagar efter sista dagen för deltagande
Sammansatta räkningar av negativa händelser och allvarliga biverkningar
Anmälan senast 30 dagar efter sista dagen för deltagande

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbetspartners

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studiestol: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Studiestol: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Studiestol: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

1 oktober 2021

Primärt slutförande (FAKTISK)

21 juni 2022

Avslutad studie (FAKTISK)

21 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2021

Första postat (FAKTISK)

21 oktober 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 november 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 november 2022

Senast verifierad

1 november 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 64197

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera