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Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit der COVID-19-Frühbehandlung in der Gemeinschaft

1. November 2022 aktualisiert von: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomisierte kontrollierte Studie zur Wirksamkeit einer frühen Behandlung von COVID-19 in der Gemeinschaft mit Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadin und Niclosamid bei verkürzter Erholungszeit

Es besteht ein dringender Bedarf, wirksame Behandlungen für die SARS-CoV-2-Infektion zu identifizieren, die den Menschen helfen, sich schneller zu erholen und die Notwendigkeit einer Krankenhauseinweisung zu verringern. Die Forscher entwickeln eine offene, adaptive Plattformstudie zur Bewertung von Behandlungen, Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadin und Niclosamid, die für den Einsatz in der Gemeinde zur Behandlung von COVID-ähnlichen Erkrankungen geeignet sind und den Menschen helfen könnten, sich früher zu erholen und einen Krankenhausaufenthalt zu verhindern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es besteht ein dringender Bedarf, Interventionen gegen COVID-19 zu identifizieren, die für einen breiten Einsatz in der Gemeinschaft geeignet sind und sich als wirksam bei der Reduzierung der Symptomdauer oder Krankenhausaufenthalte erwiesen haben. Es besteht dringender Bedarf zu wissen, ob potenzielle COVID-19-Behandlungen wie Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadin und Niclosamid, die für eine schnelle pragmatische Bewertung verfügbar sind, den Verlauf von COVID-19-Infektionen verändern könnten, insbesondere bei Patienten mit einem höheren Komplikationsrisiko. wie Personen ab 50 Jahren mit Komorbidität und Personen ab 65 Jahren.

Die meisten gemeldeten Studien wurden in Krankenhäusern durchgeführt, und es gibt nur wenige Hinweise aus kommunalen Einrichtungen, wo die meisten Menschen mit COVID-19 behandelt werden und wo der Einsatz einer wirksamen Frühbehandlung die Zeit bis zur Genesung verkürzen und Komplikationen reduzieren könnte. Die Forscher richteten eine randomisierte, kontrollierte Studie mit mehrarmiger, adaptiver Plattform für die gemeinschaftliche Behandlung von COVID-19-Syndromen bei Menschen mit einem höheren Risiko für einen unerwünschten Krankheitsverlauf ein.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajvithi Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • COVID-1 9-Patienten mit leichten Symptomen und die Ergebnisse wurden durch Antigen-Testkit oder PCR für SARS-CoV-2 bestätigt.
  • Personen, die Symptome haben, die mit COVID-19 übereinstimmen und innerhalb von 48 Stunden nach Bekanntwerden positiv auf eine SARS-CoV-2-Infektion getestet wurden.
  • Die Teilnehmer sind 18 Jahre oder älter.

Ausschlusskriterien:

  • Fast erholt (allgemein viel besser und Symptome jetzt mild oder fast nicht vorhanden)
  • Urteil des rekrutierenden Arztes für unzulässig erachtet.
  • Vorherige Randomisierung für einen Arm der Studie
  • Schwangerschaft
  • Stillen
  • Bekannte schwere Leberfunktionsstörung.
  • Bekannte schwere Nierenfunktionsstörung.
  • Nehmen Sie derzeit Fluvoxamin, Bromhexin, Cyproheptadin oder Niclosamid ein

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Fluvoxamin-Arm
Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen.
Arzneimittel: FluvoxaMINE Maleat 50 MG

Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein Thermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Darüber hinaus werden an den Tagen 0, 7 und 14 oropharyngeale Abstrichproben zur Virusausscheidung entnommen, die durch PCR gemessen werden. An den Tagen 0, 7 und 14 werden Kot- und Blutproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. Am Tag 0 vor Beginn der Medikamentendosierung wird eine Stuhl- und Oropharynx-Grundlinienprobe entnommen.

Andere Namen:
  • Telegesundheitsüberwachung
EXPERIMENTAL: Fluvoxamin in Kombination mit Bromhexin-Arm
Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen. Gleichzeitige Anwendung mit Bromhexin 8 mg, 1 Tablette zweimal nach den Mahlzeiten im Abstand von mindestens 8 Stunden für 10 Tage.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, Bromhexin

Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen. Gleichzeitige Anwendung mit Bromhexin 8 mg, 1 Tablette zweimal nach den Mahlzeiten im Abstand von mindestens 8 Stunden für 10 Tage.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein Thermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Darüber hinaus werden an den Tagen 0, 7 und 14 oropharyngeale Abstrichproben zur Virusausscheidung entnommen, die durch PCR gemessen werden. An den Tagen 0, 7 und 14 werden Kot- und Blutproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. Am Tag 0 vor Beginn der Medikamentendosierung wird eine Stuhl- und Oropharynx-Grundlinienprobe entnommen.

Andere Namen:
  • Telegesundheitsüberwachung
EXPERIMENTAL: Fluvoxamin in Kombination mit Cyproheptadin-Arm
Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen. Gleichzeitige Anwendung mit Cyproheptadin 4 mg, 1 Tablette, dreimal, oral nach den Mahlzeiten und sollte alle 8 Stunden für 14 Tage eingenommen werden.
Kombinationsprodukt: Fluvoxamin, Cyproheptadin

Die Probanden erhielten Fluvoxamin (mit sofortiger Freisetzung) 50 mg, 1 Tablette morgens und 50 mg 2 Tabletten vor dem Schlafengehen, oral nach den Mahlzeiten. Für insgesamt 14 Tage, die ersten zwei Tage und die letzten zwei Tage, 50 mg 1 Tablette morgens und 50 mg 1 Tablette vor dem Schlafengehen. Gleichzeitige Anwendung mit Cyproheptadin 4 mg, 1 Tablette, dreimal, oral nach den Mahlzeiten und sollte alle 8 Stunden für 14 Tage eingenommen werden.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein Thermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Darüber hinaus werden an den Tagen 0, 7 und 14 oropharyngeale Abstrichproben zur Virusausscheidung entnommen, die durch PCR gemessen werden. An den Tagen 0, 7 und 14 werden Kot- und Blutproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. Am Tag 0 vor Beginn der Medikamentendosierung wird eine Stuhl- und Oropharynx-Grundlinienprobe entnommen.

Andere Namen:
  • Telegesundheitsüberwachung
EXPERIMENTAL: Niclosamid-Arm
Die Probanden erhielten zweimal täglich 1 Tablette Niclosamid 1000 mg oral in aufgeteilten Dosen. Nach den Mahlzeiten morgens und abends für insgesamt 14 Tage.
Arzneimittel: Niclosamid-Pille

Die Probanden erhielten zweimal täglich 1 Tablette Niclosamid 1000 mg oral in aufgeteilten Dosen. Nach den Mahlzeiten morgens und abends für insgesamt 14 Tage.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein Thermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Darüber hinaus werden an den Tagen 0, 7 und 14 oropharyngeale Abstrichproben zur Virusausscheidung entnommen, die durch PCR gemessen werden. An den Tagen 0, 7 und 14 werden Kot- und Blutproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. Am Tag 0 vor Beginn der Medikamentendosierung wird eine Stuhl- und Oropharynx-Grundlinienprobe entnommen.

Andere Namen:
  • Telegesundheitsüberwachung
EXPERIMENTAL: Niclosamid in Kombination mit Bromhexin-Arm
Die Probanden erhielten zweimal täglich 1 Tablette Niclosamid 1000 mg oral in aufgeteilten Dosen. Nach den Mahlzeiten morgens und abends für insgesamt 14 Tage. Gleichzeitige Anwendung mit Bromhexin 8 mg, 1 Tablette zweimal nach den Mahlzeiten im Abstand von mindestens 8 Stunden für 10 Tage.
Kombinationsprodukt: Niclosamid, Bromhexin

Die Probanden erhielten zweimal täglich 1 Tablette Niclosamid 1000 mg oral in aufgeteilten Dosen. Nach den Mahlzeiten morgens und abends für insgesamt 14 Tage. Gleichzeitige Anwendung mit Bromhexin 8 mg, 1 Tablette zweimal nach den Mahlzeiten im Abstand von mindestens 8 Stunden für 10 Tage.

Alle eingeschriebenen Patienten erhalten ein Thermometer sowie ein Fingerspitzen-Pulsoximeter mit den spezifischen Anweisungen zur Überwachung sowohl der Temperatur als auch der Sauerstoffsättigung zum Zeitpunkt der täglichen oralen Verabreichung des Arzneimittels. Darüber hinaus werden an den Tagen 0, 7 und 14 oropharyngeale Abstrichproben zur Virusausscheidung entnommen, die durch PCR gemessen werden. An den Tagen 0, 7 und 14 werden Kot- und Blutproben für die Virusausscheidung entnommen, gemessen durch PCR. Am Tag 0 vor Beginn der Medikamentendosierung wird eine Stuhl- und Oropharynx-Grundlinienprobe entnommen.

Andere Namen:
  • Telegesundheitsüberwachung
KEIN_EINGRIFF: Üblicher Pflegearm
Die Kontrollgruppe erhielt eine Behandlung gemäß den neuesten üblichen medizinischen Richtlinien des thailändischen Ministeriums zu diesem Zeitpunkt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Krankenhauseinweisung oder Mortalität im Zusammenhang mit COVID-19
Zeitfenster: Innerhalb von 28 Tagen
Kontakte mit Gesundheitsdiensten, die von Patienten gemeldet und/oder in Berichten aus Krankenakten von Patienten erfasst wurden
Innerhalb von 28 Tagen
Benötigte Zeit bis zur Selbstberichtserholung
Zeitfenster: Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag
Der Patient berichtet von dem Tag, an dem er sich erholt fühlt
Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag
Progression zu einer schweren COVID-19-Erkrankung
Zeitfenster: Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag
O2-Sättigung < 92 % in der Raumluft (bei zwei aufeinanderfolgenden Messungen im Abstand von mindestens 2 Stunden) ODER 2) Notwendigkeit eines Krankenhausaufenthalts ODER 3) Notwendigkeit einer künstlichen Beatmung ODER 4) Tod.
Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion (Veränderung) der GI-Virusausscheidung (durch PCR)
Zeitfenster: Tage 0,7,14
Kotabstriche
Tage 0,7,14
Änderung der respiratorischen Virusclearance (durch PCR)
Zeitfenster: Tage 0,7,14
Oropharyngeale Abstriche
Tage 0,7,14
Zeit bis zum Abklingen eines Fiebers
Zeitfenster: Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag
Online-Tagebuch
Anmeldung bis zum letzten Teilnahmetag
Negative Auswirkungen auf das Wohlbefinden
Zeitfenster: Tage 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index per Online-Tagebuch oder Telefon
Tage 0,7,15,28,60

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit von unerwünschten Ereignissen (UEs)
Zeitfenster: Anmeldung bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Teilnahme
Zusammengesetzte Zählungen nach unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Anmeldung bis 30 Tage nach dem letzten Tag der Teilnahme

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Chulalongkorn University

Mitarbeiter

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studienstuhl: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Studienstuhl: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Studienstuhl: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

1. Oktober 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

21. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Oktober 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

21. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. November 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 64197

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Wirksamkeit der Behandlung

  • LMU Klinikum
    Abgeschlossen
    Der FBIndex – Eine Machbarkeitsstudie
    Myasthenia gravis | Myotone Dystrophie | Myositis des Einschlusskörpers | Fazioskapulohumerale Muskeldystrophien | Die Falls Efficacy Scale International | Die Morse-Fall-Skala
    Deutschland

Klinische Studien zur FluvoxaMINE Maleat 50 MG

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