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Prova controllata randomizzata dell'efficacia del trattamento precoce COVID-19 in comunità

1 novembre 2022 aggiornato da: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Studio controllato randomizzato dell'efficacia del trattamento precoce COVID-19 in comunità con fluvoxamina, bromexina, ciproeptadina e niclosamide nella diminuzione del tempo di recupero

È urgente identificare trattamenti efficaci per l'infezione da SARS-CoV-2 che aiutino le persone a riprendersi più rapidamente e riducano la necessità di ricovero ospedaliero. I ricercatori sviluppano uno studio aperto, adattivo, su piattaforma per valutare i trattamenti, fluvoxamina, bromexina, ciproeptadina e niclosamide adatti all'uso nella comunità per il trattamento di malattie simili a COVID che potrebbero aiutare le persone a riprendersi prima e prevenire il ricovero.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

C'è un urgente bisogno di identificare interventi contro COVID-19 adatti ad un ampio uso nella comunità che si sono dimostrati efficaci nel ridurre la durata dei sintomi o l'ospedalizzazione. È urgente sapere se i potenziali trattamenti COVID-19 come fluvoxamina, bromexina, ciproeptadina e niclosamide disponibili per una rapida valutazione pragmatica potrebbero modificare il decorso delle infezioni da COVID-19, in particolare tra coloro che sono a maggior rischio di complicanze, come quelli di età pari o superiore a 50 anni con comorbilità e quelli di età pari o superiore a 65 anni.

La maggior parte degli studi segnalati è stata condotta in ambito ospedaliero e ci sono poche prove da contesti comunitari, dove la maggior parte delle persone con COVID-19 riceve cure e dove l'implementazione di un trattamento precoce efficace potrebbe accelerare i tempi di recupero e ridurre le complicanze. I ricercatori hanno istituito uno studio controllato randomizzato a più bracci, con piattaforma adattiva, per il trattamento comunitario della malattia sindromica da COVID-19 nelle persone a più alto rischio di un decorso avverso della malattia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tailandia
      • Bangkok, Tailandia, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Tailandia, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailandia, 10400
        • Rajvithi Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • COVID-1 9 pazienti con sintomi lievi e i risultati sono stati confermati dal kit di test dell'antigene o PCR per SARS-CoV-2.
  • Persone che presentano sintomi coerenti con COVID-19 e risultano positive al test per l'infezione da SARS-CoV-2 entro 48 ore dalla conoscenza.
  • I partecipanti hanno almeno 18 anni.

Criteri di esclusione:

  • Quasi guarito (generalmente molto migliorato e sintomi ora lievi o quasi assenti)
  • Il giudizio del clinico reclutatore ritiene inammissibile.
  • Precedente randomizzazione a un braccio dello studio
  • Gravidanza
  • Allattamento al seno
  • Compromissione epatica grave nota.
  • Compromissione renale grave nota.
  • Attualmente sta assumendo fluvoxamina, bromexina, ciproeptadina o niclosamide

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Braccio fluvoxamina
I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi.
Droga: FluvoxaMINE Maleato 50 mg

I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. Inoltre, verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0, 7 e 14. Saranno raccolti campioni di feci e sangue per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0,7 e 14. Un campione fecale e orofaringeo di base sarà ottenuto il giorno 0 prima di iniziare la somministrazione di farmaci.

Altri nomi:
  • Monitoraggio della telemedicina
SPERIMENTALE: Fluvoxamina in combinazione con braccio di bromexina
I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi. Co-somministrazione con bromexina 8 mg, 1 compressa due volte assunta dopo i pasti e assunta ad almeno 8 ore di distanza, per 10 giorni.
Prodotto combinato: Fluvoxamina, Bromexina

I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi. Co-somministrazione con bromexina 8 mg, 1 compressa due volte assunta dopo i pasti e assunta ad almeno 8 ore di distanza, per 10 giorni.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. Inoltre, verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0, 7 e 14. Saranno raccolti campioni di feci e sangue per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0,7 e 14. Un campione fecale e orofaringeo di base sarà ottenuto il giorno 0 prima di iniziare la somministrazione di farmaci.

Altri nomi:
  • Monitoraggio della telemedicina
SPERIMENTALE: Fluvoxamina in combinazione con Cyproheptadine Arm
I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi. Co-somministrazione con ciproeptadina 4 mg, 1 compressa, tre volte, per via orale dopo i pasti e deve essere assunta ogni 8 ore l'una dall'altra, per 14 giorni.
Prodotto combinato: Fluvoxamina, Ciproeptadina

I soggetti hanno ricevuto fluvoxamina (rilascio immediato) 50 mg, 1 compressa al mattino e 50 mg 2 compresse prima di coricarsi, per via orale dopo i pasti. Per un totale di 14 giorni, i primi due giorni e gli ultimi due giorni, 50 mg 1 compressa al mattino e 50 mg 1 compressa prima di coricarsi. Co-somministrazione con ciproeptadina 4 mg, 1 compressa, tre volte, per via orale dopo i pasti e deve essere assunta ogni 8 ore l'una dall'altra, per 14 giorni.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. Inoltre, verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0, 7 e 14. Saranno raccolti campioni di feci e sangue per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0,7 e 14. Un campione fecale e orofaringeo di base sarà ottenuto il giorno 0 prima di iniziare la somministrazione di farmaci.

Altri nomi:
  • Monitoraggio della telemedicina
SPERIMENTALE: Braccio Niclosamide
I soggetti hanno ricevuto 1 compressa di niclosamide 1000 mg per via orale in dosi divise due volte al giorno. Dopo i pasti al mattino e alla sera per un totale di 14 giorni.
Droga: Pillola di Niclosamide

I soggetti hanno ricevuto 1 compressa di niclosamide 1000 mg per via orale in dosi divise due volte al giorno. Dopo i pasti al mattino e alla sera per un totale di 14 giorni.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. Inoltre, verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0, 7 e 14. Saranno raccolti campioni di feci e sangue per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0,7 e 14. Un campione fecale e orofaringeo di base sarà ottenuto il giorno 0 prima di iniziare la somministrazione di farmaci.

Altri nomi:
  • Monitoraggio della telemedicina
SPERIMENTALE: Niclosamide in combinazione con braccio di bromexina
I soggetti hanno ricevuto 1 compressa di niclosamide 1000 mg per via orale in dosi divise due volte al giorno. Dopo i pasti al mattino e alla sera per un totale di 14 giorni. Co-somministrazione con bromexina 8 mg, 1 compressa due volte assunta dopo i pasti e assunta ad almeno 8 ore di distanza, per 10 giorni.
Prodotto combinato: Niclosamide, Bromexina

I soggetti hanno ricevuto 1 compressa di niclosamide 1000 mg per via orale in dosi divise due volte al giorno. Dopo i pasti al mattino e alla sera per un totale di 14 giorni. Co-somministrazione con bromexina 8 mg, 1 compressa due volte assunta dopo i pasti e assunta ad almeno 8 ore di distanza, per 10 giorni.

A tutti i pazienti arruolati verrà fornito un termometro e un pulsossimetro con sonda da dito, con le istruzioni specifiche per monitorare sia la temperatura che la saturazione di ossigeno al momento della somministrazione orale giornaliera del farmaco. Inoltre, verranno raccolti campioni di tampone orofaringeo per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0, 7 e 14. Saranno raccolti campioni di feci e sangue per la diffusione virale misurata mediante PCR nei giorni 0,7 e 14. Un campione fecale e orofaringeo di base sarà ottenuto il giorno 0 prima di iniziare la somministrazione di farmaci.

Altri nomi:
  • Monitoraggio della telemedicina
NESSUN_INTERVENTO: Solita braccio di cura
Il gruppo di controllo ha ricevuto il trattamento secondo le più recenti linee guida mediche per la cura abituale fornite dal ministero della Thailandia in quel momento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ricovero ospedaliero o mortalità correlata a COVID-19
Lasso di tempo: Entro 28 giorni
Contatti con i servizi sanitari segnalati dai pazienti e/o rilevati dalle segnalazioni delle cartelle cliniche dei pazienti
Entro 28 giorni
Tempo impiegato per autosegnalare il recupero
Lasso di tempo: Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione
Il paziente riferisce il giorno in cui si sente guarito
Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione
Progressione a grave malattia da COVID-19
Lasso di tempo: Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione
Saturazione O2 <92% in aria ambiente (in due misurazioni consecutive a distanza di almeno 2 ore) OPPURE 2) necessità di ricovero OPPURE 3) necessità di ventilazione artificiale OPPURE 4) decesso.
Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione (variazione) della diffusione virale gastrointestinale (tramite PCR)
Lasso di tempo: Giorni 0,7,14
Tamponi fecali
Giorni 0,7,14
Variazione della clearance virale respiratoria (tramite PCR)
Lasso di tempo: Giorni 0,7,14
Tamponi orofaringei
Giorni 0,7,14
Tempo di risoluzione di una febbre
Lasso di tempo: Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione
Diario online
Iscrizione fino all'ultimo giorno di partecipazione
Effetti negativi sul benessere
Lasso di tempo: Giorni 0,7,15,28,60
Indice di benessere dell'OMS 5 tramite diario online o telefono
Giorni 0,7,15,28,60

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi (EA)
Lasso di tempo: Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione
Conteggi compositi per eventi avversi ed eventi avversi gravi
Iscrizione fino a 30 giorni dopo l'ultimo giorno di partecipazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Chulalongkorn University

Collaboratori

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Cattedra di studio: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Cattedra di studio: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Cattedra di studio: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 ottobre 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

21 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 ottobre 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

21 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 novembre 2022

Ultimo verificato

1 novembre 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 64197

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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