Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av tidlig behandling av covid-19 i fellesskapet

1. november 2022 oppdatert av: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomisert kontrollert utprøving av effektiviteten av tidlig behandling av COVID-19 i fellesskap med fluvoxamin, bromheksin, cyproheptadin og niklosamid i kortere restitusjonstid

Det er et presserende behov for å identifisere effektive behandlinger for SARS-CoV-2-infeksjon som hjelper folk til å komme seg raskere og redusere behovet for sykehusinnleggelse. Etterforskerne utvikler en åpen, adaptiv plattformforsøk for å evaluere behandlinger, Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine og Niclosamide egnet for bruk i samfunnet for å behandle COVID-lignende sykdommer som kan hjelpe folk til å komme seg raskere og forhindre sykehusinnleggelse.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Det er et presserende behov for å identifisere intervensjoner mot COVID-19 som er egnet for bred bruk i samfunnet som har vist seg å være effektive for å redusere symptomvarighet eller sykehusinnleggelse. Det er et presserende behov for å vite om potensielle COVID-19-behandlinger som Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine og Niclosamid som er tilgjengelige for rask pragmatisk evaluering kan endre forløpet av COVID-19-infeksjoner, spesielt blant de som har høyere risiko for komplikasjoner, for eksempel de som er 50 år og eldre med komorbiditet og de som er 65 år og eldre.

De fleste rapporterte forsøkene har blitt utført i sykehusmiljøer, og det er lite bevis fra fellesskapsmiljøer, der de fleste med covid-19 mottar omsorg og hvor utplassering av effektiv tidlig behandling kan øke tiden til bedring og redusere komplikasjoner. Etterforskerne etablerte en multi-arm, adaptiv plattform, randomisert kontrollert studie for samfunnsbehandling av COVID-19 syndrom hos personer med høyere risiko for et uønsket sykdomsforløp.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Thailand, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Thailand, 10400
        • Rajvithi Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • COVID-1 9 pasienter med milde symptomer og resultatene ble bekreftet av antigentestsett eller PCR for SARS-CoV-2.
  • Personer som har symptomer som samsvarer med COVID-19 og tester positivt for SARS-CoV-2-infeksjon innen 48 timer etter at de ble kjent.
  • Deltakerne er 18 år eller eldre.

Ekskluderingskriterier:

  • Nesten restituert (vanligvis mye bedre og symptomene nå milde eller nesten fraværende)
  • Den rekrutterende klinikerens vurdering anses ikke å være kvalifisert.
  • Tidligere randomisering til en del av forsøket
  • Svangerskap
  • Amming
  • Kjent alvorlig nedsatt leverfunksjon.
  • Kjent alvorlig nedsatt nyrefunksjon.
  • Tar for tiden Fluvoxamine, Bromhexine, Cyproheptadine eller Niclosamid

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Fluvoxamine Arm
Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid.
Legemiddel: FluvoxaMINE maleat 50 MG

Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid.

Alle påmeldte pasienter vil få et termometer samt et fingertuppsonde pulsoksymeter, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. I tillegg vil orofaryngeale vattpinneprøver bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 0 før start av dosering av legemidler.

Andre navn:
  • Telehelseovervåking
EKSPERIMENTELL: Fluvoxamine i kombinasjon med bromheksinarm
Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid. Samtidig administrering med bromheksin 8 mg, 1 tablett to ganger tatt etter måltider og tatt med minst 8 timers mellomrom, i 10 dager.
Kombinasjonsprodukt: Fluvoxamin, bromheksin

Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid. Samtidig administrering med bromheksin 8 mg, 1 tablett to ganger tatt etter måltider og tatt med minst 8 timers mellomrom, i 10 dager.

Alle påmeldte pasienter vil få et termometer samt et fingertuppsonde pulsoksymeter, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. I tillegg vil orofaryngeale vattpinneprøver bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 0 før start av dosering av legemidler.

Andre navn:
  • Telehelseovervåking
EKSPERIMENTELL: Fluvoxamine i kombinasjon med Cyproheptadine Arm
Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid. Samtidig administrering med cyproheptadin 4 mg, 1 tablett, tre ganger, oralt etter måltider og bør tas med 8 timers mellomrom, i 14 dager.
Kombinasjonsprodukt: Fluvoxamine, Cyproheptadine

Forsøkspersonene fikk fluvoksamin (umiddelbar frigjøring) 50 mg, 1 tablett om morgenen og 50 mg 2 tabletter før leggetid, oralt etter måltider. I totalt 14 dager, de to første dagene og de to siste dagene, 50 mg 1 tablett om morgenen og 50 mg 1 tablett ved sengetid. Samtidig administrering med cyproheptadin 4 mg, 1 tablett, tre ganger, oralt etter måltider og bør tas med 8 timers mellomrom, i 14 dager.

Alle påmeldte pasienter vil få et termometer samt et fingertuppsonde pulsoksymeter, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. I tillegg vil orofaryngeale vattpinneprøver bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 0 før start av dosering av legemidler.

Andre navn:
  • Telehelseovervåking
EKSPERIMENTELL: Niklosamidarm
Forsøkspersonene fikk 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i delte doser to ganger daglig. Etter måltider om morgenen og kvelden i totalt 14 dager.
Legemiddel: Niklosamid pille

Forsøkspersonene fikk 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i delte doser to ganger daglig. Etter måltider om morgenen og kvelden i totalt 14 dager.

Alle påmeldte pasienter vil få et termometer samt et fingertuppsonde pulsoksymeter, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. I tillegg vil orofaryngeale vattpinneprøver bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 0 før start av dosering av legemidler.

Andre navn:
  • Telehelseovervåking
EKSPERIMENTELL: Niklosamid i kombinasjon med bromheksinarm
Forsøkspersonene fikk 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i delte doser to ganger daglig. Etter måltider om morgenen og kvelden i totalt 14 dager. Samtidig administrering med bromheksin 8 mg, 1 tablett to ganger tatt etter måltider og tatt med minst 8 timers mellomrom, i 10 dager.
Kombinasjonsprodukt: Niklosamid, bromheksin

Forsøkspersonene fikk 1 tablett niklosamid 1000 mg oralt i delte doser to ganger daglig. Etter måltider om morgenen og kvelden i totalt 14 dager. Samtidig administrering med bromheksin 8 mg, 1 tablett to ganger tatt etter måltider og tatt med minst 8 timers mellomrom, i 10 dager.

Alle påmeldte pasienter vil få et termometer samt et fingertuppsonde pulsoksymeter, med spesifikke instruksjoner for å overvåke både temperatur ved oksygenmetning på tidspunktet for daglig oral administrering av legemidlet. I tillegg vil orofaryngeale vattpinneprøver bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0, 7 og 14. Avførings- og blodprøver vil bli samlet inn for virusutskillelse målt ved PCR på dag 0,7 og 14. En baseline fekal og orofaryngeal prøve vil bli tatt på dag 0 før start av dosering av legemidler.

Andre navn:
  • Telehelseovervåking
INGEN_INTERVENSJON: Vanlig omsorgsarm
Kontrollgruppen mottok behandling i henhold til de siste medisinske retningslinjene for vanlig behandling gitt av departementet i Thailand på den tiden.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sykehusinnleggelse eller dødelighet relatert til covid-19
Tidsramme: Innen 28 dager
Kontakter med helsetjenester rapportert av pasienter og/eller fanget opp av rapporter om pasientjournaler
Innen 28 dager
Tid det tar å selvrapportere utvinning
Tidsramme: Påmelding til siste deltakerdag
Pasienten rapporterer dagen de føler seg frisk
Påmelding til siste deltakerdag
Progresjon til alvorlig COVID-19-sykdom
Tidsramme: Påmelding til siste deltakerdag
O2-metning <92 % på romluft (i to påfølgende målinger med minst 2 timers mellomrom) ELLER 2) behov for sykehusinnleggelse ELLER 3) behov for kunstig ventilasjon ELLER 4) død.
Påmelding til siste deltakerdag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon (endring) i GI-virusutskillelse (ved PCR)
Tidsramme: Dager 0,7,14
Fekale vattpinner
Dager 0,7,14
Endring i respiratorisk viral clearance (ved PCR)
Tidsramme: Dager 0,7,14
Orofaryngeale vattpinner
Dager 0,7,14
På tide å løse opp feberen
Tidsramme: Påmelding til siste deltakerdag
Dagbok på nett
Påmelding til siste deltakerdag
Negative effekter på velvære
Tidsramme: Dager 0,7,15,28,60
WHO 5 Well Being Index via online dagbok eller telefon
Dager 0,7,15,28,60

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Påmelding innen 30 dager etter siste deltakerdag
Sammensatte tellinger etter uønskede hendelser og alvorlige uønskede hendelser
Påmelding innen 30 dager etter siste deltakerdag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Chulalongkorn University

Samarbeidspartnere

Washington University School of Medicine
Mahidol University
Ramathibodi Hospital
Rajavithi Hospital
King Chulalongkorn Memorial Hospital
Ministry of Health, Thailand
QIMR Berghofer Medical Research Institute
The University of Western Australia
Yamagata Prefectural Central Hospital
Mae Fah Luang University
Vibhavadi Hospital
Thanyarak Pattani Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Studiestol: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Studiestol: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Studiestol: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

1. oktober 2021

Primær fullføring (FAKTISKE)

21. juni 2022

Studiet fullført (FAKTISKE)

21. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. oktober 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

21. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2022

Sist bekreftet

1. november 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 64197

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere