Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wczesnego leczenia COVID-19 w społeczności

1 listopada 2022 zaktualizowane przez: Dhammika Leshan Wannigama, MD, Chulalongkorn University

Randomizowana, kontrolowana próba skuteczności wczesnego leczenia COVID-19 w społeczności za pomocą fluwoksaminy, bromoheksyny, cyproheptadyny i niklosamidu w skracaniu czasu powrotu do zdrowia

Istnieje pilna potrzeba znalezienia skutecznych metod leczenia infekcji SARS-CoV-2, które pomogą ludziom szybciej wrócić do zdrowia i zmniejszą potrzebę hospitalizacji. Badacze opracowują otwarte, adaptacyjne badanie platformowe w celu oceny terapii, fluwoksaminy, bromoheksyny, cyproheptadyny i niklosamidu odpowiednich do stosowania w społeczności w leczeniu choroby podobnej do COVID, która może pomóc ludziom szybciej wyzdrowieć i zapobiec hospitalizacji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Istnieje pilna potrzeba określenia interwencji przeciwko COVID-19 odpowiednich do szerokiego zastosowania w społeczności, które okazały się skuteczne w skracaniu czasu trwania objawów lub hospitalizacji. Istnieje pilna potrzeba ustalenia, czy potencjalne terapie COVID-19, takie jak fluwoksamina, bromoheksyna, cyproheptadyna i niklosamid, które są dostępne do szybkiej pragmatycznej oceny, mogą modyfikować przebieg infekcji COVID-19, szczególnie u osób z grupy podwyższonego ryzyka powikłań, takich jak osoby w wieku 50 lat i starsze z chorobami współistniejącymi oraz osoby w wieku 65 lat i starsze.

Większość zgłoszonych badań przeprowadzono w warunkach szpitalnych i niewiele jest dowodów z środowisk lokalnych, w których większość osób z COVID-19 otrzymuje opiekę i gdzie wdrożenie skutecznego wczesnego leczenia może przyspieszyć powrót do zdrowia i zmniejszyć powikłania. Badacze stworzyli wieloramienną, adaptacyjną platformę, randomizowaną, kontrolowaną próbę dotyczącą leczenia zespołu chorobowego COVID-19 u osób z wyższym ryzykiem niekorzystnego przebiegu choroby.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1200

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Bangkok, Tajlandia, 10900
        • Vibhavadi Hospital
      • Chiangmai, Tajlandia, 50200
        • Chiangmai Neurological Hospital
    • Bangkok
      • Ratchathewi, Bangkok, Tajlandia, 10400
        • Rajvithi Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • COVID-1 9 pacjentów z łagodnymi objawami, a wyniki zostały potwierdzone przez zestaw antygenowy lub PCR w kierunku SARS-CoV-2.
  • Osoby, które mają objawy zgodne z COVID-19 i uzyskały pozytywny wynik testu na obecność zakażenia SARS-CoV-2 w ciągu 48 godzin od rozpoznania.
  • Uczestnicy mają ukończone 18 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Prawie wyzdrowiał (ogólnie znacznie się poprawił, a objawy są teraz łagodne lub prawie nieobecne)
  • Orzeczenie lekarza prowadzącego rekrutację uznaje za niekwalifikowalne.
  • Wcześniejsza randomizacja do ramienia badania
  • Ciąża
  • Karmienie piersią
  • Znane ciężkie zaburzenia czynności wątroby.
  • Znana ciężka niewydolność nerek.
  • Obecnie przyjmuje fluwoksaminę, bromheksynę, cyproheptadynę lub niklosamid

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Ramię fluwoksaminy
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem.

Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie telezdrowia
EKSPERYMENTALNY: Fluwoksamina w połączeniu z ramieniem bromheksyny
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka 2 razy po posiłkach w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.

Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka 2 razy po posiłkach w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie telezdrowia
EKSPERYMENTALNY: Fluwoksamina w połączeniu z ramieniem Cyproheptadyny
Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z cyproheptadyną 4 mg, 1 tabletka, trzy razy, doustnie po posiłkach, co 8 godzin, przez 14 dni.

Badani otrzymywali fluwoksaminę (o natychmiastowym uwalnianiu) 50 mg, 1 tabletka rano i 50 mg 2 tabletki przed snem, doustnie po posiłkach. Łącznie przez 14 dni, dwa pierwsze i dwa ostatnie dni 50 mg 1 tabletka rano i 50 mg 1 tabletka przed snem. Jednoczesne podawanie z cyproheptadyną 4 mg, 1 tabletka, trzy razy, doustnie po posiłkach, co 8 godzin, przez 14 dni.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie telezdrowia
EKSPERYMENTALNY: Ramię niklosamidu
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni.

Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie telezdrowia
EKSPERYMENTALNY: Niclosamid w połączeniu z bromoheksyną Ramię
Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka dwa razy po posiłku, w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.

Badani otrzymywali 1 tabletkę niklosamidu 1000 mg doustnie w dawkach podzielonych dwa razy dziennie. Po posiłkach rano i wieczorem łącznie przez 14 dni. Jednoczesne podawanie z bromoheksyną 8 mg, 1 tabletka dwa razy po posiłku, w odstępie co najmniej 8 godzin, przez 10 dni.

Wszyscy włączeni pacjenci otrzymają termometr, a także pulsoksymetr z sondą palcową, ze szczegółowymi instrukcjami monitorowania obu temperatur przy nasyceniu tlenem w czasie codziennego doustnego podawania leku. Ponadto zostaną pobrane próbki wymazu z jamy ustnej i gardła pod kątem wydalania wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Próbki kału i krwi zostaną pobrane w celu wykrycia wirusa, co zmierzy się metodą PCR w dniach 0, 7 i 14. Wyjściowa próbka kału i jamy ustnej i gardła zostanie pobrana w dniu 0 przed rozpoczęciem dawkowania leków.

Inne nazwy:
  • Monitorowanie telezdrowia
NIE_INTERWENCJA: Ramię zwykłej opieki
Grupa kontrolna była leczona zgodnie z najnowszymi standardowymi wytycznymi medycznymi ministerstwa Tajlandii w tamtym czasie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przyjęcie do szpitala lub śmiertelność związana z COVID-19
Ramy czasowe: W ciągu 28 dni
Kontakty ze służbami zdrowia zgłaszane przez pacjentów i/lub ujęte w raportach dokumentacji medycznej pacjentów
W ciągu 28 dni
Czas potrzebny do samoopisowego powrotu do zdrowia
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
Pacjent zgłasza dzień, w którym czuje się wyleczony
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
Progresja do ciężkiej choroby COVID-19
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
Wysycenie O2 <92% w powietrzu pokojowym (w dwóch kolejnych pomiarach w odstępie co najmniej 2 godzin) LUB 2) konieczność hospitalizacji LUB 3) konieczność sztucznej wentylacji LUB 4) zgon.
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie (zmiana) wydalania wirusa z przewodu pokarmowego (poprzez PCR)
Ramy czasowe: Dni 0,7,14
Wymazy z kału
Dni 0,7,14
Zmiana klirensu wirusa oddechowego (poprzez PCR)
Ramy czasowe: Dni 0,7,14
Wymazy z jamy ustnej i gardła
Dni 0,7,14
Czas ustąpienia gorączki
Ramy czasowe: Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
Dziennik online
Zapisy do ostatniego dnia uczestnictwa
Negatywny wpływ na samopoczucie
Ramy czasowe: Dni 0,7,15,28,60
WHO 5 Wellbeing Index za pośrednictwem dziennika internetowego lub telefonu
Dni 0,7,15,28,60

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Zapisy do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa
Liczby złożone według zdarzeń niepożądanych i poważnych zdarzeń niepożądanych
Zapisy do 30 dni po ostatnim dniu uczestnictwa

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Dhammika Leshan Wannigama, MD PhD, Chulalongkorn University
  • Krzesło do nauki: Cameron Hurst, PhD, QIMR Berghofer Medical Research Institute
  • Krzesło do nauki: Kanokpoj Chanpiwat, MD, Rajvithi Hospital
  • Krzesło do nauki: Shuichi Abe, MD, Yamagata Prefectural Central Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 października 2021

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 października 2021

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

21 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 listopada 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 listopada 2022

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 64197

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Maleinian FluvoxaMINE 50 mg

Subskrybuj