Lóa-projektet: En utforskande pilot, randomiserad kontrollerad studie av en fjärrlevererad kort kognitiv intervention för att minska påträngande minnen av trauma för kvinnor på Island
Påträngande minnen är sensoriska minnen av en eller flera traumatiska händelser som ofrivilligt dyker upp i tankarna, väcker starka känslor och stör funktionen i det dagliga livet. Tidigare forskning har visat att en kort kognitiv intervention kan förhindra utvecklingen av påträngande minnen samt minska antalet påträngande minnen av långvariga trauman. Inledande pilotarbete (med hjälp av fallstudier) med kvinnor på Island tyder på att interventionen är acceptabel och genomförbar.
Detta explorativa pilotförsök kommer att jämföra fjärrleverans av interventionen (dvs. kort, digitalt levererad bildkonkurrerande uppgiftsintervention, n = 12) till ett uppmärksamhets-placebokontrolltillstånd (dvs. kort, digitalt levererad avslappningsövning; n = 12). Vi kommer att undersöka om (i förhållande till kontrolltillståndet) interventionen: (i) minskar antalet påträngande minnen (primärt utfall) och (ii) förbättrar andra symtom och funktion.
Denna studie finansieras av OAK Foundation (OCAY-18-442) och Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien kommer att involvera en kort intervention (ca. 2 guidade sessioner med forskaren; alternativ för upp till 6 extra boostersessioner) levererad digitalt och på distans (dvs. inte fysiskt personligen) och med initialt guidat stöd (levereras på distans) från en forskare. Deltagarna kommer att bli ombedda att fylla i en dagbok som anger antalet påträngande minnen de upplevt, tillsammans med självrapporteringsfrågeformulär, vid baslinjen (dvs en vecka innan interventionens början), vecka 1 (vecka efter den andra interventionen/kontrollen). session), vecka 5 (primärt resultat; 5 veckor från den andra interventions-/kontrollsessionen), och vid 1-, 3- och 6-månadersuppföljning.
Övervakning kommer att utföras av en klinisk prövningsenhet för att verifiera att studien genomförs och att data genereras och dokumenteras i enlighet med GCP och tillämpliga regulatoriska krav.
Potentiellt kvalificerade deltagare för denna pilotstudie kommer att identifieras med hjälp av data som samlats in i SAGA-kohortstudien (en epidemiologisk studie av trauma bland isländska kvinnor).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-69 (vid tidpunkten för registrering till kohortstudie)
- Kunna tala och läsa studiematerial på isländska eller engelska
- Vill gärna bli kontaktad på distans och har tillgång till en smartphone eller dator
- Upplevda påträngande minnen under den senaste månaden (PCL-5 punkt 1 poäng är ≥ 2)
- Upplevt 2 eller fler påträngande minnen av en traumatisk händelse under den senaste veckan
- Villig att övervaka påträngande minnen i vardagen
- Vill och kan genomföra distansstudier
Exklusions kriterier:
- Självmordsrisk anges i den initiala bedömningen (svar av "nästan varje dag" på punkt 9 på PHQ-9) och av svar på MINI under uppföljande telefonriskbedömning
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: ENDA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Kort kognitiv uppgift (levereras digitalt)
|
Beteende: Kortfattat, digitalt levererat bildkonkurrerande uppgiftsinterventionspaket, bestående av:
Två sessioner guidade (på distans) av en forskare. Sessioner som består av: (i) uppgiftsprocedur: en minnessignal följt av att spela bildkonkurrerande datorspeluppgift med instruktioner för mental rotation. Övervakning av påträngande minnen för att välja hotspot-cue och vilket intrång som ska riktas mot. (ii) åtföljande information, inklusive motivering till den korta kognitiva uppgiften. (iii) möjlighet att använda den korta kognitiva uppgiften efter sessionen (självadministrerad); möjlighet att delta i upp till 6 guidade booster-sessioner med stöd av en forskare. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kort avslappningsövning (levereras digitalt)
|
Kort, digitalt levererad avslappningsuppgiftsintervention, bestående av: Två sessioner guidade (på distans) av en forskare. Sessioner som består av: (i) avslappningsövning med instruktionskomponenter från progressiv muskelavslappning (ii) åtföljande information, inklusive motivering till den korta avslappningsövningen. (iii) möjlighet att använda den korta avslappningsövningen efter sessionen (självadministrerad); möjlighet att delta i upp till 6 guidade booster-sessioner med stöd av en forskare. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser
Tidsram: Vecka 5
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade i en kort daglig dagbok under 7 dagar
|
Vecka 5
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal påträngande minnen av traumatiska händelser
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka 12 och vecka 24
|
Antalet påträngande minnen av traumatiska händelser registrerade i en kort daglig dagbok under 7 dagar
|
Baslinje, vecka 1, vecka 12 och vecka 24
|
|
Checklista 5 för posttraumatiskt stressyndrom (PCL-5)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett frågeformulär med 20 punkter som bedömer svårighetsgraden av PTSD-symtom som motsvarar DSM-5-kriterierna för PTSD.
Symtomen bedöms på en 5-gradig Likert-skala.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett frågeformulär med 9 punkter som utvärderar depressionssymtom och deras svårighetsgrad.
Objekt får poäng från 0 (dvs inte alls) till 3 (dvs nästan varje dag).
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Skalan Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett frågeformulär med 7 punkter utformat som ett screeningverktyg för symtom på GAD och deras svårighetsgrad.
Objekt får poäng från 0 (dvs inte alls) till 3 (dvs nästan varje dag).
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Egenskaper för påträngande minnen
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
6 självskattade objekt som bedömer frekvensen av oönskade minnen av traumat under föregående vecka (på en 7-gradig skala, från aldrig till många gånger om dagen) och nivån av nöd, nuness, återupplevelse, frånkoppling och om olika triggers är förknippas med oönskade traumaminnen (på en 11-gradig skala, från 0 till 100).
Högre poäng indikerar fler oönskade minnen, högre nivåer av nöd/nuness/återupplevelse/frånkoppling och fler olika triggers.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Inverkan av påträngande minnen på koncentration, sömn och stress
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Bedömd med sex självskattade objekt förankrade till den senaste veckan: två objekt som bedömer koncentrationssvårigheter i allmänhet och på grund av påträngande minnen (11-gradig skala; höga poäng indikerar fler svårigheter), ett objekt som bedömer varaktigheten av avbrott efter att ha upplevt störande minne (< 1 minut till > 60 minuter), två poster som bedömer sömnstörningar på grund av störande minnen (11-gradig skala; högre poäng tyder på mer sömnstörning) och en post som bedömer i vilken grad störande minnen påverkade stressnivåerna (0 = inte alls; 10 = väldigt mycket).
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Allmän påverkan av påträngande minnen
Tidsram: Baslinje, vecka 1, vecka, 5, vecka 12 och vecka 24
|
Bedömd med två självskattade objekt, den ena bedömde graden av ångest förknippad med påträngande minnen och den andra bedömde hur levande de var under den senaste veckan (båda betygsatta på en 11-gradig skala, 0 = inte alls; 10 = mycket besvärande ; 0 = inte alls; 10 = mycket levande).
|
Baslinje, vecka 1, vecka, 5, vecka 12 och vecka 24
|
|
Påverkan av påträngande minnen på daglig funktion
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Bedömd med fyra artiklar.
En fråga är självskattad: "Har de påträngande minnena påverkat din förmåga att fungera i ditt dagliga liv?" på en 11-gradig skala; högre poäng indikerar större påverkan på funktionen.
Den andra frågan är öppen: "Hur har de påträngande minnena påverkat din förmåga att fungera i ditt dagliga liv den senaste veckan?").
Vi kommer också att undersöka om det finns en koppling mellan innehållet i deltagarnas påträngande minnen och specifika funktionsdomäner - i öppna diskussioner och med hjälp av frågor (ställda vid baslinjen) som: "Finns det några specifika aktiviteter som du skulle vilja gör, men undvik eftersom de är kopplade till dina påträngande minnen?"
och "Vilken förändring i dina påträngande minnen skulle göra en meningsfull skillnad i ditt liv?" tillsammans med (frågas vid uppföljningar, efter interventions-/kontrolluppgiften) "Finns det några specifika aktiviteter som du tidigare undvikit (på grund av dina påträngande minnen), sedan du startade studien?"
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett självrapporterande frågeformulär som bedömer funktionsnedsättning inom tre områden: (1) arbete/skola, (2) socialt och (3) familjeliv.
Domäner mäts på en 11-gradig Likert-skala, från 0 (dvs inte alls) till 10 (dvs extremt).
Skalan kommer att anpassas för att bedöma funktionsnedsättning i samband med påträngande minnen.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Världshälsoorganisationen Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett frågeformulär med 12 punkter som bedömer svårigheter på grund av hälsotillstånd, inklusive mentala eller känslomässiga problem (med hänvisning till studiehändelse).
Poäng varierar från 1 ("ingen") till 5 ("extremt/kan inte göra").
Lägre poäng tyder på bättre funktion.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
De psykologiska resultatprofilerna; PSYKLOP
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
En 4-post, ett patientgenererat resultatmått på symtomförändring efter terapi/interventioner, bestående av fyra poster som mäter tre domäner: problem (två poster), funktion (en post) och välbefinnande (en post).
Patienten väljer vilka symtom eller problem som är viktigast att mäta under en insats.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Självskattad hälsobetyg (SRHR)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett enstaka objekt som bedömer upplevt hälsotillstånd på en 4-gradig skala (mycket bra till mycket dåligt).
Skalan är omvänd poängsatt; högre poäng tyder på bättre hälsa.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index Tillägg för PTSD (PSQI-A)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Ett 7-objekt självrapporteringsfrågeformulär som bedömer frekvensen av störande nattliga beteenden (t.ex. utspelande av drömmar, skräckepisoder eller skrik) som är vanliga vid PTSD.
Respondenterna rapporterar symtom under den senaste månaden på en 4-gradig Likert-skala, från 0 (aldrig under den senaste månaden) till 3 (tre eller fler gånger varje vecka).
Totalpoäng varierar från 0 till 21.
En klinisk poäng ≥ 4 kommer att användas, vilket gör skillnad mellan deltagare med och utan PTSD.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Indikator för sömntillstånd (SCI-2)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
2 självskattade föremål; man bedömer i vilken utsträckning respondenten upplever dålig sömn (med hänvisning till studiehändelse) på en 5-gradig skala (från inte alls till särskilt mycket), man bedömer antalet nätter i veckan som respondenten upplever sömnproblem på 5-gradig skala (från 0-1 till 5-7 nätter).
Båda 5-gradiga skalorna poängsätts omvänt (0 - 4) och summeras sedan.
Möjliga totalpoäng varierar från 0-8; högre värden indikerar bättre sömn.
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
|
Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsram: Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
8-objekt ritade eller modifierade från både Temporal Orientation Scale och Zimbardo Time Perspective Inventory.
Respondenterna bedömer hur sanna påståenden är för dem på en 5-gradig skala, från inte alls sanna (1) till mycket sanna (5) (t.ex. "Mina planer om framtiden är ganska väl utformade", "Det är bäst att leva från dag till dag").
|
Baslinje, vecka 1 och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Trovärdighets-/förväntningsskala.
Tidsram: Första interventionstillfället = 7 dagar från baslinjen, vecka 1 och vecka 5
|
Innan de avslutar interventionen ger deltagarna 4 betyg av förväntad behandling och i vilken grad de fann interventionen trovärdig under båda tillstånden.
|
Första interventionstillfället = 7 dagar från baslinjen, vecka 1 och vecka 5
|
|
Frågan om livfullhet i visuella bilder (anpassad från VVIQ-2)
Tidsram: Första interventionssession = 7 dagar från baslinjen
|
Ett självskattat objekt som bedömer graden av livlighet/tydlighet i ett traumaminne efter att det kommit till minnes under den första delen av interventionen.
Svaren poängsätts på en 5-gradig skala från 1=ingen bild alls till 5=helt klar och levande som normal syn).
Endast i interventionsarm.
|
Första interventionssession = 7 dagar från baslinjen
|
|
Acceptans och genomförbarhet
Tidsram: Uppföljningar vecka 1, 1 månad och 3 månader
|
Självskattade frågor som bedömer acceptansen och genomförbarheten av interventions-/kontrolluppgifterna (t.ex. betyg av i vilken utsträckning respondenten skulle rekommendera interventionen, om de anser att det är ett acceptabelt sätt att minska frekvensen av påträngande minnen).
Vi kommer också att inkludera två självskattade och en öppen fråga om upplevelsen av att använda den digitala plattformen för att slutföra studieprocedurer.
|
Uppföljningar vecka 1, 1 månad och 3 månader
|
|
Intrångsdagbok följs
Tidsram: Vecka 1, Vecka 5, Vecka 12 och Vecka 24
|
Ett självskattat objekt som bedömer den självrapporterade riktigheten av att fylla i dagboken (0 = inte alls; 10 = mycket exakt).
|
Vecka 1, Vecka 5, Vecka 12 och Vecka 24
|
|
Biverkningar (AE).
Tidsram: Vecka 1, och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Deltagarna kommer att tillfrågas om de hade upplevt några biverkningar med en öppen fråga: "Har du haft några hälsoproblem sedan den senaste kontakten?"
|
Vecka 1, och 1-månaders, 3-månaders och 6-månaders uppföljningar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Andri Björnsson, University of Iceland
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 20-214
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Kriterier för IPD Sharing Access
Anonymiserade forskningsdata kommer att göras tillgängliga på Open Science Framework (OSF) på obestämd tid.
OSF är en webbapplikation med öppen källkod som är fritt tillgänglig för allmänheten och forskarvärlden.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .