ロア プロジェクト: アイスランドの女性のトラウマの侵入記憶を減らすための、リモートで提供される簡単な認知的介入の探索的パイロット無作為化比較試験

実験的：簡単な認知タスク (デジタル配信)

行動：デジタル配信された簡単な画像競合タスク介入パッケージで、以下で構成されます。

研究者が (リモートで) ガイドする 2 つのセッション。 以下で構成されるセッション:

(i) タスクの手順: メモリ キューに続いて、イメージを競合するコンピューター ゲーム タスクをプレイし、メンタル ローテーションの指示を与えます。 ホットスポットキューを選択するための侵入記憶の監視と、どの侵入をターゲットにするか。

(ii) 簡単な認知課題の理論的根拠を含む付随情報。

(iii) セッション後に簡単な認知タスクを使用するオプション (自己管理)。研究者がサポートする最大 6 つのガイド付きブースター セッションに参加するオプション。

PLACEBO_COMPARATOR：簡単なリラクゼーション エクササイズ タスク (デジタル配信)

行動：以下で構成される、デジタルで配信される簡単なリラクゼーション タスク介入:

以下で構成される、デジタルで配信される簡単なリラクゼーション タスク介入:

研究者が (リモートで) ガイドする 2 つのセッション。 以下で構成されるセッション:

(i) 漸進的筋弛緩法による指示要素を用いた弛緩運動課題

(ii) 短いリラクゼーション運動タスクの理論的根拠を含む付随情報。

(iii) セッション後に簡単なリラクゼーション エクササイズ タスクを使用するオプション (自己管理)。研究者がサポートする最大 6 つのガイド付きブースター セッションに参加するオプション。

外傷的出来事の侵入記憶の数

7日間の簡単な毎日の日記に記録された外傷的出来事の侵入記憶の数

外傷的出来事の侵入記憶の数

7日間の簡単な毎日の日記に記録された外傷的出来事の侵入記憶の数

心的外傷後ストレス障害チェックリスト 5 (PCL-5)

PTSD の DSM-5 基準に対応する PTSD 症状の重症度を評価する 20 項目のアンケート。 症状は 5 段階のリッカート スケールで評価されます。

患者健康アンケート-9 (PHQ-9)

うつ病の症状とその重症度を評価する 9 項目のアンケート。 項目は、0 (つまり、まったくない) から 3 (つまり、ほぼ毎日) までスコア付けされます。

全般性不安障害-7 スケール (GAD-7)

GADの症状とその重症度のスクリーニングツールとして設計された7項目のアンケート。 項目は、0 (つまり、まったくない) から 3 (つまり、ほぼ毎日) までスコア付けされます。

侵入記憶の特徴

前の週のトラウマの望ましくない記憶の頻度 (1 日にまったくないから何度も 7 段階) と、苦痛、現在性、追体験、切り離された状態のレベルを評価する 6 つの自己評価項目。望ましくないトラウマの記憶に関連しています (0 から 100 までの 11 段階で)。 スコアが高いほど、望ましくない思い出が多く、苦痛/現在/追体験/切断のレベルが高く、さまざまなトリガーがあることを示します。

侵入記憶が集中力、睡眠、ストレスに与える影響

過去 1 週間に固定された 6 つの自己評価項目で評価: 2 つの項目は一般的な集中力の困難を評価し、侵入記憶によるもの (11 点尺度; 高得点はより多くの困難を示す)、1 つの項目は侵入記憶を経験した後の混乱の期間を評価する (< 1 分から 60 分以上)、侵入記憶による睡眠障害を評価する 2 つの項目 (11 点尺度; スコアが高いほど睡眠障害が多いことを示す)、および侵入記憶がストレスレベルに影響を与えた程度を評価する 1 つの項目 (0 = まったくない; 10 = 非常に）。

侵入記憶の一般的な影響

2 つの自己評価項目で評価します。1 つは、侵入的記憶に関連する苦痛の程度を評価し、もう 1 つは過去 1 週間のそれらがどれほど鮮明であったかを評価します (両方とも 11 段階で評価、0 = まったくない、10 = 非常に苦痛) ; 0 = まったくない; 10 = 非常に鮮やか)。

侵入記憶が日常機能に与える影響

4項目で評価。 1 つの質問は自己評価です。「侵入記憶は、日常生活で機能する能力に影響しましたか?」 11ポイントスケールで;スコアが高いほど、機能への影響が大きいことを示します。 もう 1 つの質問は自由回答形式です。「この 1 週間、侵入記憶が日常生活の機能にどのような影響を与えましたか?」)。 また、参加者の侵入記憶の内容と機能の特定の領域との間に関連があるかどうかを調査します。しますが、侵入記憶とリンクしているので避けますか?」 「あなたの侵入記憶のどのような変化が、あなたの人生に意味のある違いをもたらすでしょうか?」 （フォローアップで、介入/コントロールタスクの後に尋ねられます）「研究を開始して以来、（侵入記憶のために）以前は避けていたが、今ではより頻繁に行う特定の活動はありますか?」

シーハン障害尺度 (SDS)

(1) 仕事/学校、(2) 社会、および (3) 家庭生活の 3 つの領域にわたる機能障害を評価する自己報告アンケート。 ドメインは、0 (つまり、まったくない) から 10 (つまり、非常に) の範囲の 11 ポイントのリッカート スケールで測定されます。 スケールは、侵入記憶に関連する機能障害を評価するために適応されます。

世界保健機関障害評価スケジュール 2.0 (WHODAS 2.0)

精神的または感情的な問題を含む健康状態による困難を評価する12項目のアンケート（研究イベントを参照）。 スコアの範囲は 1 (「まったくない」) から 5 (「非常に/できない」) です。 スコアが低いほど、機能が優れていることを示します。

心理的結果プロファイル;サイクロプス

問題 (2 項目)、機能 (1 項目)、および幸福 (1 項目) の 3 つの領域を測定する 4 項目で構成される、治療/介入後の症状変化の患者生成アウトカム尺度の 4 項目。 患者は、介入の過程でどの症状または問題を測定するのが最も重要かを選択します。

自己評価の健全性評価 (SRHR)

知覚された健康状態を 4 段階 (非常に良いから非常に悪い) で評価する 1 つの項目。 スケールは逆スコアです。スコアが高いほど、健康状態が良好であることを示します。

PTSD に関するピッツバーグ睡眠の質指数補遺 (PSQI-A)

PTSD で一般的な破壊的な夜間行動 (例: 夢を演じる、恐怖のエピソード、または叫び声) の頻度を評価する 7 項目の自己報告アンケート。 回答者は、0 (過去 1 か月に一度もなかった) から 3 (毎週 3 回以上) までの範囲の 4 段階のリッカート スケールで、過去 1 か月の症状を報告します。 合計スコアの範囲は 0 ～ 21 です。 4以上の臨床スコアが使用され、PTSDの有無にかかわらず参加者を区別します。

スリープ状態インジケータ (SCI-2)

2 つの自己評価アイテム。 1 つは、回答者が睡眠不足を経験している程度 (調査イベントを参照) を 5 段階 (まったくないから非常に多いまで) で評価する。 5 段階評価 (0 ～ 1 泊から 5 ～ 7 泊まで)。 両方の 5 点スケールは逆スコア (0 - 4) で、合計されます。 可能な合計スコアの範囲は 0 ～ 8 です。値が高いほど、睡眠が良好であることを示します。

時間展望アンケート (TPQ)

Temporal Orientation Scale と Zimbardo Time Perspective Inventory の両方から抽出または修正された 8 項目。 回答者は、まったく当てはまらない (1) から非常に当てはまる (5) までの 5 段階で、その発言がどれだけ真実であるかを評価します (例: 「将来に関する私の計画はかなりよく練られている」、「日々を生きる」）。

信頼性/期待度のスケール。

介入を完了する前に、参加者は、治療の期待度と、両方の条件で介入が信頼できると判断した程度の4つの評価を提供します.

視覚的イメージの鮮やかさの質問 (VVIQ-2 から適合)

介入の最初の部分で頭に浮かんだ後、トラウマ記憶の鮮明さ/明確さの程度を評価する自己評価項目。 回答は、1 = 画像がまったくないから 5 = 通常の視覚と同じように完全に鮮明で鮮やかなまでの 5 段階で採点されます。 介入アームのみ。

受容性と実現可能性

介入/制御タスクの受容性と実現可能性を評価する自己評価の質問 (例えば、回答者が介入をどの程度推奨するか、介入が侵入記憶の頻度を減らすための受容可能な方法であると考えるかどうかの評価)。 また、デジタルプラットフォームを使用して研究手順を完了する経験について、2 つの自己評価質問と 1 つの自由回答形式の質問も含めます。

侵入日誌の遵守

日記の記入の正確さを自己申告で評価する自己評価項目 (0 = まったく正確ではない、10 = 非常に正確)。

有害事象 (AE)。

参加者は、有害事象を経験したかどうかを 1 つの自由回答式の質問で尋ねられます。「最後の接触以降、健康上の問題はありましたか?」