Lóa-prosjektet: En utforskende pilot randomisert kontrollert utprøving av en eksternt levert kort kognitiv intervensjon for å redusere påtrengende minner om traumer for kvinner på Island
Påtrengende minner er sanseminner om en(e) traumatisk(e) hendelse(r) som dukker opp i tankene ufrivillig, fremkaller sterke følelser og forstyrrer funksjonen i dagliglivet. Tidligere forskning har vist at en kort kognitiv intervensjon kan forhindre utviklingen av påtrengende minner samt redusere antallet påtrengende minner om langvarige traumer. Innledende pilotarbeid (ved bruk av casestudier) med kvinner på Island indikerer at intervensjonen er akseptabel og gjennomførbar.
Denne utforskende pilotforsøket vil sammenligne fjernlevering av intervensjonen (dvs. kort, digitalt levert bildekonkurrerende oppgaveintervensjon, n = 12) til en oppmerksomhets-placebokontrolltilstand (dvs. kort, digitalt levert avspenningsøvelsesoppgave; n = 12). Vi vil utforske om (i forhold til kontrolltilstanden) intervensjonen: (i) reduserer antall påtrengende minner (primært utfall), og (ii) forbedrer andre symptomer og funksjon.
Denne studien er finansiert av OAK-stiftelsen (OCAY-18-442) og Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Den foreslåtte studien vil innebære en kort intervensjon (ca. 2 veilede økter med forskeren; alternativer for opptil 6 ekstra booster-økter) levert digitalt og eksternt (dvs. ikke fysisk personlig), og med innledende veiledet støtte (levert eksternt) fra en forsker. Deltakerne vil bli bedt om å fylle ut en dagbok som angir antall påtrengende minner de opplevde, sammen med selvrapporteringsskjemaer, ved baseline (dvs. en uke før oppstart av intervensjonen), uke 1 (uke etter andre intervensjon/kontroll). økt), uke 5 (primært utfall; 5 uker fra andre intervensjon/kontrolløkt), og ved 1-, 3- og 6-måneders oppfølging.
Overvåking vil bli utført av en klinisk utprøvingsenhet for å bekrefte at studien er utført og data genereres og dokumenteres i samsvar med GCP og gjeldende regulatoriske krav.
Potensielt kvalifiserte deltakere for denne pilotstudien vil bli identifisert ved hjelp av data samlet inn i SAGA-kohortstudien (en epidemiologisk studie av traumer blant islandske kvinner).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder: 18-69 (på tidspunktet for påmelding til kohortstudie)
- Kunne snakke og lese studiemateriell på islandsk eller engelsk
- Villig til å bli kontaktet eksternt og ha tilgang til smarttelefon eller datamaskin
- Opplevde påtrengende minner den siste måneden (PCL-5 punkt 1 poengsum er ≥ 2)
- Opplevde 2 eller flere påtrengende minner fra en traumatisk hendelse den siste uken
- Villig til å overvåke påtrengende minner i hverdagen
- Villig og i stand til å gjennomføre fjernstudier
Ekskluderingskriterier:
- Selvmordsrisiko indikert i den første vurderingen (svar av "nesten hver dag" på punkt 9 på PHQ-9) og ved svar på MINI under oppfølging av telefonrisikovurdering
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kort kognitiv oppgave (leveres digitalt)
|
To økter veiledet (eksternt) av en forsker. Økter som består av: (i) oppgaveprosedyre: et minneord etterfulgt av å spille bildekonkurrerende dataspilloppgave med mental rotasjonsinstruksjoner. Overvåking av påtrengende minner for å velge hotspot-signal, og hvilken inntrenging som skal målrettes. (ii) medfølgende informasjon, inkludert begrunnelse for den korte kognitive oppgaven. (iii) mulighet til å bruke den korte kognitive oppgaven etter økten (selv-administrert); mulighet for å delta i opptil 6 guidede booster-økter støttet av en forsker. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kort avspenningsøvelse (leveres digitalt)
|
Kort, digitalt levert avspenningsoppgaveintervensjon, bestående av: To økter veiledet (eksternt) av en forsker. Økter som består av: (i) avspenningsøvelse ved bruk av instruksjonskomponenter fra progressiv muskelavspenning (ii) medfølgende informasjon, inkludert begrunnelse for den korte avspenningsoppgaven. (iii) mulighet til å bruke den korte avslapningsoppgaven etter økten (selvadministrert); mulighet for å delta i opptil 6 guidede booster-økter støttet av en forsker. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r)
Tidsramme: Uke 5
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert i en kort daglig dagbok i 7 dager
|
Uke 5
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r)
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke 12 og uke 24
|
Antall påtrengende minner om traumatisk(e) hendelse(r) registrert i en kort daglig dagbok i 7 dager
|
Baseline, uke 1, uke 12 og uke 24
|
|
Sjekkliste 5 for posttraumatisk stresslidelse (PCL-5)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 20-elements spørreskjema som vurderer alvorlighetsgraden av PTSD-symptomer som tilsvarer DSM-5-kriteriene for PTSD.
Symptomene er vurdert på en 5-punkts Likert-skala.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
The Pasient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 9-elements spørreskjema som vurderer depresjonssymptomer og deres alvorlighetsgrad.
Elementer scores fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 3 (dvs. nesten hver dag).
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Skalaen for generalisert angstlidelse-7 (GAD-7)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 7-elements spørreskjema designet som et screeningsverktøy for symptomer på GAD og deres alvorlighetsgrad.
Elementer scores fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 3 (dvs. nesten hver dag).
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Kjennetegn på påtrengende minner
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
6 selvvurderte elementer som vurderer frekvensen av uønskede minner om traumet i forrige uke (på en 7-punkts skala, fra aldri til mange ganger om dagen) og nivået av nød, nåhet, gjenoppleving, frakobling og om forskjellige triggere er assosiert med uønskede traumeminner (på en 11-punkts skala, fra 0 til 100).
Høyere skårer indikerer flere uønskede minner, høyere nivåer av nød/nuvær/gjenoppleving/frakoblethet og flere forskjellige triggere.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Påvirkning av påtrengende minner på konsentrasjon, søvn og stress
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Vurdert med seks selvvurderte elementer forankret til den siste uken: to elementer som vurderer konsentrasjonsvansker generelt og på grunn av påtrengende minner (11-punkts skala; høy score indikerer flere vanskeligheter), ett element som vurderer varigheten av forstyrrelsen etter å ha opplevd påtrengende hukommelse (< 1 minutt til > 60 minutter), to elementer som vurderer søvnforstyrrelser på grunn av påtrengende minner (11-punkts skala; høyere score indikerer mer søvnforstyrrelse) og ett element som vurderer i hvilken grad påtrengende minner påvirket stressnivået (0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig mye).
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Generell påvirkning av påtrengende minner
Tidsramme: Baseline, uke 1, uke, 5, uke 12 og uke 24
|
Vurdert med to selvvurderte elementer, den ene vurderer graden av plager forbundet med påtrengende minner og den andre vurderer hvor levende de var den siste uken (begge vurdert på en 11-punkts skala, 0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig plagsomt ; 0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig levende).
|
Baseline, uke 1, uke, 5, uke 12 og uke 24
|
|
Påvirkning av påtrengende minner på daglig funksjon
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Vurdert med fire elementer.
Ett spørsmål er selvvurdert: "Har de påtrengende minnene påvirket din evne til å fungere i ditt daglige liv?" på en 11-punkts skala; høyere poengsum som indikerer større innvirkning på funksjon.
Det andre spørsmålet er åpent: "Hvordan har de påtrengende minnene påvirket din evne til å fungere i ditt daglige liv den siste uken?").
Vi vil også undersøke om det er en sammenheng mellom innholdet i deltakernes påtrengende minner og spesifikke funksjonsdomener - i åpne diskusjoner og ved bruk av spørsmål (stilt ved baseline) som: "Er det noen spesifikke aktiviteter du ønsker å gjøre gjør, men unngå fordi de er knyttet til dine påtrengende minner?"
og "Hvilken endring i dine påtrengende minner ville gjøre en meningsfull forskjell i livet ditt?" sammen med (spurt ved oppfølginger, etter intervensjon/kontrolloppgaven) "Siden du startet studien, er det noen spesifikke aktiviteter du pleide å unngå (på grunn av dine påtrengende minner), men nå gjør oftere?"
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Sheehan Disability Scale (SDS)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et selvrapporteringsskjema som vurderer funksjonshemming på tvers av tre domener: (1) Arbeid/skole, (2) sosialt og (3) familieliv.
Domener måles på en 11-punkts Likert-skala, som strekker seg fra 0 (dvs. ikke i det hele tatt) til 10 (dvs. ekstremt).
Skalaen vil bli tilpasset for å vurdere funksjonssvikt knyttet til påtrengende minner.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Verdens helseorganisasjon funksjonshemmingsplan 2.0 (WHODAS 2.0)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 12-elements spørreskjema som vurderer vansker på grunn av helsemessige forhold, inkludert mentale eller emosjonelle problemer (med referanse til studiehendelse).
Poeng varierer fra 1 ("ingen") til 5 ("ekstremt/kan ikke gjøre").
Lavere score indikerer bedre funksjon.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
De psykologiske resultatprofilene; PSYKLOP
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 4-element, et pasientgenerert resultatmål for symptomendring etter terapi/intervensjoner, bestående av fire elementer som måler tre domener: problemer (to elementer), funksjon (ett element) og velvære (ett element).
Pasienten velger hvilke symptomer eller problemer som er viktigst å måle i løpet av en intervensjon.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Selvvurdert helsevurdering (SRHR)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et enkelt element som vurderer opplevd helsestatus på en 4-punkts skala (svært god til veldig dårlig).
Skalaen er reversert; høyere score indikerer bedre helse.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Pittsburgh Sleep Quality Index-tillegg for PTSD (PSQI-A)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Et 7-elements selvrapporteringsskjema som vurderer hyppigheten av forstyrrende nattlig atferd (f.eks. utagering av drømmer, episoder med terror eller skriking) som er vanlig ved PTSD.
Respondentene rapporterer symptomer den siste måneden på en 4-punkts Likert-skala, fra 0 (aldri den siste måneden) til 3 (tre eller flere ganger hver uke).
Total poengsum varierer fra 0 til 21.
Det vil bli brukt en klinisk skåre ≥ 4, som skiller mellom deltakere med og uten PTSD.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Søvntilstandsindikator (SCI-2)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
2 egenvurderte varer; man vurderer i hvilken grad respondenten opplever dårlig søvn (med henvisning til studiehendelse) på en 5-punkts skala (fra ikke i det hele tatt til veldig mye), man vurderer antall netter i uken respondenten opplever søvnproblemer på 5-punkts skala (fra 0-1 til 5-7 netter).
Begge 5-punkts skalaene er omvendt scoret (0 - 4) og summeres deretter.
Mulige totalscore varierer fra 0-8; høyere verdier indikerer bedre søvn.
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
|
Time Perspective Questionnaire (TPQ)
Tidsramme: Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
8-elementer tegnet eller modifisert fra både Temporal Orientation Scale og Zimbardo Time Perspective Inventory.
Respondentene vurderer hvor sanne utsagn er for dem på en 5-punkts skala, fra ikke i det hele tatt sanne (1) til veldig sanne (5) (f.eks. "Mine planer om fremtiden er ganske godt lagt", "Det er best å leve fra dag til dag").
|
Baseline, uke 1 og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Troverdighets-/forventningsskala.
Tidsramme: Første intervensjonsøkt = 7 dager fra baseline, uke 1 og uke 5
|
Før de fullfører intervensjonen, gir deltakerne 4 vurderinger av forventet behandling og i hvilken grad de fant intervensjonen troverdig under begge forholdene.
|
Første intervensjonsøkt = 7 dager fra baseline, uke 1 og uke 5
|
|
Spørsmålet om levende bilder (tilpasset fra VVIQ-2)
Tidsramme: Første intervensjonsøkt = 7 dager fra baseline
|
Et selvvurdert element som vurderer graden av livlighet/klarhet til et traumeminne etter at det blir brakt i tankene under den første delen av intervensjonen.
Svarene scores på en 5-punkts skala fra 1=ingen bilde i det hele tatt til 5=helt klart og levende som normalt syn).
Kun i intervensjonsarm.
|
Første intervensjonsøkt = 7 dager fra baseline
|
|
Akseptabilitet og gjennomførbarhet
Tidsramme: Uke 1, 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
Egenvurderte spørsmål som vurderer aksept og gjennomførbarhet av intervensjonen/kontrolloppgavene (f.eks. vurderinger av i hvilken grad respondenten vil anbefale intervensjonen, om de anser det for å være en akseptabel måte å redusere frekvensen av påtrengende minner).
Vi vil også inkludere to selvvurderte og ett åpent spørsmål om opplevelsen av å bruke den digitale plattformen for å fullføre studieprosedyrer.
|
Uke 1, 1 måned og 3 måneders oppfølging
|
|
Overholdelse av innbruddsdagbok
Tidsramme: Uke 1, Uke 5, Uke 12 og Uke 24
|
Et selvvurdert element som vurderer selvrapportert nøyaktighet ved å fylle ut dagboken (0 = ikke i det hele tatt; 10 = veldig nøyaktig).
|
Uke 1, Uke 5, Uke 12 og Uke 24
|
|
Uønskede hendelser (AE).
Tidsramme: Uke 1, og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Deltakerne vil bli spurt om de har opplevd uønskede hendelser med ett åpent spørsmål: 'Har du hatt noen helseproblemer siden siste kontakt?'
|
Uke 1, og 1-måneders, 3-måneders og 6-måneders oppfølginger
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Andri Björnsson, University of Iceland
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 20-214
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Tilgangskriterier for IPD-deling
Anonymiserte forskningsdata vil bli gjort tilgjengelig på Open Science Framework (OSF) på ubestemt tid.
OSF er en åpen kildekode-nettapplikasjon som er fritt tilgjengelig for offentlige og vitenskapelige samfunn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .