건강한 참여자를 대상으로 두 가지 셀퍼카티닙(LY3527723) 제제를 비교한 연구
2025년 2월 27일 업데이트: Loxo Oncology, Inc.
셀퍼카티닙 제형의 생물학적 동등성을 평가하기 위한 공개 라벨 무작위 연구
이 연구의 주요 목적은 혈류에 들어가는 셀퍼카티닙의 양과 다른 제형으로 주어졌을 때 신체가 셀퍼카티닙을 제거하는 데 걸리는 시간을 비교하는 것입니다.
경험한 부작용에 대한 정보를 수집하고 셀퍼카티닙의 내약성도 평가합니다.
연구는 스크리닝 기간 28일을 포함하여 최대 56일 동안 지속될 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
224
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Anaheim, California, 미국, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, 미국, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 병력, 신체 검사 및 활력 징후를 포함한 의학적 평가에 의해 결정된 명백한 건강 참가자.
- 모집단 또는 조사 기관에 대한 정상 참조 범위 내의 임상 실험실 테스트 결과가 있거나 조사자가 임상적으로 중요하지 않다고 판단하는 허용 가능한 편차가 있는 결과를 가진 참가자.
제외 기준:
- 약물이나 식품에 대한 알레르기 반응의 병력이 있는 경우
- 조사자가 결정한 혈압 및/또는 맥박수에 임상적으로 유의한 이상이 있음
- 조사자에 의해 결정된 ECG에서 임상적으로 유의미한 이상 또는 스크리닝 시 QTcB 또는 QTcF >450msec의 연장
- 계획된 셀퍼카티닙 시작 전 6개월 이내에 임상적으로 유의한 활동성 심혈관 질환 또는 심근경색 병력이 있는 자
- 약물의 흡수, 대사 또는 배설을 현저하게 변화시킬 수 있는 심혈관, 호흡기, 신장, 위장관, 내분비, 혈액학적 또는 신경학적 장애의 병력이 있거나 존재합니다. 연구 제품을 복용할 때 위험을 구성하는 것; 또는 데이터 해석을 방해합니다. 충수 절제술, 비장 절제술 및 담낭 절제술은 허용되는 것으로 간주됩니다.
- 스크리닝 7일 이내에 셀퍼카티닙 노출에 영향을 미치는 H2 차단제, 양성자 펌프 억제제 및 기타 약물의 사용
- 투약 전 14일 이내에 연구 종료 시까지 식이 보조제를 포함한 일반의약품 또는 처방약을 사용하려는 경우(때때로 아세트아미노펜(≤2g/24시간), 호르몬 피임 또는 호르몬 대체 요법 제외)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 셀퍼 카티 닙 (테스트)
1 일 및 15 일에 경구로 제공되는 160 mg Selpercatinib (정제 제형).
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구두로 관리
다른 이름들:
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활성 비교기: 셀퍼 카티 닙 (참조)
160mg Selpercatinib (2 x 80 mg 캡슐 제제) 1 일 및 15 일에 경구로 제공됩니다.
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구두로 관리
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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약동학 (PK) : Selpercatinib의 최대 농도 (CMAX)
기간: 1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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PK : Selpercatinib의 Cmax
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1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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PK : 혈장 농도에 따른 영역 대 셀 페르 카티 닙의 0에서 무한대 (AUC [0-∞])까지의 시간 곡선
기간: 1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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PK : Selpercatinib의 AUC [0-∞].
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1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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혈장 농도 하의 영역 대 시간 0에서 마지막으로 측정 된 농도 값 (AUC [0-Tlast])까지의 시간 곡선 (AUC [0-Tlast))
기간: 1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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PK : Selpercatinib의 AUC [0-Tlast]
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1 일 및 제 15 일 : 예측, 0.5, 0.75, 1, 1.5, 2, 2.5, 3, 3.5, 4, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 및 312 시간 (h) 박사 후;
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 29일
기본 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 완료 (실제)
2022년 7월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2021년 10월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 27일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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셀퍼카티닙에 대한 임상 시험
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Eli Lilly and CompanyLoxo Oncology, Inc.완전한