Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование, сравнивающее две формы селперкатиниба (LY3527723) у здоровых участников

27 февраля 2025 г. обновлено: Loxo Oncology, Inc.

Открытое рандомизированное исследование для оценки биоэквивалентности препаратов селперкатиниба

Основная цель этого исследования — сравнить количество селперкатиниба, попадающего в кровоток, и время, необходимое организму, чтобы избавиться от него, при приеме в виде разных лекарственных форм. Будет собрана информация о любых возникших побочных эффектах, а также будет оценена переносимость селперкатиниба. Исследование может длиться до 56 дней, включая 28 дней скринингового периода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

224

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Anaheim, California, Соединенные Штаты, 92801
        • Anaheim Clinical Trials, LLC
    • Florida
      • Daytona Beach, Florida, Соединенные Штаты, 32117
        • LabCorp CRU, Inc.
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75247
        • Covance Dallas
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Соединенные Штаты, 53704
        • LabCorp CRU, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Участники, которые явно здоровы, как определено медицинским обследованием, включая историю болезни, медицинский осмотр и основные показатели жизнедеятельности.
  • Участники, у которых результаты клинических лабораторных анализов находятся в пределах нормального референтного диапазона для популяции или исследовательского центра, или результаты с допустимыми отклонениями, которые исследователь оценивает как клинически не значимые.

Критерий исключения:

  • Наличие в анамнезе аллергических реакций на лекарства или пищевые продукты
  • Имеют клинически значимое отклонение артериального давления и/или частоты пульса по определению исследователя.
  • Клинически значимые отклонения на ЭКГ, определенные исследователем, или удлинение QTcB или QTcF >450 мс при скрининге
  • Наличие клинически значимого активного сердечно-сосудистого заболевания или инфаркта миокарда в анамнезе в течение 6 месяцев до запланированного начала приема селперкатиниба.
  • Наличие в анамнезе или наличие сердечно-сосудистых, респираторных, почечных, желудочно-кишечных, эндокринных, гематологических или неврологических заболеваний, способных значительно изменить всасывание, метаболизм или выведение лекарств; представлять риск при приеме исследуемого продукта; или вмешательства в интерпретацию данных. Аппендэктомия, спленэктомия и холецистэктомия считаются приемлемыми.
  • Использование блокаторов H2, ингибиторов протонной помпы и других препаратов, влияющих на экспозицию селперкатиниба в течение 7 дней после скрининга.
  • Намерены принимать безрецептурные или отпускаемые по рецепту лекарства, включая пищевые добавки, в течение 14 дней до приема и до выписки из исследования (за исключением периодического приема ацетаминофена (≤2 г/24 часа), гормональной контрацепции или заместительной гормональной терапии)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Selpercatinib (тест)
160 мг Селперкатиниб (таблетка), данный устно в дни 1 и 15.
Лекарство: Селперкатиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • LY3527723
Активный компаратор: Selpercatinib (ссылка)
160 мг Selpercatinib (2 x 80 мг капсула капсулы) дается устно в дни 1 и 15.
Лекарство: Селперкатиниб
Вводится перорально
Другие имена:
  • ЛОХО-292
  • LY3527723

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (CMAX) Selpercatinib
Временное ограничение: День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;
PK: CMAX Selpercatinib
День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;
ПК: Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до бесконечности (AUC [0-∞]) сельперкатиниба
Временное ограничение: День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;
PK: AUC [0-∞] Selpercatinib.
День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;
Площадь под кривой концентрации в плазме в зависимости от времени от нуля до последнего измеренного значения концентрации (AUC [0-tlast]) селперкатиниба
Временное ограничение: День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;
PK: AUC [0-tlast] Selpercatinib
День 1 и день 15: предыдущие, 0,5, 0,75, 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 3,5, 4, 6, 8, 12, 24, 48, 72, 96, 120, 144, 192, 240 и 312 часов (ч) последа;

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Loxo Oncology, Inc.

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri 9 AM - 5 PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

29 октября 2021 г.

Первичное завершение (Действительный)

19 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

19 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

22 октября 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

25 марта 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 февраля 2025 г.

Последняя проверка

1 февраля 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 18177
  • J2G-MC-JZJZ (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровый

Клинические исследования Селперкатиниб

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malta

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться