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Uno studio che confronta due formulazioni di selpercatinib (LY3527723) in partecipanti sani

27 febbraio 2025 aggiornato da: Loxo Oncology, Inc.

Uno studio randomizzato in aperto per valutare la bioequivalenza delle formulazioni di selpercatinib

Lo scopo principale di questo studio è confrontare la quantità di selpercatinib che entra nel flusso sanguigno e quanto tempo impiega il corpo a liberarsene, quando somministrato in diverse formulazioni. Verranno raccolte le informazioni su eventuali effetti avversi sperimentati e verrà valutata anche la tollerabilità di selpercatinib. Lo studio può durare fino a 56 giorni compresi i 28 giorni del periodo di screening.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

224

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Anaheim, California, Stati Uniti, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stati Uniti, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipanti che sono apertamente sani come determinato dalla valutazione medica tra cui anamnesi, esame fisico e segni vitali.
  • - Partecipanti che hanno risultati dei test di laboratorio clinici entro il normale intervallo di riferimento per la popolazione o il sito di indagine, o risultati con deviazioni accettabili che sono giudicate non clinicamente significative dallo sperimentatore.

Criteri di esclusione:

  • Avere una storia di reazioni allergiche a farmaci o prodotti alimentari
  • Avere un'anomalia clinicamente significativa della pressione sanguigna e / o della frequenza cardiaca come determinato dallo sperimentatore
  • Anomalie clinicamente significative all'ECG determinate dallo sperimentatore o prolungamento dell'intervallo QTcB o QTcF >450 msec allo screening
  • Avere una malattia cardiovascolare attiva clinicamente significativa o una storia di infarto del miocardio entro 6 mesi prima dell'inizio pianificato di selpercatinib
  • Avere una storia o presenza di disturbi cardiovascolari, respiratori, renali, gastrointestinali, endocrini, ematologici o neurologici in grado di alterare in modo significativo l'assorbimento, il metabolismo o l'eliminazione dei farmaci; di costituire un rischio durante l'assunzione del prodotto sperimentale; o di interferire con l'interpretazione dei dati. Appendicectomia, splenectomia e colecistectomia sono considerate accettabili
  • Uso di anti-H2, inibitori della pompa protonica e altri farmaci che influenzano l'esposizione a selpercatinib entro 7 giorni dallo screening
  • Intendono utilizzare farmaci da banco o su prescrizione, inclusi integratori alimentari, entro 14 giorni prima della somministrazione e fino alla dimissione dallo studio (a parte paracetamolo occasionale (≤2 g/24 ore), contraccezione ormonale o terapia ormonale sostitutiva)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: SelperCatinib (test)
160 mg Selpercatinib (formulazione di compresse) somministrato per via orale nei giorni 1 e 15.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparatore attivo: SelperCatinib (riferimento)
160 mg di Selpercatinib (2 x 80 mg di formulazione della capsula) somministrato per via orale nei giorni 1 e 15.
Droga: Selpercatinib
Somministrato per via orale
Altri nomi:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (CMAX) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;
PK: Cmax di SelperCatinib
Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;
PK: area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale da zero all'infinito (AUC [0-∞]) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;
PK: AUC [0-∞] di Selpercatinib.
Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;
Area sotto la concentrazione plasmatica rispetto alla curva temporale dal tempo zero all'ultimo valore di concentrazione misurato (AUC [0-TLAST]) di Selpercatinib
Lasso di tempo: Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;
PK: AUC [0-TLAST] di Selpercatinib
Giorno 1 e giorno 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 e 312 ore (H) postdose;

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

19 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

19 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 ottobre 2021

Primo Inserito (Effettivo)

22 ottobre 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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