Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus, jossa verrattiin kahta selperkatinibin (LY3527723) formulaatiota terveillä osallistujilla

torstai 27. helmikuuta 2025 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.

Avoin satunnaistettu tutkimus selperkatinibivalmisteiden bioekvivalenssin arvioimiseksi

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän selperkatinibin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun se annetaan eri formulaatioina. Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja selperkatinibin siedettävyys myös arvioidaan. Tutkimus voi kestää jopa 56 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

224

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja elintoiminnot.
  • Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä, tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Sinulla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai elintarvikkeille
  • Sinulla on kliinisesti merkittävä verenpaineen ja/tai sykkeen poikkeavuus tutkijan määrittämänä
  • Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä tai QTcB:n tai QTcF:n pidentyminen >450 ms seulonnassa
  • sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen selperkatinibihoidon suunniteltua aloittamista
  • sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä
  • H2-salpaajien, protonipumpun estäjien ja muiden selperkatinibialtistukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
  • aikovat käyttää reseptivapaata tai reseptilääkitystä, mukaan lukien ravintolisät, 14 vuorokauden kuluessa ennen antoa ja tutkimuksen kotiuttamiseen asti (lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia (≤2 g/24 tuntia), hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Selpercatinib (testi)
160 mg selperkatinibi (tablet -formulaatio) annetaan suun kautta päivinä 1 ja 15.
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Active Comparator: Selpercatinib (viite)
160 mg selperkatinibi (2 x 80 mg kapselin formulaatio) annetaan suun kautta päivinä 1 ja 15.
Lääke: Selperkatinibi
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Farmakokinetiikka (PK): Selperkatinibin maksimipitoisuus (CMAX)
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;
PK: Selpercatinibin cmax
Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;
PK: Selperkatinibin plasmakonsentraation alla oleva alue verrattuna aikatauluun nollasta äärettömyyteen (AUC [0-∞])
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;
PK: Selperkatinibin AUC [0-∞].
Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;
Plasmakonsentraation alapuolella verrattuna aikakäyräksi nollasta viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC [0-Tlast]) Selpercatinibiin
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;
PK: Selperkatinibin AUC [0-Tlast]
Päivä 1 ja päivä 15: Ennalta, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 ja 312 tuntia (h) postnoosin jälkeen;

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Loxo Oncology, Inc.

Yhteistyökumppanit

Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 29. lokakuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 19. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. lokakuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 22. lokakuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 27. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terve

Kliiniset tutkimukset Selperkatinibi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa