- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05087381
Ensaio randomizado controlado da eficácia do tratamento precoce de COVID-19 na comunidade
Ensaio randomizado controlado da eficácia do tratamento precoce de COVID-19 na comunidade com fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina e niclosamida na diminuição do tempo de recuperação
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Há uma necessidade urgente de identificar intervenções contra a COVID-19 adequadas para uso amplo na comunidade que tenham se mostrado eficazes na redução da duração dos sintomas ou da hospitalização. Há uma necessidade urgente de saber se os possíveis tratamentos para COVID-19, como fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina e niclosamida, disponíveis para avaliação pragmática rápida, podem modificar o curso das infecções por COVID-19, principalmente entre aqueles com maior risco de complicações, como aqueles com 50 anos ou mais com comorbidade e aqueles com 65 anos ou mais.
A maioria dos estudos relatados foi realizada em ambientes hospitalares e há poucas evidências de ambientes comunitários, onde a maioria das pessoas com COVID-19 recebe atendimento e onde a implantação de tratamento precoce eficaz pode acelerar o tempo de recuperação e reduzir as complicações. Os investigadores estabeleceram um estudo randomizado controlado multi-braço, plataforma adaptativa para tratamento comunitário da doença sindrômica COVID-19 em pessoas com maior risco de um curso adverso da doença.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10900
- Vibhavadi Hospital
-
Chiangmai, Tailândia, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
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Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tailândia, 10400
- Rajvithi Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com COVID-1 9 com sintomas leves e os resultados foram confirmados por kit de teste de antígeno ou PCR para SARS-CoV-2.
- Pessoas com sintomas consistentes com COVID-19 e teste positivo para infecção por SARS-CoV-2 dentro de 48 horas após serem conhecidas.
- Os participantes têm 18 anos de idade ou mais.
Critério de exclusão:
- Quase recuperado (geralmente muito melhor e sintomas agora leves ou quase ausentes)
- O julgamento do clínico recrutador considera inelegível.
- Randomização anterior para um braço do estudo
- Gravidez
- Amamentação
- Insuficiência hepática grave conhecida.
- Insuficiência renal grave conhecida.
- Atualmente tomando fluvoxamina, bromexina, ciproheptadina ou niclosamida
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Braço Fluvoxamina
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições.
Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar.
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Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fluvoxamina em Combinação com Bromexina Braço
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições.
Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar.
Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido 2 vezes após as refeições e com intervalo mínimo de 8 horas, durante 10 dias.
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Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido 2 vezes após as refeições e com intervalo mínimo de 8 horas, durante 10 dias. Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Fluvoxamina em Combinação com Ciproheptadina Braço
Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições.
Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar.
Co-administração com ciproheptadina 4 mg, 1 comprimido, três vezes, via oral após as refeições e deve ser tomado a cada 8 horas, durante 14 dias.
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Os indivíduos receberam fluvoxamina (liberação imediata) 50 mg, 1 comprimido pela manhã e 50 mg 2 comprimidos antes de dormir, por via oral após as refeições. Durante um total de 14 dias, nos primeiros dois dias e nos últimos dois dias, 50 mg 1 comprimido de manhã e 50 mg 1 comprimido ao deitar. Co-administração com ciproheptadina 4 mg, 1 comprimido, três vezes, via oral após as refeições e deve ser tomado a cada 8 horas, durante 14 dias. Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Braço de Niclosamida
Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia.
Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias.
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Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias. Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.
Outros nomes:
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EXPERIMENTAL: Niclosamida em Combinação com Bromexina Braço
Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia.
Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias.
Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido duas vezes após as refeições e com pelo menos 8 horas de intervalo, durante 10 dias.
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Os indivíduos receberam 1 comprimido de niclosamida 1000 mg por via oral em doses divididas duas vezes ao dia. Após as refeições pela manhã e à noite por um total de 14 dias. Co-administração com bromexina 8 mg, 1 comprimido duas vezes após as refeições e com pelo menos 8 horas de intervalo, durante 10 dias. Todos os pacientes inscritos receberão um termômetro, bem como um oxímetro de pulso com ponta de dedo, com instruções específicas para monitorar a temperatura e a saturação de oxigênio no momento da administração oral diária do medicamento. Além disso, amostras de swab orofaríngeo serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0, 7 e 14. Amostras fecais e de sangue serão coletadas para eliminação viral medida por PCR nos dias 0,7 e 14. Uma amostra fecal e orofaríngea da linha de base será obtida no Dia 0 antes do início da dosagem dos medicamentos.
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: Braço de Cuidados Habituais
O grupo de controle recebeu tratamento de acordo com as últimas diretrizes médicas de cuidados usuais fornecidas pelo ministério da Tailândia na época.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Internação hospitalar ou mortalidade relacionada ao COVID-19
Prazo: Dentro de 28 dias
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Contatos com serviços de saúde relatados por pacientes e/ou capturados por relatórios de prontuários de pacientes
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Dentro de 28 dias
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Tempo necessário para autorrelatar a recuperação
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
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Paciente relata o dia em que se sentiu recuperado
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Inscrições até o último dia de participação
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Progressão para doença grave de COVID-19
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
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Saturação de O2 <92% em ar ambiente (em duas medições consecutivas com pelo menos 2 horas de intervalo) OU 2) necessidade de hospitalização OU 3) necessidade de ventilação artificial OU 4) morte.
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Inscrições até o último dia de participação
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução (alteração) na excreção viral GI (por PCR)
Prazo: Dias 0,7,14
|
Swabs fecais
|
Dias 0,7,14
|
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Alteração na depuração viral respiratória (por PCR)
Prazo: Dias 0,7,14
|
Swabs orofaríngeos
|
Dias 0,7,14
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Tempo para a resolução de uma febre
Prazo: Inscrições até o último dia de participação
|
Diário online
|
Inscrições até o último dia de participação
|
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Efeitos negativos no bem-estar
Prazo: Dias 0,7,15,28,60
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WHO 5 Well Being Index via diário online ou telefone
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Dias 0,7,15,28,60
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de Eventos Adversos (EAs)
Prazo: Inscrição até 30 dias após o último dia de participação
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Contagens compostas por eventos adversos e eventos adversos graves
|
Inscrição até 30 dias após o último dia de participação
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Cadeira de estudo: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Cadeira de estudo: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Cadeira de estudo: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Inibidores Enzimáticos
- Agentes gastrointestinais
- Agentes dermatológicos
- Agentes Tranquilizantes
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Serotonina
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Antagonistas da Serotonina
- Agentes Anti-Ansiedade
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antiparasitários
- Agentes Antialérgicos
- Antagonistas H1 da Histamina
- Antagonistas da Histamina
- Agentes de histamina
- Antipruriginosos
- Antinematóides
- Anti-helmínticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP1A2
- Expectorantes
- Agentes Antiplaquelmínticos
- Inibidores do citocromo P-450 CYP2C19
- Agentes Anticestodais
- Fluvoxamina
- Bromexina
- Ciproheptadina
- Niclosamida
Outros números de identificação do estudo
- 64197
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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