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Ensaio randomizado controlado da eficácia do tratamento precoce de COVID-19 na comunidade

1 de novembro de 2022 atualizado por: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Ensaio randomizado controlado da eficácia do tratamento precoce de COVID-19 na comunidade com fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina e niclosamida na diminuição do tempo de recuperação

Existe uma necessidade urgente de identificar tratamentos eficazes para a infecção por SARS-CoV-2 que ajudem as pessoas a se recuperarem mais rapidamente e reduzam a necessidade de internação hospitalar. Os pesquisadores desenvolveram uma plataforma de teste aberta e adaptável para avaliar os tratamentos Fluvoxamina, Bromexina, Ciproheptadina e Niclosamida adequados para uso na comunidade no tratamento de doenças semelhantes à COVID que podem ajudar as pessoas a se recuperarem mais cedo e evitar a hospitalização.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Há uma necessidade urgente de identificar intervenções contra a COVID-19 adequadas para uso amplo na comunidade que tenham se mostrado eficazes na redução da duração dos sintomas ou da hospitalização. Há uma necessidade urgente de saber se os possíveis tratamentos para COVID-19, como fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina e niclosamida, disponíveis para avaliação pragmática rápida, podem modificar o curso das infecções por COVID-19, principalmente entre aqueles com maior risco de complicações, como aqueles com 50 anos ou mais com comorbidade e aqueles com 65 anos ou mais.

A maioria dos estudos relatados foi realizada em ambientes hospitalares e há poucas evidências de ambientes comunitários, onde a maioria das pessoas com COVID-19 recebe atendimento e onde a implantação de tratamento precoce eficaz pode acelerar o tempo de recuperação e reduzir as complicações. Os investigadores estabeleceram um estudo randomizado controlado multi-braço, plataforma adaptativa para tratamento comunitário da doença sindrômica COVID-19 em pessoas com maior risco de um curso adverso da doença.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1200

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bangkok, Tailândia, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Tailândia, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
        • Rajvithi Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com COVID-1 9 com sintomas leves e os resultados foram confirmados por kit de teste de antígeno ou PCR para SARS-CoV-2.
  • Pessoas com sintomas consistentes com COVID-19 e teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 48 horas após serem conhecidas.
  • Os participantes têm 18 anos de idade ou mais.

Critério de exclusão:

  • Quase recuperado (geralmente muito melhor e sintomas agora leves ou quase ausentes)
  • O julgamento do clínico recrutador considera inelegível.
  • Randomização anterior para um braço do estudo
  • Gravidez
  • Amamentação
  • Insuficiência hepática grave conhecida.
  • Insuficiência renal grave conhecida.
  • Atualmente tomando fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina ou niclosamida

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Braço Fluvoxamina
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar.

Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar.

Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.

Outros nomes:
  • Monitoramento de telessaúde
EXPERIMENTAL: Fluvoxamina em Combinação com Bromexina Braço
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido 2 vezes após as refeições e com intervalo mínimo de 8 horas, durante 10 dias.

Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido 2 vezes após as refeições e com intervalo mínimo de 8 horas, durante 10 dias.

Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.

Outros nomes:
  • Monitoramento de telessaúde
EXPERIMENTAL: Fluvoxamina em Combinação com Ciproheptadina Braço
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com ciproheptadina 4 mg, 1 comprimido, três vezes, via oral após as refeições e deve ser tomado a cada 8 horas, durante 14 dias.

Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com ciproheptadina 4 mg, 1 comprimido, três vezes, via oral após as refeições e deve ser tomado a cada 8 horas, durante 14 dias.

Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.

Outros nomes:
  • Monitoramento de telessaúde
EXPERIMENTAL: Braço de Niclosamida
Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias.

Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias.

Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.

Outros nomes:
  • Monitoramento de telessaúde
EXPERIMENTAL: Niclosamida em Combinação com Bromexina Braço
Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido duas vezes após as refeições e com pelo menos 8 horas de intervalo, durante 10 dias.

Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido duas vezes após as refeições e com pelo menos 8 horas de intervalo, durante 10 dias.

Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.

Outros nomes:
  • Monitoramento de telessaúde
SEM_INTERVENÇÃO: Braço de Cuidados Habituais
O grupo de controle recebeu tratamento de acordo com as últimas diretrizes médicas de cuidados usuais fornecidas pelo ministério da Tailândia na época.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Internação hospitalar ou mortalidade relacionada ao COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias
Contatos com serviços de saúde relatados por pacientes e/ou capturados por relatórios de prontuários de pacientes
Dentro de 28 dias
Tempo necessário para autorrelatar a recuperação
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
Paciente relata o dia em que se sentiu recuperado
Inscrições até o último dia de participação
Progressão para doença grave de COVID-19
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
Saturação de O2 <92% em ar ambiente (em duas medições consecutivas com pelo menos 2 horas de intervalo) OU 2) necessidade de hospitalização OU 3) necessidade de ventilação artificial OU 4) morte.
Inscrições até o último dia de participação

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redução (alteração) na excreção viral GI (por PCR)
Prazo: Dias 0,7,14
Swabs fecais
Dias 0,7,14
Alteração na depuração viral respiratória (por PCR)
Prazo: Dias 0,7,14
Swabs orofaríngeos
Dias 0,7,14
Tempo para a resolução de uma febre
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
Diário online
Inscrições até o último dia de participação
Efeitos negativos no bem-estar
Prazo: Dias 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index via diário online ou telefone
Dias 0,7,15,28,60

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Inscrição até 30 dias após o último dia de participação
Contagens compostas por eventos adversos e eventos adversos graves
Inscrição até 30 dias após o último dia de participação

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Cadeira de estudo: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Cadeira de estudo: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Cadeira de estudo: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de outubro de 2021

Conclusão Primária (REAL)

21 de junho de 2022

Conclusão do estudo (REAL)

21 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de outubro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

19 de outubro de 2021

Primeira postagem (REAL)

21 de outubro de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

4 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de novembro de 2022

Última verificação

1 de novembro de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 64197

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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