Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern

27. Februar 2025 aktualisiert von: Loxo Oncology, Inc.

Eine offene, randomisierte Studie zur Bewertung der Bioäquivalenz von Selpercatinib-Formulierungen

Der Hauptzweck dieser Studie besteht darin, die Menge an Selpercatinib zu vergleichen, die in den Blutkreislauf gelangt, und wie lange es dauert, bis der Körper es wieder ausscheidet, wenn es in verschiedenen Formulierungen verabreicht wird. Es werden Informationen über aufgetretene Nebenwirkungen gesammelt und auch die Verträglichkeit von Selpercatinib bewertet. Die Studie kann bis zu 56 Tage dauern, einschließlich des 28-tägigen Screening-Zeitraums.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

224

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Anaheim, California, Vereinigte Staaten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Vereinigte Staaten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind.
  • Teilnehmer, deren klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen oder deren Ergebnisse akzeptable Abweichungen aufweisen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Sie haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Medikamente oder Nahrungsmittel
  • Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
  • Klinisch signifikante Anomalien im EKG, wie vom Prüfer festgestellt, oder Verlängerung des QTcB oder QTcF > 450 ms beim Screening
  • Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung eine klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
  • Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie gelten als akzeptabel
  • Verwendung von H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln, die die Selpercatinib-Exposition beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
  • beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Studienentlassung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, einzunehmen (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol (≤2 g/24 Stunden), hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Selpercatinib (Test)
160 mg Selpercatinib (Tablet -Formulierung) oral an den Tagen 1 und 15 angegeben.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiver Komparator: Selpercatinib (Referenz)
160 mg Selpercatinib (2 x 80 mg Kapselformulierung) oral an den Tagen 1 und 15 angegeben.
Arzneimittel: Selpercatinib
Oral verabreicht
Andere Namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (CMAX) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;
PK: Cmax von Selpercatinib
Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;
PK: Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Null zu Unend (AUC [0-∞]) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;
PK: AUC [0-∞] von Selpercatinib.
Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;
Fläche unter der Plasmakonzentration gegenüber der Zeitkurve von Zeit Null bis zum letzten gemessenen Konzentrationswert (AUC [0-Tlast]) von Selpercatinib
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;
PK: AUC [0-Tlast] von Selpercatinib
Tag 1 und Tag 15: Prädose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 und 312 Stunden (H) Postdose;

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Juli 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

22. Oktober 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

27. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Selpercatinib

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Mongolia

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren