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Un estudio que compara dos formulaciones de selpercatinib (LY3527723) en participantes sanos

27 de febrero de 2025 actualizado por: Loxo Oncology, Inc.

Un estudio aleatorizado y de etiqueta abierta para evaluar la bioequivalencia de las formulaciones de selpercatinib

El objetivo principal de este estudio es comparar la cantidad de selpercatinib que ingresa al torrente sanguíneo y cuánto tiempo le toma al cuerpo deshacerse de él, cuando se administra en diferentes formulaciones. Se recopilará la información sobre cualquier efecto adverso experimentado y también se evaluará la tolerabilidad de selpercatinib. El estudio puede durar hasta 56 días, incluidos los 28 días del período de selección.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

224

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participantes que están manifiestamente saludables según lo determinado por una evaluación médica que incluye historial médico, examen físico y signos vitales.
  • Participantes que tienen resultados de pruebas de laboratorio clínico dentro del rango de referencia normal para la población o sitio de investigación, o resultados con desviaciones aceptables que el investigador considera que no son clínicamente significativos.

Criterio de exclusión:

  • Tiene antecedentes de reacciones alérgicas a medicamentos o productos alimenticios.
  • Tener una anomalía clínicamente significativa de la presión arterial y/o la frecuencia del pulso según lo determine el investigador
  • Anomalías clínicamente significativas en el ECG determinadas por el investigador o prolongación del QTcB o QTcF >450 ms en la selección
  • Tener una enfermedad cardiovascular activa clínicamente significativa o antecedentes de infarto de miocardio en los 6 meses anteriores al inicio planificado de selpercatinib
  • Tener antecedentes o presencia de trastornos cardiovasculares, respiratorios, renales, gastrointestinales, endocrinos, hematológicos o neurológicos capaces de alterar significativamente la absorción, el metabolismo o la eliminación de fármacos; de constituir un riesgo al tomar el producto en investigación; o de interferir con la interpretación de los datos. La apendicectomía, la esplenectomía y la colecistectomía se consideran aceptables.
  • Uso de bloqueadores H2, inhibidores de la bomba de protones y otros medicamentos que afectan la exposición a selpercatinib dentro de los 7 días previos a la selección
  • Tiene la intención de usar medicamentos de venta libre o recetados, incluidos los suplementos dietéticos, dentro de los 14 días anteriores a la dosificación y hasta el alta del estudio (aparte del paracetamol ocasional (≤2 g/24 horas), la anticoncepción hormonal o la terapia de reemplazo hormonal)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Selpercatinib (prueba)
160 mg de selpercatinib (formulación de tabletas) dada oralmente en los días 1 y 15.
Droga: Selpercatinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparador activo: Selpercatinib (referencia)
160 mg de selpercatinib (formulación de la cápsula de 2 x 80 mg) dada oralmente los días 1 y 15.
Droga: Selpercatinib
Administrado por vía oral
Otros nombres:
  • LOXO-292
  • LY3527723

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Farmacocinética (PK): concentración máxima (CMAX) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;
PK: CMAX de selpercatinib
Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;
PK: área bajo la concentración plasmática versus curva de tiempo de cero a infinito (AUC [0-∞]) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;
PK: AUC [0-∞] de selpercatinib.
Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;
Área bajo la curva de concentración plasmática versus tiempo de tiempo desde el tiempo cero al último valor de concentración medido (AUC [0-TLAST]) de selpercatinib
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;
PK: AUC [0-TLAST] de Selpercatinib
Día 1 y Día 15: Predose, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 y 312 horas (h) Post Dosis;

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Loxo Oncology, Inc.

Colaboradores

Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2021

Finalización primaria (Actual)

19 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

19 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de octubre de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

22 de octubre de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Otro identificador: Eli Lilly and Company)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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