Projeto Lóa: Um piloto exploratório randomizado controlado de uma intervenção cognitiva breve realizada remotamente para reduzir memórias intrusivas de trauma para mulheres na Islândia
Memórias intrusivas são memórias sensoriais de eventos traumáticos que vêm à mente involuntariamente, evocam emoções fortes e interrompem o funcionamento na vida diária. Pesquisas anteriores demonstraram que uma breve intervenção cognitiva pode prevenir o desenvolvimento de memórias intrusivas, bem como reduzir o número de memórias intrusivas de traumas de longa data. O trabalho piloto inicial (usando estudos de caso) com mulheres na Islândia indica que a intervenção é aceitável e viável.
Este estudo piloto exploratório irá comparar a entrega remota da intervenção (ou seja, intervenção de tarefa de competição de imagens breve entregue digitalmente, n = 12) para uma condição de controle de placebo de atenção (ou seja, tarefa de exercício de relaxamento breve entregue digitalmente; n = 12). Exploraremos se (em relação à condição de controle) a intervenção: (i) reduz o número de memórias intrusivas (resultado primário) e (ii) melhora outros sintomas e funcionamento.
Este estudo é financiado pela fundação OAK (OCAY-18-442) e pelo Programa Estratégico de Pesquisa e Desenvolvimento: Desafios Sociais na Islândia (200095-5601).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
O estudo proposto envolverá uma intervenção breve (c. 2 sessões guiadas com o pesquisador; opções para até 6 sessões adicionais de reforço) entregues digitalmente e remotamente (ou seja, não pessoalmente) e com suporte inicial guiado (entregue remotamente) de um pesquisador. Os participantes serão solicitados a preencher um diário indicando o número de memórias intrusivas que experimentaram, juntamente com questionários de autorrelato, na linha de base (ou seja, uma semana antes do início da intervenção), semana 1 (semana após a segunda intervenção/controle sessão), semana 5 (resultado primário; 5 semanas a partir da segunda intervenção/sessão de controle) e em 1, 3 e 6 meses de acompanhamento.
O monitoramento será realizado por uma unidade de ensaio clínico para verificar se o estudo é conduzido e os dados são gerados e documentados em conformidade com o GCP e os requisitos regulatórios aplicáveis.
Os participantes potencialmente elegíveis para este estudo piloto serão identificados usando dados coletados no estudo de coorte SAGA (um estudo epidemiológico de trauma entre mulheres islandesas).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Reykjavík, Islândia, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade: 18-69 (no momento da inscrição no estudo de coorte)
- Capaz de falar e ler materiais de estudo em islandês ou inglês
- Disposto a ser contatado remotamente e ter acesso a um smartphone ou computador
- Memórias intrusivas experimentadas no último mês (a pontuação do item 1 do PCL-5 é ≥ 2)
- Experimentou 2 ou mais memórias intrusivas de um evento traumático na última semana
- Disposto a monitorar memórias intrusivas na vida cotidiana
- Disposto e capaz de concluir sessões de estudo remoto
Critério de exclusão:
- Risco de suicídio indicado na avaliação inicial (resposta 'quase todos os dias' ao item 9 do PHQ-9) e por respostas no MINI durante a avaliação de risco por telefone de acompanhamento
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Tarefa cognitiva breve (entregue digitalmente)
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Duas sessões guiadas (à distância) por um investigador. Sessões compostas por: (i) procedimento de tarefa: uma dica de memória seguida por uma tarefa de jogo de computador com competição de imagens com instruções de rotação mental. Monitoramento de memórias intrusivas para selecionar o ponto de acesso e qual intrusão visar. (ii) informações de acompanhamento, incluindo justificativa para a breve tarefa cognitiva. (iii) opção de usar a tarefa cognitiva breve após a sessão (auto-administrada); opção de participar em até 6 sessões de reforço guiadas apoiadas por um pesquisador. |
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PLACEBO_COMPARATOR: Tarefa breve de exercício de relaxamento (entregue digitalmente)
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Intervenção de tarefa de relaxamento breve, entregue digitalmente, composta por: Duas sessões guiadas (à distância) por um investigador. Sessões compostas por: (i) tarefa de exercício de relaxamento usando componentes de instrução de relaxamento muscular progressivo (ii) informações complementares, incluindo justificativa para a breve tarefa de exercício de relaxamento. (iii) opção de usar a tarefa de exercício breve de relaxamento após a sessão (auto-administrada); opção de participar em até 6 sessões de reforço guiadas apoiadas por um pesquisador. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s)
Prazo: Semana 5
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registrado(s) em um breve diário durante 7 dias
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Semana 5
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s)
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana 12 e Semana 24
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Número de memórias intrusivas de evento(s) traumático(s) registrado(s) em um breve diário durante 7 dias
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Linha de base, Semana 1, Semana 12 e Semana 24
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Lista de Verificação 5 do Transtorno de Estresse Pós-Traumático (PCL-5)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 20 itens avaliando a gravidade dos sintomas de TEPT correspondentes aos critérios do DSM-5 para TEPT.
Os sintomas são classificados em uma escala Likert de 5 pontos.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 9 itens avaliando os sintomas de depressão e sua gravidade.
Os itens são pontuados de 0 (ou seja, nunca) a 3 (ou seja, quase todos os dias).
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A escala de Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 7 itens projetado como uma ferramenta de triagem para sintomas de TAG e sua gravidade.
Os itens são pontuados de 0 (ou seja, nunca) a 3 (ou seja, quase todos os dias).
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Características das memórias intrusivas
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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6 itens de autoavaliação avaliando a frequência de memórias indesejadas do trauma na semana anterior (em uma escala de 7 pontos, de nunca a muitas vezes ao dia) e o nível de angústia, agora, revivendo, desconexão e se diferentes gatilhos são associados a memórias traumáticas indesejadas (numa escala de 11 pontos, de 0 a 100).
Pontuações mais altas indicam mais memórias indesejadas, níveis mais altos de angústia/agora/revivência/desconexão e mais gatilhos diferentes.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Impacto das memórias intrusivas na concentração, sono e estresse
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliado com seis itens autoavaliados ancorados na última semana: dois itens avaliando dificuldades de concentração em geral e devido a memórias intrusivas (escala de 11 pontos; pontuações altas indicam mais dificuldades), um item avaliando a duração da interrupção após experimentar memória intrusiva (< 1 minuto a > 60 minutos), dois itens avaliando o distúrbio do sono devido a memórias intrusivas (escala de 11 pontos; escores mais altos indicam mais distúrbios do sono) e um item avaliando o grau em que as memórias intrusivas afetaram os níveis de estresse (0 = nada; 10 = muito).
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Impacto geral das memórias intrusivas
Prazo: Linha de base, Semana 1, Semana, 5, Semana 12 e Semana 24
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Avaliado com dois itens de auto-avaliação, um avaliando o grau de sofrimento associado a memórias intrusivas e o outro avaliando quão vívidas elas foram na última semana (ambos avaliados em uma escala de 11 pontos, 0 = nada; 10 = muito angustiante ; 0 = nada; 10 = muito vívido).
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Linha de base, Semana 1, Semana, 5, Semana 12 e Semana 24
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Impacto das memórias intrusivas no funcionamento diário
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Avaliado com quatro itens.
Uma pergunta é auto-avaliada: "As memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária?" em uma escala de 11 pontos; escore mais alto indicando maior impacto no funcionamento.
A outra pergunta é aberta: "Como as memórias intrusivas afetaram sua capacidade de funcionar em sua vida diária na última semana?".
Também exploraremos se existe uma ligação entre o conteúdo das memórias intrusivas dos participantes e domínios específicos de funcionamento - em discussão aberta e usando perguntas (feitas na linha de base) como: "Existem atividades específicas que você gostaria de fazem, mas evitam porque estão ligados às suas memórias intrusivas?"
e "Que mudança em suas memórias intrusivas faria uma diferença significativa em sua vida?" juntamente com (perguntado nos acompanhamentos, após a tarefa de intervenção/controle) "Desde o início do estudo, há alguma atividade específica que você costumava evitar (devido às suas memórias intrusivas), mas agora faz com mais frequência?"
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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A Escala de Incapacidade de Sheehan (SDS)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de autorrelato avaliando o comprometimento funcional em três domínios: (1) trabalho/escola, (2) social e (3) vida familiar.
Os domínios são medidos em uma escala Likert de 11 pontos, variando de 0 (ou seja, nada) a 10 (ou seja, extremamente).
A escala será adaptada para avaliar o comprometimento funcional associado a memórias intrusivas.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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O Esquema de Avaliação de Deficiência da Organização Mundial da Saúde 2.0 (WHODAS 2.0)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de 12 itens avaliando dificuldades devido a condições de saúde, incluindo problemas mentais ou emocionais (com referência ao evento do estudo).
As pontuações variam de 1 ("nenhum") a 5 ("extremamente/não consegue").
Pontuações mais baixas indicam melhor funcionamento.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os perfis de resultados psicológicos; PSYCHLOPS
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Uma medida de resultado gerada pelo paciente de 4 itens de mudança de sintoma após terapia/intervenções, consistindo em quatro itens medindo três domínios: problemas (dois itens), função (um item) e bem-estar (um item).
O paciente escolhe quais sintomas ou problemas são mais importantes para medir ao longo de uma intervenção.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Classificação de saúde autoavaliada (SRHR)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um único item que avalia o estado de saúde percebido em uma escala de 4 pontos (muito bom a muito ruim).
A escala é pontuada inversamente; escores mais altos indicam melhor saúde.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Adendo do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh para TEPT (PSQI-A)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Um questionário de autorrelato de 7 itens avaliando a frequência de comportamentos noturnos perturbadores (por exemplo, encenando sonhos, episódios de terror ou gritos) comuns no TEPT.
Os entrevistados relatam sintomas no último mês em uma escala Likert de 4 pontos, variando de 0 (nunca no último mês) a 3 (três ou mais vezes por semana).
A pontuação total varia de 0 a 21.
Será utilizado um escore clínico ≥ 4, que discrimina entre participantes com e sem TEPT.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Indicador de condição de sono (SCI-2)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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2 itens de autoavaliação; avalia-se até que ponto o respondente está tendo problemas de sono (com referência ao evento do estudo) em uma escala de 5 pontos (de nada a muito), avalia-se o número de noites na semana em que o respondente tem problemas de sono em Escala de 5 pontos (de 0-1 a 5-7 noites).
Ambas as escalas de 5 pontos são pontuadas inversamente (0 - 4) e depois somadas.
As pontuações totais possíveis variam de 0-8; valores mais altos indicam melhor sono.
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Questionário de Perspectiva de Tempo (TPQ)
Prazo: Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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8 itens desenhados ou modificados tanto da Escala de Orientação Temporal quanto do Inventário de Perspectiva de Tempo de Zimbardo.
Os respondentes classificam como as afirmações são verdadeiras para eles em uma escala de 5 pontos, de nada verdadeiro (1) a muito verdadeiro (5) (por exemplo, "Meus planos sobre o futuro estão muito bem definidos", "É melhor viver o dia-a-dia").
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Linha de base, semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala de credibilidade/expectativa.
Prazo: Primeira sessão de intervenção = 7 dias a partir da linha de base, Semana 1 e Semana 5
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Antes de concluir a intervenção, os participantes fornecem 4 classificações de expectativa de tratamento e o grau em que consideram a intervenção confiável em ambas as condições.
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Primeira sessão de intervenção = 7 dias a partir da linha de base, Semana 1 e Semana 5
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Questão de vivacidade de imagens visuais (adaptado de VVIQ-2)
Prazo: Primeira sessão de intervenção = 7 dias a partir da linha de base
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Um item de autoavaliação que avalia o grau de vivacidade/clareza de uma memória traumática depois de trazida à mente durante a primeira parte da intervenção.
As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos de 1=nenhuma imagem a 5=perfeitamente claro e vívido como visão normal).
Apenas no braço de intervenção.
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Primeira sessão de intervenção = 7 dias a partir da linha de base
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Aceitabilidade e viabilidade
Prazo: Acompanhamentos de 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Perguntas autoavaliadas que avaliam a aceitabilidade e a viabilidade das tarefas de intervenção/controle (por exemplo, avaliações de até que ponto o respondente recomendaria a intervenção, se eles a consideram uma maneira aceitável de reduzir a frequência de memórias intrusivas).
Também incluiremos duas perguntas autoavaliadas e uma aberta sobre a experiência de usar a plataforma digital para concluir os procedimentos do estudo.
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Acompanhamentos de 1 semana, 1 mês e 3 meses
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Aderência ao diário de intrusão
Prazo: Semana 1, Semana 5, Semana 12 e Semana 24
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Um item de auto-avaliação que avalia a precisão auto-relatada do preenchimento do diário (0 = nada; 10 = muito preciso).
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Semana 1, Semana 5, Semana 12 e Semana 24
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Eventos Adversos (EAs).
Prazo: Semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Os participantes serão questionados se tiveram algum evento adverso com uma pergunta aberta: 'Você teve algum problema de saúde desde o último contato?'
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Semana 1 e acompanhamentos de 1 mês, 3 meses e 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andri Björnsson, University of Iceland
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 20-214
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Dados de pesquisa anonimizados serão disponibilizados no Open Science Framework (OSF) indefinidamente.
OSF é um aplicativo da web de código aberto que é livremente acessível ao público e à comunidade científica.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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