Lóa-projekti: Tutkiva pilotti, satunnaistettu, kontrolloitu kokeilu etänä suoritetusta lyhyestä kognitiivisesta interventiosta, jonka tarkoituksena on vähentää islantilaisten naisten häiritseviä muistoja traumasta
Tunkeutuvat muistot ovat aistimuistoja traumaattisista tapahtumista, jotka tulevat mieleen tahattomasti, herättävät voimakkaita tunteita ja häiritsevät jokapäiväistä toimintaa. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että lyhyt kognitiivinen interventio voi estää tunkeilevien muistojen kehittymisen sekä vähentää tunkeilevien muistojen määrää pitkäaikaisista traumoista. Ensimmäinen pilottityö (tapaustutkimuksia käyttäen) naisten kanssa Islannissa osoittaa, että toimenpide on hyväksyttävä ja toteutettavissa.
Tässä tutkivassa pilottikokeessa verrataan toimenpiteen etätoimitusta (esim. lyhyt, digitaalisesti toimitettu kuvien kanssa kilpaileva tehtäväinterventio, n = 12) tarkkaavaisuuden ja lumelääkkeen hallintatilaan (eli lyhyt, digitaalisesti toimitettu rentoutusharjoitustehtävä; n = 12). Selvitämme, onko interventio (suhteessa kontrollitilaan) (i) vähentänyt häiritsevien muistojen määrää (ensisijainen tulos) ja (ii) parantaako muita oireita ja toimintaa.
Tätä tutkimusta rahoittavat OAK-säätiö (OCAY-18-442) ja Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus sisältää lyhyen intervention (noin 2 ohjattua istuntoa tutkijan kanssa; vaihtoehdot jopa 6 lisätehosteistunnolle), joka toimitetaan digitaalisesti ja etänä (eli ei fyysisesti henkilökohtaisesti) ja alustavan ohjatun tuen kanssa (etätoimitettuna) tutkijalta. Osallistujia pyydetään täyttämään päiväkirja, josta käy ilmi heidän kokemiensa häiritsevien muistojen lukumäärä sekä itseraportointikyselyt lähtötilanteessa (eli viikkoa ennen toimenpiteen aloittamista), viikolla 1 (viikko toisen toimenpiteen/kontrollin jälkeen). istunto), viikolla 5 (ensisijainen tulos; 5 viikkoa toisesta interventio-/kontrollijaksosta) ja 1, 3 ja 6 kuukauden seurannassa.
Kliininen tutkimusyksikkö suorittaa seurannan varmistaakseen, että tutkimus suoritetaan ja että tiedot tuotetaan ja dokumentoidaan GCP:n ja sovellettavien säännösten mukaisesti.
Mahdollisesti kelvolliset osallistujat tähän pilottitutkimukseen tunnistetaan SAGA-kohorttitutkimuksessa (epidemiologinen tutkimus traumasta islantilaisten naisten keskuudessa) kerättyjen tietojen perusteella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Reykjavík, Islanti, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-69 (kohorttitutkimukseen ilmoittautumisen yhteydessä)
- Pystyy puhumaan ja lukemaan oppimateriaalia islanniksi tai englanniksi
- Haluan ottaa yhteyttä etänä ja sinulla on pääsy älypuhelimeen tai tietokoneeseen
- Kokeneet häiritseviä muistoja viime kuussa (PCL-5:n kohteen 1 pistemäärä on ≥ 2)
- Kokenut vähintään kaksi häiritsevää muistoa traumaattisesta tapahtumasta kuluneen viikon aikana
- Halukas seuraamaan häiritseviä muistoja jokapäiväisessä elämässä
- Haluaa ja kykenee suorittamaan etäopintojaksoja
Poissulkemiskriteerit:
- Itsemurhariski, joka osoitettiin alustavassa arvioinnissa (vastaus "melkein joka päivä" kohtaan 9 PHQ-9:ssä) ja MINI-vastauksissa puhelinseurantariskin arvioinnin aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Lyhyt kognitiivinen tehtävä (toimitetaan digitaalisesti)
|
Kaksi tutkijan ohjaamaa (etä)istuntoa. Istunnot koostuivat: (i) Tehtävämenettely: muistivihje, jota seuraa kuvien kanssa kilpailevan tietokonepelitehtävän pelaaminen henkisten pyörimisohjeiden kanssa. Tunkeutuvien muistojen valvonta hotspot-vihjeen valitsemiseksi ja tunkeutumisen kohdistamiseksi. ii) liitetiedot, mukaan lukien lyhyen kognitiivisen tehtävän perustelut. (iii) mahdollisuus käyttää lyhyttä kognitiivista tehtävää istunnon jälkeen (itse hallinnoitava); mahdollisuus osallistua jopa 6 ohjattuun tehosteistuntoon tutkijan tukemana. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Lyhyt rentoutusharjoitustehtävä (toimitetaan digitaalisesti)
|
Lyhyt, digitaalisesti toimitettu rentoutustehtäväinterventio, joka koostuu: Kaksi tutkijan ohjaamaa (etä)istuntoa. Istunnot koostuivat: (i) rentoutusharjoitustehtävä käyttäen opetuskomponentteja progressiivisesta lihasrelaksaatiosta ii) liitteenä olevat tiedot, mukaan lukien lyhyen rentoutusharjoituksen perustelut. (iii) mahdollisuus käyttää lyhyttä rentoutusharjoitustehtävää harjoituksen jälkeen (itse hoidettu); mahdollisuus osallistua jopa 6 ohjattuun tehosteistuntoon tutkijan tukemana. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Viikko 5
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä, jotka on tallennettu lyhyeen päivittäiseen päiväkirjaan 7 päivän ajalta
|
Viikko 5
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 1, viikko 12 ja viikko 24
|
Traumaattisten tapahtumien häiritsevien muistojen määrä, jotka on tallennettu lyhyeen päivittäiseen päiväkirjaan 7 päivän ajalta
|
Perustaso, viikko 1, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Posttraumaattisen stressihäiriön tarkistuslista 5 (PCL-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
20 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD-oireiden vakavuutta, joka vastaa PTSD:n DSM-5-kriteerejä.
Oireet luokitellaan 5-pisteen Likert-asteikolla.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
9 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan masennuksen oireita ja niiden vakavuutta.
Kohteet pisteytetään 0:sta (eli ei ollenkaan) 3:een (eli melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 asteikko (GAD-7)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Seitsemän kohdan kyselylomake, joka on suunniteltu GAD-oireiden ja niiden vakavuuden seulontatyökaluksi.
Kohteet pisteytetään 0:sta (eli ei ollenkaan) 3:een (eli melkein joka päivä).
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeilevien muistojen ominaisuudet
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
6 itsearviointia, jotka arvioivat ei-toivottujen traumamuistojen esiintymistiheyttä edelliseltä viikolta (7 pisteen asteikolla, ei koskaan useaan kertaan päivässä) ja ahdistuksen tasoa, nyt olemista, uudelleen elämistä, yhteyden katkeamista ja sitä, onko olemassa erilaisia laukaisimia. liittyy ei-toivottuihin traumamuistoihin (11 pisteen asteikolla 0-100).
Korkeammat pisteet osoittavat enemmän ei-toivottuja muistoja, korkeampaa ahdistusta/olettavuutta/uudelleenelämistä/katkoksia ja enemmän erilaisia laukaisimia.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeilevien muistojen vaikutus keskittymiseen, uneen ja stressiin
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu kuudella itsearvioinnilla, jotka ankkuroivat menneeseen viikkoon: kaksi kohtaa, jotka arvioivat keskittymisvaikeuksia yleensä ja häiritsevistä muistoista johtuvia (11 pisteen asteikko; korkeat pisteet osoittavat enemmän vaikeuksia), yksi kohta, joka arvioi häiriöiden kestoa häiritsevän muistin kokemisen jälkeen (< 1 minuutista > 60 minuuttiin), kaksi kohdetta, jotka arvioivat häiritsevistä muistoista johtuvia unihäiriöitä (11 pisteen asteikko; korkeammat pisteet osoittavat enemmän unihäiriöitä) ja yksi kohta, joka arvioi sitä, missä määrin häiritsevät muistot vaikuttivat stressitasoihin (0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin paljon).
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Tunkeilevien muistojen yleinen vaikutus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1, viikko, 5, viikko 12 ja viikko 24
|
Arvioitu kahdella itsearvioinnilla, joista toinen arvioi häiritseviin muistoihin liittyvän ahdistuksen astetta ja toinen niiden elävyyttä kuluneen viikon aikana (molemmat arvioitiin 11 pisteen asteikolla, 0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin ahdistavaa ; 0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin elävä).
|
Lähtötilanne, viikko 1, viikko, 5, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Tunkeilevien muistojen vaikutus päivittäiseen toimintaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Arvioitu neljällä erällä.
Yksi kysymys on itsearvioitu: "Ovatko häiritsevät muistot vaikuttaneet kykyysi toimia jokapäiväisessä elämässäsi?" 11 pisteen asteikolla; korkeampi pistemäärä osoittaa suurempaa vaikutusta toimintaan.
Toinen kysymys on avoin: "Kuinka häiritsevät muistot ovat vaikuttaneet kykyysi toimia jokapäiväisessä elämässäsi kuluneen viikon aikana?").
Tutkimme myös, onko osallistujien tunkeilevien muistojen sisällön ja tiettyjen toiminta-alueiden välillä yhteyttä - avoimessa keskustelussa ja käyttämällä kysymyksiä (kysytään lähtötilanteessa), kuten: "Onko jotain erityisiä aktiviteetteja, joita haluaisitte tehdä tee, mutta vältä, koska ne liittyvät häiritseviin muistoihisi?"
ja "Mikä muutos tunkeilevissa muistoissasi tekisi merkityksellisen muutoksen elämääsi?" yhdessä (kysyttiin seurannassa, interventio-/kontrollitehtävän jälkeen) "Onko tutkimuksen aloittamisen jälkeen ollut tiettyjä toimintoja, joita vältitte (tunkeilevien muistojesi vuoksi), mutta teet nyt useammin?"
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Sheehanin vammaisuusasteikko (SDS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan toimintahäiriöitä kolmella osa-alueella: (1) työ/koulu, (2) sosiaalinen ja (3) perhe-elämä.
Domainit mitataan 11 pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (eli ei ollenkaan) 10:een (eli erittäin).
Asteikko mukautetaan tunkeileviin muistoihin liittyvien toimintahäiriöiden arvioimiseen.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Maailman terveysjärjestön vammaisuuden arviointiaikataulu 2.0 (WHODAS 2.0)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
12 kohdan kyselylomake, jossa arvioidaan terveydentilasta johtuvia vaikeuksia, mukaan lukien mielenterveyden tai tunne-elämän ongelmat (viittaen tutkimustapahtumaan).
Pisteet vaihtelevat 1:stä ("ei mitään") 5:een ("erittäin/ei voi tehdä").
Pienemmät pisteet osoittavat parempaa toimintaa.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Psykologiset tulosprofiilit; PSYCHLOPS
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
4-osainen potilaan luoma tulosmittaus oireiden muutoksista hoidon/interventioiden jälkeen. Se koostuu neljästä osa-alueesta, jotka mittaavat kolmea aluetta: ongelmat (kaksi kohdetta), toiminta (yksi kohde) ja hyvinvointi (yksi kohde).
Potilas valitsee, mitkä oireet tai ongelmat ovat tärkeimpiä mitattavaa toimenpiteen aikana.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Itsearvioitu terveysluokitus (SRHR)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Yksittäinen kohta, joka arvioi koettua terveydentilaa 4 pisteen asteikolla (erittäin hyvästä erittäin huonoon).
Asteikko on käänteinen; korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Pittsburghin unenlaatuindeksin lisäys PTSD:lle (PSQI-A)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Seitsemän kohdan itseraportoiva kyselylomake, jossa arvioidaan PTSD:ssä yleisten häiritsevien yökäyttäytymisten (esim. unien näytteleminen, kauhujaksot tai huutaminen) esiintymistiheyttä.
Vastaajat raportoivat oireista viimeisen kuukauden aikana 4-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (ei koskaan viimeisen kuukauden aikana) 3:een (kolme tai useammin viikossa).
Kokonaispisteet vaihtelevat 0-21.
Käytetään kliinistä pistemäärää ≥ 4, mikä erottaa osallistujat, joilla on PTSD ja ilman.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Unitilan ilmaisin (SCI-2)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
2 itse arvioitua tuotetta; arvioidaan 5 pisteen asteikolla, missä määrin vastaaja kokee huonoa unta (viittaen tutkimustapahtumaan) (ei ollenkaan - erittäin paljon), arvioidaan kuinka monta yötä viikolla vastaaja kokee unihäiriöitä 5 pisteen asteikko (0-1 - 5-7 yötä).
Molemmat 5 pisteen asteikot pisteytetään käänteisesti (0 - 4) ja lasketaan sitten yhteen.
Mahdolliset kokonaispisteet vaihtelevat 0-8; korkeammat arvot osoittavat parempaa unta.
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
|
Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
8-kohdetta, jotka on piirretty tai muokattu sekä Temporal Orientation Scale -asteikosta että Zimbardo Time Perspective -inventaariosta.
Vastaajat arvioivat väitteiden paikkansapitävyyttä heille 5 pisteen asteikolla ei ollenkaan totta (1) erittäin totta (5) (esim. "Tulevaisuussuunnitelmani ovat melko hyvin laaditut", "On parasta elää joka päivä").
|
Lähtötilanne, viikko 1 ja 1 kuukauden, 3 kuukauden ja 6 kuukauden seuranta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Uskottavuus/odotusasteikko.
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventioistunto = 7 päivää lähtötilanteesta, viikko 1 ja viikko 5
|
Ennen toimenpiteen suorittamista osallistujat antavat neljä arviota hoidon odotuksesta ja siitä, missä määrin he pitivät interventiota uskottavana molemmissa olosuhteissa.
|
Ensimmäinen interventioistunto = 7 päivää lähtötilanteesta, viikko 1 ja viikko 5
|
|
Visuaalisen kuvan elävyyttä koskeva kysymys (muokattu VVIQ-2:sta)
Aikaikkuna: Ensimmäinen interventioistunto = 7 päivää lähtötilanteesta
|
Itsearvioitu kohde, joka arvioi traumamuistin elävyyden/selkeyden astetta sen jälkeen, kun se on tuotu mieleen toimenpiteen ensimmäisessä osassa.
Vastaukset pisteytetään 5 pisteen asteikolla 1 = ei kuvaa ollenkaan - 5 = täysin selkeä ja elävä kuin normaali näkö).
Vain interventiovarressa.
|
Ensimmäinen interventioistunto = 7 päivää lähtötilanteesta
|
|
Hyväksyttävyys ja toteutettavuus
Aikaikkuna: Viikko 1, 1 kk ja 3 kk seuranta
|
Itsearvioitavat kysymykset, jotka arvioivat interventio-/ohjaustehtävien hyväksyttävyyttä ja toteutettavuutta (esim. arvioinnit siitä, missä määrin vastaaja suosittelisi interventiota, onko se hänen mielestään hyväksyttävä tapa vähentää häiritsevien muistojen esiintymistiheyttä).
Mukana on myös kaksi itsearvioitua ja yksi avoin kysymys digitaalisen alustan käyttökokemuksista opiskeluprosessien suorittamiseen.
|
Viikko 1, 1 kk ja 3 kk seuranta
|
|
Tunkeutumispäiväkirjan pitäminen
Aikaikkuna: Viikko 1, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24
|
Itsearvioitu kohde, joka arvioi itse ilmoittaman päiväkirjan täyttämisen tarkkuuden (0 = ei ollenkaan; 10 = erittäin tarkasti).
|
Viikko 1, viikko 5, viikko 12 ja viikko 24
|
|
Haittatapahtumat (AE).
Aikaikkuna: Viikko 1 ja 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Osallistujilta kysytään, olivatko he kokeneet haittavaikutuksia yhdellä avoimella kysymyksellä: "Onko sinulla ollut terveysongelmia edellisen yhteydenoton jälkeen?"
|
Viikko 1 ja 1 kk, 3 kk ja 6 kk seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andri Björnsson, University of Iceland
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 20-214
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Anonymisoitu tutkimusdata on saatavilla Open Science Frameworkissa (OSF) toistaiseksi.
OSF on avoimen lähdekoodin verkkosovellus, joka on vapaasti yleisön ja tiedeyhteisön käytettävissä.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .