- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05087381
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wczesnego leczenia COVID-19 w społeczności
Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wczesnego leczenia COVID-19 w społeczności za pomocą fluwoksaminy, bromoheksyny, cyproheptadyny i niklosamidu w skracaniu czasu powrotu do zdrowia
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Istnieje pilna potrzeba określenia interwencji przeciwko COVID-19 odpowiednich do szerokiego zastosowania w społeczności, które okazały się skuteczne w skracaniu czasu trwania objawów lub hospitalizacji. Istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy potencjalne terapie COVID-19, takie jak fluwoksamina, bromoheksyna, cyproheptadyna i niklosamid, które są dostępne do szybkiej pragmatycznej oceny, mogą modyfikować przebieg infekcji COVID-19, szczególnie u osób z grupy podwyższonego ryzyka powikłań, takich jak osoby w wieku 50 lat i starsze z chorobami współistniejącymi oraz osoby w wieku 65 lat i starsze.
Większość zgłoszonych badań przeprowadzono w warunkach szpitalnych i niewiele jest dowodów z środowisk lokalnych, w których większość osób z COVID-19 otrzymuje opiekę i gdzie wdrożenie skutecznego wczesnego leczenia może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania. Badacze stworzyli wieloramienną, adaptacyjną platformę, randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą leczenia zespołu chorobowego COVID-19 u osób z wyższym ryzykiem niekorzystnego przebiegu choroby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bangkok, Tajlandia, 10900
- Vibhavadi Hospital
-
Chiangmai, Tajlandia, 50200
- Chiangmai Neurological Hospital
-
-
Bangkok
-
Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
- Rajvithi Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- COVID-1 9 pacjentów z łagodnymi objawami, a wyniki zostały potwierdzone przez zestaw antygenowy lub PCR w kierunku SARS-CoV-2.
- Osoby, które mają objawy zgodne z COVID-19 i uzyskały pozytywny wynik testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin od rozpoznania.
- Uczestnicy mają ukończone 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Prawie wyzdrowiał (ogólnie znacznie się poprawił, a objawy są teraz łagodne lub prawie nieobecne)
- Orzeczenie lekarza prowadzącego rekrutację uznaje za niekwalifikowalne.
- Wcześniejsza randomizacja do ramienia badania
- Ciąża
- Karmienie piersią
- Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
- Znana ciężka niewydolność nerek.
- Obecnie przyjmuje fluwoksaminę, bromheksynę, cyproheptadynę lub niklosamid
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię fluwoksaminy
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach.
Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem.
|
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluwoksamina w połączeniu z ramieniem bromheksyny
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach.
Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem.
Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka 2 razy po posiłkach w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.
|
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka 2 razy po posiłkach w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Fluwoksamina w połączeniu z ramieniem Cyproheptadyny
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach.
Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem.
Jednoczesne podawanie z cyproheptadyną 4 mg, 1 tabletka, trzy razy, doustnie po posiłkach, co 8 godzin, przez 14 dni.
|
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z cyproheptadyną 4 mg, 1 tabletka, trzy razy, doustnie po posiłkach, co 8 godzin, przez 14 dni. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Ramię niklosamidu
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie.
Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni.
|
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.
Inne nazwy:
|
|
EKSPERYMENTALNY: Niclosamid w połączeniu z bromoheksyną Ramię
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie.
Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni.
Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka dwa razy po posiłku, w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.
|
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka dwa razy po posiłku, w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni. Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: Ramię zwykłej opieki
Grupa kontrolna była leczona zgodnie z najnowszymi standardowymi wytycznymi medycznymi ministerstwa Tajlandii w tamtym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przyjęcie do szpitala lub śmiertelność związana z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
|
Kontakty ze służbami zdrowia zgłaszane przez pacjentów i/lub ujęte w raportach dokumentacji medycznej pacjentów
|
W ciągu 28 dni
|
|
Czas potrzebny do samoopisowego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
Pacjent zgłasza dzień, w którym czuje się wyleczony
|
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
|
Progresja do ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
Wysycenie O2 <92% w powietrzu pokojowym (w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 godzin) LUB 2) konieczność hospitalizacji LUB 3) konieczność sztucznej wentylacji LUB 4) zgon.
|
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmniejszenie (zmiana) wydalania wirusa z przewodu pokarmowego (poprzez PCR)
Ramy czasowe: Dni 0,7,14
|
Wymazy z kału
|
Dni 0,7,14
|
|
Zmiana klirensu wirusa oddechowego (poprzez PCR)
Ramy czasowe: Dni 0,7,14
|
Wymazy z jamy ustnej i gardła
|
Dni 0,7,14
|
|
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
Dziennik online
|
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
|
|
Negatywny wpływ na samopoczucie
Ramy czasowe: Dni 0,7,15,28,60
|
WHO 5 Wellbeing Index za pośrednictwem dziennika internetowego lub telefonu
|
Dni 0,7,15,28,60
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
|
Liczby złożone według zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
|
Zapisy do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
- Krzesło do nauki: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
- Krzesło do nauki: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
- Krzesło do nauki: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Depresanty ośrodkowego układu nerwowego
- Inhibitory enzymów
- Środki żołądkowo-jelitowe
- Środki dermatologiczne
- Środki uspokajające
- Leki psychotropowe
- Inhibitory wychwytu serotoniny
- Inhibitory wychwytu neuroprzekaźników
- Modulatory transportu membranowego
- Środki serotoninowe
- Środki przeciwdepresyjne
- Antagoniści serotoniny
- Środki przeciwlękowe
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Środki przeciwdepresyjne drugiej generacji
- Środki układu oddechowego
- Środki przeciwpasożytnicze
- Środki antyalergiczne
- Antagoniści histaminy H1
- Antagoniści histaminy
- Środki histaminowe
- Przeciwświądowe
- Środki przeciw nicieniom
- Środki przeciw robakom
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP1A2
- Środki wykrztuśne
- Środki przeciw robakom płazicielskim
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP2C19
- Środki antycestodalne
- Fluwoksamina
- Bromheksyna
- Cyproheptadyna
- Niklosamid
Inne numery identyfikacyjne badania
- 64197
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Maleinian FluvoxaMINE 50 mg
-
9 Meters Biopharma, Inc.ZakończonyZespół krótkiego jelitaStany Zjednoczone
-
Chengdu Zenitar Biomedical Technology Co., LtdZakończony
-
Abivax S.A.Quotient SciencesRekrutacyjnyZdrowyZjednoczone Królestwo
-
Zydus Lifesciences LimitedZakończonyStwardnienie Zanikowe BoczneIndie
-
ViiV HealthcareGlaxoSmithKline; Janssen PharmaceuticalsZakończonyInfekcja, ludzki wirus niedoboru odpornościStany Zjednoczone
-
PfizerRekrutacyjnyPrzewlekła pokrzywka samoistnaNiemcy, Tajwan, Stany Zjednoczone, Chiny, Bułgaria, Kanada, Japonia, Korea Południowa, Polska, Hiszpania
-
Guangdong Zhongsheng Pharmaceutical Co., Ltd.ZakończonyGuz lity | Idiopatyczne włóknienie płuc (IPF)Chiny
-
Alcon ResearchZakończonyNeowaskularne zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem