- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05087381
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento temprano de COVID-19 en la comunidad
Ensayo controlado aleatorizado de la eficacia del tratamiento temprano de COVID-19 en la comunidad con fluvoxamina, bromhexina, ciproheptadina y niclosamida para reducir el tiempo de recuperación
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Existe una necesidad urgente de identificar intervenciones contra COVID-19 adecuadas para un uso amplio en la comunidad que hayan demostrado ser efectivas para reducir la duración de los síntomas o la hospitalización. Existe una necesidad urgente de saber si los posibles tratamientos para la COVID-19, como la fluvoxamina, la bromhexina, la ciproheptadina y la niclosamida, que están disponibles para una evaluación pragmática rápida, podrían modificar el curso de las infecciones por la COVID-19, en particular entre aquellos que tienen un mayor riesgo de complicaciones. como los de 50 años y más con comorbilidad y los de 65 años y más.
La mayoría de los ensayos informados se realizaron en entornos hospitalarios y hay poca evidencia de entornos comunitarios, donde la mayoría de las personas con COVID-19 reciben atención y donde la implementación de un tratamiento temprano efectivo podría acelerar el tiempo de recuperación y reducir las complicaciones. Los investigadores establecieron un ensayo controlado aleatorizado de plataforma adaptativa de múltiples brazos para el tratamiento comunitario de la enfermedad sindrómica de COVID-19 en personas con mayor riesgo de un curso adverso de la enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
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Bangkok, Tailandia, 10900
- Vibhavadi Hospital
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Chiangmai, Tailandia, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
- Rajvithi Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- COVID-1 9 pacientes con síntomas leves y los resultados fueron confirmados por Antigen Test Kit o PCR para SARS-CoV-2.
- Personas que tienen síntomas compatibles con COVID-19 y dan positivo para la infección por SARS-CoV-2 dentro de las 48 horas posteriores a su conocimiento.
- Los participantes tienen 18 años de edad o más.
Criterio de exclusión:
- Casi recuperado (generalmente mucho mejor y los síntomas ahora son leves o casi ausentes)
- El juicio del médico reclutador lo considera inelegible.
- Aleatorización previa a un brazo del ensayo
- El embarazo
- Amamantamiento
- Insuficiencia hepática grave conocida.
- Insuficiencia renal grave conocida.
- Actualmente tomando fluvoxamina, bromhexina, ciproheptadina o niclosamida
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Brazo de fluvoxamina
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas.
Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse.
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Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fluvoxamina en Combinación con Bromhexina Brazo
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas.
Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse.
Administración conjunta con bromhexina 8 mg, 1 tableta tomada dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.
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Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con bromhexina 8 mg, 1 tableta tomada dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días. A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Fluvoxamina en combinación con el brazo de ciproheptadina
Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas.
Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse.
Administración conjunta con ciproheptadina 4 mg, 1 tableta, tres veces, por vía oral después de las comidas y debe tomarse cada 8 horas, durante 14 días.
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Los sujetos recibieron fluvoxamina (liberación inmediata) 50 mg, 1 tableta por la mañana y 50 mg 2 tabletas antes de acostarse, por vía oral después de las comidas. Para un total de 14 días, los primeros dos días y los últimos dos días, 50 mg 1 tableta por la mañana y 50 mg 1 tableta al acostarse. Administración conjunta con ciproheptadina 4 mg, 1 tableta, tres veces, por vía oral después de las comidas y debe tomarse cada 8 horas, durante 14 días. A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Brazo de niclosamida
Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día.
Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días.
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Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días. A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.
Otros nombres:
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EXPERIMENTAL: Niclosamida en Combinación con Bromhexina Brazo
Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día.
Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días.
Coadministración con bromhexina 8 mg, 1 comprimido dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días.
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Los sujetos recibieron 1 comprimido de niclosamida de 1000 mg por vía oral en dosis divididas dos veces al día. Después de las comidas por la mañana y por la noche durante un total de 14 días. Coadministración con bromhexina 8 mg, 1 comprimido dos veces después de las comidas y con al menos 8 horas de diferencia, durante 10 días. A todos los pacientes inscritos se les proporcionará un termómetro y un oxímetro de pulso con sonda en la yema del dedo, con instrucciones específicas para controlar tanto la temperatura como la saturación de oxígeno en el momento de la administración oral diaria del fármaco. Además, se recolectarán muestras de hisopos orofaríngeos para determinar la diseminación viral medida por PCR los días 0, 7 y 14. Se recolectarán muestras de heces y sangre para la eliminación viral según lo medido por PCR en los días 0, 7 y 14. Se obtendrá una muestra fecal y orofaríngea de referencia el día 0 antes de comenzar la dosificación de los medicamentos.
Otros nombres:
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SIN INTERVENCIÓN: Brazo de cuidado habitual
El grupo de control recibió tratamiento de acuerdo con las últimas pautas médicas habituales proporcionadas por el ministerio de Tailandia en ese momento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ingreso hospitalario o mortalidad relacionada con COVID-19
Periodo de tiempo: Dentro de 28 días
|
Contactos con servicios de salud informados por pacientes y/o capturados por informes de historias clínicas de pacientes
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Dentro de 28 días
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Tiempo necesario para autoinformar la recuperación
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
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El paciente informa el día que se siente recuperado
|
Inscripción hasta el último día de participación
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Progresión a enfermedad grave por COVID-19
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
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Saturación de O2 <92 % en aire ambiente (en dos mediciones consecutivas con al menos 2 horas de diferencia) O 2) requerimiento de hospitalización O 3) necesidad de ventilación artificial O 4) muerte.
|
Inscripción hasta el último día de participación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Reducción (cambio) en la excreción viral GI (por PCR)
Periodo de tiempo: Días 0,7,14
|
Hisopos fecales
|
Días 0,7,14
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Cambio en el aclaramiento viral respiratorio (por PCR)
Periodo de tiempo: Días 0,7,14
|
Hisopos orofaríngeos
|
Días 0,7,14
|
Tiempo hasta la resolución de una fiebre.
Periodo de tiempo: Inscripción hasta el último día de participación
|
Diario en línea
|
Inscripción hasta el último día de participación
|
Efectos negativos sobre el bienestar
Periodo de tiempo: Días 0,7,15,28,60
|
Índice de Bienestar 5 de la OMS a través de un diario en línea o por teléfono
|
Días 0,7,15,28,60
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Incidencia de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Inscripción hasta 30 días después del último día de participación
|
Recuentos compuestos por eventos adversos y eventos adversos graves
|
Inscripción hasta 30 días después del último día de participación
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Silla de estudio: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Silla de estudio: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Silla de estudio: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Depresores del sistema nervioso central
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Gastrointestinales
- Agentes dermatológicos
- Agentes tranquilizantes
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de serotonina
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Antagonistas de serotonina
- Agentes contra la ansiedad
- Inhibidores de enzimas del citocromo P-450
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Agentes del sistema respiratorio
- Agentes antiparasitarios
- Agentes antialérgicos
- Antagonistas de histamina H1
- Antagonistas de histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Agentes antinematodos
- Antihelmínticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Agentes antiplatyhelminticos
- Inhibidores del citocromo P-450 CYP2C19
- Agentes anticestodos
- Fluvoxamina
- Bromhexina
- Ciproheptadina
- Niclosamida
Otros números de identificación del estudio
- 64197
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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