Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse, der sammenligner to formuleringer af Selpercatinib (LY3527723) hos raske deltagere

27. februar 2025 opdateret af: Loxo Oncology, Inc.

En åben-label, randomiseret undersøgelse til evaluering af bioækvivalensen af ​​Selpercatinib-formuleringer

Hovedformålet med denne undersøgelse er at sammenligne mængden af ​​selpercatinib, der kommer ind i blodbanen, og hvor lang tid det tager kroppen at slippe af med det, når det gives som forskellige formuleringer. Oplysninger om eventuelle oplevede bivirkninger vil blive indsamlet, og tolerabiliteten af ​​selpercatinib vil også blive evalueret. Undersøgelsen kan vare op til 56 dage inklusive screeningsperioden på 28 dage.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Anaheim, California, Forenede Stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forenede Stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forenede Stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Deltagere, der er åbenlyst raske som bestemt af medicinsk evaluering, herunder sygehistorie, fysisk undersøgelse og vitale tegn.
  • Deltagere, der har kliniske laboratorietestresultater inden for det normale referenceområde for populationen eller undersøgelsesstedet, eller resultater med acceptable afvigelser, der vurderes at være ikke klinisk signifikante af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergiske reaktioner på medicin eller fødevarer
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtryk og/eller puls som bestemt af investigator
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt af investigator eller forlængelse af QTcB eller QTcF >450 msek ved screening
  • Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sygdom eller historie med myokardieinfarkt inden for 6 måneder før den planlagte start af selpercatinib
  • Har en historie eller tilstedeværelse af kardiovaskulære, respiratoriske, nyre-, gastrointestinale, endokrine, hæmatologiske eller neurologiske lidelser, der er i stand til væsentligt at ændre absorption, metabolisme eller eliminering af lægemidler; at udgøre en risiko, når man tager forsøgsproduktet; eller at gribe ind i fortolkningen af ​​data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses for at være acceptable
  • Brug af H2-blokkere, protonpumpehæmmere og andre lægemidler, der påvirker selpercatinib eksponering inden for 7 dage efter screening
  • Har til hensigt at bruge håndkøbsmedicin eller receptpligtig medicin, inklusive kosttilskud, inden for 14 dage før dosering og indtil undersøgelsesudskrivning (bortset fra lejlighedsvis acetaminophen (≤2 g/24 timer), hormonel prævention eller hormonbehandling)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Selpercatinib (test)
160 mg selpercatinib (tabletformulering) givet oralt på dag 1 og 15.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Selpercatinib (reference)
160 mg selpercatinib (2 x 80 mg kapselformulering) givet oralt på dag 1 og 15.
Medicin: Selpercatinib
Indgives oralt
Andre navne:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af selpercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;
PK: Cmax af selpercatinib
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;
PK: Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra nul til uendelig (AUC [0-∞] af selpercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;
PK: AUC [0-∞] af Selpercatinib.
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;
Område under plasmakoncentrationen versus tidskurve fra tiden nul til den sidste målte koncentrationsværdi (AUC [0-tlast]) af selercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;
PK: AUC [0-tlast] af selercatinib
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdosis;

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

19. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. oktober 2021

Først opslået (Faktiske)

22. oktober 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Selpercatinib

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner