Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som sammenligner to formuleringer av Selpercatinib (LY3527723) hos friske deltakere

27. februar 2025 oppdatert av: Loxo Oncology, Inc.

En åpen, randomisert studie for å evaluere bioekvivalensen til Selpercatinib-formuleringer

Hovedformålet med denne studien er å sammenligne mengden selpercatinib som kommer inn i blodstrømmen og hvor lang tid det tar kroppen å bli kvitt det, når det gis som forskjellige formuleringer. Informasjonen om eventuelle bivirkninger vil bli samlet inn og toleransen til selpercatinib vil også bli evaluert. Studien kan vare i opptil 56 dager inkludert de 28 dagene med screeningsperioden.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

224

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Forente stater, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere som er åpenlyst friske som bestemt av medisinsk evaluering, inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse og vitale tegn.
  • Deltakere som har kliniske laboratorietestresultater innenfor det normale referanseområdet for populasjonen eller undersøkelsesstedet, eller resultater med akseptable avvik som vurderes å være ikke klinisk signifikante av etterforskeren.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en historie med allergiske reaksjoner på medisiner eller matvarer
  • Har en klinisk signifikant abnormitet i blodtrykk og/eller puls som bestemt av etterforskeren
  • Klinisk signifikante abnormiteter på EKG som bestemt av etterforskeren eller forlengelse av QTcB eller QTcF >450 msek ved screening
  • Har klinisk signifikant aktiv kardiovaskulær sykdom eller historie med hjerteinfarkt innen 6 måneder før planlagt oppstart av selpercatinib
  • Har en historie eller tilstedeværelse av kardiovaskulære, respiratoriske, renale, gastrointestinale, endokrine, hematologiske eller nevrologiske lidelser som er i stand til å endre absorpsjon, metabolisme eller eliminering av legemidler betydelig; å utgjøre en risiko når du tar undersøkelsesproduktet; eller forstyrre tolkningen av data. Appendektomi, splenektomi og kolecystektomi anses som akseptable
  • Bruk av H2-blokkere, protonpumpehemmere og andre legemidler som påvirker selpercatinib eksponering innen 7 dager etter screening
  • Har til hensikt å bruke reseptfrie eller reseptbelagte medisiner, inkludert kosttilskudd, innen 14 dager før dosering og frem til studieutskrivning (bortsett fra sporadiske paracetamol (≤2 g/24 timer), hormonell prevensjon eller hormonbehandling)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Selpercatinib (test)
160 mg Selpercatinib (tablettformulering) gitt oralt på dag 1 og 15.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktiv komparator: Selpercatinib (referanse)
160 mg Selpercatinib (2 x 80 mg kapselformulering) gitt oralt på dag 1 og 15.
Legemiddel: Selpercatinib
Administrert oralt
Andre navn:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;
PK: Cmax av Selpercatinib
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;
PK: Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra null til uendelig (AUC [0-∞]) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;
PK: AUC [0-∞] av Selpercatinib.
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;
Område under plasmakonsentrasjonen kontra tidskurve fra tid null til den siste målte konsentrasjonsverdien (AUC [0-tlast]) av Selpercatinib
Tidsramme: Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;
PK: AUC [0-tlast] av Selpercatinib
Dag 1 og dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 og 312 timer (h) postdose;

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2021

Primær fullføring (Faktiske)

19. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

19. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. oktober 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. oktober 2021

Først lagt ut (Faktiske)

22. oktober 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. februar 2025

Sist bekreftet

1. februar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sunn

Kliniske studier på Selpercatinib

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Qatar

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere