Lóa 项目：一项探索性试点随机对照试验，旨在对冰岛女性进行远程提供的简短认知干预，以减少创伤的侵入性记忆
2022年11月16日 更新者：Andri Steinþór Björnsson、University of Iceland
侵入性记忆是对创伤性事件的感官记忆，它会不由自主地浮现在脑海中，唤起强烈的情绪，并扰乱日常生活的功能。 先前的研究表明，简短的认知干预可以防止侵入性记忆的发展，并减少长期创伤的侵入性记忆的数量。 冰岛妇女的初步试点工作（使用案例研究）表明干预是可以接受和可行的。
该探索性试点试验将比较远程干预的实施（即 简短的、数字化交付的图像竞争任务干预，n = 12）到注意力安慰剂控制条件（即，简短的、数字化交付的放松练习任务；n = 12）。 我们将探讨干预是否（相对于控制条件）：(i) 减少侵入性记忆的数量（主要结果），以及 (ii) 改善其他症状和功能。
这项研究由 OAK 基金会 (OCAY-18-442) 和战略研究与发展计划：冰岛的社会挑战 (200095-5601) 资助。
研究概览
详细说明
拟议的研究将涉及一个简短的干预（c. 2 次与研究人员的指导会议；选择最多 6 次额外的加强会议）以数字方式和远程（即，不是亲自面对面）提供，并提供初始指导支持（远程提供）来自一位研究员。 将要求参与者填写日记，说明他们在基线（即干预开始前一周）、第 1 周（第二次干预/控制后一周）经历的侵入性记忆的数量以及自我报告问卷会议）、第 5 周（主要结果；第二次干预/控制会议后 5 周），以及 1、3 和 6 个月的随访。
监测将由临床试验单位执行，以验证研究的进行以及数据的生成和记录是否符合 GCP 和适用的监管要求。
将使用 SAGA 队列研究（冰岛妇女创伤的流行病学研究）中收集的数据来确定该试点研究的潜在合格参与者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
13
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Reykjavík、冰岛、102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 69年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 年龄：18-69（在加入队列研究时）
- 能够说和阅读冰岛语或英语的学习材料
- 愿意远程联系并可以使用智能手机或计算机
- 过去一个月经历过侵入性记忆（PCL-5 item 1 评分≥2）
- 在过去一周内经历过 2 次或更多次创伤性事件的侵入性记忆
- 愿意监控日常生活中的侵入性记忆
- 愿意并能够完成远程学习课程
排除标准：
- 初步评估（“几乎每天”对 PHQ-9 上的第 9 项的回答）和后续电话风险评估期间对 MINI 的回答表明了自杀风险
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：简短的认知任务（以数字方式交付）
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由一名研究人员（远程）指导的两次会议。 会议包括： (i) 任务程序：一个记忆提示，然后是玩具有心理旋转指令的图像竞争电脑游戏任务。 监控侵入性记忆以选择热点线索，以及将哪个入侵作为目标。 (ii) 附带信息，包括简短认知任务的基本原理。 (iii) 选择在会议结束后使用简短的认知任务（自行管理）；可选择参与多达 6 次由研究人员支持的指导性强化课程。 |
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PLACEBO_COMPARATOR：简短的放松练习任务（以数字方式提供）
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简短的、数字化交付的放松任务干预，包括： 由一名研究人员（远程）指导的两次会议。 会议包括： (i) 使用来自渐进式肌肉放松的指导成分的放松练习任务 (ii) 附带信息，包括简短放松练习任务的基本原理。 (iii) 选择在会议结束后使用短暂的放松练习任务（自行管理）；可选择参与多达 6 次由研究人员支持的指导性强化课程。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：第 5 周
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在简短的每日日记中记录 7 天的创伤事件的侵入性记忆的数量
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第 5 周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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创伤事件的侵入性记忆数量
大体时间：基线、第 1 周、第 12 周和第 24 周
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在简短的每日日记中记录 7 天的创伤事件的侵入性记忆的数量
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基线、第 1 周、第 12 周和第 24 周
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创伤后应激障碍清单 5 (PCL-5)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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一份包含 20 个项目的问卷，评估对应于 PTSD 的 DSM-5 标准的 PTSD 症状的严重程度。
症状采用 5 点李克特量表进行评级。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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患者健康问卷 9 (PHQ-9)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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评估抑郁症状及其严重程度的 9 项问卷。
项目从 0（即完全没有）到 3（即几乎每天）打分。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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广泛性焦虑症 7 量表 (GAD-7)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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一份包含 7 个项目的问卷，旨在作为 GAD 症状及其严重程度的筛查工具。
项目从 0（即完全没有）到 3（即几乎每天）打分。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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侵入性记忆的特征
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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6 个自评项目，用于评估前一周不想要的创伤记忆的频率（7 分制，从从来没有到每天多次）和痛苦程度、现在、重新体验、分离以及是否有不同的触发因素与不想要的创伤记忆相关（11 分制，从 0 到 100）。
较高的分数表示更多不想要的记忆、更高水平的痛苦/当下/重温/分离以及更多不同的触发因素。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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侵入性记忆对注意力、睡眠和压力的影响
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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评估固定在过去一周的六个自评项目：两项评估一般注意力集中困难和由于侵入性记忆（11 分制；高分表示困难更多），一项评估经历侵入性记忆后中断的持续时间（< 1 分钟至 > 60 分钟），两项评估侵入性记忆导致的睡眠障碍（11 分制；分数越高表示睡眠障碍越多）和一项评估侵入性记忆影响压力水平的程度（0 = 完全没有； 10 = 非常）。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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侵入性记忆的一般影响
大体时间：基线、第 1 周、第 5 周、第 12 周和第 24 周
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用两个自评项目进行评估，一个评估与侵入性记忆相关的痛苦程度，另一个评估他们在过去一周的生动程度（均以 11 分制评分，0 = 完全没有；10 = 非常痛苦；0 = 一点也不；10 = 非常生动）。
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基线、第 1 周、第 5 周、第 12 周和第 24 周
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侵入性记忆对日常功能的影响
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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用四个项目来评价。
一个问题是自测的：“侵入性记忆是否影响了您在日常生活中发挥作用的能力？”以 11 分制计分；分数越高表明对功能的影响越大。
另一个问题是开放式的：“侵入性记忆如何影响你在过去一周的日常生活中发挥作用的能力？”）。
我们还将探讨参与者的侵入性记忆的内容与特定功能领域之间是否存在联系 - 在开放式讨论中和使用问题（在基线时提出），例如：“是否有任何特定活动是您想参加的？会，但要避免，因为它们与你的侵入性记忆有关？”
和“你侵入性记忆的哪些变化会对你的生活产生有意义的影响？”以及（在干预/控制任务之后的后续行动中询问）“自从开始研究以来，是否有任何特定的活动是您过去常常避免的（由于您的侵入性记忆），但现在更频繁地进行了？”
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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Sheehan 残疾量表 (SDS)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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评估三个领域功能障碍的自我报告问卷：(1) 工作/学校，(2) 社交，和 (3) 家庭生活。
域以 11 点李克特量表进行测量，范围从 0（即完全没有）到 10（即非常）。
该量表将适用于评估与侵入性记忆相关的功能障碍。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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世界卫生组织残疾评估表 2.0 (WHODAS 2.0)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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一份包含 12 个项目的问卷，用于评估健康状况造成的困难，包括精神或情绪问题（参考研究事件）。
分数范围从 1（“无”）到 5（“极度/不能做”）。
较低的分数表示更好的功能。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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心理结果概况；疯子
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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4 项治疗/干预后患者产生的症状变化结果测量，由测量三个领域的四个项目组成：问题（两个项目）、功能（一个项目）和幸福感（一个项目）。
患者选择在干预过程中测量哪些症状或问题最重要。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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自评健康等级 (SRHR)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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以 4 分制（非常好到非常差）评估感知健康状况的单个项目。
量表是反向计分的；分数越高表明健康状况越好。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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匹兹堡 PTSD 睡眠质量指数附录 (PSQI-A)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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一份包含 7 项的自我报告问卷，评估 PTSD 中常见的破坏性夜间行为（例如，做梦、恐怖事件或尖叫）的频率。
受访者使用 4 分李克特量表报告过去一个月的症状，范围从 0（过去一个月从未出现过）到 3（每周三次或更多次）。
总分范围从 0 到 21。
将使用 ≥ 4 的临床评分，以区分有和没有 PTSD 的参与者。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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睡眠状态指示器 (SCI-2)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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2个自评项目；一种评估受访者睡眠不佳的程度（参考研究事件），采用 5 分制（从完全没有到非常多），一种评估受访者一周中有多少个晚上出现睡眠问题5 分制（从 0-1 到 5-7 晚）。
两个 5 分制量表均反向计分 (0 - 4)，然后相加。
可能的总分范围为 0-8；较高的值表示更好的睡眠。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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时间透视问卷 (TPQ)
大体时间：基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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从时间定向量表和 Zimbardo 时间透视量表中提取或修改的 8 个项目。
受访者以 5 分制对陈述的真实性进行评分，从完全不真实 (1) 到非常真实 (5)（例如，“我对未来的计划非常好”，“最好过着日复一日的生活”）。
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基线、第 1 周以及 1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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可信度/期望量表。
大体时间：第一次干预会议 = 从基线开始 7 天，第 1 周和第 5 周
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在完成干预之前，参与者提供 4 个治疗预期评级以及他们认为干预在两种情况下的可信度。
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第一次干预会议 = 从基线开始 7 天，第 1 周和第 5 周
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Vividness of visual imagery 问题（改编自 VVIQ-2）
大体时间：第一次干预会议 = 距基线 7 天
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一个自评项目，用于评估在干预的第一部分中想起创伤记忆后的生动/清晰程度。
以 5 分制对回答进行评分，从 1 = 完全没有图像到 5 = 像正常视力一样完全清晰和生动）。
仅在干预臂中。
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第一次干预会议 = 距基线 7 天
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可接受性和可行性
大体时间：第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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评估干预/控制任务的可接受性和可行性的自评问题（例如，对受访者推荐干预的程度的评级，他们是否认为这是减少侵入性记忆频率的可接受方式）。
我们还将包括两个关于使用数字平台完成学习程序的体验的自评问题和一个开放式问题。
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第 1 周、1 个月和 3 个月的随访
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入侵日记依从性
大体时间：第 1 周、第 5 周、第 12 周和第 24 周
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评估自我报告填写日记准确性的自评项目（0 = 完全不准确；10 = 非常准确）。
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第 1 周、第 5 周、第 12 周和第 24 周
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不良事件 (AE)。
大体时间：第 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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参与者将被问及他们是否经历过任何不良事件，并提出一个开放式问题：“自上次接触以来您有任何健康问题吗？”
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第 1 周、1 个月、3 个月和 6 个月的随访
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年11月1日
初级完成 (实际的)
2022年6月23日
研究完成 (实际的)
2022年11月4日
研究注册日期
首次提交
2021年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2021年10月21日
首次发布 (实际的)
2021年10月22日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年11月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年11月16日
最后验证
2022年11月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 20-214
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 共享访问标准
匿名研究数据将无限期地在开放科学框架 (OSF) 上提供。
OSF 是一个开源 Web 应用程序，公众和科学界可以免费访问。
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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