Progetto Lóa: una sperimentazione pilota esplorativa randomizzata controllata di un breve intervento cognitivo erogato a distanza per ridurre i ricordi intrusivi del trauma per le donne in Islanda
I ricordi intrusivi sono ricordi sensoriali di uno o più eventi traumatici che vengono in mente involontariamente, evocano forti emozioni e interrompono il funzionamento nella vita quotidiana. Precedenti ricerche hanno dimostrato che un breve intervento cognitivo può prevenire lo sviluppo di ricordi intrusivi e ridurre il numero di ricordi intrusivi di traumi di lunga data. Il lavoro pilota iniziale (utilizzando studi di casi) con donne in Islanda indica che l'intervento è accettabile e fattibile.
Questa sperimentazione pilota esplorativa confronterà la consegna a distanza dell'intervento (ad es. breve intervento di compito in competizione con immagini consegnato digitalmente, n = 12) a una condizione di controllo dell'attenzione-placebo (cioè, breve compito di esercizio di rilassamento consegnato digitalmente; n = 12). Esploreremo se (rispetto alla condizione di controllo) l'intervento: (i) riduce il numero di ricordi intrusivi (esito primario) e (ii) migliora altri sintomi e funzionamento.
Questo studio è finanziato dalla fondazione OAK (OCAY-18-442) e dallo Strategic Research and Development Program: Societal Challenges in Iceland (200095-5601).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo studio proposto comporterà un breve intervento (c. 2 sessioni guidate con il ricercatore; opzioni per un massimo di 6 sessioni di richiamo aggiuntive) erogato digitalmente e da remoto (ovvero, non fisicamente di persona) e con supporto guidato iniziale (consegnato a distanza) da un ricercatore. Ai partecipanti verrà chiesto di compilare un diario indicando il numero di ricordi intrusivi che hanno sperimentato, insieme a questionari di autovalutazione, al basale (cioè una settimana prima dell'inizio dell'intervento), settimana 1 (settimana dopo il secondo intervento/controllo sessione), settimana 5 (risultato primario; 5 settimane dalla seconda sessione di intervento/controllo) e al follow-up a 1, 3 e 6 mesi.
Il monitoraggio sarà eseguito da un'unità di sperimentazione clinica per verificare che lo studio sia condotto e che i dati siano generati e documentati in conformità con GCP e i requisiti normativi applicabili.
I partecipanti potenzialmente idonei per questo studio pilota saranno identificati utilizzando i dati raccolti nello studio di coorte SAGA (uno studio epidemiologico sul trauma tra le donne islandesi).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Reykjavík, Islanda, 102
- University of Iceland, Sæmundargata 12
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età: 18-69 (al momento dell'iscrizione allo studio di coorte)
- In grado di parlare e leggere materiali di studio in islandese o inglese
- Disponibilità a essere contattato da remoto e avere accesso a uno smartphone o a un computer
- Ricordi intrusivi sperimentati nell'ultimo mese (il punteggio PCL-5 item 1 è ≥ 2)
- Ha sperimentato 2 o più ricordi intrusivi di un evento traumatico nell'ultima settimana
- Disposto a monitorare i ricordi intrusivi nella vita di tutti i giorni
- Disponibilità e capacità di completare sessioni di studio a distanza
Criteri di esclusione:
- Rischio di suicidio indicato nella valutazione iniziale (risposta di "quasi ogni giorno" all'item 9 su PHQ-9) e dalle risposte su MINI durante la valutazione del rischio telefonica di follow-up
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: SEPARARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Breve compito cognitivo (consegnato digitalmente)
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Due sessioni guidate (a distanza) da un ricercatore. Sessioni composte da: (i) procedura del compito: un segnale di memoria seguito da un compito di gioco per computer in competizione con le immagini con istruzioni di rotazione mentale. Monitoraggio di memorie intrusive per selezionare segnali di hotspot e quale intrusione prendere di mira. (ii) informazioni di accompagnamento, inclusa la motivazione per il breve compito cognitivo. (iii) possibilità di utilizzare il compito conoscitivo breve dopo la sessione (autosomministrato); possibilità di impegnarsi in un massimo di 6 sessioni di richiamo guidate supportate da un ricercatore. |
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PLACEBO_COMPARATORE: Breve esercizio di rilassamento (consegnato digitalmente)
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Breve intervento del compito di rilassamento consegnato digitalmente, composto da: Due sessioni guidate (a distanza) da un ricercatore. Sessioni composte da: (i) attività di esercizio di rilassamento utilizzando componenti di istruzioni dal rilassamento muscolare progressivo (ii) informazioni di accompagnamento, inclusa la motivazione per il breve esercizio di rilassamento. (iii) possibilità di utilizzare il compito di esercizio di rilassamento breve dopo la sessione (autosomministrato); possibilità di impegnarsi in un massimo di 6 sessioni di richiamo guidate supportate da un ricercatore. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Settimana 5
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Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati in un breve diario giornaliero per 7 giorni
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Settimana 5
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 12 e settimana 24
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Numero di ricordi intrusivi di eventi traumatici registrati in un breve diario giornaliero per 7 giorni
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Basale, settimana 1, settimana 12 e settimana 24
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Lista di controllo 5 per il disturbo da stress post-traumatico (PCL-5)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di 20 voci che valuta la gravità dei sintomi di PTSD corrispondenti ai criteri del DSM-5 per PTSD.
I sintomi sono valutati su una scala Likert a 5 punti.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Il questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di 9 voci che valuta i sintomi della depressione e la loro gravità.
Gli elementi vengono valutati da 0 (cioè per niente) a 3 (cioè quasi ogni giorno).
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La scala del Disturbo d'Ansia Generalizzata-7 (GAD-7)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di 7 voci progettato come strumento di screening per i sintomi di GAD e la loro gravità.
Gli elementi vengono valutati da 0 (cioè per niente) a 3 (cioè quasi ogni giorno).
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Caratteristiche dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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6 item autovalutati che valutano la frequenza dei ricordi indesiderati del trauma nella settimana precedente (su una scala a 7 punti, da mai a molte volte al giorno) e il livello di angoscia, attualità, rivivere, disconnessione e se diversi fattori scatenanti sono associati a ricordi traumatici indesiderati (su una scala a 11 punti, da 0 a 100).
Punteggi più alti indicano ricordi più indesiderati, livelli più alti di angoscia/novità/rivivere/disconnessione e più fattori scatenanti diversi.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Impatto dei ricordi intrusivi sulla concentrazione, sul sonno e sullo stress
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato con sei item autovalutati ancorati alla settimana passata: due item che valutano le difficoltà di concentrazione in generale e dovute a ricordi intrusivi (scala di 11 punti; punteggi alti indicano maggiori difficoltà), un item che valuta la durata dell'interruzione dopo aver sperimentato la memoria intrusiva (< da 1 minuto a > 60 minuti), due item che valutano i disturbi del sonno dovuti a ricordi intrusivi (scala a 11 punti; punteggi più alti indicano più disturbi del sonno) e un item che valuta il grado in cui i ricordi intrusivi influenzano i livelli di stress (0 = per niente; 10 = moltissimo).
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Impatto generale dei ricordi intrusivi
Lasso di tempo: Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
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Valutato con due item autovalutati, uno che valuta il grado di angoscia associato ai ricordi intrusivi e l'altro che valuta quanto fossero vividi nell'ultima settimana (entrambi valutati su una scala di 11 punti, 0 = per niente; 10 = molto angosciante ; 0 = per niente; 10 = molto vivido).
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Basale, settimana 1, settimana 5, settimana 12 e settimana 24
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Impatto dei ricordi intrusivi sul funzionamento quotidiano
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutato con quattro elementi.
Una domanda è autovalutata: "I ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana?" su una scala di 11 punti; punteggio più alto che indica un maggiore impatto sul funzionamento.
L'altra domanda è aperta: "In che modo i ricordi intrusivi hanno influenzato la tua capacità di funzionare nella tua vita quotidiana nell'ultima settimana?").
Esploreremo anche se esiste un legame tra il contenuto dei ricordi intrusivi dei partecipanti e specifici domini di funzionamento - in una discussione aperta e utilizzando domande (poste al basale) come: "Ci sono attività specifiche che vorresti svolgere fare, ma evitare perché sono legati ai tuoi ricordi intrusivi?"
e "Quale cambiamento nei tuoi ricordi invadenti farebbe una differenza significativa nella tua vita?" insieme a (richiesto ai follow-up, dopo il compito di intervento/controllo) "Dall'inizio dello studio, ci sono attività specifiche che prima evitavi (a causa dei tuoi ricordi intrusivi), ma che ora svolgi più spesso?"
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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La scala della disabilità di Sheehan (SDS)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione che valuta la compromissione funzionale in tre ambiti: (1) lavoro/scuola, (2) vita sociale e (3) vita familiare.
I domini sono misurati su una scala Likert a 11 punti, che va da 0 (cioè per niente) a 10 (cioè estremamente).
La scala sarà adattata per valutare la compromissione funzionale associata a ricordi intrusivi.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Programma di valutazione della disabilità dell'Organizzazione mondiale della sanità 2.0 (WHODAS 2.0)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di 12 domande che valuta le difficoltà dovute a condizioni di salute, inclusi problemi mentali o emotivi (con riferimento all'evento di studio).
I punteggi vanno da 1 ("nessuno") a 5 ("estremamente/non posso fare").
Punteggi più bassi indicano un funzionamento migliore.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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I profili di risultato psicologico; PSYCHLOPS
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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A 4 item una misura dell'esito generata dal paziente del cambiamento dei sintomi dopo terapia/interventi, composta da quattro item che misurano tre domini: problemi (due item), funzione (un item) e benessere (un item).
Il paziente sceglie quali sintomi o problemi sono più importanti da misurare nel corso di un intervento.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Valutazione della salute autovalutata (SRHR)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un singolo item che valuta lo stato di salute percepito su una scala a 4 punti (da molto buono a molto cattivo).
La scala è segnata al contrario; punteggi più alti indicano una salute migliore.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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L'addendum dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh per il disturbo da stress post-traumatico (PSQI-A)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Un questionario di autovalutazione di 7 voci che valuta la frequenza dei comportamenti notturni dirompenti (ad esempio, recitazione di sogni, episodi di terrore o urla) comuni nel disturbo da stress post-traumatico.
Gli intervistati riportano sintomi nell'ultimo mese su una scala Likert a 4 punti, che va da 0 (mai nell'ultimo mese) a 3 (tre o più volte alla settimana).
Il punteggio totale va da 0 a 21.
Verrà utilizzato un punteggio clinico ≥ 4, che discrimina tra partecipanti con e senza PTSD.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Indicatore della condizione del sonno (SCI-2)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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2 articoli autovalutati; uno valuta la misura in cui l'intervistato sta dormendo male (con riferimento all'evento di studio) su una scala a 5 punti (da per niente a molto), uno valuta il numero di notti nella settimana in cui l'intervistato sperimenta problemi di sonno su Scala a 5 punti (da 0-1 a 5-7 notti).
Entrambe le scale a 5 punti sono invertite (da 0 a 4) e poi sommate.
I possibili punteggi totali vanno da 0 a 8; valori più alti indicano un sonno migliore.
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Questionario sulla prospettiva temporale (TPQ)
Lasso di tempo: Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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8 elementi disegnati o modificati sia dalla Scala di orientamento temporale che dall'Inventario della prospettiva temporale di Zimbardo.
Gli intervistati valutano quanto le affermazioni sono vere per loro su una scala a 5 punti, da per niente vero (1) a molto vero (5) (ad esempio, "I miei piani per il futuro sono abbastanza ben strutturati", "È meglio vivere giorno per giorno").
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Basale, settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala di credibilità/aspettativa.
Lasso di tempo: Prima sessione di intervento = 7 giorni dal basale, Settimana 1 e Settimana 5
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Prima di completare l'intervento, i partecipanti forniscono 4 valutazioni dell'aspettativa di trattamento e il grado in cui hanno trovato l'intervento credibile in entrambe le condizioni.
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Prima sessione di intervento = 7 giorni dal basale, Settimana 1 e Settimana 5
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Domanda sulla vividezza delle immagini visive (adattato da VVIQ-2)
Lasso di tempo: Prima sessione di intervento = 7 giorni dal basale
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Un item autovalutato che valuta il grado di vividezza/chiarezza di un ricordo traumatico dopo che è stato riportato alla mente durante la prima parte dell'intervento.
Le risposte sono valutate su una scala a 5 punti da 1=nessuna immagine a 5=perfettamente nitida e vivida come visione normale).
Solo nel braccio di intervento.
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Prima sessione di intervento = 7 giorni dal basale
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Accettabilità e fattibilità
Lasso di tempo: Follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Domande autovalutate che valutano l'accettabilità e la fattibilità dei compiti di intervento/controllo (ad esempio, valutazioni della misura in cui il rispondente raccomanderebbe l'intervento, se lo considera un modo accettabile per ridurre la frequenza dei ricordi intrusivi).
Includeremo anche due domande autovalutate e una a risposta aperta sull'esperienza di utilizzo della piattaforma digitale per completare le procedure di studio.
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Follow-up a 1 settimana, 1 mese e 3 mesi
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Adesione al diario delle intrusioni
Lasso di tempo: Settimana 1, Settimana 5, Settimana 12 e Settimana 24
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Un item autovalutato che valuta l'accuratezza auto-riportata della compilazione del diario (0 = per niente; 10 = molto accurato).
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Settimana 1, Settimana 5, Settimana 12 e Settimana 24
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Eventi avversi (AE).
Lasso di tempo: Settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Ai partecipanti verrà chiesto se hanno avuto eventi avversi con una domanda a risposta aperta: "Hai avuto problemi di salute dall'ultimo contatto?"
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Settimana 1 e follow-up a 1 mese, 3 mesi e 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Andri Björnsson, University of Iceland
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20-214
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I dati di ricerca resi anonimi saranno resi disponibili su Open Science Framework (OSF) a tempo indeterminato.
OSF è un'applicazione web open source liberamente accessibile al pubblico e alla comunità scientifica.
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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