Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie waarin twee formuleringen van Selpercatinib (LY3527723) bij gezonde deelnemers worden vergeleken

27 februari 2025 bijgewerkt door: Loxo Oncology, Inc.

Een open-label, gerandomiseerde studie om de bio-equivalentie van formuleringen met selpercatinib te evalueren

Het belangrijkste doel van deze studie is om de hoeveelheid selpercatinib die in de bloedbaan terechtkomt te vergelijken en hoe lang het lichaam erover doet om het kwijt te raken, wanneer het in verschillende formuleringen wordt gegeven. De informatie over ervaren bijwerkingen zal worden verzameld en de verdraagbaarheid van selpercatinib zal ook worden beoordeeld. Het onderzoek kan tot 56 dagen duren, inclusief de 28 dagen van de screeningperiode.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

224

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Verenigde Staten, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Deelnemers die openlijk gezond zijn, zoals bepaald door medische evaluatie, inclusief medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek en vitale functies.
  • Deelnemers die klinische laboratoriumtestresultaten hebben binnen het normale referentiebereik voor de populatie of onderzoekslocatie, of resultaten met aanvaardbare afwijkingen die door de onderzoeker als niet klinisch significant worden beschouwd.

Uitsluitingscriteria:

  • Heb een voorgeschiedenis van allergische reacties op medicijnen of voedingsproducten
  • Een klinisch significante afwijking van de bloeddruk en/of hartslag hebben, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Klinisch significante afwijkingen op ECG zoals bepaald door de onderzoeker of verlenging van de QTcB of QTcF >450 msec bij screening
  • Een klinisch significante actieve cardiovasculaire aandoening of een voorgeschiedenis van een myocardinfarct hebben binnen 6 maanden voorafgaand aan de geplande start van selpercatinib
  • Een voorgeschiedenis of aanwezigheid hebben van cardiovasculaire, respiratoire, nier-, gastro-intestinale, endocriene, hematologische of neurologische aandoeningen die de absorptie, het metabolisme of de eliminatie van geneesmiddelen aanzienlijk kunnen veranderen; een risico vormen bij het innemen van het onderzoeksproduct; of interfereren met de interpretatie van gegevens. Appendectomie, splenectomie en cholecystectomie worden als aanvaardbaar beschouwd
  • Gebruik van H2-blokkers, protonpompremmers en andere geneesmiddelen die de blootstelling aan selpercatinib beïnvloeden binnen 7 dagen na screening
  • Van plan bent vrij verkrijgbare of voorgeschreven medicatie te gebruiken, inclusief voedingssupplementen, binnen 14 dagen voorafgaand aan de dosering en tot ontslag uit de studie (afgezien van incidentele paracetamol (≤2 g/24 uur), hormonale anticonceptie of hormoonvervangende therapie)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Selpercatinib (test)
160 mg selpercatinib (tabletformulering) oraal gegeven op dagen 1 en 15.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Actieve vergelijker: Selpercatinib (referentie)
160 mg selpercatinib (capsuleformulering van 2 x 80 mg) oraal gegeven op dagen 1 en 15.
Geneesmiddel: Selpercatinib
Oraal toegediend
Andere namen:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (cmax) van selpercatinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;
PK: Cmax van Selpercatinib
Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;
PK: Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van nul tot oneindig (AUC [0-∞]) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;
PK: AUC [0-∞] van Selpercatinib.
Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;
Gebied onder de plasmaconcentratie versus tijdcurve van tijd nul tot de laatste gemeten concentratiewaarde (AUC [0-tlast]) van Selpercatinib
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;
PK: AUC [0-TAST] van Selpercatinib
Dag 1 en dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 en 312 uur (h) postdosis;

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Loxo Oncology, Inc.

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

29 oktober 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

19 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 oktober 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 oktober 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

22 oktober 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 februari 2025

Laatst geverifieerd

1 februari 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezond

Klinische onderzoeken op Selpercatinib

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Cyprus

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren