Um estudo comparando duas formulações de Selpercatinibe (LY3527723) em participantes saudáveis
17 de agosto de 2022 atualizado por: Loxo Oncology, Inc.
Um estudo aberto e randomizado para avaliar a bioequivalência das formulações de Selpercatinibe
O principal objetivo deste estudo é comparar a quantidade de selpercatinibe que entra na corrente sanguínea e quanto tempo leva para o corpo se livrar dele, quando administrado em diferentes formulações.
As informações sobre quaisquer efeitos adversos experimentados serão coletadas e a tolerabilidade do selpercatinibe também será avaliada.
O estudo pode durar até 56 dias, incluindo os 28 dias do período de triagem.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
224
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Anaheim, California, Estados Unidos, 92801
- Anaheim Clinical Trials, LLC
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Florida
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Daytona Beach, Florida, Estados Unidos, 32117
- LabCorp CRU, Inc.
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Texas
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Dallas, Texas, Estados Unidos, 75247
- Covance Dallas
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53704
- LabCorp CRU, Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes que são claramente saudáveis, conforme determinado por avaliação médica, incluindo histórico médico, exame físico e sinais vitais.
- Participantes que têm resultados de testes laboratoriais clínicos dentro do intervalo de referência normal para a população ou centro de investigação, ou resultados com desvios aceitáveis que são considerados não clinicamente significativos pelo investigador.
Critério de exclusão:
- Tem histórico de reações alérgicas a medicamentos ou produtos alimentícios
- Ter uma anormalidade clinicamente significativa da pressão arterial e/ou frequência de pulso, conforme determinado pelo investigador
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG conforme determinado pelo investigador ou prolongamento do QTcB ou QTcF >450 ms na triagem
- Tiver doença cardiovascular ativa clinicamente significativa ou história de infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes do início planejado de selpercatinibe
- Ter histórico ou presença de distúrbios cardiovasculares, respiratórios, renais, gastrointestinais, endócrinos, hematológicos ou neurológicos capazes de alterar significativamente a absorção, metabolismo ou eliminação de drogas; de constituir risco ao tomar o produto sob investigação; ou de interferir na interpretação dos dados. Apendicectomia, esplenectomia e colecistectomia são consideradas aceitáveis
- Uso de bloqueadores H2, inibidores da bomba de prótons e outros medicamentos que afetam a exposição ao selpercatinibe até 7 dias após a triagem
- Pretendem usar medicamentos de venda livre ou prescritos, incluindo suplementos dietéticos, dentro de 14 dias antes da dosagem e até a alta do estudo (exceto paracetamol ocasional (≤2 g/24 horas), contracepção hormonal ou terapia de reposição hormonal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Selpercatinibe (teste)
Selpercatinibe administrado por via oral nos dias 1 e 15.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Selpercatinibe (Referência)
Selpercatinibe administrado por via oral nos dias 1 e 15.
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Administrado por via oral
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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PK: Cmáx de Selpercatinibe
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Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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PK: Área sob a concentração plasmática versus curva de tempo de zero a infinito (AUC[0-∞]) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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PK: AUC[0-∞] de Selpercatinibe
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Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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PK: Área sob a curva de concentração plasmática versus tempo desde o tempo zero até o último valor de concentração medido (AUC[0-tlast]) de Selpercatinibe
Prazo: Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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PK: AUC[0-último] de Selpercatinibe
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Pré-dose nos dias 1 e 15 até os dias 14 e 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de outubro de 2021
Conclusão Primária (Real)
19 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
19 de julho de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2021
Primeira postagem (Real)
22 de outubro de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 18177
- J2G-MC-JZJZ (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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