Lóa-project: een verkennende, gerandomiseerde, gecontroleerde proef van een op afstand geleverde korte cognitieve interventie om opdringerige traumaherinneringen voor vrouwen in IJsland te verminderen
Opdringerige herinneringen zijn zintuiglijke herinneringen aan een traumatische gebeurtenis(sen) die onwillekeurig in je opkomen, sterke emoties oproepen en het functioneren in het dagelijks leven verstoren. Eerder onderzoek heeft aangetoond dat een korte cognitieve interventie de ontwikkeling van indringende herinneringen kan voorkomen en het aantal indringende herinneringen aan langdurig trauma kan verminderen. Eerste proefwerk (aan de hand van casestudy's) met vrouwen in IJsland geeft aan dat de interventie acceptabel en haalbaar is.
Deze verkennende pilotproef vergelijkt de levering op afstand van de interventie (d.w.z. korte, digitaal geleverde beeldconcurrerende taakinterventie, n = 12) naar een aandacht-placebo-controleconditie (d.w.z. korte, digitaal geleverde ontspanningsoefeningstaak; n = 12). We onderzoeken of (ten opzichte van de controleconditie) de interventie: (i) het aantal intrusieve herinneringen vermindert (primair resultaat), en (ii) andere symptomen en functioneren verbetert.
Deze studie wordt gefinancierd door de OAK-stichting (OCAY-18-442) en het Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De voorgestelde studie omvat een korte interventie (ca. 2 begeleide sessies met de onderzoeker; opties voor maximaal 6 extra boostersessies) die digitaal en op afstand (d.w.z. niet fysiek persoonlijk) wordt geleverd, en met initiële begeleide ondersteuning (op afstand geleverd) van een onderzoeker. De deelnemers wordt gevraagd een dagboek in te vullen met het aantal intrusieve herinneringen die ze hebben ervaren, samen met zelfrapportagevragenlijsten, bij baseline (d.w.z. een week voor aanvang van de interventie), week 1 (week na de tweede interventie/controle). sessie), week 5 (primair resultaat; 5 weken vanaf de tweede interventie/controlesessie), en na 1, 3 en 6 maanden follow-up.
Monitoring zal worden uitgevoerd door een klinische proefeenheid om te verifiëren dat het onderzoek wordt uitgevoerd en dat gegevens worden gegenereerd en gedocumenteerd in overeenstemming met GCP en de toepasselijke wettelijke vereisten.
Potentieel in aanmerking komende deelnemers voor deze pilotstudie zullen worden geïdentificeerd aan de hand van gegevens die zijn verzameld in de SAGA-cohortstudie (een epidemiologische studie van trauma onder IJslandse vrouwen).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Reykjavík, IJsland, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 18-69 (op het moment van inschrijving voor cohortonderzoek)
- In staat om studiemateriaal in het IJslands of Engels te spreken en te lezen
- Bereid om op afstand gecontacteerd te worden en toegang te hebben tot een smartphone of computer
- Intrusieve herinneringen ervaren in de afgelopen maand (PCL-5 item 1-score is ≥ 2)
- Ervaren 2 of meer indringende herinneringen aan een traumatische gebeurtenis in de afgelopen week
- Bereid om opdringerige herinneringen in het dagelijks leven te monitoren
- Bereid en in staat om studiesessies op afstand te volgen
Uitsluitingscriteria:
- Zelfmoordrisico aangegeven in de eerste beoordeling (antwoord 'bijna elke dag' op item 9 op PHQ-9) en door antwoorden op MINI tijdens de telefonische vervolgrisicobeoordeling
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Korte cognitieve taak (digitaal aangeleverd)
|
Twee sessies (op afstand) begeleid door een onderzoeker. Sessies bestaande uit: (i) taakprocedure: een geheugenaanwijzing gevolgd door het spelen van een beeldconcurrerende computerspeltaak met instructies voor mentale rotatie. Bewaking van opdringerige herinneringen om hotspot-cue te selecteren en op welke inbraak te richten. (ii) begeleidende informatie, inclusief reden voor de korte cognitieve taak. (iii) mogelijkheid om de korte cognitieve taak na de sessie te gebruiken (zelf in te vullen); optie om deel te nemen aan maximaal 6 begeleide boostersessies ondersteund door een onderzoeker. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Korte ontspanningsoefening (digitaal aangeleverd)
|
Korte, digitaal aangeleverde ontspanningstaakinterventie, bestaande uit: Twee sessies (op afstand) begeleid door een onderzoeker. Sessies bestaande uit: (i) ontspanningsoefening met behulp van instructiecomponenten uit progressieve spierontspanning (ii) begeleidende informatie, inclusief reden voor de korte ontspanningsoefeningstaak. (iii) optie om de korte ontspanningsoefening na de sessie te gebruiken (zelf toe te dienen); optie om deel te nemen aan maximaal 6 begeleide boostersessies ondersteund door een onderzoeker. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Week 5
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) vastgelegd in een kort dagelijks dagboek gedurende 7 dagen
|
Week 5
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week 12 en week 24
|
Aantal indringende herinneringen aan traumatische gebeurtenis(sen) vastgelegd in een kort dagelijks dagboek gedurende 7 dagen
|
Basislijn, week 1, week 12 en week 24
|
|
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist 5 (PCL-5)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 20 items die de ernst van PTSS-symptomen beoordeelt die overeenkomen met de DSM-5-criteria voor PTSS.
Symptomen worden beoordeeld op een 5-punts Likert-schaal.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 9 items waarin depressiesymptomen en hun ernst worden beoordeeld.
Items worden gescoord van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 3 (d.w.z. bijna elke dag).
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De gegeneraliseerde angststoornis-7-schaal (GAD-7)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 7 items, ontworpen als screeningsinstrument voor symptomen van GAS en hun ernst.
Items worden gescoord van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 3 (d.w.z. bijna elke dag).
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Kenmerken van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
6 items met eigen beoordeling die de frequentie beoordelen van ongewenste herinneringen aan het trauma in de voorgaande week (op een 7-puntsschaal, van nooit tot vele malen per dag) en het niveau van angst, nu-zijn, herbeleven, niet-verbondenheid en of er verschillende triggers zijn geassocieerd met ongewenste traumaherinneringen (op een 11-puntsschaal van 0 tot 100).
Hogere scores duiden op meer ongewenste herinneringen, hogere niveaus van angst/nuheid/herbeleven/losgekoppeldheid en meer verschillende triggers.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Invloed van opdringerige herinneringen op concentratie, slaap en stress
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeeld met zes zelf-gerapporteerde items die zijn verankerd in de afgelopen week: twee items die de concentratieproblemen in het algemeen en als gevolg van intrusieve herinneringen beoordelen (11-puntsschaal; hoge scores duiden op meer problemen), één item dat de duur van de verstoring na het ervaren van intrusief geheugen beoordeelt (< 1 minuut tot > 60 minuten), twee items die slaapverstoring beoordelen als gevolg van opdringerige herinneringen (11-puntsschaal; hogere scores duiden op meer slaapverstoring) en één item dat de mate beoordeelt waarin indringende herinneringen stressniveaus beïnvloeden (0 = helemaal niet; 10 = heel veel).
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Algemene impact van opdringerige herinneringen
Tijdsspanne: Basislijn, week 1, week, 5, week 12 en week 24
|
Geëvalueerd met twee zelf-gerapporteerde items, één die de mate van angst beoordeelt die gepaard gaat met opdringerige herinneringen en de andere die beoordeelt hoe levendig ze waren in de afgelopen week (beide beoordeeld op een 11-puntsschaal, 0 = helemaal niet; 10 = zeer verontrustend ; 0 = helemaal niet; 10 = erg levendig).
|
Basislijn, week 1, week, 5, week 12 en week 24
|
|
Impact van intrusieve herinneringen op het dagelijks functioneren
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Beoordeeld met vier items.
Eén vraag wordt door uzelf beoordeeld: "Hebben de opdringerige herinneringen uw vermogen om in uw dagelijks leven te functioneren beïnvloed?" op een schaal van 11 punten; hogere score wijst op een grotere impact op het functioneren.
De andere vraag is open: "Hoe hebben de opdringerige herinneringen uw vermogen om te functioneren in uw dagelijks leven in de afgelopen week beïnvloed?").
We zullen ook onderzoeken of er een verband bestaat tussen de inhoud van de opdringerige herinneringen van de deelnemers en specifieke domeinen van functioneren - in een open discussie en met behulp van vragen (die bij aanvang worden gesteld) zoals: "Zijn er specifieke activiteiten die u zou willen doen?" doen, maar vermijden omdat ze gekoppeld zijn aan je opdringerige herinneringen?"
en "Welke verandering in je opdringerige herinneringen zou een betekenisvol verschil in je leven maken?" samen met (gevraagd bij follow-ups, na de interventie-/controletaak) "Zijn er sinds het begin van het onderzoek specifieke activiteiten die u vroeger vermeed (vanwege uw opdringerige herinneringen), maar die u nu vaker doet?"
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De Sheehan Disability Scale (SDS)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst die functionele beperkingen beoordeelt op drie domeinen: (1) werk/school, (2) sociaal en (3) gezinsleven.
Domeinen worden gemeten op een 11-punts Likertschaal, variërend van 0 (d.w.z. helemaal niet) tot 10 (d.w.z. extreem).
De schaal zal worden aangepast om functionele beperkingen in verband met opdringerige herinneringen te beoordelen.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Het handicapbeoordelingsschema 2.0 van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHODAS 2.0)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een vragenlijst met 12 items waarin problemen als gevolg van gezondheidsproblemen worden beoordeeld, waaronder mentale of emotionele problemen (met verwijzing naar studiegebeurtenis).
Scores lopen van 1 ("geen") tot 5 ("extreem/kan niet").
Lagere scores duiden op beter functioneren.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
De psychologische uitkomstprofielen; PSYCHLOPS
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een 4-item een door de patiënt gegenereerde uitkomstmaat van symptoomverandering na therapie/interventies, bestaande uit vier items die drie domeinen meten: problemen (twee items), functioneren (één item) en welzijn (één item).
De patiënt kiest welke symptomen of problemen het belangrijkst zijn om te meten tijdens een interventie.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Zelf beoordeelde gezondheidsbeoordeling (SRGR)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een enkel item dat de waargenomen gezondheidstoestand beoordeelt op een 4-puntsschaal (zeer goed tot zeer slecht).
De schaal is omgekeerd gescoord; hogere scores duiden op een betere gezondheid.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Het Pittsburgh Sleep Quality Index-addendum voor PTSS (PSQI-A)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Een zelfrapportagevragenlijst van 7 items die de frequentie beoordeelt van storend nachtelijk gedrag (bijv. Dromen uitbeelden, episodes van angst of schreeuwen) die vaak voorkomen bij PTSS.
Respondenten rapporteren symptomen van de afgelopen maand op een 4-punts Likertschaal, gaande van 0 (nooit in de afgelopen maand) tot 3 (drie of meer keer per week).
De totale score varieert van 0 tot 21.
Er wordt een klinische score ≥ 4 gebruikt, die onderscheid maakt tussen deelnemers met en zonder PTSS.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Slaapconditie-indicator (SCI-2)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
2 zelf beoordeelde items; men beoordeelt de mate waarin de respondent slecht slaapt (met verwijzing naar studiegebeurtenis) op een 5-puntsschaal (van helemaal niet tot zeer veel), men beoordeelt het aantal nachten in de week dat de respondent slaapproblemen ervaart op 5-puntsschaal (van 0-1 tot 5-7 nachten).
Beide 5-puntsschalen worden omgekeerd gescoord (0 - 4) en vervolgens opgeteld.
Mogelijke totaalscores variëren van 0-8; hogere waarden duiden op een betere nachtrust.
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
|
Tijdsperspectief Vragenlijst (TPQ)
Tijdsspanne: Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
8 items getekend of aangepast van zowel de Temporal Orientation Scale als de Zimbardo Time Perspective Inventory.
Respondenten beoordelen hoe waar uitspraken voor hen zijn op een 5-puntsschaal, van helemaal niet waar (1) tot helemaal waar (5) (bijv. leef van dag tot dag").
|
Basislijn, week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Schaal geloofwaardigheid/verwachting.
Tijdsspanne: Eerste interventiesessie = 7 dagen vanaf baseline, week 1 en week 5
|
Voorafgaand aan het voltooien van de interventie, geven de deelnemers 4 beoordelingen van de behandelingsverwachting en de mate waarin ze de interventie geloofwaardig vonden in beide condities.
|
Eerste interventiesessie = 7 dagen vanaf baseline, week 1 en week 5
|
|
Levendigheid van visuele beeldspraak vraag (aangepast van VVIQ-2)
Tijdsspanne: Eerste interventiesessie = 7 dagen vanaf baseline
|
Een zelf beoordeeld item dat de mate van levendigheid/helderheid van een traumaherinnering beoordeelt nadat deze tijdens het eerste deel van de interventie in gedachten is gebracht.
Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal van 1=helemaal geen beeld tot 5=perfect helder en levendig als normaal zicht).
Alleen in interventie-arm.
|
Eerste interventiesessie = 7 dagen vanaf baseline
|
|
Aanvaardbaarheid en haalbaarheid
Tijdsspanne: Follow-ups van week 1, 1 maand en 3 maanden
|
Zelf beoordeelde vragen die de aanvaardbaarheid en haalbaarheid van de interventie-/controletaken beoordelen (bijv. beoordelingen van de mate waarin de respondent de interventie zou aanbevelen, of zij het een aanvaardbare manier vinden om de frequentie van opdringerige herinneringen te verminderen).
We zullen ook twee zelf beoordeelde en één open vraag opnemen over de ervaring van het gebruik van het digitale platform om studieprocedures te voltooien.
|
Follow-ups van week 1, 1 maand en 3 maanden
|
|
Inbraak dagboek naleving
Tijdsspanne: Week 1, week 5, week 12 en week 24
|
Een zelfgerapporteerd item dat de zelfgerapporteerde nauwkeurigheid van het invullen van het dagboek beoordeelt (0 = helemaal niet; 10 = zeer nauwkeurig).
|
Week 1, week 5, week 12 en week 24
|
|
Bijwerkingen (AE's).
Tijdsspanne: Week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Deelnemers wordt gevraagd of ze bijwerkingen hebben ervaren met één open vraag: 'Heeft u gezondheidsproblemen gehad sinds het laatste contact?'
|
Week 1 en follow-ups van 1 maand, 3 maanden en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Andri Björnsson, University of Iceland
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 20-214
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD-toegangscriteria voor delen
Geanonimiseerde onderzoeksdata zullen voor onbepaalde tijd beschikbaar worden gesteld op Open Science Framework (OSF).
OSF is een open source webapplicatie die vrij toegankelijk is voor het publiek en de wetenschappelijke gemeenschap.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .