Lóa-Projekt: Eine explorative randomisierte kontrollierte Pilotstudie einer ferngesteuerten kurzen kognitiven Intervention zur Reduzierung aufdringlicher Traumaerinnerungen für Frauen in Island
Aufdringliche Erinnerungen sind sensorische Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die unwillkürlich in den Sinn kommen, starke Emotionen hervorrufen und das Funktionieren im täglichen Leben stören. Frühere Forschungen haben gezeigt, dass eine kurze kognitive Intervention die Entwicklung aufdringlicher Erinnerungen verhindern und die Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an lang andauernde Traumata reduzieren kann. Erste Pilotarbeiten (unter Verwendung von Fallstudien) mit Frauen in Island zeigen, dass die Intervention akzeptabel und durchführbar ist.
Dieser explorative Pilotversuch wird die Fernlieferung der Intervention (d. h. kurze, digital gelieferte bildkonkurrierende Aufgabenintervention, n = 12) zu einer Aufmerksamkeits-Placebo-Kontrollbedingung (d. h. kurze, digital gelieferte Entspannungsübungsaufgabe; n = 12). Wir werden untersuchen, ob (im Vergleich zur Kontrollbedingung) die Intervention: (i) die Anzahl aufdringlicher Erinnerungen (primäres Ergebnis) reduziert und (ii) andere Symptome und Funktionen verbessert.
Diese Studie wird von der OAK Foundation (OCAY-18-442) und dem Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601) finanziert.
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die vorgeschlagene Studie umfasst eine kurze Intervention (ca. 2 geführte Sitzungen mit dem Forscher; Optionen für bis zu 6 zusätzliche Booster-Sitzungen), die digital und aus der Ferne (d. h. nicht physisch persönlich) und mit anfänglicher geführter Unterstützung (aus der Ferne durchgeführt) durchgeführt werden. von einem Forscher. Die Teilnehmer werden gebeten, zu Studienbeginn (d. h. eine Woche vor Beginn der Intervention), Woche 1 (Woche nach der zweiten Intervention/Kontrolle) ein Tagebuch auszufüllen, in dem sie die Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen angeben, die sie erlebt haben, zusammen mit Fragebögen zur Selbstbeurteilung Sitzung), Woche 5 (primäres Ergebnis; 5 Wochen ab der zweiten Interventions-/Kontrollsitzung) und bei der Nachbeobachtung nach 1, 3 und 6 Monaten.
Die Überwachung wird von einer Abteilung für klinische Studien durchgeführt, um sicherzustellen, dass die Studie durchgeführt und die Daten in Übereinstimmung mit GCP und den geltenden regulatorischen Anforderungen generiert und dokumentiert werden.
Potentiell geeignete Teilnehmer für diese Pilotstudie werden anhand von Daten identifiziert, die in der SAGA-Kohortenstudie (einer epidemiologischen Studie über Traumata bei isländischen Frauen) gesammelt wurden.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Reykjavík, Island, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter: 18-69 (zum Zeitpunkt der Einschreibung in die Kohortenstudie)
- Kann Lernmaterialien auf Isländisch oder Englisch sprechen und lesen
- Bereit, aus der Ferne kontaktiert zu werden und Zugang zu einem Smartphone oder Computer zu haben
- Erfahrene aufdringliche Erinnerungen im vergangenen Monat (PCL-5 Item 1 Score ist ≥ 2)
- 2 oder mehr aufdringliche Erinnerungen an ein traumatisches Ereignis in der vergangenen Woche erlebt
- Bereitschaft, aufdringliche Erinnerungen im Alltag zu überwachen
- Bereit und in der Lage, Fernstudiensitzungen zu absolvieren
Ausschlusskriterien:
- Suizidrisiko angegeben in der Erstbewertung (Antwort „fast jeden Tag“ zu Punkt 9 auf PHQ-9) und durch Antworten auf MINI während der telefonischen Risikobewertung im Anschluss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: EINZEL
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Kurze kognitive Aufgabe (digital geliefert)
|
Zwei Sitzungen, die (aus der Ferne) von einem Forscher geleitet werden. Sitzungen bestehend aus: (i) Aufgabenprozedur: ein Erinnerungshinweis, gefolgt vom Spielen einer Computerspielaufgabe, bei der Bilder konkurrieren, mit Anweisungen zur mentalen Rotation. Überwachung von intrusiven Erinnerungen, um Hotspot-Cue auszuwählen und auf welchen Angriff abgezielt werden soll. (ii) begleitende Informationen, einschließlich Begründung für die kurze kognitive Aufgabe. (iii) Option zur Verwendung der kurzen kognitiven Aufgabe nach der Sitzung (selbst verwaltet); Möglichkeit, an bis zu 6 geführten Booster-Sitzungen teilzunehmen, die von einem Forscher unterstützt werden. |
|
PLACEBO_COMPARATOR: Kurze Entspannungsübungsaufgabe (digital geliefert)
|
Kurze, digital durchgeführte Entspannungsaufgabenintervention, bestehend aus: Zwei Sitzungen, die (aus der Ferne) von einem Forscher geleitet werden. Sitzungen bestehend aus: (i) Entspannungsübungsaufgabe unter Verwendung von Instruktionskomponenten aus der progressiven Muskelentspannung (ii) begleitende Informationen, einschließlich der Begründung für die kurze Entspannungsübungsaufgabe. (iii) Option zur Verwendung der kurzen Entspannungsübungsaufgabe nach der Sitzung (selbst verabreicht); Möglichkeit, an bis zu 6 geführten Booster-Sitzungen teilzunehmen, die von einem Forscher unterstützt werden. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Woche 5
|
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die 7 Tage lang in einem kurzen täglichen Tagebuch aufgezeichnet wurden
|
Woche 5
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl aufdringlicher Erinnerungen an traumatische Ereignisse
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 12 und Woche 24
|
Anzahl der aufdringlichen Erinnerungen an traumatische Ereignisse, die 7 Tage lang in einem kurzen täglichen Tagebuch aufgezeichnet wurden
|
Baseline, Woche 1, Woche 12 und Woche 24
|
|
Die Checkliste für posttraumatische Belastungsstörungen 5 (PCL-5)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 20-Punkte-Fragebogen, der die Schwere der PTSD-Symptome bewertet, die den DSM-5-Kriterien für PTSD entsprechen.
Die Symptome werden auf einer 5-Punkte-Likert-Skala bewertet.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Der Patienten-Gesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 9-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Depressionssymptomen und deren Schweregrad.
Items werden von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 3 (d. h. fast jeden Tag) bewertet.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Die Generalisierte Angststörung-7-Skala (GAD-7)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen, der als Screening-Tool für Symptome von GAD und deren Schweregrad entwickelt wurde.
Items werden von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 3 (d. h. fast jeden Tag) bewertet.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Merkmale aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
6 selbstbewertete Items, die die Häufigkeit unerwünschter Erinnerungen an das Trauma in der Vorwoche (auf einer 7-Punkte-Skala, von nie bis mehrmals täglich) und den Grad der Belastung, Jetztheit, Wiedererleben, Trennung und ob es unterschiedliche Auslöser gibt, bewerten verbunden mit unerwünschten Traumaerinnerungen (auf einer 11-Punkte-Skala von 0 bis 100).
Höhere Werte weisen auf mehr unerwünschte Erinnerungen, ein höheres Maß an Distress/Jetztheit/Wiedererleben/Getrenntheit und mehr unterschiedliche Auslöser hin.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf Konzentration, Schlaf und Stress
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Erfasst mit sechs selbstbewerteten Items, die an die vergangene Woche gebunden sind: zwei Items zur Bewertung von Konzentrationsschwierigkeiten im Allgemeinen und aufgrund von aufdringlichen Erinnerungen (11-Punkte-Skala; hohe Werte zeigen mehr Schwierigkeiten an), ein Item zur Bewertung der Dauer der Störung nach dem Erleben von aufdringlichen Erinnerungen (< 1 Minute bis > 60 Minuten), zwei Items zur Bewertung von Schlafstörungen aufgrund aufdringlicher Erinnerungen (11-Punkte-Skala; höhere Werte bedeuten mehr Schlafstörungen) und ein Item zur Bewertung des Ausmaßes, in dem aufdringliche Erinnerungen das Stressniveau beeinflussten (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr viel).
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Allgemeine Auswirkungen aufdringlicher Erinnerungen
Zeitfenster: Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 12 und Woche 24
|
Bewertet mit zwei selbstbewerteten Items, von denen eines den Grad der Belastung im Zusammenhang mit aufdringlichen Erinnerungen und das andere bewertet, wie lebhaft sie in der vergangenen Woche waren (beide bewertet auf einer 11-Punkte-Skala, 0 = überhaupt nicht; 10 = sehr belastend ; 0 = überhaupt nicht; 10 = sehr lebhaft).
|
Baseline, Woche 1, Woche 5, Woche 12 und Woche 24
|
|
Einfluss aufdringlicher Erinnerungen auf das tägliche Funktionieren
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Bewertet mit vier Items.
Eine Frage ist selbstbewertet: „Haben die aufdringlichen Erinnerungen Ihre Fähigkeit, in Ihrem täglichen Leben zu funktionieren, beeinträchtigt?“ auf einer 11-Punkte-Skala; eine höhere Punktzahl weist auf eine stärkere Auswirkung auf die Funktion hin.
Die andere Frage ist offen: "Wie haben sich die aufdringlichen Erinnerungen in der vergangenen Woche auf Ihre Fähigkeit ausgewirkt, in Ihrem täglichen Leben zu funktionieren?").
Wir werden auch untersuchen, ob es einen Zusammenhang zwischen dem Inhalt der aufdringlichen Erinnerungen der Teilnehmer und spezifischen Funktionsbereichen gibt – in einer offenen Diskussion und anhand von Fragen (die zu Beginn gestellt werden) wie: „Gibt es bestimmte Aktivitäten, die Sie gerne machen würden? tun, aber vermeiden, weil sie mit Ihren aufdringlichen Erinnerungen verbunden sind?"
und "Welche Veränderung in Ihren aufdringlichen Erinnerungen würde einen bedeutenden Unterschied in Ihrem Leben bewirken?" zusammen mit (gefragt bei Follow-ups, nach der Interventions-/Kontrollaufgabe) „Gibt es seit Beginn der Studie irgendwelche spezifischen Aktivitäten, die Sie früher vermieden haben (aufgrund Ihrer aufdringlichen Erinnerungen), aber jetzt häufiger tun?“
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Die Sheehan Disability Scale (SDS)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die funktionelle Beeinträchtigung in drei Bereichen bewertet: (1) Arbeit/Schule, (2) Soziales und (3) Familienleben.
Domänen werden auf einer 11-Punkte-Likert-Skala gemessen, die von 0 (d. h. überhaupt nicht) bis 10 (d. h. extrem) reicht.
Die Skala wird angepasst, um funktionelle Beeinträchtigungen im Zusammenhang mit aufdringlichen Erinnerungen zu bewerten.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Der Disability Assessment Schedule 2.0 der Weltgesundheitsorganisation (WHODAS 2.0)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 12-Punkte-Fragebogen zur Bewertung von Schwierigkeiten aufgrund von Gesundheitszuständen, einschließlich mentaler oder emotionaler Probleme (in Bezug auf das Studienereignis).
Die Werte reichen von 1 ("keine") bis 5 ("extrem / kann nicht").
Niedrigere Werte weisen auf eine bessere Funktion hin.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Die psychologischen Ergebnisprofile; PSYCHLOPS
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 4-Item-ein patientengeneriertes Ergebnismaß der Symptomveränderung nach Therapie/Interventionen, bestehend aus vier Items, die drei Bereiche messen: Probleme (zwei Items), Funktion (ein Item) und Wohlbefinden (ein Item).
Der Patient wählt aus, welche Symptome oder Probleme im Verlauf eines Eingriffs am wichtigsten zu messen sind.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Selbstbewertete Gesundheitsbewertung (SRHR)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein einzelnes Item, das den wahrgenommenen Gesundheitszustand auf einer 4-Punkte-Skala (sehr gut bis sehr schlecht) bewertet.
Die Skala ist rückwärts bewertet; Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Ergänzung zum Pittsburgh Sleep Quality Index für PTBS (PSQI-A)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Ein 7-Punkte-Fragebogen zur Selbsteinschätzung, der die Häufigkeit störender nächtlicher Verhaltensweisen (z. B. Ausleben von Träumen, Schreckensepisoden oder Schreien) bewertet, die bei PTBS üblich sind.
Die Befragten geben die Symptome im letzten Monat auf einer 4-Punkte-Likert-Skala an, die von 0 (im letzten Monat nie) bis 3 (dreimal oder öfter pro Woche) reicht.
Die Gesamtpunktzahl reicht von 0 bis 21.
Es wird ein klinischer Score ≥ 4 verwendet, der zwischen Teilnehmern mit und ohne PTBS unterscheidet.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Schlafzustandsanzeige (SCI-2)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
2 selbstbewertete Artikel; man bewertet das Ausmaß, in dem der Befragte schlecht schläft (in Bezug auf das Studienereignis) auf einer 5-Punkte-Skala (von überhaupt nicht bis sehr viel), man bewertet die Anzahl der Nächte in der Woche, in denen der Befragte Schlafprobleme hat 5-Punkte-Skala (von 0-1 bis 5-7 Nächte).
Beide 5-Punkte-Skalen werden umgekehrt bewertet (0 - 4) und dann summiert.
Mögliche Gesamtpunktzahlen reichen von 0-8; höhere Werte zeigen besseren Schlaf an.
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
|
Zeitperspektiven-Fragebogen (TPQ)
Zeitfenster: Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
8 Elemente, die sowohl aus der zeitlichen Orientierungsskala als auch aus dem Zimbardo-Zeitperspektiveninventar entnommen oder modifiziert wurden.
Die Befragten bewerten auf einer 5-Punkte-Skala, wie wahr Aussagen für sie sind, von trifft gar nicht zu (1) bis trifft sehr zu (5) (z Alltag leben").
|
Baseline, Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glaubwürdigkeits-/Erwartungsskala.
Zeitfenster: Erste Interventionssitzung = 7 Tage ab Baseline, Woche 1 und Woche 5
|
Vor Abschluss der Intervention geben die Teilnehmer 4 Bewertungen der Behandlungserwartung und des Grades an, in dem sie die Intervention unter beiden Bedingungen als glaubwürdig empfanden.
|
Erste Interventionssitzung = 7 Tage ab Baseline, Woche 1 und Woche 5
|
|
Frage zur Lebhaftigkeit visueller Bilder (angepasst von VVIQ-2)
Zeitfenster: Erste Interventionssitzung = 7 Tage ab Baseline
|
Ein selbstbewertetes Item, das den Grad der Lebendigkeit/Klarheit einer Traumaerinnerung bewertet, nachdem sie während des ersten Teils der Intervention in Erinnerung gerufen wurde.
Die Antworten werden auf einer 5-Punkte-Skala von 1 = überhaupt kein Bild bis 5 = vollkommen klar und lebendig wie bei normaler Sicht) bewertet.
Nur im Interventionsarm.
|
Erste Interventionssitzung = 7 Tage ab Baseline
|
|
Akzeptanz und Machbarkeit
Zeitfenster: Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
|
Selbstbewertete Fragen zur Beurteilung der Akzeptanz und Durchführbarkeit der Interventions-/Kontrollaufgaben (z. B. Einschätzungen, inwieweit der Befragte die Intervention empfehlen würde, ob er sie für einen akzeptablen Weg hält, um die Häufigkeit aufdringlicher Erinnerungen zu reduzieren).
Wir werden auch zwei selbstbewertete und eine offene Frage zu den Erfahrungen mit der Nutzung der digitalen Plattform zur Durchführung von Studienverfahren aufnehmen.
|
Woche 1, 1-Monats- und 3-Monats-Follow-ups
|
|
Einhaltung des Einbruchstagebuchs
Zeitfenster: Woche 1, Woche 5, Woche 12 und Woche 24
|
Ein selbstbewertetes Item, das die selbstberichtete Genauigkeit beim Ausfüllen des Tagebuchs bewertet (0 = überhaupt nicht; 10 = sehr genau).
|
Woche 1, Woche 5, Woche 12 und Woche 24
|
|
Unerwünschte Ereignisse (AEs).
Zeitfenster: Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie irgendwelche unerwünschten Ereignisse erlebt haben, mit einer offenen Frage: „Haben Sie seit dem letzten Kontakt gesundheitliche Probleme gehabt?“
|
Woche 1 und 1-Monats-, 3-Monats- und 6-Monats-Follow-ups
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Andri Björnsson, University of Iceland
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 20-214
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Anonymisierte Forschungsdaten werden auf unbestimmte Zeit auf Open Science Framework (OSF) zur Verfügung gestellt.
OSF ist eine Open-Source-Webanwendung, die der Öffentlichkeit und der wissenschaftlichen Gemeinschaft frei zugänglich ist.
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .