Рандомизированное контролируемое исследование эффективности раннего лечения COVID-19 в сообществе
Рандомизированное контролируемое исследование эффективности раннего лечения COVID-19 с помощью флувоксамина, бромгексина, ципрогептадина и никлозамида в сокращении времени выздоровления
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Существует настоятельная необходимость в выявлении вмешательств против COVID-19, подходящих для широкого использования в обществе, которые доказали свою эффективность в сокращении продолжительности симптомов или госпитализации. Крайне необходимо знать, могут ли потенциальные методы лечения COVID-19, такие как флувоксамин, бромгексин, ципрогептадин и никлозамид, которые доступны для быстрой практической оценки, изменить течение инфекций COVID-19, особенно среди тех, кто подвержен более высокому риску осложнений. например, лица в возрасте 50 лет и старше с сопутствующими заболеваниями и лица в возрасте 65 лет и старше.
Большинство зарегистрированных испытаний были проведены в больницах, и мало доказательств из условий сообщества, где большинство людей с COVID-19 получают помощь и где развертывание эффективного раннего лечения может ускорить время выздоровления и уменьшить осложнения. Исследователи организовали рандомизированное контролируемое исследование с несколькими группами на адаптивной платформе для лечения синдромного заболевания COVID-19 у людей с повышенным риском неблагоприятного течения болезни.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10900
- Vibhavadi Hospital
-
Chiangmai, Таиланд, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Таиланд, 10400
- Rajvithi Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- COVID-1 9 пациентов с легкими симптомами, и результаты были подтверждены с помощью набора для тестирования антигенов или ПЦР на SARS-CoV-2.
- Люди, у которых есть симптомы, соответствующие COVID-19, и положительный результат теста на инфекцию SARS-CoV-2 в течение 48 часов после того, как стало известно.
- Участники от 18 лет и старше.
Критерий исключения:
- Почти выздоровел (в целом значительно улучшилось, и симптомы теперь легкие или почти отсутствуют)
- Решение нанимающего врача признано неправомочным.
- Предыдущая рандомизация в группу исследования
- Беременность
- Грудное вскармливание
- Известная тяжелая печеночная недостаточность.
- Известная тяжелая почечная недостаточность.
- В настоящее время принимает флувоксамин, бромгексин, ципрогептадин или никлозамид.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флувоксамин Арм
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды.
Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном.
|
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды. Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном. Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен термометр, а также пульсоксиметр на кончике пальца с конкретными инструкциями по мониторингу как температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. Кроме того, образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР в дни 0, 7 и 14. Образцы кала и крови будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, в дни 0, 7 и 14. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в день 0 до начала приема лекарств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флувоксамин в сочетании с бромгексином Arm
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды.
Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном.
Совместное применение с бромгексином 8 мг по 1 таблетке два раза после еды с интервалом не менее 8 часов в течение 10 дней.
|
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды. Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном. Совместное применение с бромгексином 8 мг по 1 таблетке два раза после еды с интервалом не менее 8 часов в течение 10 дней. Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен термометр, а также пульсоксиметр на кончике пальца с конкретными инструкциями по мониторингу как температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. Кроме того, образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР в дни 0, 7 и 14. Образцы кала и крови будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, в дни 0, 7 и 14. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в день 0 до начала приема лекарств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Флувоксамин в комбинации с ципрогептадином
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды.
Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном.
Совместное применение с ципрогептадином 4 мг, 1 таблетка, три раза, перорально после еды и следует принимать каждые 8 часов в течение 14 дней.
|
Субъекты получали флувоксамин (с немедленным высвобождением) 50 мг, 1 таблетка утром и 50 мг, 2 таблетки перед сном, перорально после еды. Всего 14 дней, первые два дня и последние два дня по 1 таблетке 50 мг утром и по 1 таблетке 50 мг перед сном. Совместное применение с ципрогептадином 4 мг, 1 таблетка, три раза, перорально после еды и следует принимать каждые 8 часов в течение 14 дней. Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен термометр, а также пульсоксиметр на кончике пальца с конкретными инструкциями по мониторингу как температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. Кроме того, образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР в дни 0, 7 и 14. Образцы кала и крови будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, в дни 0, 7 и 14. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в день 0 до начала приема лекарств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никлозамидная рука
Испытуемые получали по 1 таблетке никлозамида 1000 мг перорально в разделенных дозах два раза в день.
После еды утром и вечером в течение 14 дней.
|
Испытуемые получали по 1 таблетке никлозамида 1000 мг перорально в разделенных дозах два раза в день. После еды утром и вечером в течение 14 дней. Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен термометр, а также пульсоксиметр на кончике пальца с конкретными инструкциями по мониторингу как температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. Кроме того, образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР в дни 0, 7 и 14. Образцы кала и крови будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, в дни 0, 7 и 14. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в день 0 до начала приема лекарств.
Другие имена:
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Никлозамид в сочетании с бромгексином Arm
Испытуемые получали по 1 таблетке никлозамида 1000 мг перорально в разделенных дозах два раза в день.
После еды утром и вечером в течение 14 дней.
Совместный прием с бромгексином 8 мг, по 1 таблетке два раза после еды с интервалом не менее 8 часов в течение 10 дней.
|
Испытуемые получали по 1 таблетке никлозамида 1000 мг перорально в разделенных дозах два раза в день. После еды утром и вечером в течение 14 дней. Совместный прием с бромгексином 8 мг, по 1 таблетке два раза после еды с интервалом не менее 8 часов в течение 10 дней. Всем зарегистрированным пациентам будет предоставлен термометр, а также пульсоксиметр на кончике пальца с конкретными инструкциями по мониторингу как температуры при насыщении кислородом во время ежедневного перорального приема препарата. Кроме того, образцы мазков из ротоглотки будут собираться для выделения вируса, что измеряется с помощью ПЦР в дни 0, 7 и 14. Образцы кала и крови будут собираться для выделения вируса, измеренного с помощью ПЦР, в дни 0, 7 и 14. Исходный образец кала и ротоглотки будет получен в день 0 до начала приема лекарств.
Другие имена:
|
|
NO_INTERVENTION: Рука обычного ухода
Контрольная группа получала лечение в соответствии с последними медицинскими рекомендациями по обычному уходу, предоставленными министерством Таиланда на тот момент.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Госпитализация или смертность, связанные с COVID-19
Временное ограничение: В течение 28 дней
|
Контакты со службами здравоохранения, о которых сообщают пациенты и/или отражены в отчетах медицинских карт пациентов
|
В течение 28 дней
|
|
Время, необходимое для самоотчета о выздоровлении
Временное ограничение: Регистрация до последнего дня участия
|
Пациенты сообщают о дне, когда они чувствуют себя выздоровевшими
|
Регистрация до последнего дня участия
|
|
Прогрессирование до тяжелой формы заболевания COVID-19
Временное ограничение: Регистрация до последнего дня участия
|
Насыщение O2 <92% в комнатном воздухе (при двух последовательных измерениях с интервалом не менее 2 часов) ИЛИ 2) необходимость госпитализации ИЛИ 3) необходимость искусственной вентиляции легких ИЛИ 4) смерть.
|
Регистрация до последнего дня участия
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Снижение (изменение) выделения вируса из желудочно-кишечного тракта (методом ПЦР)
Временное ограничение: Дни 0,7,14
|
Фекальные тампоны
|
Дни 0,7,14
|
|
Изменение клиренса респираторных вирусов (методом ПЦР)
Временное ограничение: Дни 0,7,14
|
Ротоглоточные мазки
|
Дни 0,7,14
|
|
Время до разрешения лихорадки
Временное ограничение: Регистрация до последнего дня участия
|
Онлайн дневник
|
Регистрация до последнего дня участия
|
|
Отрицательное влияние на самочувствие
Временное ограничение: Дни 0,7,15,28,60
|
WHO 5 Индекс благополучия через онлайн-дневник или по телефону
|
Дни 0,7,15,28,60
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений (НЯ)
Временное ограничение: Регистрация в течение 30 дней после последнего дня участия
|
Составные подсчеты по нежелательным явлениям и серьезным нежелательным явлениям
|
Регистрация в течение 30 дней после последнего дня участия
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Учебный стул: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Учебный стул: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Учебный стул: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Коронавирусные инфекции
- Коронавирусные инфекции
- Нидовирусные инфекции
- РНК-вирусные инфекции
- Вирусные заболевания
- Инфекции
- Инфекции дыхательных путей
- Заболевания дыхательных путей
- Пневмония, вирусная
- Пневмония
- Легочные заболевания
- COVID-19
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Ингибиторы ферментов
- Желудочно-кишечные агенты
- Дерматологические агенты
- Успокоительные агенты
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата серотонина
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антагонисты серотонина
- Противотревожные агенты
- Ингибиторы фермента цитохрома Р-450
- Антидепрессанты второго поколения
- Агенты дыхательной системы
- Противопаразитарные агенты
- Противоаллергические агенты
- Антагонисты гистамина H1
- Антагонисты гистамина
- Агенты гистамина
- Противозудные средства
- Противонематодные агенты
- Антигельминтные препараты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP1A2
- Отхаркивающие средства
- Антигельминтные агенты
- Ингибиторы цитохрома P-450 CYP2C19
- Антицестодные агенты
- Флувоксамин
- Бромгексин
- Ципрогептадин
- Никлозамид
Другие идентификационные номера исследования
- 64197
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .