Lóa 프로젝트: 아이슬란드 여성의 트라우마에 대한 강박적인 기억을 줄이기 위해 원격으로 제공되는 간단한 인지 개입의 탐색적 파일럿 무작위 제어 시험
침습적 기억은 무의식적으로 마음에 떠오르고 강한 감정을 불러일으키며 일상 생활의 기능을 방해하는 충격적인 사건에 대한 감각적 기억입니다. 이전 연구에서는 짧은 인지적 개입이 침투적 기억의 발달을 예방할 수 있을 뿐만 아니라 오랜 트라우마의 침투적 기억의 수를 줄일 수 있음을 입증했습니다. 아이슬란드 여성과의 초기 파일럿 작업(사례 연구 사용)은 개입이 수용 가능하고 실행 가능함을 나타냅니다.
이 예비 파일럿 시험은 개입의 원격 전달을 비교합니다(즉, 간단한 디지털 전달 이미지 경쟁 작업 개입, n = 12) 주의 위약 제어 조건(즉, 간단한 디지털 전달 이완 운동 작업, n = 12). 우리는 (통제 조건과 관련하여) 개입이 (i) 침습적 기억의 수를 줄이고(일차 결과), (ii) 다른 증상과 기능을 개선하는지 여부를 조사할 것입니다.
이 연구는 OAK 재단(OCAY-18-442)과 전략적 연구 개발 프로그램: 아이슬란드의 사회적 과제(200095-5601)의 지원을 받았습니다.
연구 개요
상태
상세 설명
제안된 연구에는 간단한 개입(c. 연구원과 함께하는 2개의 가이드 세션, 최대 6개의 추가 부스터 세션 옵션)이 디지털 및 원격(즉, 직접 대면이 아님)으로 전달되고 초기 가이드 지원(원격으로 전달)이 포함됩니다. 연구원으로부터. 참가자는 기준선(즉, 개입 시작 1주 전), 1주차(두 번째 개입/제어 후 1주)에 자기 보고 설문지와 함께 경험한 침입적 기억의 수를 나타내는 일기를 작성해야 합니다. 세션), 5주차(일차 결과; 두 번째 중재/제어 세션에서 5주), 1개월, 3개월 및 6개월 추적.
GCP 및 해당 규제 요구 사항을 준수하여 연구가 수행되고 데이터가 생성되고 문서화되는지 확인하기 위해 임상 시험 단위에서 모니터링을 수행합니다.
이 파일럿 연구에 잠재적으로 적합한 참가자는 SAGA 코호트 연구(아이슬란드 여성의 외상에 대한 역학 연구)에서 수집된 데이터를 사용하여 식별됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Reykjavík, 아이슬란드, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 연령: 18-69세(코호트 연구 등록 시점)
- 아이슬란드어 또는 영어로 학습 자료를 말하고 읽을 수 있음
- 원격 연락을 원하고 스마트폰이나 컴퓨터에 액세스할 수 있음
- 지난달에 침입적 기억을 경험함(PCL-5 항목 1 점수는 ≥ 2임)
- 지난 주에 충격적인 사건에 대한 2개 이상의 침습적 기억을 경험했습니다.
- 일상 생활에서 침입 기억을 모니터링하려는 의지
- 원격 학습 세션을 완료할 의지와 능력
제외 기준:
- 초기 평가(PHQ-9의 항목 9에 대한 '거의 매일' 응답) 및 후속 전화 위험 평가 동안 MINI에 대한 응답에 표시된 자살 위험
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 간단한 인지 작업(디지털 방식으로 제공)
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연구원이 (원격으로) 안내하는 두 세션. 다음으로 구성된 세션: (i) 작업 절차: 정신적 회전 지침과 함께 이미지 경쟁 컴퓨터 게임 작업을 수행한 후 메모리 큐. 핫스팟 큐를 선택하기 위한 침입 메모리 모니터링 및 대상 침입. (ii) 간략한 인지 작업에 대한 이론적 근거를 포함한 동반 정보. (iii) 세션 후 간단한 인지 작업을 사용하는 옵션(자체 관리); 연구원이 지원하는 최대 6개의 가이드 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
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플라시보_COMPARATOR: 간단한 휴식 운동 과제(디지털 제공)
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다음으로 구성된 간단한 디지털 전달 이완 작업 개입: 연구원이 (원격으로) 안내하는 두 세션. 다음으로 구성된 세션: (i) 점진적 근육이완의 지시요소를 이용한 이완운동 과제 (ii) 간단한 이완 운동 과제에 대한 이론적 근거를 포함한 동반 정보. (iii) 세션 후 간단한 이완 운동 작업을 사용하는 옵션(자체 관리); 연구원이 지원하는 최대 6개의 가이드 부스터 세션에 참여할 수 있는 옵션. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 5주차
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7일 동안 간단한 일일 일기에 기록된 외상성 사건(들)의 침입 기억의 수
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5주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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충격적인 사건(들)에 대한 침투적 기억의 수
기간: 기준선, 1주차, 12주차 및 24주차
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7일 동안 간단한 일일 일기에 기록된 외상성 사건(들)의 침입 기억의 수
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기준선, 1주차, 12주차 및 24주차
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외상 후 스트레스 장애 체크리스트 5(PCL-5)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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PTSD에 대한 DSM-5 기준에 해당하는 PTSD 증상의 중증도를 평가하는 20개 항목 설문지.
증상은 5점 리커트 척도로 평가됩니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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우울증 증상과 심각도를 평가하는 9개 항목 설문지.
항목은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 3(즉, 거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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범불안 장애-7 척도(GAD-7)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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범불안 장애 증상과 그 심각도에 대한 선별 도구로 고안된 7개 항목 설문지입니다.
항목은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 3(즉, 거의 매일)까지 점수가 매겨집니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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침입 기억의 특징
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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지난주에 트라우마에 대한 원치 않는 기억의 빈도(하루에 전혀 없음에서 여러 번까지 7점 척도)와 괴로움, 현재성, 재체험, 단절의 정도 및 다른 트리거가 있는지 여부를 평가하는 6가지 자체 평가 항목 원하지 않는 트라우마 기억과 관련이 있습니다(0에서 100까지의 11점 척도).
점수가 높을수록 원치 않는 기억이 더 많고, 괴로움/현재/재활/연결 끊김 수준이 높으며, 트리거가 더 다양함을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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집중, 수면 및 스트레스에 대한 침입 기억의 영향
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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지난주에 고정된 6개의 자체 평가 항목으로 평가: 일반적으로 그리고 침습적 기억으로 인한 집중 어려움을 평가하는 2개의 항목(11점 척도; 높은 점수는 더 많은 어려움을 나타냄), 1개의 항목은 침습적 기억을 경험한 후 중단 기간을 평가(< 1분에서 > 60분), 침습적 기억으로 인한 수면 장애를 평가하는 2개의 항목(11점 척도; 더 높은 점수는 더 많은 수면 장애를 나타냄) 및 침습적 기억이 스트레스 수준에 영향을 미치는 정도를 평가하는 1개의 항목(0 = 전혀 없음; 10 = 매우 많이).
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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침입 기억의 일반적인 영향
기간: 기준선, 1주차, 5주차, 12주차 및 24주차
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두 가지 자체 평가 항목으로 평가했는데, 하나는 침입 기억과 관련된 고통의 정도를 평가하고 다른 하나는 지난 주에 얼마나 생생한지 평가했습니다(둘 다 11점 척도로 평가됨, 0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 괴로움) ; 0 = 전혀 없음, 10 = 매우 선명함).
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기준선, 1주차, 5주차, 12주차 및 24주차
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침투적 기억이 일상 기능에 미치는 영향
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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4가지 항목으로 평가합니다.
한 가지 질문은 자체 평가입니다. "침투적 기억이 일상 생활 기능에 영향을 미쳤습니까?" 11점 척도로; 더 높은 점수는 기능에 더 큰 영향을 미친다는 것을 나타냅니다.
다른 질문은 개방형입니다. "지난주에 침입 기억이 일상 생활 기능에 어떤 영향을 미쳤습니까?"
우리는 또한 개방형 토론과 다음과 같은 질문(기준선에서 질문)을 사용하여 참가자의 침투적 기억 내용과 기능의 특정 영역 사이에 링크가 있는지 여부를 탐색할 것입니다. 하지만 당신의 침입 기억과 연결되어 있기 때문에 피하는 건가요?"
그리고 "침입하는 기억의 어떤 변화가 당신의 삶에 의미 있는 차이를 만들까요?" (개입/통제 작업 후 후속 조치에서 질문됨) "연구를 시작한 이후로 (침투적인 기억으로 인해) 피했지만 지금은 더 자주 하는 특정 활동이 있습니까?"
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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Sheehan 장애 척도(SDS)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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(1) 직장/학교, (2) 사회적, (3) 가족 생활의 세 가지 영역에 걸쳐 기능 장애를 평가하는 자가 보고 설문지.
도메인은 0(즉, 전혀 그렇지 않음)에서 10(즉, 극도로) 범위의 11점 리커트 척도로 측정됩니다.
척도는 침습적 기억과 관련된 기능 장애를 평가하기 위해 조정될 것입니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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세계보건기구 장애 평가 일정 2.0(WHODAS 2.0)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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정신적 또는 정서적 문제를 포함하여 건강 상태로 인한 어려움을 평가하는 12개 항목 설문지(연구 사건 참조).
점수 범위는 1("없음")에서 5("매우/할 수 없음")입니다.
낮은 점수는 더 나은 기능을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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심리적 결과 프로파일; 싸이클롭스
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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문제(2개 항목), 기능(1개 항목) 및 웰빙(1개 항목)의 3개 영역을 측정하는 4개 항목으로 구성된 치료/중재 후 증상 변화의 환자 생성 결과 측정 항목 4개.
환자는 개입 과정에서 측정하는 데 가장 중요한 증상이나 문제를 선택합니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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자체 평가 건강 등급(SRHR)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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인지된 건강 상태를 4점 척도(매우 좋음에서 매우 나쁨)로 평가하는 단일 항목입니다.
척도는 역점수입니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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PTSD에 대한 피츠버그 수면 품질 지수 부록(PSQI-A)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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PTSD에서 흔히 발생하는 파괴적인 야간 행동(예: 꿈 연기, 공포 에피소드 또는 비명)의 빈도를 평가하는 7개 항목의 자가 보고 설문지.
응답자는 지난 한 달 동안 증상을 0(지난 한 달 동안 전혀 없음)에서 3(매주 3회 이상)까지의 4점 리커트 척도로 보고했습니다.
총 점수 범위는 0에서 21까지입니다.
임상 점수 4점 이상을 사용하여 PTSD가 있는 참가자와 없는 참가자를 구분합니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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수면 상태 표시기(SCI-2)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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자체 평가 항목 2개; 하나는 응답자가 열악한 수면을 경험하는 정도(연구 사건과 관련하여)를 5점 척도(전혀 그렇지 않음에서 매우 많이까지)로 평가하고, 응답자가 수면 문제를 경험하는 주당 밤의 수를 평가합니다. 5점 척도(0-1~5-7박).
두 5점 척도는 모두 역점수(0 - 4)로 합산됩니다.
가능한 총점 범위는 0-8입니다. 더 높은 값은 더 나은 수면을 나타냅니다.
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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시간 관점 설문지(TPQ)
기간: 기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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Temporal Orientation Scale과 Zimbardo Time Perspective Inventory에서 뽑거나 수정한 8개 항목.
응답자들은 진술이 자신에게 얼마나 사실인지를 전혀 사실이 아니다(1)에서 매우 그렇다(5)까지 5점 척도로 평가합니다(예: "미래에 대한 나의 계획은 꽤 잘 정리되어 있습니다.", " 일상을 살아라").
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기준선, 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 후속 조치
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신뢰성/기대 척도.
기간: 첫 번째 개입 세션 = 기준선으로부터 7일, 1주차 및 5주차
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개입을 완료하기 전에 참가자는 두 가지 조건에서 개입이 신뢰할 수 있는 정도와 치료 기대에 대한 4가지 등급을 제공합니다.
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첫 번째 개입 세션 = 기준선으로부터 7일, 1주차 및 5주차
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시각적 이미지의 생생함 질문(VVIQ-2에서 채택)
기간: 첫 번째 개입 세션 = 기준선으로부터 7일
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개입의 첫 번째 부분 동안 마음에 떠오른 후 트라우마 기억의 생생함/명료함 정도를 평가하는 자체 평가 항목입니다.
응답은 1=이미지가 전혀 없음에서 5=완전히 선명하고 정상 시력처럼 생생함까지의 5점 척도로 채점됩니다.
개입 팔에서만.
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첫 번째 개입 세션 = 기준선으로부터 7일
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수용 가능성 및 타당성
기간: 1주, 1개월, 3개월 추적
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개입/통제 작업의 수용 가능성 및 실행 가능성을 평가하는 자체 평가 질문(예: 응답자가 개입을 추천하는 정도에 대한 평가, 침입 기억의 빈도를 줄이는 데 수용 가능한 방법이라고 생각하는지 여부).
또한 학습 절차를 완료하기 위해 디지털 플랫폼을 사용한 경험에 대한 2개의 자체 평가 질문과 1개의 개방형 질문을 포함할 것입니다.
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1주, 1개월, 3개월 추적
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침입일지 준수
기간: 1주차, 5주차, 12주차 및 24주차
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일기를 작성하는 자가 보고한 정확성을 평가하는 자체 평가 항목입니다(0 = 전혀 그렇지 않음, 10 = 매우 정확함).
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1주차, 5주차, 12주차 및 24주차
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부작용(AE).
기간: 1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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참가자는 '마지막 접촉 이후 건강 문제가 있었습니까?'라는 개방형 질문으로 부작용을 경험했는지 여부를 묻습니다.
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1주 및 1개월, 3개월 및 6개월 추적
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 20-214
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 공유 액세스 기준
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