Proyecto Lóa: una prueba piloto exploratoria controlada aleatoriamente de una intervención cognitiva breve administrada de forma remota para reducir los recuerdos intrusivos del trauma para las mujeres en Islandia
Los recuerdos intrusivos son recuerdos sensoriales de eventos traumáticos que vienen a la mente de manera involuntaria, evocan emociones fuertes e interrumpen el funcionamiento en la vida diaria. Investigaciones anteriores han demostrado que una intervención cognitiva breve puede prevenir el desarrollo de recuerdos intrusivos y reducir la cantidad de recuerdos intrusivos de un trauma prolongado. El trabajo piloto inicial (utilizando estudios de casos) con mujeres en Islandia indica que la intervención es aceptable y factible.
Esta prueba piloto exploratoria comparará la entrega remota de la intervención (es decir, intervención de tarea de competencia de imágenes breve, entregada digitalmente, n = 12) a una condición de control de atención-placebo (es decir, tarea de ejercicio de relajación breve, entregada digitalmente; n = 12). Exploraremos si (en relación con la condición de control) la intervención: (i) reduce la cantidad de recuerdos intrusivos (resultado principal) y (ii) mejora otros síntomas y el funcionamiento.
Este estudio está financiado por la fundación OAK (OCAY-18-442) y el Programa de Investigación y Desarrollo Estratégico: Desafíos sociales en Islandia (200095-5601).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio propuesto implicará una intervención breve (c. 2 sesiones guiadas con el investigador; opciones para hasta 6 sesiones de refuerzo adicionales) entregada de forma digital y remota (es decir, no físicamente en persona) y con apoyo guiado inicial (entregado de forma remota) de un investigador. Se les pedirá a los participantes que completen un diario que indique la cantidad de recuerdos intrusivos que experimentaron, junto con cuestionarios de autoinforme, al inicio (es decir, una semana antes del comienzo de la intervención), semana 1 (semana después de la segunda intervención/control sesión), la semana 5 (resultado principal; 5 semanas desde la segunda sesión de intervención/control) y a los 1, 3 y 6 meses de seguimiento.
El control lo realizará una unidad de ensayos clínicos para verificar que el estudio se lleve a cabo y que los datos se generen y documenten de conformidad con las BPC y los requisitos reglamentarios aplicables.
Los participantes potencialmente elegibles para este estudio piloto se identificarán utilizando los datos recopilados en el estudio de cohorte SAGA (un estudio epidemiológico de trauma entre mujeres islandesas).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Reykjavík, Islandia, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-69 (en el momento de la inscripción al estudio de cohorte)
- Capaz de hablar y leer materiales de estudio en islandés o inglés.
- Dispuesto a ser contactado de forma remota y tener acceso a un teléfono inteligente o computadora
- Recuerdos intrusivos experimentados en el último mes (la puntuación del ítem 1 de PCL-5 es ≥ 2)
- Experimentó 2 o más recuerdos intrusivos de un evento traumático en la última semana
- Dispuesto a monitorear recuerdos intrusivos en la vida cotidiana.
- Dispuesto y capaz de completar sesiones de estudio remotas
Criterio de exclusión:
- Riesgo de suicidio indicado en la evaluación inicial (respuesta de 'casi todos los días' al ítem 9 en PHQ-9) y por respuestas en MINI durante la evaluación de riesgo telefónica de seguimiento
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Breve tarea cognitiva (entregada digitalmente)
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Dos sesiones guiadas (a distancia) por un investigador. Sesiones compuestas por: (i) procedimiento de la tarea: una señal de memoria seguida de jugar una tarea de juego de computadora que compite con imágenes con instrucciones de rotación mental. Monitoreo de memorias intrusivas para seleccionar la señal de punto de acceso y qué intrusión apuntar. (ii) la información adjunta, incluida la justificación de la breve tarea cognitiva. (iii) opción de utilizar la tarea cognitiva breve después de la sesión (autoadministrada); opción de participar en hasta 6 sesiones de refuerzo guiadas con el apoyo de un investigador. |
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PLACEBO_COMPARADOR: Breve tarea de ejercicio de relajación (entregada digitalmente)
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Intervención de tarea de relajación breve, entregada digitalmente, que consta de: Dos sesiones guiadas (a distancia) por un investigador. Sesiones compuestas por: (i) tarea de ejercicio de relajación usando componentes de instrucción de relajación muscular progresiva (ii) la información adjunta, incluida la justificación de la tarea del ejercicio breve de relajación. (iii) opción de utilizar la tarea de ejercicio de relajación breve después de la sesión (autoadministrada); opción de participar en hasta 6 sesiones de refuerzo guiadas con el apoyo de un investigador. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Semana 5
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados en un diario breve durante 7 días
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Semana 5
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de recuerdos intrusivos de evento(s) traumático(s)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 12 y semana 24
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Número de recuerdos intrusivos de eventos traumáticos registrados en un diario breve durante 7 días
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Línea de base, semana 1, semana 12 y semana 24
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La lista de verificación del trastorno de estrés postraumático 5 (PCL-5)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de 20 ítems que evalúa la gravedad de los síntomas del TEPT correspondientes a los criterios del DSM-5 para el TEPT.
Los síntomas se califican en una escala de Likert de 5 puntos.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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El Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión y su gravedad.
Los elementos se califican de 0 (es decir, nada) a 3 (es decir, casi todos los días).
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala del Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 (GAD-7)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de 7 ítems diseñado como una herramienta de detección de síntomas de TAG y su gravedad.
Los elementos se califican de 0 (es decir, nada) a 3 (es decir, casi todos los días).
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Características de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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6 elementos autoevaluados que evalúan la frecuencia de recuerdos no deseados del trauma de la semana anterior (en una escala de 7 puntos, de nunca a muchas veces al día) y el nivel de angustia, el ahora, el revivir, la desconexión y si hay diferentes desencadenantes asociado con recuerdos traumáticos no deseados (en una escala de 11 puntos, de 0 a 100).
Las puntuaciones más altas indican más recuerdos no deseados, niveles más altos de angustia/ahora/revivir/desconexión y más desencadenantes diferentes.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Impacto de los recuerdos intrusivos en la concentración, el sueño y el estrés
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluado con seis ítems autoevaluados anclados a la última semana: dos ítems que evalúan las dificultades de concentración en general y debido a los recuerdos intrusivos (escala de 11 puntos; puntajes altos indican más dificultades), un ítem que evalúa la duración de la interrupción después de experimentar la memoria intrusiva (< 1 minuto a > 60 minutos), dos ítems que evalúan la alteración del sueño debido a recuerdos intrusivos (escala de 11 puntos; puntuaciones más altas indican más alteración del sueño) y un ítem que evalúa el grado en que los recuerdos intrusivos afectaron los niveles de estrés (0 = nada; 10 = mucho).
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Impacto general de los recuerdos intrusivos
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1, semana 5, semana 12 y semana 24
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Evaluado con dos elementos de autoevaluación, uno que evalúa el grado de angustia asociado con los recuerdos intrusivos y el otro que evalúa qué tan vívidos fueron en la última semana (ambos calificados en una escala de 11 puntos, 0 = nada en absoluto; 10 = muy angustiante) ; 0 = nada en absoluto; 10 = muy intenso).
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Línea de base, semana 1, semana 5, semana 12 y semana 24
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Impacto de los recuerdos intrusivos en el funcionamiento diario
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Evaluado con cuatro ítems.
Una pregunta es autoevaluada: "¿Los recuerdos intrusivos han afectado su capacidad para funcionar en su vida diaria?" en una escala de 11 puntos; puntuación más alta que indica un mayor impacto en el funcionamiento.
La otra pregunta es abierta: "¿Cómo afectaron los recuerdos intrusivos su capacidad para funcionar en su vida diaria durante la última semana?").
También exploraremos si existe un vínculo entre el contenido de los recuerdos intrusivos de los participantes y los dominios específicos de funcionamiento, en una discusión abierta y usando preguntas (preguntadas al inicio) como: "¿Hay alguna actividad específica que le gustaría hacer?" hacer, pero evítelos porque están vinculados a sus recuerdos intrusivos?"
y "¿Qué cambio en tus recuerdos intrusivos marcaría una diferencia significativa en tu vida?" junto con (preguntado en los seguimientos, después de la tarea de intervención/control) "Desde que comenzó el estudio, ¿hay alguna actividad específica que solía evitar (debido a sus recuerdos intrusivos), pero que ahora hace con más frecuencia?"
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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La escala de discapacidad de Sheehan (SDS)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme que evalúa el deterioro funcional en tres dominios: (1) trabajo/escuela, (2) social y (3) vida familiar.
Los dominios se miden en una escala Likert de 11 puntos, que va de 0 (es decir, nada) a 10 (es decir, muchísimo).
La escala se adaptará para evaluar el deterioro funcional asociado con los recuerdos intrusivos.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Calendario de Evaluación de Discapacidad de la Organización Mundial de la Salud 2.0 (WHODAS 2.0)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de 12 ítems que evalúa las dificultades debidas a las condiciones de salud, incluidos los problemas mentales o emocionales (con referencia al evento de estudio).
Las puntuaciones van de 1 ("ninguno") a 5 ("extremadamente/no puedo hacerlo").
Las puntuaciones más bajas indican un mejor funcionamiento.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Los Perfiles de Resultados Psicológicos; PSICÓLOGOS
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Una medida de resultado de 4 ítems generada por el paciente del cambio de síntomas después de la terapia/intervenciones, que consta de cuatro ítems que miden tres dominios: problemas (dos ítems), función (un ítem) y bienestar (un ítem).
El paciente elige qué síntomas o problemas son más importantes para medir en el transcurso de una intervención.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Calificación de salud autoevaluada (SRHR)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un único ítem que evalúa el estado de salud percibido en una escala de 4 puntos (muy bueno a muy malo).
La escala tiene una puntuación inversa; las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Apéndice del índice de calidad del sueño de Pittsburgh para el TEPT (PSQI-A)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Un cuestionario de autoinforme de 7 ítems que evalúa la frecuencia de los comportamientos nocturnos perturbadores (p. ej., representar sueños, episodios de terror o gritos) comunes en el TEPT.
Los encuestados informan síntomas durante el último mes en una escala de Likert de 4 puntos, que van desde 0 (nunca en el último mes) a 3 (tres o más veces por semana).
La puntuación total oscila entre 0 y 21.
Se utilizará una puntuación clínica ≥ 4, que discrimina entre participantes con y sin TEPT.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Indicador de condición de sueño (SCI-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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2 ítems autoevaluados; uno evalúa la medida en que el encuestado experimenta problemas de sueño (con referencia al evento de estudio) en una escala de 5 puntos (de nada a mucho), uno evalúa la cantidad de noches en la semana que el encuestado experimenta problemas de sueño en Escala de 5 puntos (de 0-1 a 5-7 noches).
Ambas escalas de 5 puntos se califican de forma inversa (0 - 4) y luego se suman.
Las puntuaciones totales posibles oscilan entre 0 y 8; los valores más altos indican un mejor sueño.
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Cuestionario de perspectiva temporal (TPQ)
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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8 elementos extraídos o modificados tanto de la Escala de Orientación Temporal como del Inventario de Perspectiva Temporal de Zimbardo.
Los encuestados califican qué tan ciertas son para ellos las afirmaciones en una escala de 5 puntos, desde nada cierto (1) hasta muy cierto (5) (p. ej., "Mis planes sobre el futuro están bastante bien establecidos", "Es mejor vive el dia a dia").
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Línea de base, semana 1 y seguimientos de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de credibilidad/expectativa.
Periodo de tiempo: Primera sesión de intervención = 7 días desde el inicio, semana 1 y semana 5
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Antes de completar la intervención, los participantes brindan 4 calificaciones de expectativa de tratamiento y el grado en que encontraron creíble la intervención en ambas condiciones.
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Primera sesión de intervención = 7 días desde el inicio, semana 1 y semana 5
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Pregunta sobre la viveza de las imágenes visuales (adaptado de VVIQ-2)
Periodo de tiempo: Primera sesión de intervención = 7 días desde el inicio
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Un elemento autoevaluado que evalúa el grado de viveza/claridad de un recuerdo traumático después de que se lo trae a la mente durante la primera parte de la intervención.
Las respuestas se califican en una escala de 5 puntos desde 1 = ninguna imagen hasta 5 = perfectamente clara y vívida como la visión normal).
Solo en brazo de intervención.
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Primera sesión de intervención = 7 días desde el inicio
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Aceptabilidad y factibilidad
Periodo de tiempo: Seguimiento de la semana 1, 1 mes y 3 meses
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Preguntas autoevaluadas que evalúan la aceptabilidad y viabilidad de las tareas de intervención/control (p. ej., calificaciones del grado en que el encuestado recomendaría la intervención, si considera que es una forma aceptable de reducir la frecuencia de recuerdos intrusivos).
También incluiremos dos preguntas autoevaluadas y una pregunta abierta sobre la experiencia de usar la plataforma digital para completar los procedimientos de estudio.
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Seguimiento de la semana 1, 1 mes y 3 meses
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Adherencia al diario de intrusión
Periodo de tiempo: Semana 1, Semana 5, Semana 12 y Semana 24
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Un elemento autoevaluado que evalúa la precisión autoinformada de completar el diario (0 = nada en absoluto; 10 = con mucha precisión).
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Semana 1, Semana 5, Semana 12 y Semana 24
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Eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: Seguimientos de la semana 1 y de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Se preguntará a los participantes si han experimentado algún evento adverso con una pregunta abierta: '¿Ha tenido algún problema de salud desde el último contacto?'
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Seguimientos de la semana 1 y de 1 mes, 3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andri Björnsson, University of Iceland
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 20-214
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Criterios de acceso compartido de IPD
Los datos de investigación anónimos estarán disponibles en Open Science Framework (OSF) de forma indefinida.
OSF es una aplicación web de código abierto de libre acceso para el público y la comunidad científica.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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