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健康な参加者を対象にセルペルカチニブ (LY3527723) の 2 つの製剤を比較した研究

2025年2月27日 更新者：Loxo Oncology, Inc.

セルペルカチニブ製剤の生物学的同等性を評価するための非盲検ランダム化研究

この研究の主な目的は、異なる製剤として投与された場合に、血流に入るセルペルカチニブの量と、体からセルペルカチニブが除去されるまでにかかる時間を比較することです。 経験した副作用に関する情報が収集され、セルペルカチニブの忍容性も評価されます。 研究は28日間のスクリーニング期間を含めて最大56日間続く場合があります。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

224

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • Anaheim、California、アメリカ、92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach、Florida、アメリカ、32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas、Texas、アメリカ、75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison、Wisconsin、アメリカ、53704
        • LabCorp CRU, Inc.

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～65年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 病歴、身体検査、バイタルサインなどの医学的評価により明らかに健康であると判断された参加者。
  • 臨床検査結果が集団または治験施設の正常な基準範囲内にある、または治験責任医師によって臨床的に重要でないと判断される許容可能な逸脱を有する結果を示した参加者。

除外基準:

  • 薬や食品に対するアレルギー反応の既往歴がある
  • 研究者によって決定された、血圧および/または脈拍数の臨床的に重大な異常がある
  • 研究者によって決定されたECG上の臨床的に重大な異常、またはスクリーニング時のQTcBまたはQTcFの450ミリ秒を超える延長
  • -セルペルカチニブの計画開始前の6か月以内に臨床的に重大な活動性心血管疾患または心筋梗塞の病歴がある
  • 薬物の吸収、代謝、または排出を著しく変化させる可能性のある心血管、呼吸器、腎臓、胃腸、内分泌、血液、または神経疾患の既往歴または存在がある。治験薬の服用時にリスクが生じること。またはデータの解釈を妨げる可能性があります。 虫垂切除術、脾臓摘出術、胆嚢摘出術は許容可能と考えられます。
  • スクリーニング後7日以内のH2ブロッカー、プロトンポンプ阻害剤、およびセルペルカチニブ曝露に影響を与えるその他の薬物の使用
  • -投与前14日以内から研究退院まで、栄養補助食品を含む市販薬または処方薬を使用する予定がある（時折のアセトアミノフェン（2g/24時間以内）、ホルモン避妊薬、またはホルモン補充療法を除く）

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：基礎科学
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Selpercatinib（テスト）
1および15日目に口頭で投与された160 mgのセルペカチニブ（錠剤製剤）。
薬：セルペルカチニブ
経口投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723
アクティブコンパレータ：Selpercatinib（参照）
1および15日目に口頭で与えられた160 mgのセルパーカティニブ（2 x 80 mgカプセル製剤）。
薬：セルペルカチニブ
経口投与
他の名前：
  • LOXO-292
  • LY3527723

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
薬物動態（PK）：セルパーカティニブの最大濃度（CMAX）
時間枠：15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。
PK：selpercatinibのcmax
15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。
PK：selpercatinibのゼロからインフィニティ（auc [0-∞]）までの血漿濃度と時間の曲線の下の面積
時間枠：15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。
PK：selpercatinibのAUC [0-∞]。
15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。
Selpercatinibの血漿濃度と時間ゼロから最後の測定濃度値（AUC [0-tlast]）までの時間曲線下の面積
時間枠：15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。
PK：selpercatinibのauc [0-tlast]
15日目と15日目：0.5、0.75、1、1.5、2、2.5、3、3.5、4、6、8、12、24、48、72、96、120、144、192、240、および312時間（h）後。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Loxo Oncology, Inc.

協力者

Eli Lilly and Company

捜査官

  • スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年10月29日

一次修了 (実際)

2022年7月19日

研究の完了 (実際)

2022年7月19日

試験登録日

最初に提出

2021年10月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年10月21日

最初の投稿 (実際)

2021年10月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年2月27日

最終確認日

2025年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (その他の識別子：Eli Lilly and Company)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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