Projekt Lóa: Průzkumný pilotní randomizovaný kontrolovaný pokus na dálku dodávané krátké kognitivní intervence ke snížení rušivých vzpomínek na trauma u žen na Islandu
Intruzivní vzpomínky jsou smyslové vzpomínky na traumatickou událost (události), které se nedobrovolně vynoří na mysl, vyvolají silné emoce a naruší fungování v každodenním životě. Předchozí výzkum ukázal, že krátká kognitivní intervence může zabránit rozvoji rušivých vzpomínek a také snížit počet rušivých vzpomínek na dlouhotrvající traumata. Počáteční pilotní práce (s použitím případových studií) se ženami na Islandu ukazuje, že intervence je přijatelná a proveditelná.
Tento průzkumný pilotní pokus bude porovnávat vzdálené poskytování intervence (tj. krátká, digitálně dodávaná intervence kompetitivní úlohy, n = 12) do stavu kontroly pozornosti placebem (tj. krátký, digitálně dodávaný úkol relaxačního cvičení; n = 12). Prozkoumáme, zda (ve vztahu ke kontrolnímu stavu) intervence: (i) snižuje počet rušivých vzpomínek (primární výsledek) a (ii) zlepšuje další symptomy a fungování.
Tato studie je financována nadací OAK (OCAY-18-442) a Strategickým výzkumným a vývojovým programem: Societal Challenges in Island (200095-5601).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Navrhovaná studie bude zahrnovat krátkou intervenci (cca 2 řízená sezení s výzkumníkem; možnosti až 6 dodatečných posilovacích relací) poskytovanou digitálně a na dálku (tj. ne fyzicky osobně) a s počáteční řízenou podporou (poskytována na dálku) od výzkumníka. Účastníci budou požádáni, aby vyplnili deník uvádějící počet rušivých vzpomínek, které zažili, spolu s dotazníky pro vlastní hlášení na začátku (tj. týden před zahájením intervence), v týdnu 1 (týden po druhém zásahu/kontrole). sezení), 5. týden (primární výsledek; 5 týdnů od druhého intervenčního/kontrolního sezení) a po 1, 3 a 6 měsících sledování.
Monitorování bude prováděno jednotkou klinického hodnocení, aby se ověřilo, že studie je prováděna a data jsou generována a dokumentována v souladu s GCP a platnými regulačními požadavky.
Potenciálně způsobilí účastníci pro tuto pilotní studii budou identifikováni pomocí údajů shromážděných v kohortové studii SAGA (epidemiologická studie traumatu mezi islandskými ženami).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk: 18–69 (v době zápisu do kohortové studie)
- Umět mluvit a číst studijní materiály v islandštině nebo angličtině
- Ochota být kontaktována na dálku a mít přístup k chytrému telefonu nebo počítači
- Zažité rušivé vzpomínky v minulém měsíci (skóre PCL-5 položky 1 je ≥ 2)
- Zažili jste 2 nebo více rušivých vzpomínek na traumatickou událost za poslední týden
- Ochotný sledovat rušivé vzpomínky v každodenním životě
- Ochota a schopnost dokončit studium na dálku
Kritéria vyloučení:
- Riziko sebevraždy uvedené v počátečním hodnocení (odpověď „téměř každý den“ na položku 9 v PHQ-9) a reakcemi na MINI během následného telefonického hodnocení rizika
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Krátký kognitivní úkol (poskytován digitálně)
|
Dvě sezení vedená (dálkově) výzkumným pracovníkem. Relace sestávající z: (i) postup úlohy: paměťová narážka, po níž následuje hraní úlohy počítačové hry, která soupeří s obrázky s pokyny k mentální rotaci. Monitorování rušivých pamětí za účelem výběru aktivního bodu a toho, na které vniknutí se má zaměřit. ii) doprovodné informace, včetně zdůvodnění krátkého kognitivního úkolu. (iii) možnost použít krátký kognitivní úkol po sezení (samozřejmě); možnost zúčastnit se až 6 řízených posilovacích relací podporovaných výzkumníkem. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Krátký úkol s relaxačním cvičením (dodáváno digitálně)
|
Krátká, digitálně dodávaná intervence relaxačních úkolů, skládající se z: Dvě sezení vedená (dálkově) výzkumným pracovníkem. Relace sestávající z: (i) relaxační cvičební úkol využívající výukové komponenty z progresivní svalové relaxace (ii) doprovodné informace, včetně odůvodnění úkolu krátkého relaxačního cvičení. (iii) možnost využít úkol krátkého relaxačního cvičení po sezení (samoobslužný); možnost zúčastnit se až 6 řízených posilovacích relací podporovaných výzkumníkem. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: 5. týden
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události) zaznamenaných v krátkém denním deníku po dobu 7 dnů
|
5. týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události)
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden 12 a týden 24
|
Počet rušivých vzpomínek na traumatickou událost (události) zaznamenaných v krátkém denním deníku po dobu 7 dnů
|
Výchozí stav, týden 1, týden 12 a týden 24
|
|
Kontrolní seznam posttraumatické stresové poruchy 5 (PCL-5)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Dotazník o 20 položkách hodnotící závažnost symptomů PTSD odpovídajících kritériím DSM-5 pro PTSD.
Příznaky jsou hodnoceny na 5bodové Likertově stupnici.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
The Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
9položkový dotazník hodnotící příznaky deprese a jejich závažnost.
Položky jsou hodnoceny od 0 (tj. vůbec ne) do 3 (tj. téměř každý den).
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Škála Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
7-položkový dotazník určený jako screeningový nástroj pro symptomy GAD a jejich závažnost.
Položky jsou hodnoceny od 0 (tj. vůbec ne) do 3 (tj. téměř každý den).
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Charakteristika rušivých vzpomínek
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
6 samostatně hodnocených položek hodnotících četnost nechtěných vzpomínek na trauma v předchozím týdnu (na 7bodové škále, od nikdy do mnohokrát za den) a úroveň úzkosti, nyní, znovu prožívání, odpojení a zda jsou různé spouštěče spojené s nechtěnými traumatickými vzpomínkami (na 11bodové škále od 0 do 100).
Vyšší skóre značí více nechtěných vzpomínek, vyšší úrovně úzkosti/nyní/opětovného prožívání/odpojení a více různých spouštěčů.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Vliv rušivých vzpomínek na koncentraci, spánek a stres
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Posuzováno pomocí šesti samostatně hodnocených položek ukotvených k minulému týdnu: dvě položky hodnotící potíže s koncentrací obecně a v důsledku rušivých vzpomínek (11bodová škála; vysoké skóre označující více obtíží), jedna položka hodnotící trvání narušení po zkušenostech s rušivou pamětí (< 1 minuta až > 60 minut), dvě položky hodnotící poruchy spánku způsobené rušivými vzpomínkami (11bodová škála; vyšší skóre značící větší poruchy spánku) a jedna položka hodnotící míru, do jaké rušivé vzpomínky ovlivnily úroveň stresu (0 = vůbec ne; 10 = velmi).
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Obecný dopad rušivých vzpomínek
Časové okno: Výchozí stav, týden 1, týden, 5, týden 12 a týden 24
|
Posuzováno pomocí dvou položek s vlastním hodnocením, z nichž jedna hodnotí stupeň úzkosti spojeného s rušivými vzpomínkami a druhá hodnotí, jak živé byly v minulém týdnu (obě hodnoceny na 11bodové škále, 0 = vůbec ne; 10 = velmi znepokojující ; 0 = vůbec ne; 10 = velmi živé).
|
Výchozí stav, týden 1, týden, 5, týden 12 a týden 24
|
|
Vliv rušivých vzpomínek na každodenní fungování
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Hodnotí se čtyřmi položkami.
Jedna otázka se hodnotí sama: "Ovlivnily rušivé vzpomínky vaši schopnost fungovat ve vašem každodenním životě?" na 11bodové stupnici; vyšší skóre znamená větší dopad na fungování.
Další otázka je otevřená: „Jak rušivé vzpomínky ovlivnily vaši schopnost fungovat ve vašem každodenním životě za poslední týden?“).
Prozkoumáme také, zda existuje souvislost mezi obsahem rušivých vzpomínek účastníků a konkrétními doménami fungování – v otevřené diskusi a pomocí otázek (položených na začátku) jako: „Existují nějaké konkrétní aktivity, které byste chtěli ano, ale vyhnout se, protože jsou spojeny s vašimi dotěrnými vzpomínkami?"
a "Jaká změna ve tvých dotěrných vzpomínkách by významně změnila tvůj život?" spolu s (dotázáno na následných kontrolách, po intervenčním/kontrolním úkolu) "Existují od začátku studie nějaké konkrétní činnosti, kterým jste se dříve vyhýbali (kvůli svým rušivým vzpomínkám), ale nyní je děláte častěji?"
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Sheehanova škála postižení (SDS)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Self-report dotazník hodnotící funkční poruchu ve třech oblastech: (1) práce/škola, (2) sociální a (3) rodinný život.
Domény se měří na 11bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (tj. vůbec ne) do 10 (tj. extrémně).
Škála bude přizpůsobena k posouzení funkčního poškození spojeného s rušivými vzpomínkami.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Světová zdravotnická organizace Disability Assessment Schedule 2.0 (WHODAS 2.0)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
12položkový dotazník hodnotící obtíže způsobené zdravotním stavem, včetně psychických či emocionálních problémů (s odkazem na studijní akci).
Skóre se pohybuje od 1 („žádné“) do 5 („extrémně/nemohu“).
Nižší skóre znamená lepší fungování.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Profily psychologických výsledků; PSYCHLOPS
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
4-položková výsledná míra změny symptomů po terapii/intervencích generovaná pacientem, sestávající ze čtyř položek měřících tři domény: problémy (dvě položky), funkce (jedna položka) a duševní pohoda (jedna položka).
Pacient si vybere, které symptomy nebo problémy jsou nejdůležitější k měření v průběhu intervence.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Vlastní hodnocení zdraví (SRHR)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Jedna položka hodnotící vnímaný zdravotní stav na 4bodové škále (velmi dobrý až velmi špatný).
Stupnice je ohodnocena obráceně; vyšší skóre znamená lepší zdraví.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Pittsburghský dodatek k indexu kvality spánku pro PTSD (PSQI-A)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
7-položkový dotazník hodnotící frekvenci rušivého nočního chování (např. předvádění snů, epizody teroru nebo křik) běžného u PTSD.
Respondenti uvádějí symptomy za poslední měsíc na 4bodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 (nikdy v posledním měsíci) do 3 (třikrát nebo vícekrát týdně).
Celkové skóre se pohybuje od 0 do 21.
Bude použito klinické skóre ≥ 4, které rozlišuje mezi účastníky s a bez PTSD.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Indikátor stavu spánku (SCI-2)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
2 položky s vlastním hodnocením; jeden posuzuje, do jaké míry respondent pociťuje špatný spánek (s odkazem na studijní událost) na 5bodové škále (od vůbec ne po příliš mnoho), jeden hodnotí počet nocí v týdnu, kdy má respondent problémy se spánkem 5bodová stupnice (od 0-1 do 5-7 nocí).
Obě 5-ti bodové škály jsou hodnoceny obráceně (0 - 4) a poté sečteny.
Možné celkové skóre se pohybuje od 0-8; vyšší hodnoty znamenají lepší spánek.
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
|
Dotazník časové perspektivy (TPQ)
Časové okno: Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
8 položek nakreslených nebo upravených jak z časové škály orientace, tak z inventáře Zimbardo Time Perspective Inventory.
Respondenti hodnotí, nakolik jsou pro ně pravdivá tvrzení na 5bodové škále, od vůbec nepravdivých (1) po velmi pravdivé (5) (např. „Moje plány do budoucna jsou docela dobře sestavené“, „Nejlepší je žít každý den“).
|
Výchozí stav, 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Škála důvěryhodnosti/očekávání.
Časové okno: První intervenční sezení = 7 dní od výchozího stavu, týden 1 a týden 5
|
Před dokončením intervence účastníci poskytnou 4 hodnocení očekávané délky léčby a míry, do jaké shledali intervenci důvěryhodnou v obou podmínkách.
|
První intervenční sezení = 7 dní od výchozího stavu, týden 1 a týden 5
|
|
Otázka živosti vizuálních představ (převzato z VVIQ-2)
Časové okno: První intervenční sezení = 7 dní od výchozího stavu
|
Položka s vlastním hodnocením hodnotící stupeň živosti/jasnosti traumatické vzpomínky poté, co se na ni vybaví během první části intervence.
Odpovědi jsou hodnoceny na 5bodové škále od 1=žádný obraz do 5=dokonale jasné a živé jako normální vidění).
Pouze v intervenčním rameni.
|
První intervenční sezení = 7 dní od výchozího stavu
|
|
Přijatelnost a proveditelnost
Časové okno: Sledování v 1. týdnu, 1 měsíc a 3 měsíce
|
Sebehodnotící otázky hodnotící přijatelnost a proveditelnost intervenčních/kontrolních úkolů (např. hodnocení rozsahu, v jakém by respondent intervenci doporučil, zda ji považuje za přijatelnou cestu ke snížení frekvence rušivých vzpomínek).
Zahrneme také dvě samostatně hodnocené a jednu otevřenou otázku o zkušenostech s používáním digitální platformy k dokončení studijních postupů.
|
Sledování v 1. týdnu, 1 měsíc a 3 měsíce
|
|
Dodržování deníku vniknutí
Časové okno: 1. týden, 5. týden, 12. týden a 24. týden
|
Položka s vlastním hodnocením hodnotící správnost vyplnění deníku sama o sobě (0 = vůbec ne; 10 = velmi přesně).
|
1. týden, 5. týden, 12. týden a 24. týden
|
|
Nežádoucí příhody (AE).
Časové okno: 1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Účastníci budou dotázáni, zda zažili nějaké nežádoucí příhody, jednou otevřenou otázkou: 'Měli jste od posledního kontaktu nějaké zdravotní problémy?'
|
1. týden a 1měsíční, 3měsíční a 6měsíční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Andri Björnsson, University of Iceland
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 20-214
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Anonymizovaná výzkumná data budou zpřístupněna v rámci Open Science Framework (OSF) na dobu neurčitou.
OSF je open source webová aplikace, která je volně přístupná veřejnosti a vědecké komunitě.
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .