En studie som jämför två formuleringar av Selpercatinib (LY3527723) hos friska deltagare
27 februari 2025 uppdaterad av: Loxo Oncology, Inc.
En öppen, randomiserad studie för att utvärdera bioekvivalensen av Selpercatinib-formuleringar
Huvudsyftet med denna studie är att jämföra mängden selpercatinib som kommer in i blodomloppet och hur lång tid det tar för kroppen att bli av med det, när det ges som olika formuleringar.
Information om eventuella upplevda biverkningar kommer att samlas in och toleransen av selpercatinib kommer också att utvärderas.
Studien kan pågå i upp till 56 dagar inklusive screeningsperioden på 28 dagar.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
224
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Anaheim, California, Förenta staterna, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
-
-
Florida
-
Daytona Beach, Florida, Förenta staterna, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75247
- Covance Dallas
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Förenta staterna, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagare som är öppet friska enligt medicinsk utvärdering inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning och vitala tecken.
- Deltagare som har kliniska laboratorietestresultat inom det normala referensintervallet för populationen eller undersökningsplatsen, eller resultat med acceptabla avvikelser som av prövaren bedöms som inte kliniskt signifikanta.
Exklusions kriterier:
- Har en historia av allergiska reaktioner mot mediciner eller livsmedel
- Har en kliniskt signifikant abnormitet i blodtrycket och/eller pulsfrekvensen som fastställts av utredaren
- Kliniskt signifikanta avvikelser på EKG som fastställts av utredaren eller förlängning av QTcB eller QTcF >450 msek vid screening
- Har kliniskt signifikant aktiv kardiovaskulär sjukdom eller historia av hjärtinfarkt inom 6 månader före den planerade starten av selpercatinib
- Har en historia eller närvaro av kardiovaskulära, respiratoriska, renala, gastrointestinala, endokrina, hematologiska eller neurologiska störningar som kan signifikant förändra absorption, metabolism eller eliminering av läkemedel; att utgöra en risk när man tar undersökningsprodukten; eller att störa tolkningen av data. Appendektomi, splenektomi och kolecystektomi anses vara acceptabla
- Användning av H2-blockerare, protonpumpshämmare och andra läkemedel som påverkar exponeringen av selpercatinib inom 7 dagar efter screening
- Har för avsikt att använda receptfria eller receptbelagda läkemedel, inklusive kosttillskott, inom 14 dagar före dosering och fram till utskrivning från studien (förutom enstaka paracetamol (≤2 g/24 timmar), hormonell preventivmedel eller hormonbehandling)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Selpercatinib (test)
160 mg selpercatinib (tablettformulering) ges oralt på dag 1 och 15.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Selpercatinib (referens)
160 mg selpercatinib (2 x 80 mg kapselformulering) ges oralt på dag 1 och 15.
|
Administreras oralt
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (CMAX) av selpercatinib
Tidsram: Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
PK: Cmax av selpercatinib
|
Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
|
PK: Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från noll till oändlighet (AUC [0-∞]) av selpercatinib
Tidsram: Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
PK: AUC [0-∞] av selpercatinib.
|
Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
|
Område under plasmakoncentrationen kontra tidskurva från tid noll till det sist uppmätta koncentrationsvärdet (AUC [0-tlast]) av selpercatinib
Tidsram: Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
PK: AUC [0-tlast] av selpercatinib
|
Dag 1 och dag 15: Predose, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 och 312 timmar (h) postdos;
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
29 oktober 2021
Primärt slutförande (Faktisk)
19 juli 2022
Avslutad studie (Faktisk)
19 juli 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
21 oktober 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
21 oktober 2021
Första postat (Faktisk)
22 oktober 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
25 mars 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 februari 2025
Senast verifierad
1 februari 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .