Projet Lóa : un essai contrôlé randomisé pilote exploratoire d'une brève intervention cognitive dispensée à distance pour réduire les souvenirs intrusifs de traumatismes pour les femmes en Islande
Les souvenirs intrusifs sont des souvenirs sensoriels d'événements traumatisants qui surgissent involontairement, évoquent des émotions fortes et perturbent le fonctionnement de la vie quotidienne. Des recherches antérieures ont démontré qu'une brève intervention cognitive peut empêcher le développement de souvenirs intrusifs et réduire le nombre de souvenirs intrusifs de traumatismes de longue date. Le travail pilote initial (utilisant des études de cas) avec des femmes en Islande indique que l'intervention est acceptable et faisable.
Cet essai pilote exploratoire comparera la prestation à distance de l'intervention (c. intervention de tâche concurrente d'imagerie brève, livrée numériquement, n = 12) à une condition de contrôle attention-placebo (c'est-à-dire, tâche d'exercice de relaxation brève, livrée numériquement; n = 12). Nous explorerons si (par rapport à la condition de contrôle) l'intervention : (i) réduit le nombre de souvenirs intrusifs (résultat principal) et (ii) améliore d'autres symptômes et le fonctionnement.
Cette étude est financée par la fondation OAK (OCAY-18-442) et le Programme stratégique de recherche et développement : Défis sociétaux en Islande (200095-5601).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'étude proposée impliquera une brève intervention (c. 2 sessions guidées avec le chercheur ; options pour jusqu'à 6 sessions de rappel supplémentaires) livrée numériquement et à distance (c'est-à-dire pas physiquement en personne), et avec un soutien guidé initial (fourni à distance) d'un chercheur. Les participants seront invités à remplir un journal indiquant le nombre de souvenirs intrusifs qu'ils ont vécus, ainsi que des questionnaires d'auto-évaluation, au départ (c'est-à-dire une semaine avant le début de l'intervention), semaine 1 (semaine après la deuxième intervention/contrôle session), semaine 5 (résultat principal ; 5 semaines à partir de la deuxième session d'intervention/contrôle) et à 1, 3 et 6 mois de suivi.
La surveillance sera effectuée par une unité d'essais cliniques pour vérifier que l'étude est menée et que les données sont générées et documentées conformément aux BPC et aux exigences réglementaires applicables.
Les participants potentiellement éligibles pour cette étude pilote seront identifiés à l'aide des données recueillies dans l'étude de cohorte SAGA (une étude épidémiologique des traumatismes chez les femmes islandaises).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Reykjavík, Islande, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âgé : 18-69 ans (au moment de l'inscription à l'étude de cohorte)
- Capable de parler et de lire des documents d'étude en islandais ou en anglais
- Accepter d'être contacté à distance et avoir accès à un smartphone ou un ordinateur
- Souvenirs intrusifs vécus au cours du mois précédent (le score PCL-5 item 1 est ≥ 2)
- A vécu 2 souvenirs intrusifs ou plus d'un événement traumatisant au cours de la semaine dernière
- Volonté de surveiller les souvenirs intrusifs de la vie quotidienne
- Disposé et capable de suivre des sessions d'étude à distance
Critère d'exclusion:
- Risque de suicide indiqué dans l'évaluation initiale (réponse « presque tous les jours » à l'item 9 sur PHQ-9) et par les réponses sur MINI lors de l'évaluation téléphonique de suivi des risques
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Brève tâche cognitive (livrée numériquement)
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Deux séances guidées (à distance) par un chercheur. Séances composées de : (i) procédure de tâche : un signal de mémoire suivi d'une tâche de jeu informatique concurrente d'images avec des instructions de rotation mentale. Surveillance des mémoires intrusives pour sélectionner le repère du point chaud et quelle intrusion cibler. (ii) les informations d'accompagnement, y compris la justification de la brève tâche cognitive. (iii) possibilité d'utiliser la brève tâche cognitive après la séance (auto-administrée); possibilité de s'engager dans jusqu'à 6 sessions de rappel guidées soutenues par un chercheur. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Bref exercice de relaxation (livré numériquement)
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Brève intervention de tâche de relaxation livrée numériquement, comprenant : Deux séances guidées (à distance) par un chercheur. Séances composées de : (i) tâche d'exercice de relaxation utilisant des composants d'instruction de la relaxation musculaire progressive (ii) les informations d'accompagnement, y compris la justification de la brève tâche d'exercice de relaxation. (iii) possibilité d'utiliser la brève tâche d'exercice de relaxation après la séance (auto-administrée); possibilité de s'engager dans jusqu'à 6 sessions de rappel guidées soutenues par un chercheur. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s)
Délai: Semaine 5
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) consignés dans un bref journal quotidien pendant 7 jours
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Semaine 5
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s)
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 12 et Semaine 24
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Nombre de souvenirs intrusifs d'événement(s) traumatique(s) consignés dans un bref journal quotidien pendant 7 jours
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Baseline, Semaine 1, Semaine 12 et Semaine 24
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La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique 5 (PCL-5)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire de 20 items évaluant la sévérité des symptômes du SSPT correspondant aux critères du DSM-5 pour le SSPT.
Les symptômes sont notés sur une échelle de Likert en 5 points.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le questionnaire de santé du patient-9 (PHQ-9)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire en 9 points évaluant les symptômes de la dépression et leur gravité.
Les items sont notés de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 3 (c'est-à-dire presque tous les jours).
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'échelle du trouble d'anxiété généralisée-7 (GAD-7)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire en 7 points conçu comme un outil de dépistage des symptômes du TAG et de leur gravité.
Les items sont notés de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 3 (c'est-à-dire presque tous les jours).
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Caractéristiques des souvenirs intrusifs
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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6 éléments d'auto-évaluation évaluant la fréquence des souvenirs indésirables du traumatisme au cours de la semaine précédente (sur une échelle de 7 points, de jamais à plusieurs fois par jour) et le niveau de détresse, d'instantanéité, de revivre, de déconnexion et si différents déclencheurs sont associés à des souvenirs de traumatismes indésirables (sur une échelle de 11 points, de 0 à 100).
Des scores plus élevés indiquent plus de souvenirs indésirables, des niveaux plus élevés de détresse/maintenant/revivre/déconnexion et plus de déclencheurs différents.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Impact des souvenirs intrusifs sur la concentration, le sommeil et le stress
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évalué avec six items d'auto-évaluation ancrés sur la semaine écoulée : deux items évaluant les difficultés de concentration en général et dues à des souvenirs intrusifs (échelle de 11 points ; des scores élevés indiquant plus de difficultés), un item évaluant la durée de la perturbation après avoir éprouvé un souvenir intrusif (< 1 minute à > 60 minutes), deux items évaluant les troubles du sommeil dus aux souvenirs intrusifs (échelle de 11 points ; des scores plus élevés indiquant plus de troubles du sommeil) et un élément évaluant le degré auquel les souvenirs intrusifs affectent les niveaux de stress (0 = pas du tout ; 10 = beaucoup).
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Impact général des souvenirs intrusifs
Délai: Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 24
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Évalué à l'aide de deux éléments d'auto-évaluation, l'un évaluant le degré de détresse associé aux souvenirs intrusifs et l'autre évaluant leur vivacité au cours de la semaine écoulée (tous deux évalués sur une échelle de 11 points, 0 = pas du tout ; 10 = très pénible ; 0 = pas du tout ; 10 = très vif).
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Baseline, Semaine 1, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 24
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Impact des souvenirs intrusifs sur le fonctionnement quotidien
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évalué avec quatre items.
Une question est auto-évaluée : "Les souvenirs intrusifs ont-ils affecté votre capacité à fonctionner dans votre vie quotidienne ?" sur une échelle de 11 points ; un score plus élevé indiquant un impact plus important sur le fonctionnement.
L'autre question est ouverte : "Comment les souvenirs intrusifs ont-ils affecté votre capacité à fonctionner dans votre vie quotidienne au cours de la semaine écoulée ?").
Nous explorerons également s'il existe un lien entre le contenu des souvenirs intrusifs des participants et des domaines de fonctionnement spécifiques - dans le cadre d'une discussion ouverte et en utilisant des questions (posées au départ) telles que : " Y a-t-il des activités spécifiques que vous aimeriez faire, mais éviter car ils sont liés à vos souvenirs intrusifs ?"
» et « Quel changement dans vos souvenirs intrusifs ferait une différence significative dans votre vie ? avec (question posée lors des suivis, après la tâche d'intervention/de contrôle) "Depuis le début de l'étude, y a-t-il des activités spécifiques que vous aviez l'habitude d'éviter (en raison de vos souvenirs intrusifs), mais que vous faites maintenant plus souvent ?"
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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L'échelle d'incapacité de Sheehan (SDS)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation évaluant la déficience fonctionnelle dans trois domaines : (1) travail/école, (2) social et (3) vie familiale.
Les domaines sont mesurés sur une échelle de Likert en 11 points, allant de 0 (c'est-à-dire pas du tout) à 10 (c'est-à-dire extrêmement).
L'échelle sera adaptée pour évaluer les troubles fonctionnels associés aux souvenirs intrusifs.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Le calendrier d'évaluation du handicap de l'Organisation mondiale de la santé 2.0 (WHODAS 2.0)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire en 12 points évaluant les difficultés dues aux problèmes de santé, y compris les problèmes mentaux ou émotionnels (en référence à l'événement de l'étude).
Les scores vont de 1 ("aucun") à 5 ("extrêmement/ne peut pas faire").
Des scores inférieurs indiquent un meilleur fonctionnement.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Les profils de résultats psychologiques ; PSYCHLOPES
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Une mesure de résultat à 4 éléments générée par le patient du changement des symptômes après la thérapie/les interventions, composée de quatre éléments mesurant trois domaines : les problèmes (deux éléments), la fonction (un élément) et le bien-être (un élément).
Le patient choisit quels symptômes ou problèmes sont les plus importants à mesurer au cours d'une intervention.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Évaluation de la santé auto-évaluée (SRHR)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un seul item évaluant l'état de santé perçu sur une échelle de 4 points (de très bon à très mauvais).
L'échelle est inversée; des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Addendum sur l'indice de qualité du sommeil de Pittsburgh pour le SSPT (PSQI-A)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Un questionnaire d'auto-évaluation en 7 points évaluant la fréquence des comportements nocturnes perturbateurs (par exemple, des rêves, des épisodes de terreur ou des cris) courants dans le SSPT.
Les répondants signalent des symptômes au cours du dernier mois sur une échelle de Likert à 4 points, allant de 0 (jamais au cours du dernier mois) à 3 (trois fois ou plus par semaine).
Le score total varie de 0 à 21.
Un score clinique ≥ 4 sera utilisé, qui discrimine les participants avec et sans ESPT.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Indicateur de condition de sommeil (SCI-2)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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2 éléments auto-évalués ; on évalue dans quelle mesure le répondant éprouve des troubles du sommeil (en référence à l'événement de l'étude) sur une échelle de 5 points (de pas du tout à beaucoup), on évalue le nombre de nuits dans la semaine où le répondant éprouve des problèmes de sommeil sur Echelle en 5 points (de 0-1 à 5-7 nuits).
Les deux échelles de 5 points sont notées en sens inverse (0 - 4) puis additionnées.
Les scores totaux possibles vont de 0 à 8 ; des valeurs plus élevées indiquent un meilleur sommeil.
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Questionnaire sur la perspective temporelle (TPQ)
Délai: Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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8 éléments tirés ou modifiés à la fois de l'échelle d'orientation temporelle et de l'inventaire de la perspective temporelle de Zimbardo.
Les répondants évaluent à quel point les énoncés sont vrais pour eux sur une échelle de 5 points, de pas du tout vrai (1) à très vrai (5) (par exemple : « Mes projets pour l'avenir sont assez bien définis », « Il est préférable de vivre au jour le jour").
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Suivis de base, semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle de crédibilité/espérance.
Délai: Première session d'intervention = 7 jours à partir de la ligne de base, Semaine 1 et Semaine 5
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Avant de terminer l'intervention, les participants fournissent 4 évaluations de l'attente de traitement et de la mesure dans laquelle ils ont trouvé l'intervention crédible dans les deux conditions.
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Première session d'intervention = 7 jours à partir de la ligne de base, Semaine 1 et Semaine 5
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Question sur la vivacité de l'imagerie visuelle (adapté de VVIQ-2)
Délai: Première séance d'intervention = 7 jours à partir de la ligne de base
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Un élément d'auto-évaluation évaluant le degré de vivacité/clarté d'un souvenir de traumatisme après qu'il est évoqué au cours de la première partie de l'intervention.
Les réponses sont notées sur une échelle de 5 points allant de 1 = aucune image à 5 = parfaitement clair et vif comme une vision normale).
Dans le bras d'intervention uniquement.
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Première séance d'intervention = 7 jours à partir de la ligne de base
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Acceptabilité et faisabilité
Délai: Suivis à la semaine 1, à 1 mois et à 3 mois
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Questions auto-évaluées évaluant l'acceptabilité et la faisabilité des tâches d'intervention/de contrôle (par exemple, des évaluations de la mesure dans laquelle le répondant recommanderait l'intervention, s'il la considère comme un moyen acceptable de réduire la fréquence des souvenirs intrusifs).
Nous inclurons également deux questions auto-évaluées et une question ouverte sur l'expérience d'utilisation de la plateforme numérique pour mener à bien les procédures d'étude.
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Suivis à la semaine 1, à 1 mois et à 3 mois
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Adhésion au journal des intrusions
Délai: Semaine 1, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 24
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Un élément auto-évalué évaluant l'exactitude autodéclarée de remplir le journal (0 = pas du tout ; 10 = très précisément).
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Semaine 1, Semaine 5, Semaine 12 et Semaine 24
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Événements indésirables (EI).
Délai: Semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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On demandera aux participants s'ils ont subi des événements indésirables avec une question ouverte : « Avez-vous eu des problèmes de santé depuis le dernier contact ? »
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Semaine 1 et suivis à 1 mois, 3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Andri Björnsson, University of Iceland
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 20-214
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Critères d'accès au partage IPD
Les données de recherche anonymisées seront mises à disposition sur Open Science Framework (OSF) indéfiniment.
OSF est une application Web open source librement accessible au public et à la communauté scientifique.
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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