Проект Lóa: исследовательское пилотное рандомизированное контролируемое испытание дистанционного краткого когнитивного вмешательства для уменьшения навязчивых воспоминаний о травмах у женщин в Исландии
Навязчивые воспоминания — это сенсорные воспоминания о травмирующих событиях, которые непроизвольно приходят на ум, вызывают сильные эмоции и нарушают функционирование в повседневной жизни. Предыдущие исследования показали, что краткое когнитивное вмешательство может предотвратить развитие навязчивых воспоминаний, а также уменьшить количество навязчивых воспоминаний о давней травме. Первоначальная пилотная работа (с использованием тематических исследований) с женщинами в Исландии показывает, что вмешательство приемлемо и осуществимо.
В этом предварительном пилотном испытании будет сравниваться дистанционное осуществление вмешательства (т.е. краткое, выполненное в цифровом виде вмешательство с соревновательным заданием на образы, n = 12) с условием контроля внимания плацебо (т. е. краткое, выполненное в цифровом виде задание на расслабление; n = 12). Мы исследуем, будет ли вмешательство (по сравнению с контрольным состоянием): (i) уменьшать количество навязчивых воспоминаний (первичный результат) и (ii) улучшать другие симптомы и функционирование.
Это исследование финансируется фондом OAK (OCAY-18-442) и Программой стратегических исследований и разработок: социальные проблемы в Исландии (200095-5601).
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Предлагаемое исследование будет включать краткое вмешательство (ок. 2 сеансов под руководством исследователя; варианты до 6 дополнительных дополнительных сеансов), проводимое в цифровом формате и дистанционно (т. от исследователя. Участников попросят заполнить дневник, указав количество пережитых ими навязчивых воспоминаний, а также анкеты для самоотчетов на исходном уровне (т. е. за неделю до начала вмешательства), на неделе 1 (неделя после второго вмешательства/контроль сеанс), 5-я неделя (первичный результат; 5 недель после второго вмешательства/контрольного сеанса) и последующее наблюдение через 1, 3 и 6 месяцев.
Мониторинг будет осуществляться подразделением клинических испытаний, чтобы убедиться, что исследование проводится, а данные генерируются и документируются в соответствии с GCP и применимыми нормативными требованиями.
Потенциально подходящие участники этого пилотного исследования будут определены с использованием данных, собранных в когортном исследовании SAGA (эпидемиологическое исследование травм среди исландских женщин).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Reykjavík, Исландия, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 18–69 лет (на момент зачисления в когортное исследование)
- Способность говорить и читать учебные материалы на исландском или английском языках
- Готовность к удаленной связи и наличие доступа к смартфону или компьютеру
- Пережитые навязчивые воспоминания в прошлом месяце (оценка по пункту 1 PCL-5 ≥ 2)
- Пережил 2 или более навязчивых воспоминаний о травмирующем событии на прошлой неделе.
- Желание отслеживать навязчивые воспоминания в повседневной жизни
- Желание и возможность пройти дистанционное обучение
Критерий исключения:
- Риск самоубийства, указанный при первоначальной оценке (ответ «почти каждый день» на пункт 9 опросника PHQ-9) и в ответах на MINI во время последующей телефонной оценки риска
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ОДИНОКИЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Краткое познавательное задание (поставляется в цифровом виде)
|
Два сеанса под руководством (дистанционно) исследователя. Сессии состоят из: (i) процедура задания: сигнал памяти, за которым следует игра в компьютерную игру, конкурирующую с образами, с инструкциями по мысленному вращению. Мониторинг навязчивых воспоминаний для выбора точки доступа и того, какое вторжение будет целью. (ii) сопутствующая информация, включая обоснование краткого познавательного задания. (iii) возможность использовать краткое познавательное задание после сеанса (самостоятельное выполнение); возможность принять участие в 6 дополнительных сеансах с гидом при поддержке исследователя. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Краткое задание на расслабление (поставляется в цифровом виде)
|
Краткая интервенция с заданием на релаксацию в цифровой форме, состоящая из: Два сеанса под руководством (дистанционно) исследователя. Сессии состоят из: (i) упражнение на расслабление с использованием компонентов инструкции по прогрессивной мышечной релаксации (ii) сопутствующая информация, в том числе обоснование задания на краткое упражнение на расслабление. (iii) возможность использовать короткое упражнение на расслабление после сеанса (самостоятельное выполнение); возможность принять участие в 6 дополнительных сеансах с гидом при поддержке исследователя. |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях
Временное ограничение: Неделя 5
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зарегистрированных в кратком ежедневном дневнике в течение 7 дней.
|
Неделя 5
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя 12 и неделя 24
|
Количество навязчивых воспоминаний о травмирующих событиях, зарегистрированных в кратком ежедневном дневнике в течение 7 дней.
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя 12 и неделя 24
|
|
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства 5 (PCL-5)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Опросник из 20 пунктов, оценивающий тяжесть симптомов посттравматического стрессового расстройства в соответствии с критериями посттравматического стрессового расстройства DSM-5.
Симптомы оцениваются по 5-балльной шкале Лайкерта.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Опросник здоровья пациента-9 (PHQ-9)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Опросник из 9 пунктов, оценивающий симптомы депрессии и их тяжесть.
Задания оцениваются по шкале от 0 (т. е. совсем нет) до 3 (т. е. почти каждый день).
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Шкала генерализованного тревожного расстройства-7 (ГТР-7)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Опросник из 7 пунктов, разработанный как инструмент скрининга симптомов ГТР и их тяжести.
Задания оцениваются по шкале от 0 (т. е. совсем нет) до 3 (т. е. почти каждый день).
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Характеристики навязчивых воспоминаний.
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
6 вопросов для самооценки, оценивающих частоту нежелательных воспоминаний о травме на предыдущей неделе (по 7-балльной шкале, от никогда до много раз в день), а также уровень дистресса, ощущения настоящего, повторного переживания, оторванности, а также наличие различных триггеров. связанные с нежелательными воспоминаниями о травмах (по 11-балльной шкале, от 0 до 100).
Более высокие баллы указывают на большее количество нежелательных воспоминаний, более высокий уровень дистресса/сейчас/переживания/отключенности и большее количество различных триггеров.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний на концентрацию, сон и стресс
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Оценивается с помощью шести пунктов самооценки, привязанных к прошлой неделе: два пункта оценивают трудности с концентрацией внимания в целом и из-за навязчивых воспоминаний (11-балльная шкала; высокие баллы указывают на большее количество трудностей), один пункт оценивает продолжительность нарушений после переживания навязчивых воспоминаний (< от 1 до > 60 минут), два пункта оценивают нарушение сна из-за навязчивых воспоминаний (11-балльная шкала; более высокие баллы указывают на большее нарушение сна) и один пункт, оценивающий степень влияния навязчивых воспоминаний на уровень стресса (0 = совсем нет; 10 = очень).
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Общее влияние навязчивых воспоминаний
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 1, неделя, 5, неделя 12 и неделя 24
|
Оценивается с помощью двух пунктов самооценки, один из которых оценивает степень дистресса, связанного с навязчивыми воспоминаниями, а другой оценивает, насколько яркими они были на прошлой неделе (оба оцениваются по 11-балльной шкале, 0 = совсем нет; 10 = очень тревожные). ; 0 = совсем нет; 10 = очень ярко).
|
Исходный уровень, неделя 1, неделя, 5, неделя 12 и неделя 24
|
|
Влияние навязчивых воспоминаний на повседневную деятельность
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Оценивается четырьмя пунктами.
Один вопрос касается самооценки: «Повлияли ли навязчивые воспоминания на вашу способность функционировать в повседневной жизни?» по 11-бальной шкале; более высокий балл указывает на большее влияние на функционирование.
Другой вопрос является открытым: «Как навязчивые воспоминания повлияли на вашу способность функционировать в повседневной жизни на прошлой неделе?»).
Мы также изучим, существует ли связь между содержанием навязчивых воспоминаний участников и конкретными областями функционирования — в открытом обсуждении и с использованием вопросов (задаваемых на исходном уровне), таких как: «Есть ли какие-либо конкретные действия, которые вы хотели бы делать, но избегать, потому что они связаны с твоими навязчивыми воспоминаниями?»
и «Какие изменения в ваших навязчивых воспоминаниях могли бы существенно изменить вашу жизнь?» а также (спрашивали при последующем наблюдении, после выполнения задания по вмешательству/контролю) «С момента начала исследования были ли какие-либо конкретные действия, которых вы раньше избегали (из-за своих навязчивых воспоминаний), но теперь делаете чаще?»
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Шкала инвалидности Шихана (SDS)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Анкета самоотчета, оценивающая функциональные нарушения в трех областях: (1) работа/учеба, (2) социальная и (3) семейная жизнь.
Домены измеряются по 11-балльной шкале Лайкерта в диапазоне от 0 (т. е. совсем нет) до 10 (т. е. крайне).
Шкала будет адаптирована для оценки функциональных нарушений, связанных с навязчивыми воспоминаниями.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
График оценки инвалидности Всемирной организации здравоохранения 2.0 (WHODAS 2.0)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Анкета из 12 пунктов, оценивающая трудности, связанные с состоянием здоровья, включая психические или эмоциональные проблемы (со ссылкой на событие исследования).
Оценки варьируются от 1 («нет») до 5 («чрезвычайно/не могу»).
Более низкие баллы указывают на лучшее функционирование.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Профили психологических результатов; ПСИХЛОПС
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
4 пункта — созданная пациентом мера результата изменения симптомов после терапии/вмешательств, состоящая из четырех пунктов, измеряющих три домена: проблемы (два пункта), функция (один пункт) и самочувствие (один пункт).
Пациент выбирает, какие симптомы или проблемы наиболее важны для измерения в ходе вмешательства.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Самостоятельная оценка здоровья (SRHR)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Один пункт, оценивающий предполагаемое состояние здоровья по 4-балльной шкале (от очень хорошего до очень плохого).
Шкала имеет обратную шкалу; более высокие баллы указывают на лучшее здоровье.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Дополнение к Питтсбургскому индексу качества сна для посттравматического стрессового расстройства (PSQI-A)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Анкета для самоотчета из 7 пунктов, оценивающая частоту разрушительного ночного поведения (например, разыгрывание снов, эпизоды ужаса или крики), характерные для посттравматического стрессового расстройства.
Респонденты сообщают о симптомах за последний месяц по 4-балльной шкале Лайкерта от 0 (никогда за последний месяц) до 3 (три или более раз в неделю).
Общий балл колеблется от 0 до 21.
Будет использоваться клиническая оценка ≥ 4, которая различает участников с посттравматическим стрессовым расстройством и без него.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Индикатор состояния сна (SCI-2)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
2 предмета с самооценкой; один оценивает степень, в которой респондент испытывает плохой сон (относительно исследуемого события) по 5-балльной шкале (от совсем не до очень сильного), один оценивает количество ночей в неделю, когда респондент испытывает проблемы со сном 5-бальная шкала (от 0-1 до 5-7 ночей).
Обе 5-балльные шкалы оцениваются в обратном порядке (0–4), а затем суммируются.
Возможные общие баллы варьируются от 0 до 8; более высокие значения указывают на лучший сон.
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
|
Опросник временной перспективы (TPQ)
Временное ограничение: Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
8 элементов, взятых или измененных как из Шкалы временной ориентации, так и из Описи временной перспективы Зимбардо.
Респонденты оценивают, насколько верны для них утверждения по 5-балльной шкале, от совсем не верных (1) до очень верных (5) (например, «Мои планы на будущее довольно хорошо изложены», «Лучше всего жить повседневностью»).
|
Исходный уровень, 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала достоверности/ожидания.
Временное ограничение: Первый сеанс вмешательства = 7 дней от исходного уровня, неделя 1 и неделя 5.
|
Перед завершением вмешательства участники дают 4 оценки ожидаемой продолжительности лечения и степени, в которой они считают вмешательство достоверным в обоих состояниях.
|
Первый сеанс вмешательства = 7 дней от исходного уровня, неделя 1 и неделя 5.
|
|
Вопрос о яркости визуальных образов (адаптировано из VVIQ-2)
Временное ограничение: Первый сеанс вмешательства = 7 дней от исходного уровня
|
Пункт самооценки, оценивающий степень живости/ясности воспоминаний о травме после того, как о них вспомнили во время первой части вмешательства.
Ответы оцениваются по 5-балльной шкале от 1 = полное отсутствие изображения до 5 = совершенно четкое и яркое, как при обычном зрении).
Только в интервенционной руке.
|
Первый сеанс вмешательства = 7 дней от исходного уровня
|
|
Приемлемость и осуществимость
Временное ограничение: 1 неделя, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
Вопросы с самооценкой, оценивающие приемлемость и выполнимость задач вмешательства/контроля (например, оценки степени, в которой респондент рекомендовал бы вмешательство, считают ли они его приемлемым способом снижения частоты навязчивых воспоминаний).
Мы также включим два вопроса с самооценкой и один открытый вопрос об опыте использования цифровой платформы для выполнения учебных процедур.
|
1 неделя, 1 месяц и 3 месяца наблюдения
|
|
Соблюдение дневника вторжений
Временное ограничение: Неделя 1, неделя 5, неделя 12 и неделя 24
|
Пункт самооценки, оценивающий самооценку точности заполнения дневника (0 = совсем нет; 10 = очень точно).
|
Неделя 1, неделя 5, неделя 12 и неделя 24
|
|
Нежелательные явления (НЯ).
Временное ограничение: 1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Участников спросят, испытывали ли они какие-либо нежелательные явления, задав один открытый вопрос: «Были ли у вас какие-либо проблемы со здоровьем с момента последнего контакта?»
|
1-я неделя и 1-месячный, 3-месячный и 6-месячный контроль
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Andri Björnsson, University of Iceland
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 20-214
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Критерии совместного доступа к IPD
Анонимные данные исследований будут доступны в Open Science Framework (OSF) на неопределенный срок.
OSF — это веб-приложение с открытым исходным кодом, которое находится в свободном доступе для общественности и научного сообщества.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .