Lóa-projektet: En udforskende pilot, randomiseret kontrolleret forsøg med en fjernleveret kort kognitiv intervention for at reducere påtrængende minder om traumer for kvinder i Island
Påtrængende minder er sanseminder om en eller flere traumatiske begivenheder, som dukker op i tankerne ufrivilligt, fremkalder stærke følelser og forstyrrer funktionen i dagligdagen. Tidligere forskning har vist, at en kort kognitiv intervention kan forhindre udviklingen af påtrængende minder samt reducere antallet af påtrængende minder om langvarige traumer. Indledende pilotarbejde (ved hjælp af casestudier) med kvinder i Island indikerer, at interventionen er acceptabel og gennemførlig.
Dette sonderende pilotforsøg vil sammenligne fjernlevering af interventionen (dvs. kort, digitalt leveret billedkonkurrerende opgaveintervention, n = 12) til en opmærksomhedsplacebokontroltilstand (dvs. kort, digitalt leveret afspændingsøvelsesopgave; n = 12). Vi vil undersøge, om (i forhold til kontroltilstanden) interventionen: (i) reducerer antallet af påtrængende minder (primært resultat) og (ii) forbedrer andre symptomer og funktion.
Denne undersøgelse er finansieret af OAK Foundation (OCAY-18-442) og Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Den foreslåede undersøgelse vil involvere en kort intervention (ca. 2 guidede sessioner med forskeren; muligheder for op til 6 ekstra booster-sessioner) leveret digitalt og eksternt (dvs. ikke fysisk personligt) og med indledende guidet support (fjernleveret) fra en forsker. Deltagerne vil blive bedt om at udfylde en dagbog, der angiver antallet af påtrængende minder, de oplevede, sammen med selvrapporteringsspørgeskemaer, ved baseline (dvs. en uge før påbegyndelse af interventionen), uge 1 (uge efter den anden intervention/kontrol). session), uge 5 (primært resultat; 5 uger fra anden intervention/kontrolsession) og ved 1-, 3- og 6-måneders opfølgning.
Overvågning vil blive udført af en klinisk forsøgsenhed for at verificere, at undersøgelsen er udført og data genereres og dokumenteres i overensstemmelse med GCP og de gældende lovkrav.
Potentielt kvalificerede deltagere til denne pilotundersøgelse vil blive identificeret ved hjælp af data indsamlet i SAGA-kohortestudiet (en epidemiologisk undersøgelse af traumer blandt islandske kvinder).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 18-69 (på tidspunktet for tilmelding til kohortestudie)
- Kunne tale og læse studiemateriale på islandsk eller engelsk
- Er villig til at blive kontaktet eksternt og have adgang til en smartphone eller computer
- Oplevede påtrængende minder i den seneste måned (PCL-5 punkt 1 score er ≥ 2)
- Oplevet 2 eller flere påtrængende minder om en traumatisk begivenhed i den seneste uge
- Villig til at overvåge påtrængende minder i hverdagen
- Villig og i stand til at gennemføre fjernstudier
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko angivet i den indledende vurdering (svar på "næsten hver dag" på punkt 9 på PHQ-9) og ved svar på MINI under opfølgende telefonisk risikovurdering
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: ENKELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Kort kognitiv opgave (leveret digitalt)
|
To sessioner guidet (fjern) af en forsker. Sessioner bestående af: (i) opgaveprocedure: en huskeord efterfulgt af at spille billedkonkurrerende computerspilopgave med mentale rotationsinstruktioner. Overvågning af påtrængende minder for at vælge hotspot-cue, og hvilken indtrængen der skal målrettes mod. (ii) ledsagende information, herunder begrundelse for den korte kognitive opgave. (iii) mulighed for at bruge den korte kognitive opgave efter sessionen (selv-administreret); mulighed for at deltage i op til 6 guidede booster-sessioner støttet af en forsker. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kort afspændingsøvelse (leveres digitalt)
|
Kort, digitalt leveret afslapningsopgaveintervention, bestående af: To sessioner guidet (fjern) af en forsker. Sessioner bestående af: (i) afspændingsøvelsesopgave ved hjælp af instruktionskomponenter fra progressiv muskelafspænding (ii) ledsagende information, herunder begrundelse for den korte afspændingsøvelsesopgave. (iii) mulighed for at bruge den korte afspændingsøvelsesopgave efter sessionen (selv-administreret); mulighed for at deltage i op til 6 guidede booster-sessioner støttet af en forsker. |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatiske begivenhed(er)
Tidsramme: Uge 5
|
Antal påtrængende minder om traumatiske hændelser optaget i en kort daglig dagbog i 7 dage
|
Uge 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal påtrængende minder om traumatiske begivenhed(er)
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge 12 og uge 24
|
Antal påtrængende minder om traumatiske hændelser optaget i en kort daglig dagbog i 7 dage
|
Baseline, uge 1, uge 12 og uge 24
|
|
The Posttraumatic Stress Disorder Checklist 5 (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et spørgeskema med 20 punkter, der vurderer sværhedsgraden af PTSD-symptomer svarende til DSM-5-kriterierne for PTSD.
Symptomer er vurderet på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et spørgeskema med 9 punkter, der vurderer depressionssymptomer og deres sværhedsgrad.
Elementer scores fra 0 (dvs. slet ikke) til 3 (dvs. næsten hver dag).
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Skalaen for generaliseret angst-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et spørgeskema med 7 punkter designet som et screeningsværktøj for symptomer på GAD og deres sværhedsgrad.
Elementer scores fra 0 (dvs. slet ikke) til 3 (dvs. næsten hver dag).
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Karakteristika for påtrængende minder
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
6 selvvurderede elementer, der vurderer hyppigheden af uønskede erindringer om traumet i den foregående uge (på en 7-punkts skala, fra aldrig til mange gange om dagen) og niveauet af nød, nuværen, genoplivning, afbrudt forbindelse og om forskellige triggere er forbundet med uønskede traumerindringer (på en 11-punkts skala, fra 0 til 100).
Højere score indikerer flere uønskede minder, højere niveauer af nød/nuvær/genoplevelse/frakobling og flere forskellige triggere.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Indvirkning af påtrængende minder på koncentration, søvn og stress
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Vurderet med seks selvvurderede punkter forankret til den seneste uge: to punkter, der vurderer koncentrationsbesvær generelt og på grund af påtrængende hukommelser (11-trins skala; høj score indikerer flere vanskeligheder), et emne, der vurderer varigheden af forstyrrelse efter at have oplevet påtrængende hukommelse (< 1 minut til > 60 minutter), to emner, der vurderer søvnforstyrrelser på grund af påtrængende hukommelser (11-trins skala; højere score, der indikerer mere søvnforstyrrelse) og et emne, der vurderer, i hvilken grad påtrængende hukommelser påvirkede stressniveauet (0 = slet ikke; 10 = meget).
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Generel virkning af påtrængende minder
Tidsramme: Baseline, uge 1, uge, 5, uge 12 og uge 24
|
Vurderet med to selvvurderede elementer, den ene vurderer graden af angst forbundet med påtrængende minder, og den anden vurderer, hvor levende de var i den seneste uge (begge vurderet på en 11-trins skala, 0 = slet ikke; 10 = meget foruroligende ; 0 = slet ikke; 10 = meget levende).
|
Baseline, uge 1, uge, 5, uge 12 og uge 24
|
|
Indvirkning af påtrængende minder på daglig funktion
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Vurderet med fire genstande.
Et spørgsmål er selvvurderet: "Har de påtrængende minder påvirket din evne til at fungere i dit daglige liv?" på en 11-trins skala; højere score, hvilket indikerer større indflydelse på funktion.
Det andet spørgsmål er åbent: "Hvordan har de påtrængende minder påvirket din evne til at fungere i dit daglige liv i den seneste uge?").
Vi vil også undersøge, om der er en sammenhæng mellem indholdet af deltagernes påtrængende erindringer og specifikke funktionsdomæner - i åbne diskussioner og ved hjælp af spørgsmål (stillet ved baseline) såsom: "Er der nogle specifikke aktiviteter, som du gerne vil gøre, men undgå, fordi de er forbundet med dine påtrængende minder?"
og "Hvilken ændring i dine påtrængende minder ville gøre en meningsfuld forskel i dit liv?" sammen med (spurgt ved opfølgninger, efter interventions-/kontrolopgaven) "Siden du startede undersøgelsen, er der nogle specifikke aktiviteter, du plejede at undgå (pga. dine påtrængende minder), men nu gør oftere?"
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et selvrapporterende spørgeskema, der vurderer funktionsnedsættelse på tværs af tre domæner: (1) arbejde/skole, (2) socialt og (3) familieliv.
Domæner måles på en 11-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (dvs. slet ikke) til 10 (dvs. ekstremt).
Skalaen vil blive tilpasset til at vurdere funktionsnedsættelse forbundet med påtrængende erindringer.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Verdenssundhedsorganisationens handicapvurderingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et spørgeskema med 12 punkter, der vurderer vanskeligheder på grund af helbredsmæssige forhold, herunder psykiske eller følelsesmæssige problemer (med reference til undersøgelsesbegivenhed).
Score varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke").
Lavere score indikerer bedre funktion.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
De psykologiske resultatprofiler; PSYKLOP
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et 4-emne, et patientgenereret resultatmål for symptomændring efter terapi/interventioner, bestående af fire punkter, der måler tre domæner: problemer (to emner), funktion (én emne) og velvære (én emne).
Patienten vælger, hvilke symptomer eller problemer, der er vigtigst at måle i løbet af en intervention.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Selvvurderet sundhedsvurdering (SRHR)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et enkelt punkt, der vurderer opfattet helbredsstatus på en 4-trins skala (meget god til meget dårlig).
Skalaen er omvendt scoret; højere score indikerer bedre helbred.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Addendum for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Et 7-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer hyppigheden af forstyrrende natlig adfærd (f.eks. udspille drømme, episoder med terror eller skrig), der er almindelige ved PTSD.
Respondenterne rapporterer symptomer i løbet af den seneste måned på en 4-punkts Likert-skala, der spænder fra 0 (aldrig i den seneste måned) til 3 (tre eller flere gange hver uge).
Samlet score går fra 0 til 21.
Der vil blive brugt en klinisk score ≥ 4, som skelner mellem deltagere med og uden PTSD.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-2)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
2 selvvurderede varer; man vurderer, i hvor høj grad respondenten oplever dårlig søvn (med reference til undersøgelseshændelse) på en 5-trins skala (fra slet ikke til ret meget), man vurderer antallet af nætter i ugen, respondenten oplever søvnproblemer d. 5-trins skala (fra 0-1 til 5-7 nætter).
Begge 5-punkts skalaer scores omvendt (0 - 4) og summeres derefter.
Mulige samlede score spænder fra 0-8; højere værdier indikerer bedre søvn.
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
|
Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
8-elementer tegnet eller modificeret fra både Temporal Orientation Scale og Zimbardo Time Perspective Inventory.
Respondenterne vurderer, hvor sande udsagn er for dem på en 5-punkts skala, fra slet ikke sande (1) til meget sande (5) (f.eks. "Mine planer om fremtiden er ret godt udformet", "Det er bedst at lever fra dag til dag").
|
Baseline, uge 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troværdigheds-/forventningsskala.
Tidsramme: Første interventionssession = 7 dage fra baseline, uge 1 og uge 5
|
Forud for gennemførelsen af interventionen giver deltagerne 4 vurderinger af forventet behandling og i hvilken grad de fandt interventionen troværdig under begge forhold.
|
Første interventionssession = 7 dage fra baseline, uge 1 og uge 5
|
|
Spørgsmålet om levende billeder (tilpasset fra VVIQ-2)
Tidsramme: Første interventionssession = 7 dage fra baseline
|
Et selvvurderet emne, der vurderer graden af livlighed/klarhed af en traumehukommelse, efter at den er bragt i tankerne under den første del af interventionen.
Svar scores på en 5-punkts skala fra 1=intet billede overhovedet til 5=helt klart og levende som normalt syn).
Kun i interventionsarm.
|
Første interventionssession = 7 dage fra baseline
|
|
Acceptabilitet og gennemførlighed
Tidsramme: Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
|
Selvvurderede spørgsmål, der vurderer accept og gennemførlighed af interventions-/kontrolopgaverne (f.eks. vurderinger af, i hvilket omfang respondenten vil anbefale interventionen, om de anser det for at være en acceptabel måde at reducere hyppigheden af påtrængende minder).
Vi vil også inkludere to selvvurderede og et åbent spørgsmål om oplevelsen af at bruge den digitale platform til at gennemføre studieprocedurer.
|
Uge 1, 1-måneders og 3-måneders opfølgninger
|
|
Overholdelse af indbrudsdagbog
Tidsramme: Uge 1, uge 5, uge 12 og uge 24
|
Et selvvurderet element, der vurderer selvrapporteret nøjagtighed ved udfyldning af dagbogen (0 = slet ikke; 10 = meget nøjagtigt).
|
Uge 1, uge 5, uge 12 og uge 24
|
|
Uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: Uge 1, og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Deltagerne vil blive spurgt, om de havde oplevet bivirkninger med et åbent spørgsmål: 'Har du haft helbredsproblemer siden sidste kontakt?'
|
Uge 1, og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders opfølgninger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Andri Björnsson, University of Iceland
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 20-214
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-delingsadgangskriterier
Anonymiserede forskningsdata vil blive gjort tilgængelige på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid.
OSF er en open source-webapplikation, der er frit tilgængelig for offentlige og videnskabelige samfund.
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .