Tutkimus, jossa verrattiin kahta selperkatinibin (LY3527723) formulaatiota terveillä osallistujilla
keskiviikko 17. elokuuta 2022 päivittänyt: Loxo Oncology, Inc.
Avoin satunnaistettu tutkimus selperkatinibivalmisteiden bioekvivalenssin arvioimiseksi
Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on verrata verenkiertoon pääsevän selperkatinibin määrää ja sitä, kuinka kauan elimistöllä kestää eroon siitä, kun se annetaan eri formulaatioina.
Tiedot koetuista haittavaikutuksista kerätään ja selperkatinibin siedettävyys myös arvioidaan.
Tutkimus voi kestää jopa 56 päivää, mukaan lukien 28 päivän seulontajakso.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
224
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Anaheim, California, Yhdysvallat, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Yhdysvallat, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, jotka ovat selvästi terveitä lääketieteellisen arvioinnin mukaan, mukaan lukien sairaushistoria, lääkärintarkastus ja elintoiminnot.
- Osallistujat, joiden kliiniset laboratoriotestitulokset ovat populaation tai tutkimuspaikan normaalin vertailualueen sisällä, tai tulokset, joiden poikkeamat ovat hyväksyttäviä ja jotka tutkijan mielestä eivät ole kliinisesti merkittäviä.
Poissulkemiskriteerit:
- Sinulla on ollut allergisia reaktioita lääkkeille tai elintarvikkeille
- Sinulla on kliinisesti merkittävä verenpaineen ja/tai sykkeen poikkeavuus tutkijan määrittämänä
- Tutkijan määrittämät kliinisesti merkittävät poikkeavuudet EKG:ssä tai QTcB:n tai QTcF:n pidentyminen >450 ms seulonnassa
- sinulla on kliinisesti merkittävä aktiivinen sydän- ja verisuonisairaus tai sinulla on ollut sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä ennen selperkatinibihoidon suunniteltua aloittamista
- sinulla on ollut tai esiintynyt sydän- ja verisuoni-, hengitys-, munuais-, maha-suolikanavan, endokriinisiä, hematologisia tai neurologisia häiriöitä, jotka voivat merkittävästi muuttaa lääkkeiden imeytymistä, aineenvaihduntaa tai eliminaatiota; riskin muodostamisesta tutkimusvalmistetta otettaessa; tai tietojen tulkinnan häiritsemisestä. Umpilisäkkeen poistoa, pernan poistoa ja kolekystektomiaa pidetään hyväksyttävinä
- H2-salpaajien, protonipumpun estäjien ja muiden selperkatinibialtistukseen vaikuttavien lääkkeiden käyttö 7 päivän sisällä seulonnasta
- aikovat käyttää reseptivapaata tai reseptilääkitystä, mukaan lukien ravintolisät, 14 vuorokauden kuluessa ennen antoa ja tutkimuksen kotiuttamiseen asti (lukuun ottamatta satunnaista asetaminofeenia (≤2 g/24 tuntia), hormonaalista ehkäisyä tai hormonikorvaushoitoa)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Selperkatinibi (testi)
Selperkatinibi annettuna suun kautta päivinä 1 ja 15.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Selperkatinibi (viite)
Selperkatinibi annettuna suun kautta päivinä 1 ja 15.
|
Annostetaan suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): Selperkatinibin enimmäispitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
PK: Selperkatinibin Cmax
|
Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
|
PK: Selperkatinibin plasmakonsentraatio-aikakäyrän alla oleva alue nollasta äärettömään (AUC[0-∞])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
PK: Selperkatinibin AUC[0-∞]
|
Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
|
PK: Selperkatinibin plasmapitoisuuden funktiona aikakäyrän alla oleva alue nolla-ajasta viimeiseen mitattuun pitoisuusarvoon (AUC[0-tlast])
Aikaikkuna: Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
PK: Selperkatinibin AUC[0-tlast]
|
Ennakkoannostus päivinä 1 ja 15 - päivinä 14 ja 28
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 29. lokakuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 19. heinäkuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 21. lokakuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 22. lokakuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 17. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .