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Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento temprano de COVID-19 en la comunidad

1 de noviembre de 2022 actualizado por: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento temprano de COVID-19 en la comunidad con fluvoxamina, bromhexina, ciproheptadina y niclosamida para reducir el tiempo de recuperación

Existe una necesidad urgente de identificar tratamientos efectivos para la infección por SARS-CoV-2 que ayuden a las personas a recuperarse más rápido y reduzcan la necesidad de hospitalización. Los investigadores desarrollan un ensayo de plataforma abierto y adaptable para evaluar tratamientos, fluvoxamina, bromhexina, ciproheptadina y niclosamida adecuados para su uso en la comunidad para tratar enfermedades similares a la COVID que podrían ayudar a las personas a recuperarse antes y evitar la hospitalización.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Existe una necesidad urgente de identificar intervenciones contra COVID-19 adecuadas para un uso amplio en la comunidad que hayan demostrado ser efectivas para reducir la duración de los síntomas o la hospitalización. Existe una necesidad urgente de saber si los posibles tratamientos para la COVID-19, como la fluvoxamina, la bromhexina, la ciproheptadina y la niclosamida, que están disponibles para una evaluación pragmática rápida, podrían modificar el curso de las infecciones por la COVID-19, en particular entre aquellos que tienen un mayor riesgo de complicaciones. como los de 50 años y más con comorbilidad y los de 65 años y más.

La mayoría de los ensayos informados se realizaron en entornos hospitalarios y hay poca evidencia de entornos comunitarios, donde la mayoría de las personas con COVID-19 reciben atención y donde la implementación de un tratamiento temprano efectivo podría acelerar el tiempo de recuperación y reducir las complicaciones. Los investigadores establecieron un ensayo controlado aleatorizado de plataforma adaptativa de múltiples brazos para el tratamiento comunitario de la enfermedad sindrómica de COVID-19 en personas con mayor riesgo de un curso adverso de la enfermedad.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

1200

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajvithi Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • COVID-1 9 pacientes con síntomas leves y los resultados fueron confirmados por Antigen Test Kit o PCR para SARS-CoV-2.
  • Personas que tienen síntomas compatibles con COVID-19 y dan positivo para la infección por SARS-CoV-2 dentro de las 48 horas posteriores a su conocimiento.
  • Los participantes tienen 18 años de edad o más.

Criterio de exclusión:

  • Casi recuperado (generalmente mucho mejor y los síntomas ahora son leves o casi ausentes)
  • El juicio del médico reclutador lo considera inelegible.
  • Aleatorización previa a un brazo del ensayo
  • El embarazo
  • Amamantamiento
  • Insuficiencia hepática grave conocida.
  • Insuficiencia renal grave conocida.
  • Actualmente tomando fluvoxamina, bromhexina, ciproheptadina o niclosamida

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Brazo de fluvoxamina
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse.

Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse.

A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.

Otros nombres:
  • Monitoreo de telesalud
EXPERIMENTAL: Fluvoxamina en Combinación con Bromhexina Brazo
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con bromhexina 8 mg, 1 tableta tomada dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.

Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con bromhexina 8 mg, 1 tableta tomada dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.

A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.

Otros nombres:
  • Monitoreo de telesalud
EXPERIMENTAL: Fluvoxamina en combinación con el brazo de ciproheptadina
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con ciproheptadina 4 mg, 1 tableta, tres veces, por vía oral después de las comidas y debe tomarse cada 8 horas, durante 14 días.

Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con ciproheptadina 4 mg, 1 tableta, tres veces, por vía oral después de las comidas y debe tomarse cada 8 horas, durante 14 días.

A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.

Otros nombres:
  • Monitoreo de telesalud
EXPERIMENTAL: Brazo de niclosamida
Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días.

Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días.

A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.

Otros nombres:
  • Monitoreo de telesalud
EXPERIMENTAL: Niclosamida en Combinación con Bromhexina Brazo
Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días. Coadministración con bromhexina 8 mg, 1 comprimido dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.

Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días. Coadministración con bromhexina 8 mg, 1 comprimido dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.

A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.

Otros nombres:
  • Monitoreo de telesalud
SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
El grupo de control recibió tratamiento de acuerdo con las últimas pautas médicas habituales proporcionadas por el ministerio de Tailandia en ese momento.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ingreso hospitalario o mortalidad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
Contactos con servicios de salud informados por pacientes y/o capturados por informes de historias clínicas de pacientes
Dentro de 28 días
Tiempo necesario para autoinformar la recuperación
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
El paciente informa el día que se siente recuperado
Inscripción hasta el último día de participación
Progresión a enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
Saturación de O2 <92 % en aire ambiente (en dos mediciones consecutivas con al menos 2 horas de diferencia) O 2) requerimiento de hospitalización O 3) necesidad de ventilación artificial O 4) muerte.
Inscripción hasta el último día de participación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción (cambio) en la excreción viral GI (por PCR)
Periodo de tiempo: Días 0,7,14
Hisopos fecales
Días 0,7,14
Cambio en el aclaramiento viral respiratorio (por PCR)
Periodo de tiempo: Días 0,7,14
Hisopos orofaríngeos
Días 0,7,14
Tiempo hasta la resolución de una fiebre.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
Diario en línea
Inscripción hasta el último día de participación
Efectos negativos sobre el bienestar
Periodo de tiempo: Días 0,7,15,28,60
Índice de Bienestar 5 de la OMS a través de un diario en línea o por teléfono
Días 0,7,15,28,60

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días después del último día de participación
Recuentos compuestos por eventos adversos y eventos adversos graves
Inscripción hasta 30 días después del último día de participación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Silla de estudio: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Silla de estudio: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Silla de estudio: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de octubre de 2021

Finalización primaria (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Finalización del estudio (ACTUAL)

21 de junio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

21 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

4 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de noviembre de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 64197

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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