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Une étude comparant deux formulations de selpercatinib (LY3527723) chez des participants en bonne santé

27 février 2025 mis à jour par: Loxo Oncology, Inc.

Une étude ouverte et randomisée pour évaluer la bioéquivalence des formulations de selpercatinib

L'objectif principal de cette étude est de comparer la quantité de selpercatinib qui pénètre dans la circulation sanguine et le temps qu'il faut au corps pour s'en débarrasser, lorsqu'il est administré sous différentes formulations. Les informations sur les effets indésirables rencontrés seront collectées et la tolérabilité du selpercatinib sera également évaluée. L'étude peut durer jusqu'à 56 jours, y compris les 28 jours de la période de dépistage.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

224

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • Anaheim, California, États-Unis, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, États-Unis, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Participants qui sont manifestement en bonne santé, tel que déterminé par une évaluation médicale, y compris les antécédents médicaux, l'examen physique et les signes vitaux.
  • Les participants qui ont des résultats de tests de laboratoire clinique dans la plage de référence normale pour la population ou le site d'investigation, ou des résultats avec des écarts acceptables qui sont jugés non cliniquement significatifs par l'investigateur.

Critère d'exclusion:

  • Avoir des antécédents de réactions allergiques à des médicaments ou à des produits alimentaires
  • Avoir une anomalie cliniquement significative de la pression artérielle et / ou du pouls tel que déterminé par l'investigateur
  • Anomalies cliniquement significatives à l'ECG telles que déterminées par l'investigateur ou allongement du QTcB ou QTcF> 450 msec lors du dépistage
  • Avoir une maladie cardiovasculaire active cliniquement significative ou des antécédents d'infarctus du myocarde dans les 6 mois précédant le début prévu du selpercatinib
  • Avoir des antécédents ou la présence de troubles cardiovasculaires, respiratoires, rénaux, gastro-intestinaux, endocriniens, hématologiques ou neurologiques capables d'altérer de manière significative l'absorption, le métabolisme ou l'élimination des médicaments ; de constituer un risque lors de la prise du produit expérimental ; ou d'interférer avec l'interprétation des données. L'appendicectomie, la splénectomie et la cholécystectomie sont considérées comme acceptables
  • Utilisation d'anti-H2, d'inhibiteurs de la pompe à protons et d'autres médicaments qui affectent l'exposition au selpercatinib dans les 7 jours suivant le dépistage
  • ont l'intention d'utiliser des médicaments en vente libre ou sur ordonnance, y compris des compléments alimentaires, dans les 14 jours précédant l'administration et jusqu'à la sortie de l'étude (à l'exception de l'acétaminophène occasionnel (≤ 2 g/24 heures), de la contraception hormonale ou de l'hormonothérapie substitutive)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Selpercatinib (test)
160 mg de selpercatinib (formulation de comprimés) donnée par voie orale les jours 1 et 15.
Médicament: Selpercatinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Comparateur actif: Selpercatinib (référence)
160 mg de selpercatinib (2 x 80 mg de formulation de capsule) donnée par voie orale les jours 1 et 15.
Médicament: Selpercatinib
Administré par voie orale
Autres noms:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pharmacocinétique (PK): concentration maximale (CMAX) de selpercatinib
Délai: Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;
PK: Cmax de Selpercatinib
Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;
PK: zone sous la concentration plasmatique en fonction de la courbe temporelle de zéro à l'infini (AUC [0-∞]) de selpercatinib
Délai: Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;
PK: AUC [0-∞] de Selpercatinib.
Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;
Zone sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps de la période zéro à la dernière valeur de concentration mesurée (AUC [0-tlast]) de selpercatinib
Délai: Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;
PK: AUC [0-tlast] de Selpercatinib
Jour 1 et Jour 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 et 312 heures (h) postdose;

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Loxo Oncology, Inc.

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 octobre 2021

Achèvement primaire (Réel)

19 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

19 juillet 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2021

Première publication (Réel)

22 octobre 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2025

Dernière vérification

1 février 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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