Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du traitement précoce de la COVID-19 dans la communauté
Essai contrôlé randomisé sur l'efficacité du traitement précoce du COVID-19 dans la communauté avec de la fluvoxamine, de la bromhexine, de la cyproheptadine et du niclosamide pour réduire le temps de récupération
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Il est urgent d'identifier des interventions contre le COVID-19 adaptées à une large utilisation dans la communauté qui se sont avérées efficaces pour réduire la durée des symptômes ou l'hospitalisation. Il est urgent de savoir si les traitements potentiels au COVID-19 tels que la fluvoxamine, la bromhexine, la cyproheptadine et le niclosamide qui sont disponibles pour une évaluation pragmatique rapide pourraient modifier l'évolution des infections au COVID-19, en particulier chez les personnes à risque plus élevé de complications, tels que les personnes âgées de 50 ans et plus présentant une comorbidité et celles âgées de 65 ans et plus.
La plupart des essais rapportés ont été menés en milieu hospitalier, et il existe peu de preuves en milieu communautaire, où la plupart des personnes atteintes de COVID-19 reçoivent des soins et où le déploiement d'un traitement précoce efficace pourrait accélérer le temps de récupération et réduire les complications. Les enquêteurs ont mis en place une plate-forme adaptative à plusieurs bras, un essai contrôlé randomisé pour le traitement communautaire de la maladie syndromique COVID-19 chez les personnes à risque plus élevé d'évolution défavorable de la maladie.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bangkok, Thaïlande, 10900
- Vibhavadi Hospital
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Chiangmai, Thaïlande, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
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Bangkok
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Ratchathewi, Bangkok, Thaïlande, 10400
- Rajvithi Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- COVID-1 9 patients présentant des symptômes légers et les résultats ont été confirmés par un kit de test d'antigène ou une PCR pour le SRAS-CoV-2.
- Les personnes qui présentent des symptômes compatibles avec COVID-19 et dont le test est positif pour l'infection par le SRAS-CoV-2 dans les 48 heures après avoir été connues.
- Les participants sont âgés de 18 ans ou plus.
Critère d'exclusion:
- Presque rétabli (généralement bien amélioré et symptômes maintenant légers ou presque absents)
- Jugement du clinicien recruteur jugé inéligible.
- Randomisation antérieure dans un bras de l'essai
- Grossesse
- Allaitement maternel
- Insuffisance hépatique sévère connue.
- Insuffisance rénale sévère connue.
- Prend actuellement de la fluvoxamine, de la bromhexine, de la cyproheptadine ou du niclosamide
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Bras Fluvoxamine
Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas.
Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher.
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Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas. Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher. Tous les patients inscrits recevront un thermomètre ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. De plus, des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés pour l'excrétion virale mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 0 avant le début du dosage des médicaments.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fluvoxamine en combinaison avec le bras bromhexine
Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas.
Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher.
Co-administration avec la bromhexine 8 mg, 1 comprimé pris deux fois après les repas et à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 10 jours.
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Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas. Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher. Co-administration avec la bromhexine 8 mg, 1 comprimé pris deux fois après les repas et à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 10 jours. Tous les patients inscrits recevront un thermomètre ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. De plus, des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés pour l'excrétion virale mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 0 avant le début du dosage des médicaments.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Fluvoxamine en association avec le bras cyproheptadine
Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas.
Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher.
Co-administration avec la cyproheptadine 4 mg, 1 comprimé, trois fois, par voie orale après les repas et à prendre toutes les 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours.
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Les sujets ont reçu de la fluvoxamine (libération immédiate) 50 mg, 1 comprimé le matin et 50 mg 2 comprimés avant le coucher, par voie orale après les repas. Pendant 14 jours au total, les deux premiers jours et les deux derniers jours, 50 mg 1 comprimé le matin et 50 mg 1 comprimé au coucher. Co-administration avec la cyproheptadine 4 mg, 1 comprimé, trois fois, par voie orale après les repas et à prendre toutes les 8 heures d'intervalle, pendant 14 jours. Tous les patients inscrits recevront un thermomètre ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. De plus, des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés pour l'excrétion virale mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 0 avant le début du dosage des médicaments.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Bras Niclosamide
Les sujets ont reçu 1 comprimé de niclosamide 1000 mg par voie orale en doses fractionnées deux fois par jour.
Après les repas du matin et du soir pendant 14 jours au total.
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Les sujets ont reçu 1 comprimé de niclosamide 1000 mg par voie orale en doses fractionnées deux fois par jour. Après les repas du matin et du soir pendant 14 jours au total. Tous les patients inscrits recevront un thermomètre ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. De plus, des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés pour l'excrétion virale mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 0 avant le début du dosage des médicaments.
Autres noms:
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EXPÉRIMENTAL: Niclosamide en combinaison avec le bras bromhexine
Les sujets ont reçu 1 comprimé de niclosamide 1000 mg par voie orale en doses fractionnées deux fois par jour.
Après les repas du matin et du soir pendant 14 jours au total.
Co-administration avec la bromhexine 8 mg, 1 comprimé pris deux fois après les repas et à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 10 jours.
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Les sujets ont reçu 1 comprimé de niclosamide 1000 mg par voie orale en doses fractionnées deux fois par jour. Après les repas du matin et du soir pendant 14 jours au total. Co-administration avec la bromhexine 8 mg, 1 comprimé pris deux fois après les repas et à au moins 8 heures d'intervalle, pendant 10 jours. Tous les patients inscrits recevront un thermomètre ainsi qu'un oxymètre de pouls à sonde du bout des doigts, avec les instructions spécifiques pour surveiller à la fois la température à la saturation en oxygène au moment de l'administration orale quotidienne du médicament. De plus, des échantillons d'écouvillons oropharyngés seront prélevés pour l'excrétion virale telle que mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Des échantillons de matières fécales et de sang seront prélevés pour l'excrétion virale mesurée par PCR aux jours 0, 7 et 14. Un échantillon fécal et oropharyngé de référence sera obtenu le jour 0 avant le début du dosage des médicaments.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Bras de soins habituels
Le groupe témoin a reçu un traitement conformément aux dernières directives médicales habituelles fournies par le ministère thaïlandais à l'époque.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Admission à l'hôpital ou mortalité liée à la COVID-19
Délai: Sous 28 jours
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Contacts avec les services de santé rapportés par les patients et/ou capturés par les rapports des dossiers médicaux des patients
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Sous 28 jours
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Temps nécessaire à l'auto-déclaration de rétablissement
Délai: Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Le patient rapporte le jour où il se sent rétabli
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Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Progression vers une maladie COVID-19 sévère
Délai: Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Saturation en O2 <92 % à l'air ambiant (dans deux mesures consécutives à au moins 2 heures d'intervalle) OU 2) nécessité d'une hospitalisation OU 3) nécessité d'une ventilation artificielle OU 4) décès.
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Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réduction (modification) de l'excrétion virale gastro-intestinale (par PCR)
Délai: Jours 0,7,14
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Écouvillons fécaux
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Jours 0,7,14
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Modification de la clairance virale respiratoire (par PCR)
Délai: Jours 0,7,14
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Écouvillons oropharyngés
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Jours 0,7,14
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Délai de résolution d'une fièvre
Délai: Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Journal en ligne
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Inscription jusqu'au dernier jour de participation
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Effets négatifs sur le bien-être
Délai: Jours 0,7,15,28,60
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WHO 5 Well Being Index via agenda en ligne ou par téléphone
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Jours 0,7,15,28,60
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables (EI)
Délai: Inscription jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation
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Comptes composites par événements indésirables et événements indésirables graves
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Inscription jusqu'à 30 jours après le dernier jour de participation
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Chaise d'étude: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Chaise d'étude: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Chaise d'étude: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections à coronavirus
- Infections à Coronaviridae
- Infections à Nidovirales
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections des voies respiratoires
- Maladies des voies respiratoires
- Pneumonie virale
- Pneumonie
- Maladies pulmonaires
- COVID-19 [feminine]
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Dépresseurs du système nerveux central
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents gastro-intestinaux
- Agents dermatologiques
- Agents tranquillisants
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption de la sérotonine
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents de sérotonine
- Agents antidépresseurs
- Antagonistes de la sérotonine
- Agents anti-anxiété
- Inhibiteurs des enzymes du cytochrome P-450
- Agents antidépresseurs, deuxième génération
- Agents du système respiratoire
- Agents antiparasitaires
- Agents anti-allergiques
- Antagonistes de l'histamine H1
- Antagonistes de l'histamine
- Agents d'histamine
- Antiprurigineux
- Agents antinématodes
- Anthelminthiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP1A2
- Expectorants
- Agents antiplatyhelminthiques
- Inhibiteurs du cytochrome P-450 CYP2C19
- Agents anticestodaux
- Fluvoxamine
- Bromhexine
- Cyproheptadine
- Niclosamide
Autres numéros d'identification d'étude
- 64197
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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