一项在健康参与者中比较两种 Selpercatinib (LY3527723) 制剂的研究
2025年2月27日 更新者：Loxo Oncology, Inc.
一项评估 Selpercatinib 制剂生物等效性的开放标签随机研究
这项研究的主要目的是比较进入血液的 selpercatinib 的数量，以及当以不同的配方给药时，身体需要多长时间才能将其清除。
将收集有关所经历的任何不良反应的信息，并将评估 selpercatinib 的耐受性。
该研究可能持续长达 56 天，包括 28 天的筛选期。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
224
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Daytona Beach、Florida、美国、32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison、Wisconsin、美国、53704
- LabCorp CRU, Inc.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 通过医学评估（包括病史、体格检查和生命体征）确定明显健康的参与者。
- 临床实验室测试结果在人群或调查地点的正常参考范围内，或结果存在可接受偏差但被研究者判断为无临床意义的参与者。
排除标准：
- 有药物或食品过敏反应史
- 由研究者确定有临床意义的血压和/或脉率异常
- 由研究者确定的 ECG 临床显着异常或筛选时 QTcB 或 QTcF 延长 >450 毫秒
- 在计划开始使用 selpercatinib 之前的 6 个月内患有具有临床意义的活动性心血管疾病或心肌梗塞病史
- 有心血管、呼吸系统、肾脏、胃肠道、内分泌、血液或神经系统疾病的病史或存在，这些疾病能够显着改变药物的吸收、代谢或消除；在服用研究产品时构成风险；或干扰数据的解释。 阑尾切除术、脾切除术和胆囊切除术被认为是可以接受的
- 在筛选后 7 天内使用 H2 阻滞剂、质子泵抑制剂和其他影响 selpercatinib 暴露的药物
- 打算在给药前 14 天内和研究出院前使用非处方药或处方药，包括膳食补充剂（偶尔使用对乙酰氨基酚（≤2 克/24 小时）、激素避孕药或激素替代疗法除外）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Selpercatinib（测试）
160 mg selpercatinib（片剂配方）在第1天和第15天口服。
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口服给药
其他名称：
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有源比较器：Selpercatinib（参考）
160 mg selpercatinib（2 x 80 mg胶囊配方）在第1天和第15天口服。
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口服给药
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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药代动力学（PK）：Selpercatinib的最大浓度（CMAX）
大体时间：第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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PK：Selpercatinib的CMAX
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第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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PK：血浆浓度下的面积与时间曲线，从零到无穷大（AUC [0-∞]）的时间曲线
大体时间：第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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Pk：selpercatinib的AUC [0-∞]。
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第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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血浆浓度与时间曲线的面积从时间零到最后测量的浓度值（AUC [0-Tlast]）的面积
大体时间：第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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PK：selpercatinib的AUC [0-Tlast]
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第1天和第15天：predose，0.5，0.75，1，1.5，2.5，2.5，3，3.5，4，4，6，8，8，12，24，48，72，72，96，96，120，144，144，192，240和312小时（H）dostdose;
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年10月29日
初级完成 (实际的)
2022年7月19日
研究完成 (实际的)
2022年7月19日
研究注册日期
首次提交
2021年10月21日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月27日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (其他标识符：Eli Lilly and Company)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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