Projekt Lóa: Eksploracyjny pilotażowy, randomizowany, kontrolowany test zdalnej, krótkiej interwencji poznawczej mającej na celu zmniejszenie natrętnych wspomnień traumy u kobiet na Islandii
Wspomnienia natrętne to wspomnienia sensoryczne traumatycznego wydarzenia (wydarzeń), które mimowolnie przychodzą na myśl, wywołują silne emocje i zakłócają codzienne funkcjonowanie. Wcześniejsze badania wykazały, że krótka interwencja poznawcza może zapobiec rozwojowi natrętnych wspomnień, a także zmniejszyć liczbę natrętnych wspomnień o długotrwałej traumie. Wstępna praca pilotażowa (z wykorzystaniem studiów przypadku) z kobietami w Islandii wskazuje, że interwencja jest akceptowalna i wykonalna.
Ta eksploracyjna próba pilotażowa porówna zdalne dostarczanie interwencji (tj. krótkie, dostarczane cyfrowo interwencje polegające na konkurowaniu z obrazami, n = 12) do warunku kontrolnego uwaga-placebo (tj. krótkie, dostarczane cyfrowo zadanie ćwiczeń relaksacyjnych; n = 12). Zbadamy, czy (w odniesieniu do warunku kontrolnego) interwencja: (i) zmniejsza liczbę natrętnych wspomnień (główny wynik) oraz (ii) poprawia inne objawy i funkcjonowanie.
Niniejsze badanie jest finansowane przez fundację OAK (OCAY-18-442) oraz Strategiczny Program Badań i Rozwoju: Wyzwania społeczne w Islandii (200095-5601).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Proponowane badanie będzie obejmowało krótką interwencję (ok. 2 sesje z przewodnikiem z badaczem; możliwość maksymalnie 6 dodatkowych sesji przypominających) świadczoną cyfrowo i zdalnie (tj. nie osobiście) oraz ze wstępnym wsparciem kierowanym (dostarczanym zdalnie) od badacza. Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie dziennika wskazującego liczbę natrętnych wspomnień, których doświadczyli, wraz z kwestionariuszami samoopisowymi, na początku (tj. tydzień przed rozpoczęciem interwencji), tydzień 1 (tydzień po drugiej interwencji/kontroli sesji), tydzień 5 (główny wynik; 5 tygodni od drugiej sesji interwencyjnej/kontrolnej) oraz po 1, 3 i 6 miesiącach obserwacji.
Jednostka ds. badań klinicznych będzie monitorować, aby zweryfikować, czy badanie jest prowadzone, a dane generowane i dokumentowane zgodnie z GCP i obowiązującymi wymogami regulacyjnymi.
Potencjalnie kwalifikujący się uczestnicy tego badania pilotażowego zostaną zidentyfikowani na podstawie danych zebranych w badaniu kohortowym SAGA (badanie epidemiologiczne traumy wśród islandzkich kobiet).
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Reykjavík, Islandia, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek: 18-69 lat (w momencie włączenia do badania kohortowego)
- Potrafi mówić i czytać materiały do nauki w języku islandzkim lub angielskim
- Chęć kontaktu zdalnego i posiadanie dostępu do smartfona lub komputera
- Doświadczone natrętne wspomnienia w ciągu ostatniego miesiąca (wynik PCL-5 pozycja 1 wynosi ≥ 2)
- Doświadczyłeś 2 lub więcej natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia w ciągu ostatniego tygodnia
- Chętnie monitoruje natrętne wspomnienia w życiu codziennym
- Chętny i zdolny do realizacji sesji nauki zdalnej
Kryteria wyłączenia:
- Ryzyko samobójstwa wskazane we wstępnej ocenie (odpowiedź „prawie codziennie” na pozycję 9 w PHQ-9) oraz odpowiedzi na MINI podczas telefonicznej telefonicznej oceny ryzyka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POJEDYNCZY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Krótkie zadanie poznawcze (dostarczane cyfrowo)
|
Dwie sesje prowadzone (zdalnie) przez badacza. Sesje składające się z: (i) procedura zadania: wskazówka pamięciowa, po której następuje granie w grę komputerową polegającą na współzawodnictwie wyobrażeniowym z instrukcjami rotacji mentalnej. Monitorowanie natrętnych wspomnień w celu wybrania wskazówki dotyczącej hotspotu i włamania do celu. (ii) informacje towarzyszące, w tym uzasadnienie krótkiego zadania poznawczego. (iii) możliwość skorzystania z krótkiego zadania poznawczego po sesji (do samodzielnego wykonania); możliwość wzięcia udziału w maksymalnie 6 sesjach przypominających z przewodnikiem wspieranych przez badacza. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krótkie ćwiczenie relaksacyjne (dostarczane cyfrowo)
|
Krótka, dostarczana cyfrowo interwencja polegająca na zadaniu relaksacyjnym, składająca się z: Dwie sesje prowadzone (zdalnie) przez badacza. Sesje składające się z: (i) ćwiczenie relaksacyjne z wykorzystaniem elementów instrukcji progresywnego rozluźniania mięśni (ii) towarzyszące informacje, w tym uzasadnienie zadania krótkiego ćwiczenia relaksacyjnego. (iii) możliwość skorzystania z krótkiego ćwiczenia relaksacyjnego po sesji (do samodzielnego wykonania); możliwość wzięcia udziału w maksymalnie 6 sesjach przypominających z przewodnikiem wspieranych przez badacza. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń
Ramy czasowe: Tydzień 5
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia (wydarzeń) zapisanych w krótkim dzienniku przez 7 dni
|
Tydzień 5
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznych wydarzeń
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 12 i tydzień 24
|
Liczba natrętnych wspomnień traumatycznego wydarzenia (wydarzeń) zapisanych w krótkim dzienniku przez 7 dni
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Lista kontrolna zespołu stresu pourazowego 5 (PCL-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
20-itemowy kwestionariusz oceniający nasilenie objawów PTSD odpowiadających kryteriom DSM-5 dla PTSD.
Objawy ocenia się w 5-stopniowej skali Likerta.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
9-punktowy kwestionariusz oceniający objawy depresji i ich nasilenie.
Pozycje są oceniane od 0 (tj. wcale) do 3 (tj. prawie codziennie).
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Zaburzeń Lękowych Uogólnionych-7 (GAD-7)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 7 pozycji zaprojektowany jako narzędzie przesiewowe pod kątem objawów GAD i ich nasilenia.
Pozycje są oceniane od 0 (tj. wcale) do 3 (tj. prawie codziennie).
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Charakterystyka natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
6 pozycji samooceny oceniających częstość niechcianych wspomnień traumy w poprzednim tygodniu (na 7-stopniowej skali, od nigdy do wielu razy dziennie) oraz poziom dystresu, teraźniejszości, ponownego przeżywania, odłączenia oraz to, czy występują różne wyzwalacze związane z niechcianymi wspomnieniami traumy (w 11-stopniowej skali, od 0 do 100).
Wyższe wyniki wskazują na więcej niechcianych wspomnień, wyższy poziom cierpienia/nowości/ponownego przeżywania/odłączenia i więcej różnych wyzwalaczy.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Wpływ natrętnych wspomnień na koncentrację, sen i stres
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Oceniane za pomocą sześciu pozycji samooceny zakotwiczonych w minionym tygodniu: dwie pozycje oceniające trudności z koncentracją w ogóle i z powodu natrętnych wspomnień (skala 11-punktowa; wysokie wyniki wskazują na więcej trudności), jedna pozycja oceniająca czas trwania zakłócenia po doświadczeniu natrętnych wspomnień (< od 1 minuty do >60 minut), dwie pozycje oceniające zaburzenia snu spowodowane natrętnymi wspomnieniami (11-stopniowa skala; wyższe wyniki oznaczają większe zaburzenia snu) oraz jedna pozycja oceniająca stopień, w jakim natrętne wspomnienia wpłynęły na poziom stresu (0 = wcale; 10 = bardzo).
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Ogólny wpływ natrętnych wspomnień
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
|
Oceniane za pomocą dwóch pozycji samooceny, jednej oceniającej stopień cierpienia związanego z natrętnymi wspomnieniami, a drugiej oceniającej, jak żywe były one w ciągu ostatniego tygodnia (oba oceniane w 11-stopniowej skali, 0 = wcale; 10 = bardzo niepokojące ; 0 = wcale; 10 = bardzo żywe).
|
Wartość wyjściowa, tydzień 1, tydzień 5, tydzień 12 i tydzień 24
|
|
Wpływ natrętnych wspomnień na codzienne funkcjonowanie
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Oceniane za pomocą czterech elementów.
Jedno pytanie dotyczy samooceny: „Czy natrętne wspomnienia wpłynęły na twoją zdolność do funkcjonowania w codziennym życiu?” w 11-stopniowej skali; wyższy wynik wskazujący na większy wpływ na funkcjonowanie.
Drugie pytanie jest otwarte: „Jak natrętne wspomnienia wpłynęły na Twoją zdolność do codziennego funkcjonowania w ciągu ostatniego tygodnia?”).
Zbadamy również, czy istnieje związek między treścią natrętnych wspomnień uczestników a określonymi domenami funkcjonowania – w otwartej dyskusji i za pomocą pytań (zadawanych na początku) typu: „Czy są jakieś konkretne działania, które chciałbyś/chciałabyś robić, ale unikać, ponieważ są one powiązane z twoimi natrętnymi wspomnieniami?”
i „Jaka zmiana w twoich natrętnych wspomnieniach miałaby znaczący wpływ na twoje życie?” wraz z (zapytany podczas wizyt kontrolnych, po zadaniu interwencyjnym/kontrolnym) „Czy od rozpoczęcia badania są jakieś szczególne czynności, których kiedyś unikałeś (ze względu na natrętne wspomnienia), ale teraz robisz to częściej?”
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Skala Niepełnosprawności Sheehana (SDS)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz samoopisowy oceniający upośledzenie funkcjonalne w trzech domenach: (1) praca/szkoła, (2) życie społeczne i (3) życie rodzinne.
Domeny są mierzone w 11-punktowej skali Likerta, od 0 (tj. wcale) do 10 (tj. bardzo).
Skala zostanie dostosowana do oceny upośledzenia czynnościowego związanego z natrętnymi wspomnieniami.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Harmonogram oceny niepełnosprawności Światowej Organizacji Zdrowia 2.0 (WHODAS 2.0)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji, oceniający trudności wynikające z warunków zdrowotnych, w tym problemów psychicznych lub emocjonalnych (w odniesieniu do zdarzenia badawczego).
Wyniki wahają się od 1 („brak”) do 5 („bardzo/nie da się zrobić”).
Niższe wyniki wskazują na lepsze funkcjonowanie.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Profile wyników psychologicznych; PSYCHLOPS
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
4-punktowa, generowana przez pacjenta miara wyniku zmiany objawów po terapii/interwencjach, składająca się z czterech pozycji mierzących trzy domeny: problemy (dwie pozycje), funkcjonowanie (jedna pozycja) i dobre samopoczucie (jedna pozycja).
Pacjent wybiera, które objawy lub problemy są najważniejsze do zmierzenia w trakcie interwencji.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Ocena własnego zdrowia (SRHR)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Pojedyncza pozycja oceniająca postrzegany stan zdrowia na 4-stopniowej skali (od bardzo dobrego do bardzo złego).
Skala jest odwrócona; wyższe wyniki wskazują na lepszy stan zdrowia.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Dodatek do Pittsburgh Sleep Quality Index dla PTSD (PSQI-A)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
7-punktowy kwestionariusz samoopisowy oceniający częstość destrukcyjnych zachowań nocnych (np. odgrywanie snów, epizody przerażenia lub krzyku) powszechnych w PTSD.
Respondenci zgłaszają objawy w ciągu ostatniego miesiąca na 4-punktowej skali Likerta, od 0 (nigdy w ciągu ostatniego miesiąca) do 3 (trzy lub więcej razy w tygodniu).
Suma punktów mieści się w zakresie od 0 do 21.
Zastosowany zostanie kliniczny wynik ≥ 4, który rozróżnia uczestników z i bez PTSD.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Wskaźnik stanu snu (SCI-2)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
2 elementy samooceny; ocenia się, w jakim stopniu respondent źle śpi (w odniesieniu do zdarzenia badawczego) na 5-stopniowej skali (od wcale do bardzo), ocenia się liczbę nocy w tygodniu, w których respondent ma problemy ze snem, na 5-stopniowa skala (od 0-1 do 5-7 noclegów).
Obie skale 5-punktowe są punktowane odwrotnie (0 - 4), a następnie sumowane.
Możliwe całkowite wyniki mieszczą się w zakresie od 0-8; wyższe wartości wskazują na lepszy sen.
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
|
Kwestionariusz perspektywy czasowej (TPQ)
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
8 pozycji zaczerpniętych lub zmodyfikowanych zarówno ze Skali Orientacji Czasowej, jak i Inwentarza Perspektywy Czasowej Zimbardo.
Ankietowani oceniają prawdziwość stwierdzeń na 5-stopniowej skali, od wcale nieprawdziwych (1) do bardzo prawdziwych (5) (np. żyć z dnia na dzień”).
|
Linia bazowa, tydzień 1 oraz obserwacje po 1, 3 i 6 miesiącach
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Skala wiarygodności/oczekiwania.
Ramy czasowe: Pierwsza sesja interwencyjna = 7 dni od linii podstawowej, Tydzień 1 i Tydzień 5
|
Przed zakończeniem interwencji uczestnicy podają 4 oceny oczekiwanej długości leczenia oraz stopnia, w jakim uznali interwencję za wiarygodną w obu przypadkach.
|
Pierwsza sesja interwencyjna = 7 dni od linii podstawowej, Tydzień 1 i Tydzień 5
|
|
Pytanie o jaskrawość obrazów wizualnych (na podstawie VVIQ-2)
Ramy czasowe: Pierwsza sesja interwencyjna = 7 dni od linii bazowej
|
Kwestia samooceny oceniająca stopień wyrazistości/wyrazistości wspomnienia traumy po przywołaniu jej na myśl w pierwszej części interwencji.
Odpowiedzi są oceniane na 5-punktowej skali od 1 = brak obrazu do 5 = doskonale wyraźne i żywe jak normalne widzenie).
Tylko w ramieniu interwencyjnym.
|
Pierwsza sesja interwencyjna = 7 dni od linii bazowej
|
|
Akceptowalność i wykonalność
Ramy czasowe: Tydzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
|
Pytania samooceny oceniające akceptowalność i wykonalność zadań interwencyjnych/kontrolnych (np. oceny zakresu, w jakim respondent poleciłby interwencję, czy uważa ją za akceptowalny sposób na zmniejszenie częstotliwości natrętnych wspomnień).
Zamieścimy również dwa pytania z samooceną i jedno pytanie otwarte dotyczące doświadczeń związanych z korzystaniem z platformy cyfrowej w celu ukończenia procedur badawczych.
|
Tydzień 1, 1 miesiąc i 3 miesiące obserwacji
|
|
Przestrzeganie dziennika włamań
Ramy czasowe: Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
Pozycja samooceny oceniająca samoocenę trafności wypełniania dzienniczka (0 = wcale; 10 = bardzo dokładnie).
|
Tydzień 1, Tydzień 5, Tydzień 12 i Tydzień 24
|
|
Zdarzenia niepożądane (AE).
Ramy czasowe: Tydzień 1 oraz 1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Uczestnicy zostaną zapytani, czy doświadczyli jakichkolwiek zdarzeń niepożądanych, z jednym pytaniem otwartym: „Czy od ostatniego kontaktu miałeś jakieś problemy zdrowotne?”.
|
Tydzień 1 oraz 1-miesięczny, 3-miesięczny i 6-miesięczny okres obserwacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Andri Björnsson, University of Iceland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20-214
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Zanonimizowane dane badawcze będą udostępniane w Open Science Framework (OSF) przez czas nieokreślony.
OSF to aplikacja internetowa typu open source, która jest swobodnie dostępna dla społeczności publicznej i naukowej.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .