Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie porównujące dwa preparaty selperkatynibu (LY3527723) u zdrowych uczestników

27 lutego 2025 zaktualizowane przez: Loxo Oncology, Inc.

Otwarte, randomizowane badanie mające na celu ocenę biorównoważności preparatów selperkatynibu

Głównym celem tego badania jest porównanie ilości selperkatynibu, który dostaje się do krwioobiegu i czasu potrzebnego do pozbycia się go z organizmu, gdy podaje się go w różnych postaciach. Zostaną zebrane informacje o wystąpieniu działań niepożądanych, a także oceniona zostanie tolerancja selperkatynibu. Badanie może trwać do 56 dni, wliczając w to 28 dni okresu przesiewowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

224

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Anaheim, California, Stany Zjednoczone, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy, którzy są jawnie zdrowi, jak określono na podstawie oceny medycznej, w tym historii medycznej, badania fizykalnego i parametrów życiowych.
  • Uczestnicy, których wyniki badań laboratoryjnych mieszczą się w normalnym zakresie referencyjnym dla populacji lub ośrodka badawczego lub wyniki z akceptowalnymi odchyleniami, które badacz uznał za nieistotne klinicznie.

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć historię reakcji alergicznych na leki lub produkty spożywcze
  • Mają klinicznie istotne nieprawidłowości w ciśnieniu krwi i/lub częstości tętna określone przez badacza
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w zapisie EKG określone przez badacza lub wydłużenie odstępu QTcB lub QTcF >450 ms podczas badania przesiewowego
  • mają klinicznie istotną czynną chorobę sercowo-naczyniową lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie w ciągu 6 miesięcy przed planowanym rozpoczęciem leczenia selperkatynibem
  • mieć historię lub obecność zaburzeń sercowo-naczyniowych, oddechowych, nerek, żołądkowo-jelitowych, endokrynologicznych, hematologicznych lub neurologicznych, które mogą znacząco zmieniać wchłanianie, metabolizm lub eliminację leków; stwarzania ryzyka przy przyjmowaniu badanego produktu; lub ingerencji w interpretację danych. Wycięcie wyrostka robaczkowego, splenektomia i cholecystektomia są uważane za dopuszczalne
  • Stosowanie blokerów H2, inhibitorów pompy protonowej i innych leków wpływających na ekspozycję na selperkatynib w ciągu 7 dni od badania przesiewowego
  • zamierzają stosować leki dostępne bez recepty lub na receptę, w tym suplementy diety, w ciągu 14 dni przed podaniem dawki i do czasu wypisu z badania (z wyjątkiem okazjonalnego paracetamolu (≤2 g/24 godziny), hormonalnej antykoncepcji lub hormonalnej terapii zastępczej)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Selpercatinib (test)
160 mg selpercatinib (preparat tabletu) podawany doustnie w dniach 1 i 15.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktywny komparator: Selpercatinib (odniesienie)
160 mg selpercatynib (preparat kapsułki 2 x 80 mg) podawany doustnie w dniach 1 i 15.
Lek: Selperkatynib
Podawany doustnie
Inne nazwy:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (CMAX) selpercatinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;
PK: cmax selpercatinib
Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;
PK: Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera do nieskończoności (AUC [0-∞]) selpercatinib
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;
PK: AUC [0-∞] selpercatinib.
Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;
Obszar pod krzywą stężenia w osoczu w porównaniu z krzywą czasową od zera czasu do ostatniej zmierzonej wartości stężenia (AUC [0-tlast]) selpercatynibu
Ramy czasowe: Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;
PK: auc [0-tlast] selpercatinib
Dzień 1 i dzień 15: PRZEDSTAWIONA, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 i 312 godzin (h) postawę;

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lipca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 października 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Selperkatynib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bahamas

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj