Eine Studie zum Vergleich zweier Formulierungen von Selpercatinib (LY3527723) bei gesunden Teilnehmern

Einschlusskriterien:

• Teilnehmer, die laut ärztlicher Untersuchung, einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung und Vitalfunktionen, offensichtlich gesund sind.
• Teilnehmer, deren klinische Labortestergebnisse innerhalb des normalen Referenzbereichs für die Bevölkerung oder den Untersuchungsort liegen oder deren Ergebnisse akzeptable Abweichungen aufweisen, die vom Prüfer als nicht klinisch signifikant beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

• Sie haben in der Vergangenheit allergische Reaktionen auf Medikamente oder Nahrungsmittel
• Sie haben eine klinisch signifikante Anomalie des Blutdrucks und/oder der Pulsfrequenz, wie vom Prüfarzt festgestellt
• Klinisch signifikante Anomalien im EKG, wie vom Prüfer festgestellt, oder Verlängerung des QTcB oder QTcF > 450 ms beim Screening
• Sie haben innerhalb von 6 Monaten vor dem geplanten Beginn der Selpercatinib-Behandlung eine klinisch signifikante aktive Herz-Kreislauf-Erkrankung oder einen Myokardinfarkt in der Vorgeschichte
• Sie haben eine Vorgeschichte oder das Vorhandensein von Herz-Kreislauf-, Atemwegs-, Nieren-, Magen-Darm-, endokrinen, hämatologischen oder neurologischen Störungen, die die Absorption, den Metabolismus oder die Ausscheidung von Arzneimitteln erheblich verändern können; dass bei der Einnahme des Prüfpräparats ein Risiko besteht; oder die Interpretation von Daten zu beeinträchtigen. Appendektomie, Splenektomie und Cholezystektomie gelten als akzeptabel
• Verwendung von H2-Blockern, Protonenpumpenhemmern und anderen Arzneimitteln, die die Selpercatinib-Exposition beeinflussen, innerhalb von 7 Tagen nach dem Screening
• beabsichtigen, innerhalb von 14 Tagen vor der Dosierung und bis zur Studienentlassung rezeptfreie oder verschreibungspflichtige Medikamente, einschließlich Nahrungsergänzungsmittel, einzunehmen (abgesehen von gelegentlichem Paracetamol (≤2 g/24 Stunden), hormoneller Empfängnisverhütung oder Hormonersatztherapie)