Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie porovnávající dvě formulace selpercatinibu (LY3527723) u zdravých účastníků

27. února 2025 aktualizováno: Loxo Oncology, Inc.

Otevřená, randomizovaná studie k vyhodnocení bioekvivalence formulací selpercatinibu

Hlavním účelem této studie je porovnat množství selpercatinibu, které se dostane do krevního oběhu, a jak dlouho tělu trvá, než se ho zbaví, když je podáván v různých formulacích. Budou shromážděny informace o jakýchkoli nežádoucích účincích a bude také hodnocena snášenlivost selpercatinibu. Studie může trvat až 56 dní včetně 28 dní období screeningu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

224

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Anaheim, California, Spojené státy, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Spojené státy, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Spojené státy, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Účastníci, kteří jsou zjevně zdraví podle lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzického vyšetření a vitálních funkcí.
  • Účastníci, kteří mají výsledky klinických laboratorních testů v normálním referenčním rozmezí pro populaci nebo vyšetřované místo, nebo výsledky s přijatelnými odchylkami, které zkoušející nepovažuje za klinicky významné.

Kritéria vyloučení:

  • Máte v anamnéze alergické reakce na léky nebo potraviny
  • Mít klinicky významnou abnormalitu krevního tlaku a/nebo tepové frekvence, jak určil zkoušející
  • Klinicky významné abnormality na EKG podle zjištění zkoušejícího nebo prodloužení QTcB nebo QTcF > 450 ms při screeningu
  • Mít klinicky významné aktivní kardiovaskulární onemocnění nebo anamnézu infarktu myokardu během 6 měsíců před plánovaným zahájením léčby selpercatinibem
  • mít v anamnéze nebo přítomnost kardiovaskulárních, respiračních, renálních, gastrointestinálních, endokrinních, hematologických nebo neurologických poruch schopných významně změnit absorpci, metabolismus nebo eliminaci léků; představovat riziko při užívání hodnoceného přípravku; nebo zasahování do interpretace dat. Za přijatelné jsou považovány apendektomie, splenektomie a cholecystektomie
  • Užívání H2 blokátorů, inhibitorů protonové pumpy a dalších léků, které ovlivňují expozici selpercatinibu do 7 dnů od screeningu
  • Hodláte užívat volně prodejné léky nebo léky na předpis, včetně doplňků stravy, během 14 dnů před podáním dávky a do propuštění ze studie (kromě občasného acetaminofenu (≤2 g/24 hodin), hormonální antikoncepce nebo hormonální substituční terapie)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Selpercatinib (test)
160 mg selpercatinib (formulace tabletu) podávané orálně ve dnech 1 a 15.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723
Aktivní komparátor: Selpercatinib (reference)
160 mg selpercatinib (formulace 2 x 80 mg kapsle) podávané perorálně ve dnech 1 a 15.
Lék: Selpercatinib
Podává se ústně
Ostatní jména:
  • LOXO-292
  • LY3527723

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (CMAX) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;
PK: Cmax of Selpercatinib
Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;
PK: Oblast pod plazmatickou koncentrací versus časová křivka od nuly do nekonečna (AUC [0-∞]) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;
PK: AUC [0-∞] Selpercatinibu.
Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;
Plocha pod koncentrací plazmy versus časová křivka od času nula do poslední měřené hodnoty koncentrace (AUC [0-Tlast]) Selpercatinibu
Časové okno: Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;
PK: AUC [0-Tlast] Selpercatinibu
Den 1 a den 15: Předpovídá, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 a 312 hodin (h) po daně;

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Loxo Oncology, Inc.

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

19. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

19. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. října 2021

První zveřejněno (Aktuální)

22. října 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravý

Klinické studie na Selpercatinib

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Rwanda

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit