A Selpercatinib (LY3527723) két készítményét összehasonlító tanulmány egészséges résztvevők körében
2025. február 27. frissítette: Loxo Oncology, Inc.
Nyílt, randomizált vizsgálat a Selpercatinib-készítmények bioekvivalenciájának értékelésére
Ennek a vizsgálatnak a fő célja összehasonlítani a véráramba kerülő selperkatinib mennyiségét, és azt, hogy mennyi időbe telik a szervezetnek, hogy megszabaduljon tőle, ha különböző kiszerelésben adják.
A tapasztalt káros hatásokra vonatkozó információkat összegyűjtik, és a selperkatinib tolerálhatóságát is értékelik.
A vizsgálat legfeljebb 56 napig tarthat, beleértve a 28 napos szűrési időszakot.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
224
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
Anaheim, California, Egyesült Államok, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Egyesült Államok, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Egyesült Államok, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Olyan résztvevők, akik nyilvánvalóan egészségesek az orvosi értékelés alapján, beleértve az anamnézist, a fizikális vizsgálatot és az életjeleket.
- Azok a résztvevők, akiknek a klinikai laboratóriumi vizsgálati eredményei a populációra vagy a vizsgálati helyre vonatkozó normál referenciatartományon belül vannak, vagy olyan eredményeket mutatnak, amelyek elfogadható eltérései a vizsgáló szerint klinikailag nem jelentősek.
Kizárási kritériumok:
- Anamnézisében allergiás reakciók fordultak elő gyógyszerekre vagy élelmiszerekre
- Klinikailag jelentős eltérése van a vérnyomásban és/vagy a pulzusszámban, ahogy azt a vizsgáló állapította meg
- Klinikailag jelentős eltérések az EKG-n a vizsgáló szerint, vagy a QTcB vagy QTcF megnyúlása >450 msec a szűréskor
- Klinikailag jelentős aktív szív- és érrendszeri betegsége van, vagy szívinfarktusa van a kórelőzményben a selpercatinib-kezelés tervezett megkezdése előtt 6 hónapon belül
- Olyan szív- és érrendszeri, légzőszervi, vese-, gasztrointesztinális, endokrin, hematológiai vagy neurológiai rendellenességek kórtörténetében vagy jelenléte van, amelyek képesek jelentősen megváltoztatni a gyógyszerek felszívódását, metabolizmusát vagy eliminációját; kockázatot jelent a vizsgálati készítmény szedése során; vagy az adatok értelmezésében való beavatkozás. Az appendectomia, a splenectomia és a cholecystectomia elfogadhatónak tekinthető
- H2-blokkolók, protonpumpa-gátlók és egyéb, a selpercatinib expozíciót befolyásoló gyógyszerek alkalmazása a szűrést követő 7 napon belül
- vény nélkül kapható vagy vényköteles gyógyszert, beleértve az étrend-kiegészítőket is, az adagolást megelőző 14 napon belül és a vizsgálatból való elbocsátásig kívánják használni (az alkalmankénti acetaminofen (≤2 g/24 óra), hormonális fogamzásgátlás vagy hormonpótló terápia kivételével)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Selpercatinib (teszt)
160 mg selpercatinib (tabletta készítmény), szájon át adva az 1. és a 15. napon.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Selpercatinib (referencia)
160 mg selpercatinib (2 x 80 mg kapszula készítmény), szájon át adva az 1. és a 15. napon.
|
Orálisan beadva
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Farmakokinetika (PK): A selpercatinib maximális koncentrációja (CMAX)
Időkeret: 1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
PK: Cmax of Selpercatinib
|
1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
|
PK: A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbe nullától a végtelenségig (AUC [0-∞]) a selpercatinib
Időkeret: 1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
PK: AUC [0-∞] a selpercatinib-nek.
|
1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
|
A plazmakoncentráció alatti terület az időgörbével szemben a nullától az utolsó mért koncentrációs értékig (AUC [0-tlast]) a selpercatinib
Időkeret: 1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
PK: AUC [0-tlast] a selpercatinib-ból
|
1. és 15. nap: PRECOSTOSE, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 és 312 óra (H) utáni utólagos;
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. október 29.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. július 19.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. július 19.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. október 21.
Első közzététel (Tényleges)
2021. október 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (Egyéb azonosító: Eli Lilly and Company)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .