Lóa projekt: Feltáró kísérleti véletlenszerű, kontrollált próba egy távolról leadott rövid kognitív beavatkozásról az izlandi nők traumás tolakodó emlékeinek csökkentésére
A tolakodó emlékek olyan traumatikus esemény(ek)ről szóló érzékszervi emlékek, amelyek önkéntelenül eszünkbe jutnak, erős érzelmeket váltanak ki, és megzavarják a mindennapi élet működését. Korábbi kutatások kimutatták, hogy egy rövid kognitív beavatkozás megakadályozhatja a tolakodó emlékek kialakulását, valamint csökkentheti a hosszan tartó traumák tolakodó emlékeinek számát. Az izlandi nőkkel végzett kezdeti kísérleti munka (esettanulmányok felhasználásával) azt mutatja, hogy a beavatkozás elfogadható és megvalósítható.
Ez a feltáró kísérleti kísérlet összehasonlítja a beavatkozás távoli végrehajtását (pl. rövid, digitálisan átadott képekkel versengő feladatintervenció, n = 12) figyelem-placebo kontrollállapothoz (azaz rövid, digitálisan leadott relaxációs gyakorlati feladat; n = 12). Megvizsgáljuk, hogy (a kontrollállapothoz képest) a beavatkozás: (i) csökkenti-e az intruzív emlékek számát (elsődleges kimenetel), és (ii) javítja-e az egyéb tüneteket és a működést.
Ezt a tanulmányt az OAK Alapítvány (OCAY-18-442) és a Stratégiai Kutatási és Fejlesztési Program: Társadalmi kihívások Izlandon (200095-5601) finanszírozza.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A javasolt vizsgálat egy rövid beavatkozást tartalmaz (kb. 2 irányított ülés a kutatóval; lehetőség legfeljebb 6 további emlékeztető ülésre), amelyet digitálisan és távolról (azaz nem fizikailag személyesen), valamint kezdeti irányított támogatással (távolról) hajtanak végre. egy kutatótól. A résztvevőket arra kérik, hogy töltsenek ki egy naplót, amelyben feltüntetik az átélt tolakodó emlékeik számát, valamint önbeszámolós kérdőíveket a kiinduláskor (azaz egy héttel a beavatkozás megkezdése előtt), az 1. héten (hét a második beavatkozás/kontroll után). ülés), az 5. héten (elsődleges eredmény; 5 héttel a második beavatkozási/kontroll ülés után), valamint 1, 3 és 6 hónapos utánkövetéskor.
A monitorozást egy klinikai vizsgálati egység végzi annak ellenőrzésére, hogy a vizsgálatot a GCP-nek és a vonatkozó szabályozási követelményeknek megfelelően végzik-e, és az adatokat generálják és dokumentálják.
A kísérleti tanulmányban részt vevő potenciális résztvevőket a SAGA kohorszvizsgálatban (az izlandi nők körében végzett trauma epidemiológiai vizsgálata) gyűjtött adatok alapján azonosítják.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Reykjavík, Izland, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor: 18-69 év (a kohorsztanulmányba való beiratkozáskor)
- Tud beszélni és olvasni a tananyagokat izlandi vagy angol nyelven
- Készen áll a távoli kapcsolatfelvételre, és hozzáféréssel rendelkezik okostelefonhoz vagy számítógéphez
- Tapasztalt tolakodó emlékek az elmúlt hónapban (a PCL-5 1. tétel pontszáma ≥ 2)
- Két vagy több tolakodó emléket élt át egy traumatikus eseményről az elmúlt héten
- Hajlandó figyelni a tolakodó emlékeket a mindennapi életben
- Hajlandó és képes a távoli tanulmányi ülések elvégzésére
Kizárási kritériumok:
- Az öngyilkossági kockázat a kezdeti értékelésben („majdnem minden nap” válasz a PHQ-9 9. pontjára) és a MINI-re adott válaszok az utótelefonos kockázatértékelés során
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYETLEN
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Rövid kognitív feladat (digitálisan átadva)
|
Két ülés (távról) egy kutató vezetésével. A foglalkozások a következőkből állnak: (i) feladateljárás: egy memóriajel, majd egy képileg versengő számítógépes játék feladat mentális forgatási utasításokkal. A behatoló memóriák figyelése a hotspot jelzések kiválasztásához és a célzott behatoláshoz. ii. kísérő információk, beleértve a rövid kognitív feladat indoklását. (iii) lehetőség a rövid kognitív feladat használatára a foglalkozás után (saját beadással); lehetőség akár 6 irányított booster ülésen való részvételre, amelyet egy kutató támogat. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Rövid relaxációs gyakorlat feladat (digitálisan átadva)
|
Rövid, digitálisan átadott relaxációs feladat beavatkozás, amely a következőkből áll: Két ülés (távról) egy kutató vezetésével. A foglalkozások a következőkből állnak: (i) relaxációs gyakorlat feladat a progresszív izomrelaxációból származó oktatási komponensek felhasználásával ii. kísérő információk, beleértve a rövid relaxációs gyakorlat indoklását. (iii) lehetőség a rövid relaxációs gyakorlat alkalmazására a foglalkozás után (saját beadással); lehetőség akár 6 irányított booster ülésen való részvételre, amelyet egy kutató támogat. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumatikus esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: 5. hét
|
A traumás esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma, amelyeket egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napon keresztül
|
5. hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Traumatikus esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma
Időkeret: Alapállapot, 1. hét, 12. hét és 24. hét
|
A traumás esemény(ek) tolakodó emlékeinek száma, amelyeket egy rövid napi naplóban rögzítettek 7 napon keresztül
|
Alapállapot, 1. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A poszttraumás stressz-zavar ellenőrzőlista 5 (PCL-5)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egy 20 tételből álló kérdőív, amely a PTSD tüneteinek súlyosságát értékeli, amely megfelel a PTSD DSM-5 kritériumainak.
A tüneteket egy 5 fokozatú Likert-skálán értékelik.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A Betegegészségügyi Kérdőív-9 (PHQ-9)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
9 tételből álló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit és azok súlyosságát.
A tételeket 0-tól (azaz egyáltalán nem) 3-ig (azaz szinte minden nap) pontozzák.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Generalizált szorongásos zavar-7 skála (GAD-7)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egy 7 tételből álló kérdőív, amelyet a GAD tüneteinek és súlyosságuk szűrőeszközeként terveztek.
A tételeket 0-tól (azaz egyáltalán nem) 3-ig (azaz szinte minden nap) pontozzák.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A tolakodó emlékek jellemzői
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
6 önértékelésű elem, amely felméri az előző heti traumával kapcsolatos nem kívánt emlékek gyakoriságát (7 pontos skálán, a soha-tól a naponta többszöriig), valamint a szorongás, a jelenlét, az újraélés, a kapcsolat megszakításának mértékét és azt, hogy a különböző kiváltó tényezők nemkívánatos traumás emlékekkel társul (11 pontos skálán, 0-tól 100-ig).
A magasabb pontszámok több nemkívánatos emléket, magasabb szintű szorongást/jelenlét/újraélést/elszakadást és több különböző kiváltó tényezőt jeleznek.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A tolakodó emlékek hatása a koncentrációra, az alvásra és a stresszre
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Hat, az elmúlt héthez kötődő önértékelési elemmel értékelték: két elem a koncentrációs nehézségeket általánosságban és a tolakodó emlékek miatt értékeli (11 pontos skála; a magas pontszámok több nehézséget jeleznek), egy elem a zavarás időtartamát értékeli a tolakodó memória megtapasztalása után (< 1 perctől > 60 percig), két elem, amely a tolakodó emlékek miatti alvászavart értékeli (11 pontos skála; magasabb pontszámok több alvászavart jeleznek), és egy elem azt értékeli, hogy a tolakodó emlékek milyen mértékben befolyásolták a stresszszinteket (0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon).
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A tolakodó emlékek általános hatása
Időkeret: Alaphelyzet, 1. hét, hét, 5. hét, 12. hét és 24. hét
|
Két önértékeléssel értékelték, az egyik a tolakodó emlékekhez kapcsolódó szorongás mértékét, a másik pedig azt, hogy mennyire voltak élénkek az elmúlt héten (mindkettőt 11 pontos skálán értékelték, 0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon nyomasztó 0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon élénk).
|
Alaphelyzet, 1. hét, hét, 5. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
A tolakodó emlékek hatása a napi működésre
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Négy tétellel értékelve.
Az egyik kérdés önértékelésű: "A tolakodó emlékek befolyásolták a mindennapi életben való működési képességét?" 11 pontos skálán; magasabb pontszám a működésre gyakorolt nagyobb hatást jelzi.
A másik kérdés nyitott: "Hogyan befolyásolták a tolakodó emlékek a mindennapi életedben való működését az elmúlt héten?").
Azt is megvizsgáljuk, hogy van-e kapcsolat a résztvevők tolakodó emlékeinek tartalma és a működés meghatározott területei között – nyílt végű vitában és olyan kérdések segítségével (az alaphelyzetben kérdezve), mint például: „Van-e olyan konkrét tevékenység, amelyet szeretne tedd, de kerüld, mert a tolakodó emlékeidhez kapcsolódnak?"
és "Milyen változás a tolakodó emlékeidben jelentene jelentős változást az életedben?" ezzel együtt (utólagos ellenőrzéskor, a beavatkozás/kontroll feladat után megkérdezve) "A vizsgálat megkezdése óta vannak olyan konkrét tevékenységek, amelyeket korábban (a tolakodó emlékei miatt) elkerült, de most gyakrabban csinál?
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Sheehan rokkantsági skála (SDS)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Önbeszámoló kérdőív, amely három területen értékeli a funkcionális károsodást: (1) munka/iskola, (2) szociális és (3) családi élet.
A tartományok mérése egy 11 pontos Likert-skálán történik, amely 0-tól (azaz egyáltalán nem) 10-ig (azaz rendkívüliig) terjed.
A skála a tolakodó emlékekhez kapcsolódó funkcionális károsodások értékelésére lesz igazítva.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Az Egészségügyi Világszervezet fogyatékosságbecslési ütemterve 2.0 (WHODAS 2.0)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
12 tételből álló kérdőív, amely felméri az egészségi állapotból adódó nehézségeket, beleértve a mentális vagy érzelmi problémákat (a tanulmányi eseményre hivatkozva).
A pontszámok 1-től ("nincs") 5-ig ("nagyon/nem tehető") terjednek.
Az alacsonyabb pontszámok jobb működést jeleznek.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A pszichológiai eredményprofilok; PSYCHLOPS
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
A 4 elemből álló, a terápia/beavatkozások utáni tünetek változásának páciens által generált kimeneti mérőszáma, amely négy elemből áll, amelyek három területet mérnek: problémák (két elem), funkció (egy elem) és jólét (egy elem).
A páciens kiválasztja, hogy mely tüneteket vagy problémákat kell a legfontosabb mérni a beavatkozás során.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Saját besorolású egészségügyi besorolás (SRHR)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egyetlen tétel, amely az észlelt egészségi állapotot értékeli egy 4 fokú skálán (nagyon jótól nagyon rosszig).
A skála fordított pontozású; a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
A Pittsburgh-i alvásminőségi index kiegészítése a PTSD-hez (PSQI-A)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egy 7 tételes önbeszámoló kérdőív, amely felméri a PTSD-ben gyakori zavaró éjszakai viselkedések (pl. álmok eljátszása, rémületes epizódok vagy sikoltozás) gyakoriságát.
A válaszadók egy 4-fokú Likert-skálán számoltak be tünetekről az elmúlt hónapban, 0-tól (soha az elmúlt hónapban) 3-ig (hetente háromszor vagy többször).
Az összpontszám 0 és 21 között van.
A klinikai pontszám ≥ 4 lesz, ami megkülönbözteti a PTSD-s és a nem szenvedő résztvevőket.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Alvó állapotjelző (SCI-2)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
2 önértékelésű tétel; felméri, hogy a válaszadó milyen mértékben tapasztal rosszul alvást (a vizsgálati eseményre hivatkozva) egy 5 fokú skálán (egyáltalán nem a nagyon sokig), felméri, hogy a hét azon éjszakáinak számát a válaszadó alvásproblémákat tapasztal 5 fokozatú skála (0-1-től 5-7 éjszakáig).
Mindkét 5 pontos skála fordított pontozása (0–4), majd összegzése.
A lehetséges összpontszámok 0-8; magasabb értékek jobb alvást jeleznek.
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
|
Időperspektíva Kérdőív (TPQ)
Időkeret: Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
8 elemből álló vagy módosított, mind az Időbeli orientációs skálából, mind a Zimbardo időperspektíva leltárból.
A válaszadók egy 5 fokú skálán értékelik, hogy mennyire igazak az állítások rájuk nézve, az egyáltalán nem igaz (1)-től a nagyon igazig (5) (pl. "A jövővel kapcsolatos terveim elég jól vannak kidolgozva", "A legjobb, ha nap mint nap élni").
|
Kiindulási, 1. heti és 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos követés
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Hitelesség/elvárás skála.
Időkeret: Az első beavatkozási alkalom = 7 nap az alaphelyzettől, 1. hét és 5. hét
|
A beavatkozás befejezése előtt a résztvevők 4 értékelést adnak a kezelés várható időtartamáról és arról, hogy milyen mértékben találták hitelesnek a beavatkozást mindkét esetben.
|
Az első beavatkozási alkalom = 7 nap az alaphelyzettől, 1. hét és 5. hét
|
|
A vizuális képek élénksége kérdés (átdolgozva a VVIQ-2-ből)
Időkeret: Első beavatkozás = 7 nap az alapvonaltól számítva
|
Egy önértékelésű elem, amely a trauma-emlékezet élénkségének/tisztaságának mértékét értékeli, miután a beavatkozás első részében eszébe jutott.
A válaszokat egy 5 fokozatú skálán értékelik, az 1=egyáltalán nincs képtől az 5-ig=tökéletesen tiszta és élénk, mint a normál látás).
Csak a beavatkozási karban.
|
Első beavatkozás = 7 nap az alapvonaltól számítva
|
|
Elfogadhatóság és megvalósíthatóság
Időkeret: 1. hét, 1 hónap és 3 hónapos utánkövetés
|
Önértékeléses kérdések, amelyek a beavatkozási/ellenőrzési feladatok elfogadhatóságát és megvalósíthatóságát értékelik (pl. annak értékelése, hogy a válaszadó milyen mértékben javasolná a beavatkozást, elfogadhatónak tartja-e azt a tolakodó emlékek gyakoriságának csökkentésére).
Két önértékelésű és egy nyílt végű kérdést is tartalmazunk a digitális platform használatának tapasztalatairól a tanulmányi eljárások elvégzésére.
|
1. hét, 1 hónap és 3 hónapos utánkövetés
|
|
Behatolási napló betartása
Időkeret: 1. hét, 5. hét, 12. hét és 24. hét
|
Önértékelésű tétel, amely a napló kitöltésének önbevallás szerinti pontosságát értékeli (0 = egyáltalán nem; 10 = nagyon pontosan).
|
1. hét, 5. hét, 12. hét és 24. hét
|
|
Nemkívánatos események (AE).
Időkeret: 1. hét, valamint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
A résztvevőket egy nyitott kérdéssel kérdezzük meg, hogy tapasztaltak-e nemkívánatos eseményeket: „Volt-e egészségügyi problémája az utolsó kapcsolatfelvétel óta?”
|
1. hét, valamint 1 hónapos, 3 hónapos és 6 hónapos utánkövetés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andri Björnsson, University of Iceland
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 20-214
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az anonimizált kutatási adatok korlátlan ideig elérhetőek lesznek az Open Science Framework (OSF) keretében.
Az OSF egy nyílt forráskódú webalkalmazás, amely szabadon hozzáférhető a nyilvánosság és a tudományos közösség számára.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .